| 文 件 | 文件的颁布、发放、回收归档及销毁管理规程 | 编 码 | |||||
| 版 本 | 2 | 页码 | 1/2 | ||||
| 编 制 | 日 期 | 替 代 | ∕ | ||||
| 审 定 | 日 期 | 颁 发 | 质量保障部 | ||||
| 批 准 | 日 期 | 生 效 | |||||
| 发 放 | 总经理、生产副总、质量保障部、生产管理部、工程设备部、销售部、财务部、办公室 | ||||||
目的：为文件的颁布、发放、回收、归档及销毁规定实施管理办法
范围：GMP文件的颁布、发放、回收、归档及销毁
1．颁发：标准文件经批准人签字后方可颁发。
2．发放
2.1该文件所涉及的每一部门、岗位均应收到本文件。
2.2文件颁发时，收发双方须在“文件发放、回收记录”上签字，并注明：文件名称、文件编码、复印份数、分发部门、分发份数、分发人、签收人、发送日期等。
2.3文件在执行之日前应对文件使用者进行专题培训，可由文件编制人、审定人、批准人之一进行培训，以保证每个使用者知道如何使用文件。
2.4一旦新文件生效使用，前版文件必须交回。分发使用的文件为批准的现行文本，已撤消和过时的文件除留档备查外，不得在工作现场出现。
3．回收
3.1文件进行了修订，且新修订的文本已被批准使用，则原文本自新文件生效之日起废止，要及时回收。
3.2文件发现错误，对药品质量及生产经营活动产生不良影响，必须立即废止，及时回收。
3.3文件回收时必须在“文件发放、回收记录”上签字，填明收回日期、收回人，并在
回收的文件上加盖“回收文件”印章，以表示回收的文件。
4．归档保管：
4.1所有标准文件的原件必须及时归档备查。
4.2归档的文件要上锁保管，发现失窃及时上报。
4.3保管中要防火、防潮、防鼠、防蛀、防霉变，软盘还应防静电等。
5．销毁
5.1需销毁的文件
5.1.1文件编制（或修订）过程中的草稿及复制件、打印过程中的草稿；
5.1.2回收旧版文件中归档一份后的其余文件；
5.1.3其它的废止文件。
5.2凡具有密级的文件，统一由质量部收集、清点，经总经理批准后，指定专人销毁，并指定监销人，防止失密。
5.3其它文件经颁发部门收集清点，经主管副总批准签字，指定专人销毁。
5.4销毁情况应记录。下载本文
