一、单选题

1.以下不属于《医疗器械质生产质量管理规范》适用范围的是：A

A 新产品立项 B特殊过程确认 C设备安装 D 忠告性通知的发布

2.以下属于《规范》对从事影响产品质量的工作人员要求是：B

A内审员资格 B具有相关理论知识 C2年以上相关工作经历 D大专以上学历

3.根据《规范》的要求，医疗器械技术文档的内容包括：D

A 产品图纸 B生产流程图 C原材料进货检验规程 D以上皆是

4.以下关于设计开发的说法正确的是: C

A可根据企业的具体情况决定是否制定设计开发计划

B无论开发何种医疗器械产品，只需要一次设计输入和一次设计输出

C设计验证的目的是确保设计和开发输出满足输入的要求

D设计确认就是临床试验

5.对供方的选择以下说法正确的是:B

A动物源性医疗器械生产企业如果采购量较少或供应单位无法提供相关资格证明、动物检疫合格证、动物防疫合格证，执行的检疫标准等资料时，可酌情处理

B对于来源于动物的原、辅材料应当对病毒进行检测控制

C与无菌医疗器械表面不直接接触的初包装材料，不需要在洁净室内生产

D 只要供方提供三证（营业执照、税务登记证、组机构代码证），就可以认为该供方为合格供方

6.以下不属于特殊过程，不需要进行过程确认是：A

A 手工切割B塑料注塑成型 C无菌包装封口 D灭菌

7.以下关于产品放行的说法正确的是：D

A放行的产品应当附有合格证明

B产品实现所规定的全部过程后，才能对产品进行放行。

C 必须经过授权的产品放行人签字

D 以上皆是

8.销售部接到经销商退回的故障产品后，根据《规范》的要求，正确的处理方法是：C

A给客户进行退换货

B 向经销商询问产品故障原因并记录后，交由销售部经理处理

C 将故障产品及经销商叙述的故障原因记录后，交由指定部门进行处理，并将处理结果和进度及时反馈给经销商

D 立即按照《不良事件检测和再评价管理》的要求，向药监局进行上报。

9.产品在经过环氧乙烷灭菌后，按照要求进行无菌检测，3件样品里有1件为阳性（有菌生长），以下处理方法正确的是：B

A 再抽取一定数量的样品进行无菌检测，如果再次抽取的样品检测合格，则产品可以放行

B 对这批产品进行标识、记录，并隔离，由指定人员对这批不合格品进行评审，确定是否进行再次灭菌或者报废处理

C立即进行2次灭菌

D 无菌产品不允许2次灭菌，所以应做报废处理。

10.进行数据分析时，以下可以作为信息来源的是：D

A 供方供货质量情况

B 顾客抱怨

C 美国FDA的产品召回数据库内的信息

D 以上皆是

二、多选题

1.以下关于《医疗器械生产质量管理规范（试行）》说法正确的是：AB

A是医疗器械生产质量管理体系的基本准则

B适用于医疗器械的设计开发、生产、销售和服务的全过程

C必须与ISO 9000体系共同运行

D仅适用于无菌医疗器械和植入性医疗器械

2.生产企业设立厂房车间时应考虑以下因素：ABC

A厂址应当远离有污染的空气和水质等污染源的区域。 

B应当确定产品生产中避免污染、在相应级别洁净室（区）内进行生产的过程。 

C生产厂房应当设置防尘、防止昆虫和其他动物进入的设施

D应设立在工业园区

3.设立洁净室时，根据《规范》要求需要满足的条件包括： BCD

A谨慎选择消毒剂，一旦选定品种不得随意变更B相对湿度控制在45%～65% C温度应当控制在18℃～28℃D洁净室（区）的内表面应当便于清洁，能耐受清洗和消毒。

4.以下属于质量管理体系所需资源的是：ABCD

A 生产设备 B 监视和测量设备 C 无菌医疗器械生产所需相应等级的洁净厂房 D 经过培训的人员

5.以下关于设计和开发输入的说法正确的是：ABCD

A应当包括预期用途规定的功能、性能和安全要求

B应当包括法规要求

C应当考虑用户需求

D对设计和开发输入应当进行评审并得到批准

6.关于产品可追溯性的要求，以下说法正确的是：ABC

A生产企业应当建立可追溯性的程序并形成文件

B生产植入性医疗器械，在规定可追溯性要求时，应当包括可能导致医疗器械不满足其规定要求的所有零件、部件和工作环境条件的记录

C 生产植入性医疗器械，生产企业应当要求代理商或经销商保持医疗器械的分销记录以便追溯

D采购信息不属于追溯范围

7.关于顾客投诉以下说法正确的是：BD

A 只有书面的投诉才是顾客投诉

B生产企业应当指定相关部门负责接收、调查、评价和处理顾客投诉

C 除非主管当局强制要求，否则企业不需要发布忠告性通知

D顾客投诉的记录应保持

8.关于生产用水的选择以下说法正确的是：ACD

A以非无菌状态提供的产品清洗水质至少为纯化水

B当生产过程中使用工艺用水用量较少时，可以外购工艺用水

C与人体组织、骨腔或自然腔体接触的无菌医疗器械，末道清洗用水应使用符合《药典》要求的纯化水。

D对于直接或间接接触心血管系统、淋巴系统或脑脊髓液或药液的无菌医疗器械

末道清洗应使用注射用水

9.按照《规范》要求建立所需的质量体系文件时，文件的数量和程度应适当考虑:ABCD

A企业的规模和活动类型

B《规范》规定的必须建立的文件

C过程及其相互作用的复杂程度

D人员的能力

10.不合格品的处置方式包括：ABD

A报废 B 降级使用 C直接放行 D返工

三、判断题

1.《规范》适用于医疗器械的设计开发、生产、销售、服务的全过程（√）

2.管理者代表负责建立、实施并保持质量管理体系（√）

3.每一个生产批的批记录必须包含在一个文件中（×）

4.以非无菌状态提供而使用时需要无菌的产品，不需要由生产企业进行灭菌确认（×）

5.设计输入应合理考虑顾客要求（√）

6.只有在产品设计开发的过程中才需要考虑风险管理的要求（×）

7.对于医生的培训是经销商的职责，不属于生产企业的质量管理体系的范畴（×）

8.记录的保存期限由企业自行规定即可（×）

9.用于监视和测量的计算机软件，在初次使用前应当进行确认（√）

10.只有当监管部门要求时，企业才会对产品进行召回（×）

四、名词解释:

1.关键工序

2.特殊过程

3.顾客投诉

答案：

1.指对产品质量起决定性作用的工序。如：通过加工形成关键、重要特性的工序，加工难度大、质量不稳定的工序等。

2.指对形成的产品是否合格难以通过其后的监视和测量加以验证的过程。。

3.任何以书面、口头、电讯的形式宣称，已经投放市场的医疗器械在其特性、质量、耐用性、可靠性、安全性及性能等方面存在不足的行为。

五、简答题

1.请简述你对于《规范》中“第二十九条生产企业应当策划并在受控条件下进行所有生产过程”的理解。

答：“策划”指在活动之前对将要进行的活动的安排，生产活动的要求都是策划的内容，通常建立的质量体系就是策划的结果，但如果超出了质量体系的范围，应该对超出的部分进行策划，并把策划的输出作为程序文件修改的输入。如某零件的制作已有相应的控制程序，但如果此零件的制造过程有所改变（如由自己加工改变成由供方加工，显然原有的控制程序已不能起到控制作用，此时应该策划新的控制程序并形成文件。如果开发了制造过程不一样的新产品就更需要策划了。

2.《规范》规定确保监视和测量活动须符合哪些要求：

答：（一）应当定期对测量装置进行校准或检定和予以标识，并保存记录；

　　（二）应当规定在搬运、维护、贮存期间对监视和测量装置的防护要求，防止检验结果失准；

　　（三）当发现监视和测量装置不符合要求时，应当对以往监控和测量结果的有效性进行评价和记录，并且应当对装置和受影响的产品采取适当的措施，保存装置的校准和产品验证结果的记录；

　　（四）对用于监视和测量的计算机软件，在初次使用前应当确认其满足预期要求的能力，必要时再确认；

　　（五）如果生产无菌医疗器械或无菌植入类医疗器械，生产企业应当建立符合要求并与生产产品相适应的无菌检测室。下载本文