单位： 姓名： 分数：
| 试题 | 1.判断题20分 | 2.选择题20分 | 3.简答题30分 | 4.情景题30分 |
| 得分 |
| 1. | 质量方针有管理者代表签发。 | （ ） |
| 2. | 质量手册里面的都是一些原则，实际工作中可参照执行。 | （ ） |
| 3. | 企业执行ISO13485系列标准，有利于提高市场竞争力。 | （ ） |
| 4. | 文件一旦签发，就不能修改。 | （ ） |
| 5. | ISO13485标准只用于内部评价组织满足顾客和法律法规要求的能力。 | （ ） |
| 6. | 一个过程的输出可直接形成下一过程的输入。 | （ ） |
| 7. | 必须制定作业指导书，以确保各工序质量。 | （ ） |
| 8. | 采购过程应确保采购的产品符合规定的采购要求。 | （ ） |
| 9. | 质量管理体系评价不包括自我评定。 | （ ） |
| 10. | 组织证实质量管理体系的适宜性和有效性，不一定要统计数据。 | （ ） |
1.利用资源并通过管理，将输入转化为输出的活动，可以视为 。
A、过程 B、过程方法 C、途径 D、控制程序
2.如果审核中未发现任何不合格项，应当 。
A、重申审核是抽样调查，也许有不合格，但抽样未发现
B、说明体系没有不合格
C、延长审核时间，直到发现不合格
D、不必召开末次会议
3.应用ISO13485：2003版标准时，考虑删减要求时应该 。
A、仅限于产品实现的部分 B、仅限于采购章节
C、仅限于那些不影响组织提供满足顾客要求的能力要求
D、仅限于不影响满足法律法规要求的产品责任的要求
4.质量手册包括的内容有 。
A、质量管理体系的范围 B、工艺技术方法
C、质量管理体系过程的相互作用的表述
D、操作指南
5.质量管理体系文件包括 。
A、质量手册 B、质量方针 C、程序 D、记录
6.资源管理包括 。
A、过程控制 B、人力资源 C、基础设施 D、工作环境
7.对审核发现不合格的纠正措施应用 。
A、质量管理部门提出 B、管理者代表提出
C、受审核部门负责人提出 D、审核人员提出
8.内部审核员应该是 。
A、经组织领导任命 B、经过审核培训
C、是有经验的管理人员 D、部门负责人
9.纠正措施管理程序规定的有关的要求是 。
A、评审不合格（包括顾客抱怨）B、确定不合格原因
C、确定和实施所需的措施 D、记录所采取措施的结果
10.质量管理体系审核的目的是 。
A、检查评价质量管理体系与质量标准的符合情况
B、检查组织的质量工作计划完成情况
C、检查质量目标完成情况
D、检查质量监督工作
三、简答题（共30分）
1.质量管理的原则是什么？（5分）
2.管理者代表的职责和权限是什么？（5分）
3.ISO13485：2003版对哪些内容要求必须建立程序文件？（10分）
4.编写供方评价选择的检查表。（10分）
四、情景题。（根据下述不合格事实，指出不符合ISO9001或ISO13485中最适用的一个条款，并说明理由。每题5分）
1.质量管理体系文件中既无管理评审程序，也无内部质量审核程序。
2.某医疗器械生产企业供销部门在未征得有关部门同意情况下，就从某企业购进一批低廉的原材料，检验结果表明该材料的质量指标不符合该厂规定要求。
3.车间装配工段，在对一批零件进行对焊工序后，遗漏了超声波检测，完成构件制作后，发现已不能对焊缝进行超声波检测了。
4.质管办有一份全厂各种质量记录名称清单，内容详细，连用车记录都有，但检查却没有理化试验室的各种原材料的成份测定记录。
5.加工车间一台YB-315-4P型电动机主轴在精加工时车小了1.5mm，车间主任发现后安排一名工人用电焊的方法补救，然后再车到尺寸，此事未通知任何有关部门，也无记录，用户也不知此事，这是审核员见到实物后询问电焊工人才知道的，车间主任承认此事是他安排的，未通知其它部门，也未记录。他认为这样做不会妨碍电动机主轴的作用。
6.某厂（半成品）的齿轮已生锈，所以在装配前还要进行除锈。下载本文
