建立PV文件制（修）定管理规程，规范文件印制、发放的标准操作程序，保证文件的印制、发放按统一规定的程序进行。

2 、范围

      本文件适用于公司PV文件制定、修定过程。

3、 责任    

     PV文件管理员、QA、质量管理部负责人及各部门负责人对本文件的执行负责。

4、内容：

4.1、制定:指由各相应部门提出申请后并制定的企业需要而原来又没有的新文件。

     修订：是文件在使用过程中发现有问题或相关条件发生改变，或有关法规、法定标准变更时应该按规定按程序对原有文件进行的修改。只要文件名称不发生变化，无论内容如何变更均称为修订。

4.2、格式要求

4.2.1、公司PV文件格式内容主要包括：页眉及页脚、文件表头、正文、附件及变更历史等。

4.2.2、页眉及页脚：页眉包括 “河北华仁堂药业有限公司PV文件”以及版本号，前者居左，后者居右。页脚标注页码。

4.2.3、 表头详见附一。验证方案、风险评估报告等表头可按照参照上述内容并依据实际情况适当调整。

4.2.4、文件层次的名称         层次名称                   编号示例

                                  章                          1

                                  条                          1.1

                                  条                          1.1.1

                              条可根据需要在细分,但应避免过度细分。

                              段                          无编号

4.2.5、正文项目：目的、范围、责任、内容 

4.2.6、附件：附件为文件中较难表述清楚或者不合适在正文内容中插入的但又是文件必须的内容，可在文件内容之后成章，以附件的形式存在。

4.2.7、变更历史

    变更历史包括每一个版本文件的变更时间，变更历史（包含主要变更项目，变更后的版本号）以及记录人。

4.2.8、文字编辑要求：

     文件的文字一般采用宋体小四号字，但文件的题目（包括记录）可采用其它符合要求的字号。行距设置为固定值22磅，一般页边距为上：2.0cm，下、2.0cm，左、3.0cm，右2.0cm。文件打印一般采用A4规格纸，有的表格可采用A3规格纸，文件采用左侧活页装订。

4.3、文件制定(修订)人资格要求：

    制定（修订）人员根据有关法律法规、法定标准、行业管理文件以及公司的内控标准、规定和要求制定（修订）标准管理文件, 制定人应熟悉与所制定文件有关的基础知识和专业知识，并对所制定的文件负技术责任。制定(修订)人一般为文件主要使用部门操作员或者技术人员。

4.4、 下列情况必须及时修订：

4.4.1、法定标准、法规或其他依据文件更改、更新版本，使标准有改变；

4.4.2、新设备、新工艺或采用新的设施；

4.4.3、原辅料的供货厂家变更，使生产工艺变更。

4.4.4、正常情况下，管理标准、操作标准及记录至少每三年审核并跟据需要修订，技术标准至少每五年审核修订一次。

4.4.5、其他原因引起的文件变更。

4.5、文件制(修)订

4.5.1、质量管理部是公司PV文件的管理部门，负责PV文件的日常管理。

4.5.2、各部门在使用文件的过程中发现现有文件需要修订或者需要增加新的文件时，文件制定人应填写“PV文件制定（修订）申请表”，内容包括编号（如制定新文件文件编号可不填）、（拟）原文件题目、版本号、制定（修订）原因及主要内容、申请部门、申请人、部门负责人及申请日期等，并交由质量管理部文件管理员审核。

 4.5.3、文件管理员审核完毕，是新增文件须给定正式标题以及编号，经质量管理部经理批准后，交由申请部门指定具有资格的人员负责该文件的制定或者修订。

4.5.4、对于变更控制过程中产生的需要文件的制（修）订，执行《变更控制管理规程》的规定。

4.5.5、文件制（修）定完成后，制（修）订人员须同时完成该文件所需相关记录。

4.6、文件审核 

    制修订人员完成文件的制定过程后，须将PV文件制定（修订）申请表、文件及相关记录同时交相关人员进行审核，包括部门审核、QA审核。

4.6.1、部门审核 

    PV文件的制定（修订）人员制定（修订）完毕，文件制定（修订）人员签名并附上日期后，交由部门负责人进行审核，审核内容主要侧重点为文件内容是否确切、清晰、易懂以及错别字等。审核完之后签名并附上日期。

4.6.2、QA审核

    部门审核完成后，部门负责人将该文件交质量管理部QA人员进行审核， QA审核侧重点为该文件与其它现行文件是否有交叉、内容是否有漏项缺项空白项以及是否符合PV的规范要求等，审核完签名并附上日期。

4.7、文件批准

    QA审核完成后交由批准人批准， 批准人必要时跟据验证的结果对内容审核后作出批准，并注明生效日期。批准人一般为总经理、质量受权人及各部门负责人。

4.8、文件批准完成后，由质量管理部文件管理员负责该文件的发放，执行《PV文件颁布及回收管理规程》。

5、附件：

附一：表头格式：