对特殊过程确认进行有效控制，确保此过程达到预期的要求，保证产品质量。

2.0范围

适用于本公司所有特殊过程的控制。

3.0职责

3.1研发部，生产部，负责识别出生产过程中的特殊过程；

3.2质量部，负责组织实施过程确认活动，生产部等相关部门配合；

4.0工作程序

4.1定义

4.1.1特殊过程

当生产和服务提供过程的输出不能由后续的监视或测量加以验证，包括在产品使用或服务已交 付之后问题才显现出来的过程。

4.1.2过程确认

获得某一过程持续产生满足预先规定要求的结果或产品的客观证据。过程确认包括安装鉴定

（IQ）、运行鉴定（OQ）和性能鉴定（PQ）；

4.1.3安装鉴定（IQ）

依据客观事实确定所有涉及到加工设备和辅助系统安装的关键方面符合已确定的规范要求，同 时恰当地考虑了设备供应商所推荐的有关要求；

4.1.4运行鉴定（OQ）

依据客观事实确定所有过程控制限度、操作标准要求，过程输出满足预先设定的要求；

4.1.5性能鉴定（PQ）

依据客观事实确定在预先设定条件下过程输出持续稳定满足预先设定要求。

4.2过程确认的策划

4.2.1识别需要进行确认的过程

4.2.1.1对每一个生产或服务提供的过程或其子过程，应明确描述其过程参数和期望的过程输出。

由使用该过程的部门进行分析；

a）该生产或者服务提供的产品是否可以采用随后的监控或测量进行有效验证，如不能进行有

效验证，则该过程需要进行确认；

b)对可以进行有效验证的过程应考虑，对其进行验证是否充分排除了不可接受的风险， 以及验证成本是否可以接受，如存在不可接受风险或验证成本不可接受，则给过程需要进行确 认。

4.2.1.2当引入一种新的过程，或生产和服务提供过程发生重大变更时，应由生产或服务提供部门 重新进行评价，确定该过程是否有必要进行过程确认；

4.2.1.3用于生产和服务提供的过程控制软件均需要进行确认；

4.2.1.4对识别出来的特殊过程，建立《特殊过程清单》。

4.2.2过程确认的活动和计划

4.2.2.1过程确认活动

过程确认活动包括对特定过程评价计划的制定和评价阶段的实施，记录信息的收集和阐 述。这些活动通常包括以下几个阶段：

a)设备规范的评审与批准；

b)所使用设备的初始鉴定和必要服务的提供，也称为安装鉴定(IQ)；

c)证明过程输出可接收的结果，并建立过程参数的限度(需要考虑最恶劣的情况)，也称为 运行鉴定(OQ)；

d)保持过程输出持续稳定，也称为性能鉴定；

4.2.2.2由生产部负责组织制定《过程确认方案》。《过程确认方案》应包括：

a) 过程参数的准确性和误差，包括使用设备的安装；

b)操作者的技能、能力和知识的要求；

c)所有过程控制的准确性，包括环境参数；

d)适当时，过程和设备的鉴定；

e)对未满足这些准则的过程参数的处理和可接收的准则；

f)需要进行重新确认的条件；

g)确定参与过程确认的人员，组成过程确认小组；

h)确定过程确认的方案和过程确认的方法；

4.2.2.3 过程确认方法应考虑下列因素：

a)评价的过程；

b)过程的输出(或生产的产品)；

c)验证项目和测量接收准则；

d)过程确认的范围和区间；

e)被确认过程涉及到人员和设备；

f)过程所使用的设备及其质量要求；

g)操作者及其技能要求；

h)对过程的完整描述；

i)与产品部件、生产物料等相关的有关规格指标；

j)在过程确认活动中影响过程操作的任何特定控制或条件；

k)监控的过程参数，监测的控制方法；

l)被监控的产品特性及其监测方法；

m)评估产品的任何主观准则；

n) 确定可测量和主观观察项的差异评分等级；

o)数据收集和分析所采用的统计方法；

p)生产设备维护和维修的影响；

q)设定过程确认准则；

r)对安装鉴定、运行鉴定和性能鉴定，基于产品/过程要求;

s)确定验证/测量项目；

t)确定如何进行验证/测量；

u)确定验证/测量的频次，既考虑到统计意义；

v)确定何时进行验证/测量；

w)确定接收/拒绝准则；

x)确定文件记录要求。

4.3过程确认

4.3.1安装鉴定

安装确认需考虑以因素：

a) 设备设计特性；

b)安装条件；

c)校准、防护性维护保养、清洁日程；

d)安全特性；

e)随机文件、操作手册、随机图示等；

f)软件文档；

g）备件清单；

1.1.1环境条件（洁净要求、温度要求、湿度要求等）；

1.1.2设备生产商提供的证明文件，经评估可作为安装鉴定的依据

1.1.3运行鉴定

运行鉴定应考虑日常操作中调整的范围，以及最恶劣情况，以保证过程的输出在日常操作中均

能够满足确定的要求；运行鉴定应考虑下列因素：

a）过程控制的极限（时间、温度、压力、线速度、设定条件等）；

b）软件参数；

c）原材料特性；

d）过程操作程序；

e）材料处理要求；

f）过程变更控制；

g）培训；

h）瞬时稳定性和过程能力（纬度影响或控制特性）；

i）潜在失效模式，操作水平，最恶劣条件（FMEA分析，故障树分析）；

j）采用统计评估技术，如：回归试验建立关键参数、设定统计试验优化过程。

1.1.4性能鉴定

性能鉴定是为了验证过程在正常条件下的持续稳定能力；性能鉴定应考虑下列因素：

a）实际输出、过程参数，以及确定相应操作程序；

b）确认过程输出是否可接收；

c）保证确认过程能力；

d）过程重复性、过程长期稳定性。

e）在性能鉴定中，应分析过程及其输出的数据，确定过程输出的正常变化范围。

f） 作为运行鉴定和性能鉴定的一部分，应确定过程持续监控和维护的要求。应对过程及其输 出的数据进行分析，识别任何可以控制因素引起的变异。基于过程特性及其敏感性，导致变异的 可控因素包括：温度、湿度、电源稳定性、震动、环境污染、水处理的纯度、外界光源影响、人 为因素、材料变异、设备磨损等，应采取适当的措施控制这些因素。

4.3.4生产过程软件的确认

生产过程中使用的软件，如特殊过程中关键设备中的软件、自动化生产的控制软件、追溯系统 等，在使用前应经过确认，具体的确认依据《软件管理控制程序》执行。

4.3.5过程确认报告

作为过程确认的输出，应形成《过程确认报告》。《过程确认报告》应概述和提及过程确认方案 和过程确认结果，应对过程确认做出明确结论。《过程确认报告》由过程确认小组负责起草，项目 负责人审核，管理者代表批准。

4.4保持已确认过程的有效性

4.4.1已确认过程的监控

生产和服务提供过程所在部门应监控过程趋势，以确保过程在已经确认的参数范围之内运行。 当监控数据表明过程质量特性出现偏离，生产和服务提供过程所在部门应启动调查分析，采取必要 的纠正和预防措施，并重新确认过程的有效性。

4.4.2过程的再确认

当发生操作程序、设备、人员变化时，由生产和服务提供工程所在部门评估这些变化对过程的 影响程度，确定是否需要对过程进行再确认；

对已经识别的需要进行确认的过程，每间隔一年，需要再对过程进行再确认。再确认需要通过 操作确认和实效确认，确认过程的有效性；当发生下列情况下，应进行过程再确认：

a）过程的变化可能影响质量或者过程确认的有效性；

b）过程监控数据表明在质量方面有明显的不良趋势；

c）产品设计导致过程发生变化；

d）生产场所的变化；

e）过程应用程序发生变化。

对过程再确认应予以评估和记录。评估包括：过程输出质量特性的历史数据、过程变化、产品 变化、外部要求的变化（法规或标准），以及其他情况。过程再确认不需要重复过程初始确认的所 有步骤。当采购了新设备时，有必要进行安装确认（IQ），需要对原操作确认未覆盖的操作进行运 行确认（OQ），依据新设备对过程的影响进行相应的性能确认（PQ）。

5.0相关文件

5.1    《软件管理控制程序》

6.0相关记录

6.1《过程确认方案》QR-MD-031

6.2《过程确认报告》QR-MD-032下载本文