定期风险评价汇报
第 次汇报
| 产品信息 | |||||
| 产品名称 | |||||
| 汇报类别 | 汇报次数 | 汇报日期 | |||
| 注册证号 | 有效期 | ||||
| 持有人名称 | |||||
| 地址 | |||||
| - | |||||
| 信息 | |||||
| 不良事件负责部门 | 固定 | ||||
| 邮箱 | |||||
| 本期国内销量 | 本期不良事件汇报数量 | 汇报期 | |||
| 汇报类别 | 汇报次数 | 汇报提交时间 | |||
| 隐私爱护 | |||||
| 本汇报及全部附件或附表可能包含X信息，仅收件人才可使用。 本汇报及全部附件或附表的全部权均属江苏时间环三维科技。 如果本汇报及全部附表或附件的收件人为非指定的接收者，禁止扫瞄、传播、分发、拷贝或以其他方法使用本汇报及全部附表或附件。 | |||||
二、 国内外上市情况
三、 既往风险操纵措施
四、 市场销售数量及用械人次数估算资料
五、 不良事件汇报信息
六、 风险相关的研究信息
七、 其他风险信息
八、 产品风险评价
九、 结论以及附件
一、产品根本信息
| 产品名称 | 规格型号 | 注册证编号 | |||
| 工作原理 | |||||
| 结构及组成 | |||||
| 主要组成成份 | 。 | ||||
| 适用范围〔或预期用途〕 | |||||
| 有效期 | |||||
| 1、国内上市情况 | |||||||
| 上市国家 | 商品名 | 当前注册状态 | 注册批准日 | 第—次上市销售时间 | 撤市时间 | 规格型号 | 备注 |
| 上市后继续完成的工作 | |||||||
| 批准的适用范围〔或预期用途〕 | |||||||
| 2、国外上市情况 | |||||||
| 上市国家 | 商品名 | 当前注册状态 | 注册批准日 | 第—次上市销售时间 | 撤市时间 | 规格型号 | 备注 |
| 上市后继续完成的工作 | |||||||
| 批准的适用范围〔或预期用途〕 | |||||||
本局部应汇总汇报期内监管部门或持有人因诊治器械产品风险问题而采取的操纵措施和原 因，必要时附加相关文件。在风险信息汇总截止日期后、汇报提交前，发生上述情况的也应在 此局部介绍。
风险操纵措施主要包含：1、停止生产、销售相关产品；2、通知诊治器械经营企业、使用单位暂停销售和使用；3、实施产品召回；4、公布风险信息；5、对生产质量治理体系进行自查, 并对相关问题进行整改；6、修改说明书、标签、操作手册等；7、改良生产工艺、设计、产品 技术要求等；8、开展诊治器械再评价；9、按规定进行变更注册或者备案；10、撤销诊治器械 产品批准证明文件。
在上述措施外，如采取了其他风险操纵措施，也应在本局部进行描述。
注：重点描述分析的内容，详细描述操纵措施具体行为、效果、剩余风险评价〔可按风险治理的标准IS014971 标准附录D,对全部诊治器械进行风险治理，只有全部剩余风险和综合剩余风险符合公司可接受性准则，并未产生新 的危害；或产生新的危害通过进一步釆取操纵措施又符合可接收准则的产品，才可接受。〕
四、市场销售数量及用械人次数估算资料
1、国内销售情况
| 序号 | 时间范围 | 销售数量 〔套〕 | 细分情况 | |||||
| 1 | ||||||||
| 总计 | ||||||||
| 序号 | 时间范围 | 销售数量 〔套〕 | 细分情况 | |||||
| 1 | ||||||||
| 总计 | ||||||||
不良事件汇报信息
1、个例不良事件。
1〕事件列表
| 序号 | 不良事件汇报表编号 | 事件发生地〔国家或地区，国内事件提供发生省份〕 | 事件X | 不良事件发生时间 | 不良事件 表现 | 评价结果 | 操纵措施 | 备注 |
| 1 | / | / | / | / | / | / | / | |
未出现不良事件。
2、群体不良事件〔本局部总结汇报期内发生的群体不良事件的汇报、调查和处置情况〕。
未出现群体不良事件。
六、与风险相关的研究信息
1、持有人上市后研究〔持有人应提交产品上市后风险相关研究汇报〕。
| 2、文献资料信息。 |
本局部汇总监督检验结果和其它上市后风险信息。
| 例如：〔1〕 X的结构和性质研究；〔2〕 X的杂质操纵研究；〔3〕 X的生物相容性研究 |
本局部对不良事件发生原因、损害严峻程度以及估量发生的频率等进行统计分析，包含以下内容：
1.产品设计引起的风险评估；
2.材料因素引起的风险评估；
3.设备故障引起的风险评估；
4.由使用导致的风险评估；
5.其他环节导致的风险评估。
注：重点工作，不可照搬诊治器械风险治理汇报，两者有很大的区别，需从搜集到的不良事件汇报进行分析，具体方法可参考
FTA故障树、FEMA等分析工具。
九、结论以及附件〔诊治器械产品批注证明文件，产品使用说明书，参考文章，其他需要提交的资料〕
1〕
2〕
十、自查汇报真实性承诺
企业按照《诊治器械不良事件监测和再评价治理方法》以及《诊治器械再评价
工作指导原则》进行自查，所汇报的内容真实有效，并愿承当一切法律责任。
法定代表人〔或企业负责人〕：
治理者代表：
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