（ STANDARD TECHNOLOGY PROCEDURE ）
题目：
| 三七质量标准 | 编号： STP-YL-001-01 | 共2页 第1页 | |||
| 起草： 日期： | 审核： 日期： | 批准： 日期： | |||
| 颁发部门： 质量部 | 生效日期： | 分发部门： 质量部、生产部 | |||
1.目 的：建立三七质量标准。
2.范 围：适用于三七采购、质量检验及在库养护。
3.职 责：QA、QC、质量部经理、生产部经理。
4.内 容：
4.1来源：本品为五加科植物三七Panax notoginseng(Burk.)F. H. Chen的干燥根。支根习称“筋条”，茎基习称“剪口”。
4.2性状：
4.2.1主根呈类圆锥形或圆柱形，长1～6cm，直径1～4cm。表面灰褐色或灰黄色，有断续的纵皱纹及支根痕。顶端有茎痕，周围有瘤状突起。体重，质坚实，断面灰绿色、黄绿色或灰白色，木部微呈放射状排列。气微，味苦回甜。
4.2.2筋条呈圆柱形或圆锥形，长2 ～6cm，上端直径约0.8cm，下端直径约0.3cm。
4.2.3剪口呈不规则的皱缩块状及条状，表面有数个明显的茎痕及环纹，断面中心灰绿色或白色，边缘深绿色或灰色。
4.3鉴别：
4.3.1鉴别1：
a.粉末灰黄色。
b.淀粉粒甚多，单粒圆形、半圆形或圆多角形，直径4～30μm；复粒由2～10 余分粒组成。
c.树脂道碎片含黄色分泌物。
d.梯纹导管、网纹导管及螺纹导管直径15～55μm。
e.草酸钙簇晶少见，直径50～80μm。
4.3.2鉴别2：供试品色谱中，在与对照品色谱相应的位置上，显相同颜色斑点；置紫外光灯（365nm）下检视，显相同的荧光斑点。（按 薄层色谱法标准操作程序SOP-QC-009-01测定）
4.4水分：不得过14.0%（按 水分测定法标准操作程序SOP-QC-001-01 第一法测定）
题目：
| 三七质量标准 | 编号： STP-YL-001-01 | 共2页 第2页 |
4.6酸不溶性灰分：不得过3.0%（按 灰分测定法标准操作程序SOP-QC-002-01测定）
4.7醇溶性浸出物：不少于16.0%（按 浸出物测定法标准操作程序SOP-QC-003-01热浸法测定，用甲醇作溶剂）
4.9含量测定：（按 高效液相测定法标准操作程序SOP-QC-004-01测定）
本品按干燥品计算，含人参皂苷Rg1(C42H72O14)、人参皂苷Rb1(C54H92O23)、三七皂苷R1(C47H80O18)的总量不少于5.0%。
5．三七饮片
【炮制】三七粉 取三七，洗净，干燥，碾细粉。
【性味与归经】甘、微苦、温。归肝、胃经。
【功能与主治】散瘀止血，消肿定痛。用于咯血、吐血，衄血，便血，崩漏，外伤出血，胸腹刺痛，跌扑肿痛。
【用法用量】3～9g；研粉吞服，每次1～3g。外用适量。
【注意事项】孕妇慎用。
【贮藏】置阴凉干燥处，防蛀。
6．附件
6.1三七内控质量标准
三七饮片内控质量标准
| 检查项目 | 法定标准 | 内控标准 |
| 性状 | 1.主根呈类圆锥形或圆柱形，长1～6cm，直径1～4cm。表面灰褐色或灰黄色，有断续的纵皱纹及支根痕。顶端有茎痕，周围有瘤状突起。体重，质坚实，断面灰绿色、黄绿色或灰白色，木质部微呈放射状排列。 气微，味苦回甜。 2.筋条呈圆柱形或圆锥形，长2 ～6cm，上端直径约0.8cm，下端直径约0.3cm。 3.剪口呈不规则的皱缩块状及条状，表面有数个明显的茎痕及环纹，断面中心灰绿色或白色，边缘深绿色或灰色。 | 1.主根呈类圆锥形或圆柱形，长1～6cm，直径1～4cm。表面灰褐色或灰黄色，有断续的纵皱纹及支根痕。顶端有茎痕，周围有瘤状突起。体重，质坚实，断面灰绿色、黄绿色或灰白色，木质部微呈放射状排列。 气微，味苦回甜。 2.筋条呈圆柱形或圆锥形，长2 ～6cm，上端直径约0.8cm，下端直径约0.3cm。 3.剪口呈不规则的皱缩块状及条状，表面有数个明显的茎痕及环纹，断面中心灰绿色或白色，边缘深绿色或灰色。 |
| 鉴别 | 鉴别1：a.粉末灰黄色。 b.淀粉粒甚多，单粒圆形、半圆形或圆多角形，直径4～30μm；复粒由2～10 余分粒组成。 c.树脂道碎片含黄色分泌物。 d.梯纹导管、网纹导管及螺纹导管直径15～55μm。 e.草酸钙簇晶少见，直径50～80μm。 鉴别2：供试品色谱中，在与对照品色谱相应的位置上，显相同颜色斑点；置紫外光灯（365nm）下检视，显相同的荧光斑点。 | 鉴别1：a.粉末灰黄色。 b.淀粉粒甚多，单粒圆形、半圆形或圆多角形，直径4～30μm；复粒由2～10 余分粒组成。 c.树脂道碎片含黄色分泌物。 d.梯纹导管、网纹导管及螺纹导管直径15～55μm。 e.草酸钙簇晶少见，直径50～80μm。 鉴别2：供试品色谱中，在与对照品色谱相应的位置上，显相同颜色斑点；置紫外光灯（365nm）下检视，显相同的荧光斑点。 |
| 水分 | 不得过14.0%。 | 不得过12.0%。 |
| 总灰分 | 不得过6.0%。 | 不得过5.0%。 |
| 酸不溶性灰分 | 不得过3.0%。 | 不得过2.5%。 |
| 醇溶性 浸出物 | 不少于16.0% | 不少于17.0% |
| 含量测定 | 按干燥品计算，含人参皂苷Rg1(C42H72O14)、人参皂苷Rb1(C54H92O23)、 三七皂苷R1(C47H80O18)的总量不少于5.0%。 | 按干燥品计算，含人参皂苷Rg1(C42H72O14)、人参皂苷Rb1(C54H92O23)、 三七皂苷R1(C47H80O18)的总量不少于5.5%。 |
