根据MDD 93/42/EC，amended by 2007/47/EC附录X的要求，根据产品的预期用途，对产品的预期用途，对产品进行临床评估。

2 范围

适用于CE标志的产品。

3 相关文件

3.1 MDD 93/42/EEC

3.2 2007/47/EC

4 定义

无

5 职责

技术部负责临床资料的收集及产品的临床评估。

6 作业

6.1 确定产品的预期用途

6.2根据产品的预期用途按MDD 93/42/EEC，amended by 2007/47/EC附录IX的要求，适用产品分内程序进行分类。

6.3当产品属于新型的医疗器械或者Ⅲ类器械、植入式或长期创伤性Ⅱa和Ⅱb类医疗器械，应按MDD93/42/EEC，amended by 2007/47/EC附录的要求，以及ISO14155的要求进行临床评估。

6.4对于不属于6.3中所述，市场上已普通使用的医疗器械，需按MDD 93/42/EEC，amended by 2007/47/EC附录X的要求，进行文献检索汇编有关该器械的“科学文献”。

6．5对科学文献汇编的要求

6.5.1应涉及到临床风险分析中确定的危害性，并支持书面报告中的观点。

6.5.2引用已出版的文献时，这种文献应发表到公认的科技出版物上，影响文献的科学有效性的因素包括：

●文献是否反映了公认的最新水平

●作者是否具有与医疗器械和医疗过程相关的背景

●公正性

6.5.3文献也可采用未发表科学数据，如小型试验包括体外试验和动物试验的结果，技术标准符合性鉴定资料等，市场信息方面的文件和记录也可做文件的一部分。

6.5.4相关领域中的合格医生或专家的意见也可用来证明器械的安全性和性能，上述专家的书面意见应有作者的签名并且注明日期。

6.6对涉及严重危害的临床评估报告要求。

6.6.1涉及严重危害的临床评估应用书面评估报告，除非已有其他方式的书面证明。

6.6.2报告应有相关领域中合格人员编制。

6.6.3报告应附随科学文献，并应列出应用的出版物，附上其复印件。

6.6.4报告应直接针对被论证的产品。

6.6.5报告应对所附科学文献进行讨论，并注明利弊。

6.6.6报告中应包括产品描述、预期用途、预期目的、产品使用说明和注意事项。

6.6.7报告中应清楚地评价文献与所评价产品的等同性。

6.6.8报告应证实临床风险分析中描述的性能与产品的性能相符，且能达到预期目的。

6.6.9报告应包括鉴别的危害性，风险以及针对病人、医务人员或第三者的安全措施。

6.6.10报告应包括风险利益的评估，它应能证明产品使用时利大于弊。

6.6.11报告应给出有理论根据的推断性观点。

6.6.12报告中应列出其所引用的文献的目录。

6.6.13涉及产品使用、指示、注意事项、功效和副作用的声明应与产品的使用说明书相一致。

6.6.14实验室测试结果、生物兼容性符合有关技术标准的证明等也写入报告中。

6.7临床评估的最终报告

临床评估的文件中应包括：

6.7.1产品的标识，产品的简要描述，这种描述应充分涉及到与临床调查的有关的内容，尤其是：

●正常使用方法，预期目的，指示和注意事项。

●产品的性能

6.7.2临床评估的目的。

6.7.3临床评估采用的方法。

6.7.4结论

●对所有临床评估收集到资料进行评估的结果。

●临床适用性的评估结果。

●临床评估目的已达到的证明。

6.7.5其他应包括的内容

●证明产品符合强制性法规要求的证明。

●风险分析结果，副作用和预期利益。下载本文