方法验证方案及验证报告

文件编号：   

有限公司

     评价工位器具清洗消毒方法和清洗消毒时间合理有效，达到规定要求，减少产品污染。

二、验证日期：

三、验证依据：   GB15980—1995《一次性使用医疗用品卫生标准》

GB19973.1-2015《医疗器械的灭菌 微生物学的方法 第一部分 产品上微生物总数的测定》

四、验证人员：

：负责验证过程的组织、指导工作。

：负责验证现场工位器具清洗消毒人员的安排组织工作。

：负责验证过程的检测工作。

：负责验证结果的确认，出具验证报告。

五、验证项目：

  1、 针板用纯水清洗后，再用碘伏（10%）消毒液消毒，清洗消毒后，工位器具表面细菌数进行验证，达到规定要求：≤10cfu/cm2。

2、 针条用纯水清洗后，再用碘伏（10%）消毒液消毒，清洗消毒后，工位器具表面细菌数进行验证，达到规定要求：≤10cfu/cm2。

3、周转箱用纯水清洗后，再用碘伏（10%）消毒液消毒，清洗消毒后，工位器具表面细菌数进行验证，达到规定要求：≤10cfu/cm2。

4、以上工位器具经清洗消毒后20天、30天、35天、40天的使用，表面细菌数进行验证，（取死角、接触产品处、人体接触处共100 cm2），达到规定要求：≤10cfu/cm2。

六、验证用材料

细菌培养箱、规格板（5㎝×5㎝）、棉拭子、Φ90mm培养皿、灭菌生理盐水、灭菌试管、营养琼脂培养基、手提式蒸汽压力消毒锅。

七、通过不同工位器具表面取样检测，验证工位器具清洗消毒方法有效，达到规定要求，出具验证报告。

八、最终批准 

兹证明本人已审核同意洁净区工位器具清洗消毒方法验证方案。

评价工位器具的清洗消毒方法和清洗消毒时间合理有效，达到规定要求，减少产品污染。

二、验证日期： 

三、验证依据：GB15980—1995《一次性使用医疗用品卫生标准》

GB19973.1-2015《医疗器械的灭菌 微生物学的方法 第一部分 产品上微生物总数的测定》

四、验证小组成员：

：负责验证过程的组织、指导工作。            

：负责验证现场工位器具清洗消毒人员的安排组织工作。

：负责验证过程的检测工作。

：负责验证结果的确认，出具验证报告。

五、验证方法：

1.实验所用器具和培养基准备。

2.工位器具用纯化水清洗后，再用10%碘伏消毒液消毒。

3.将清洗消毒后的工位器具分别取10个。

4.每个工位器具表面用5㎝×5㎝的规格板和浸有灭菌生理盐水的棉拭子涂擦，取死角处、接触产品处、人体接触处共100 cm2

5.将取样后的棉拭子剪去手柄部位，浸入10ml灭菌生理盐水试管中振摇80次

6.在无菌条件下取1ml注入Φ90㎜培养皿，再注入约45℃的营养琼脂培养基15—20ml混匀，待凝固后翻转，置37℃培养箱内培养48小时，同时做空白对照一只。

7.以上工位器具经清洗消毒后使用20天、使用30天、使用35天、使用40天，表面分别取样100 cm2对细菌数进行验证

六、验证结果：

工位器具经纯化水清洗10%碘伏消毒液消毒后，菌数检测符合≤10cfu/cm2的要求。在使用到40天时已经有20%-50%菌数超过了10cfu/cm2的要求，在使用到35天时菌数接近10cfu/cm2的要求，而使用到30 天时菌数只占到29.5%-56.5%，所以工位器具清洗消毒在使用30天时最为适宜。

（见下表）

 表2  使用20天后工位器具表面菌数

  经清洗消毒后的工位器具菌落数达到净化车间的规定，物体表面细菌总数＜10cfu/cm2。工位器具采取每月清洗消毒的措施合理有效。

验证：                     日期：

批准：                    日期：下载本文