单位：                         姓名               成绩       

一、A型题（每题一分、共70分）

1．开办零售药店不需要经过的法定审批程序是（      ）：

A、筹建申请      B、卫生许可      C、现场验收        D、质量体系认证

2．某进口药品注册证号为“H20070008”（盐酸齐拉司酮胶囊），则作为零售药店的药师应注意收集该药品的不良反应范围是（       ）：

A、所有的不良反应                   B、新的严重的不良反应

C、可疑的不良反应                   D、意外的有害不良反应

3．以下可不配备依法经过资格认定的药学技术人员的是（      ）

A、非处方药品零售企业           B、SFDA授权的口岸药品检验所

C、医疗机构                     D、药品生产企业          

4．城乡集贸市场可以出售（       ）    

A、石斛          B、雪上一枝蒿         C、当归       D、山茱萸

5．下列属于劣药的是（       ）

A、药品含有国家标准中没有的中药成分      B、糖衣片片芯变色发生变质的

C、药品被污染的                    D、包装上产品批号模糊不清无法辨认

6．以下批准证明文件有效期不是五年的是（       ）

A、药品委托生产批件                      B、保健药品注册批件

C、医药产品注册证                        D、医疗器械经营企业许可证

7．进口药品必须经过的管理程序不包括（       ）

A、注册审批       B、通关备案       C、口岸药检        D、经销许可

8、应处违法销售药品货值金额2－5倍罚款的情况不包括（       ）：

A、生产企业销售本企业受托生产的药品

B、生产企业召开订货会现货销售药品

C、零售药店执业药师不在场销售处方药

D、经营企业未经药监部门审核改变经营方式

9．销售乙类非处方药的零售企业（       ）

A、必须经地市或县级药监部门批准        B、必须经省药品监督管理局备案

C、必须具有《药品经营许可证》       D、必须配备药士以上的药学技术人员

10．以下除哪项外均是在药品进货检查验收时应验明的合格证明和标识（     ）

A、说明书        B、检验合格证          C、标签         D、质量标准

11． 24号令规定药品通用名和商品名的比例不得（      ）

A、小于1：2       B、小于2：1        C、大于2：1          D、大于1：2

12、有一中药饮片小包装的标签内容如下，你认为缺少什么内容（      ）

品名：炒白术，产地：浙江东阳，数量：3kg，批号：20060325，

生产企业：永康医药公司中药饮片厂，质量合格章

A、生产日期        B、规格           C、等级         D、有效期       

13、说明书中必须列出药品全部活性成分和辅料的是（     ）

A、地塞米松片     B、泰诺感冒片    C、克拉霉素胶囊     D、氯丙嗪片

14、药品零售企业关于拆零销售的理解不正确的是（      ）

A、销售给顾客的药品不能提供药品说明书或标签的

B、拆零工具和包装袋应清洁卫生

C、拆零药品应集中在拆零专柜，并保留原包装标签直至该批药品售完

D、拆零药袋上应注明药品名称、规格、用法用量、用药注意事项

15、擅自篡改经批准的药品广告内容，药监部门可以采取以下除哪项外的所有行政措施（  B   ）

A、责令立即停止该广告发布            B、没收广告费并处广告费1-3倍罚款

C、一年内不受理该品种广告申请        D、撤销广告批准文号

16．药品内包装标签因尺寸太小至少应标明以下除哪项标识以外的所有内容（     ）

A、通用名、规格       B、商品名         C、有效期        D、批号

17．养护员的养护检查工作内容不包括（       ）

A、养护设备       B、在库药品包装       C、陈列药品数量    D、储存条件

18、以下关于GMP的叙述哪项是不正确的（       ）

A、最大限度地消灭差错               B、消灭混药消灭交叉污染

C、制剂及原料药生产的全过程         D、药品的质量是生产出来的

19、以下叙述哪项是法律没有规定的（  　   ）

A、调配处方必须经过核对            B、退回药品应当作不合格品处理

C、销售商品应当明码标价            D、能行业自律的可不设行政许可

20．药品批准文号中的字母“J”含义是（  　   ）

A、公元年号       B、进口分装药品        C、进口药品       D、仿制药品

21、需要对其有效性、安全性加以严格控制的医疗器械是（   　  ）

A、一类           B、二类        C、三类          D、四类

22．药品零售连锁企业验收养护室不需要配备下列哪种仪器（  　   ）

A、灯检仪       B、水分测定仪       C、显微镜       D、分光光度计

23．根据药品法第54条的规定，下列除哪项外其包装上必须要有专用标志（  　   ）

A、地西泮片    B、北京降压0号     C、复方氨酚伪麻片   D、联苯苄唑凝胶

24、由颁布的规范性文件的法律渊源属于 （          ）

A.普通法　　　B.行规          C.规章      　　D.判例法

25．关于二类精神药品的销售规定叙述不正确的是（   　　  ）

A、经地市药监部门批准            B、零售药店可以销售     

C、凭方限量销售                  D、处方保存二年

26、关于城乡集贸市场销售药品的规定下列哪项是没有的（  　　   ）

A、持有《药品经营许可证》的零售企业       B、只能销售乙类非处方药

C、须经过县药监部门的批准                 D、当地工商局办理注册登记

27．最终灭菌药品中小容量注射剂的灌封（  　　   ）

A、100级     B、10000级      C、100000级        D、300000级 

28．药品生产企业在药品出厂放行前必须由（  　　   ）对有关纪录进行审核：   

A、技术管理部门    B、生产管理部门    C、质量管理部门     D、仓储管理部门

29．药师调剂处方应“四查十对”，以下内容哪项不需要查对（     ）：

A、用法用量    B、药品性状      C、临床诊断      D、药品价格

30、委托生产药品其委托方的责任划分不包括（       ）： 

      A、药品的质量                  B、药品的销售

C、保存生产文件                D、申请委托生产批件

31、根据药品法第十的规定，药品购销纪录的内容不包括（   　　   ）：

A、通用名规格剂型      B、生产企业     C、批准文号      D、产品批号

32、药品说明书的核心部分是（       ）

      A、药品通用名     B、药品的适应症      C、药品不良反应      D、用法用量

33、工艺用水不包括（       ）：

A、注射用水         B、蒸馏水      C、饮用水        D、纯净水

34、在农村偏远地区的村设置药柜时，以下除哪项外均可以申请设置（   　   ）：

     A、药品批发企业              B、所在乡镇的药店      

C、零售连锁企业              D、大中型平价药店

35、以下不属于法定药品标准的是（        ）：

A、中国药典       B、局颁标准       C、中药炮制规范       D、内控标准

36、下列哪项内容与《药品经营许可证管理办法》的规定不符 （         ）

A.国家食品药品监督管理局主管全国药品经营许可证的监督管理工作

B.开办药品批发企业验收实施标准由国家食品药品监督管理局制定

C.设区的市级药品监督局或县级药品监管局负责本辖区内药品零售企业《药品经营许可证》发证、换证、变更和日常监督管理等工作

D.不允许在超市等其他商业企业内设立零售药店

37、对一级保护野生药材物种，应采取何种保护措施 （          ）

A.禁止采猎　　　　　　　　　　　　　B. 因为科研需要得到批准后可少量采猎

C.保护与采猎相结合　　　　　　　　　D. 在保护区外可以少量采猎

38、必须使用药品生产厂房和设施的是（　　　　）

  A、激素类药品      B．生化药品    C．青霉素类高致敏性药品   D．菌毒种

39、医疗单位配制的制剂可以（　　　　）

  A．医药专业期刊广告宣传           B．在医疗单位之间调剂适用

  C．由合法医药公司销售             D．凭医师处方在本医疗机构使用

40、药品生产企业制定的原料、辅料及包装材料的贮存期，一般不得超过 （       ）

A.一年　　　　　B.二年　　　　　C.三年　　　　　D.四年　　

41、确保医药行业持续、健康发展的基础是（         ）

A、医药基础研究　　　　　　　　　　　　　　　B、医药应用研究 

C、新药与新技术的研究开发　　　　　　　　　　D、市场竞争研究

42、随着社会的发展进步，现代药房管理的核心问题是（          ）

A．药物的经济管理        　　　　　　B．药物的质量管理        

C．配制药物的管理　　　　　　　　　　D．合理用药的管理

43、发展传统药应充分认识我国中药最本质的特点是（          ）

A.优秀的民族文化遗产    　　　　　　　　　　B.传统的天然的并且安全的药物

C.在中医辨证理论指导下应用的药物　　　　　　　D.亟需继承、发扬、提高

44、国家基本药物遴选原则中“临床必需”是指（         ）

A．用于临床使用的治疗性药品           B．用于预防、诊断、治疗性药品

C．临床使用资料验证的药品             D．便于患者使用的药品

45、实行非处方药（OTC）管理，要求药品生产企业必须首先达到（       ）

A．OTC标准   　　B．GMP标准   　　 C．GSP标准 　　    D．GCP标准  

46、药品的社会功能是防病治病保障人们身体健康，鉴于此药品生产经营组织应（     ）

A. 将社会效益放在首位　　　　　　　　B．将经济利益放在首位       

C．将合理用药放在首位　　　　　　　　D.将药物供应放在首位

47、药品需注册审批的内容不包含（　　　）

　　A.药品质量标准　 　B.药品包装    　C.药品广告      D.药品标签说明书

48、药品采购供应的道德要求的核心是（       ）

A.不谋取经济利益        B.安全迅速         C.确保质量        D.价格合理

49、药品生产、经营企业、医疗机构可以从个人手中购进的药品有（　　　　）

   A．未实施批准文号管理的中药材    　　　　　B．已有国家标准的药品

  C．化学药品　　　　　　　　　　　　D．未实施批准文号管理的中药饮片

50、西药和中成药医疗保险药品目录遴选基础是（　　　　）

  A、国家药品标准中的药品　　　　　　　　　　B、国家基本药物　　　　　　　

C、GMP认证的药品　　　　　　　　　　　　　D、处方药

51．跨地域零售连锁企业质量管理机构负责人，应是（　　　）

  A．具有中专(含)以上药学或相关专业学历

  B．应具有药师(含药师、中药师)以上技术职称

  C．应具有主管药师或药学相关专业工程师(含)以上技术职称

  D．执业药师

52．药品零售连锁企业从事质量管理（含验收、养护）等人员占职工总数的比例（　　）

  A．不少于职工总数的1％，最少人数3人

  B．不少于职工总数的2％，最少人数2人

  C．不少于职工总数的3％，最少人数3人

  D．不少于职工总数的4％，最少人数2人

53．处方的有效期限为开具当日有效，特殊情况下需延长有效期的，由开具处方的医师注明有效期限，最长不得超过（　　　）

A．1天 　　   　 B．3天  　　  　　C．5天 　　     D．7天

54．药品生产、经营企业销售人员在被委托授权范围内的行为（　　　）

  A．由药品生产、经营企业的销售部承担法律责任

  B．由委派或聘用的药品生产、经营企业承担法律责任

  C．由其本人承担法律责任

  D．由药品生产企业的办事机构承担法律责任

55．《广告法》规定，大众传播媒介不得以何种形式发布广告（　　　）

 　 A．语音   　　 B．多媒体动画  　　  C．新闻报道 　　   D．名人推荐

56、零售药店陈列药品时，以下除哪项外应陈列在串味药品柜（　　  ）：

      A、麝香镇痛膏      B、四季平安油        C、半夏露糖浆      D、陈香露片

57．知道或应当知道他人实施生产、销售伪劣商品犯罪，而为其提供便利条件的，或者提供制假生产技术的处罚措施是（　　　）

A．给予行政处罚　　　　　　　B．以生产、销售伪劣商品犯罪的共犯论处

C．可以免予刑事处罚　　　　　D．给予民事处罚

58．经营者采用财物或者其他手段进行贿赂以销售或者购买商品（　　　　）

  　　A．构成犯罪的，依法追究刑事责任，不构成犯罪的，监督检查部门可以根据情节处以罚款和没收违法所得的处罚

 　　 B．监督检查部门可以根据情节处以罚款和没收违法所得的处罚    

 　　 C．监督检查部门可以根据情节处以吊销许可证的处罚

 　　 D．依法追究刑事责任

59．《互联网药品信息服务资格证书》有效期为（　　　）

 　　 A．2年   　　 B．3年     　　 C．4年  　　   D．5年

60、阿莫灵胶囊包装上标示有Lot. No20061012, Exp. date 10/1/2007,该药品可用到（　　）：

A、2007年10月1日         B、2007年10月2日        

C、2007年9月30日         D、2007年10月12日

61、公民、法人或其他组织认为具体行政行为侵犯其合法权益的，可以申请行政诉讼的期限是自知道具体行政行为作出之日起（　　　）

A．40日内  　　     B．60日内  　　  C．70日内  　　  D．90日内

62、最终灭菌大容量注射剂的灌封（     ）：

A．100级洁净室中进行    　　　　　　　B．10000级洁净室中进行

  　C．100000级洁净室中进行    　　　　　　D．300000级洁净室中进

63、以下不属于药品监督管理部门技术监督的工作职责是（     ）：

A、质量体系认证      B、许可证换证        C、药品抽检      D、药品再评价

、以下批准证明文件有效期哪个是四年（     ）：

A、《药品注册批件》　　　　　　　　B、《医药产品注册证》

C、《药品委托生产批件》     　　   D、《医疗器械产品注册证》

65、药品批发企业质量管理负责人的资格要求是（　　  ）：

 　A．药师以上技术职称或药学大专学历

  　B．执业药师并具有三年以上药品经营质量管理工作经验

 　 C．执业药师或药师以上专业技术职称

D．执业药师并具有大学本科学历

66、关于从无证企业购进药品的行政处罚，以下哪项是错误的（  　   ）：

A．没收违法所得并处违法所得2——5倍罚款

  　B．没收违法购进药品并处货值金额的2——5倍罚款

  　C．情节严重的吊销许可证

 　 D．有违法所得的没收违法所得

67、合理用药受到社会关注，20世纪60年代以来药学发展的新领域是（      ）

A．社会药房     B．药品检验     C．药品监督      D．临床药学

68、养护员对陈列药品检查的内容不包括（　　　）

A、外观质量       B、有效期限       C、滞销和逾量品种    D、包装

69、以下属于不可以零售的药品是（　　　　）

　　A.氯丙嗪　　  B.米非司酮　　  C.拉米夫定　　  D.地塞米松

70、以下哪项药品生产企业的GMP认证必须由SFDA负责（　　　　  ）

A、新开办企业      B、口服制剂        C、外用制剂        D、注射制剂

三、X型题（每题1.5分共30分）

1．以下必须专库专柜专帐双人双锁保管、定点凭卡销售的是（          ）：

A、福尔可定      B、      C、阿普     D、

2．药品供应商销售人员资格验证的资料应包括：（         ）：

A、身份证     B、法人委托书     C、学历证书     D、医药购销员职业资格证

3、某药品生产日期为2007年6月12日，有效期二年，则生产企业标注的有效期限正确的是（       ）

A、有效期至2009年6月        B、有效期至2009年6月11日      

C、有效期至2009年5月        D、有效期至2009年5月11日

4．销后退回药品管理正确的是（        ）：

A、凭业务部门的退货通知单收货    B、严格检查包装并验收外观质量

C、确认是本企业销售的药品        D、双人管理专区存放

5．必须经注册获得批准文号的是（         ）：

A、原料药品       B、医院制剂       C、进口药品      D、医疗器械

6．药品经营企业下列事项发生改变需要申请《药品经营许可证》变更（       ）：

A、经营场地迁址    B、增加仓库面积    C、驻店药师调整    D、质量副总调整

7．零售药店销售药品应开具销售凭证，凭证上应有以下内容（       ）：

A、药品名称        B、生产企业         C、数量价格       D、产品批号 

8．医疗器械产品质量必须符合（   　   ）：

A、国家标准        B、地方标准        C、企业标准      D、行业标准

9．验收员应该对以下情况作出拒收处理（  　　   ）：

A、销售凭证上无供应商单位名称               B、销售凭证上无药品批号

C、实到药品批号与销售凭证上的批号不符       D、处方药包装上无规定标志

10、首营企业审核时应索取的资料是（  　　   ）：

A、一证一照       B、认证证书      C、法人委托书    D、税务登记证

11、，某药店从合法资格的药品批发企业购进一批达克宁软膏，药品监督管理部门在例行检查中发现该药店尽管存有该批药品的购进验收纪录和合法票据，但经检验确认是假药，药监部门应当给予该药店的处罚是（　　　　　）

A.处以货值金额的2－5倍罚款    　　　　B.吊销药品经营许可证    

C.没收违法所得　　　　　　　　　　　　D.没收其库存的达克宁软膏

12、GAP要求中药采集坚持“最大持续产量” 原则就是指有计划的（　　　　　）

    A．野生抚育　　　　　B．轮采  　　　 C．留根采　　　　D．封育

13、行政诉讼的条件是（　　　　）

    A．原告是认为被侵权的公民、法人或其他组织　　　B．有明确的被告

C．属于人民管辖　　　　　　　　　　　　　　D．必须是行政复议后的

14、同一企业生产的同一药品，药品规格和包装规格均相同的，以下哪些方面必须一致（　　　　）

  A．标签格式    　　B．标签颜色 　   C．标签内容　　　　D．药品批号    

15、定价的药品仅限于（　　　　　）

A．垄断生产的药品     B．国家基本药物 C．特殊药品   D．列入医保目录的药品

16、执业药师或药师的职责是（　　　　　）

A．审方签字　　　B．复核发药　　　　C．用药咨询　　　　D．质量管理

17、药品说明书和标签中禁止使用的内容有（　　　　　）

A．未经SFDA核准的商品名　　　　　　　　B．未经注册的商标

C．标示有中药保护品种　　　　　　　　　D．未经卫生部批准的药品名称

18．某消费者购买了某药店正在做广告的保健品，并认定药店销售的该保健品店内广告有涉及疗效的宣传，构成欺诈行为，则按照有关法律，以下处理哪几项是正确的（　　　）

A、罚款货值金额的2－5倍             B、退货并赔偿消费者购货款的一倍

C、取消该药店经营该品种的授权        D、立即吊销许可证和营业执照

19．依“药品管理法”和“实施条例”实施批签发制度管理的药品是（　　　　）

A.注射剂       　　　　　　　　　　　 B.血液制品　　

C.用于血液筛查的体外诊断试剂    　　　D.疫苗类制品

20、某药店从药品销售员中引进一代销药品，销售员出具一份送货单（上面注明药品名称、数量、价格），并与药店负责人约定销后结账，药店负责人未经验收、记录就上柜销售，你认为该药店购销活动中存在哪些违规行为（ 　　　   ）：

A、未经首营审核                          B、未经验收检查

C、购进票据不符合26号令规定             D、销售员未提供准销证明

《药事管理与法规》试卷答题卡

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