13485质量管理规范文件目录
2025-09-27 08:09:29
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质量管理规范文件目录
| 序号 | 文件名称 | 文件代号 | 版本 |
| 1 | 质量手册 | QM | A.0 |
| 2 | 文件控制程序 | QP-423-01 | A.0 |
| 3 | 记录控制程序 | QP-424-01 | A.0 |
| 4 | 管理评审控制程序 | QP-560-01 | A.0 |
| 5 | 人力资源控制程序 | QP-620-01 | A.0 |
| 6 | 设施与工作环境控制程序 | QP-630-01 | A.0 |
| 7 | 风险管理控制程序 | QP-710-01 | A.0 |
| 8 | 与顾客有关的过程控制程序 | QP-720-01 | A.0 |
| 9 | 设计和开发控制程序 | QP-730-01 | A.0 |
| 10 | 采购及供应商控制程序 | QP-740-01 | A.0 |
| 11 | 生产和服务提供控制程序 | QP-751-01 | A.0 |
| 12 | 标识和可追溯性控制程序 | QP-753-01 | A.0 |
| 13 | 仓储与产品防护控制程序 | QP-755-01 | A.0 |
| 14 | 监视和测量设备控制程序 | QP-760-01 | A.0 |
| 15 | 顾客及市场信息反馈控制程序 | QP-821-01 | A.0 |
| 16 | 内部审核控制程序 | QP-822-01 | A.0 |
| 17 | 过程及产品监视和测量控制程序 | QP-823-01 | A.0 |
| 18 | 进货检验控制程序 | QP-824-01 | A.0 |
| 19 | 制程检验控制程序 | QP-824-02 | A.0 |
| 20 | 成品检验控制程序 | QP-824-03 | A.0 |
| 21 | 不合格品控制程序 | QP-830-01 | A.0 |
| 22 | 数据分析控制程序 | QP-840-01 | A.0 |
| 23 | 纠正和预防措施控制程序 | QP-850-01 | A.0 |
| 24 | 忠告性通知和不良事件控制程序 | QP-850-02 | A.0 |
| 25 | 医疗器械召回管理办法 | WI-850-001 | A.0 |
| 26 | MD产品临床调查及临床资料汇编程序 | QP-900-01 | A.0 |
| 27 | CE技术文件控制程序 | QP-900-02 | A.0 |
| 28 | 产品分类程序 | QP-900-03 | A.0 |
| 29 | 标签和语言控制程序 | QP-900-04 | A.0 |
| 30 | 包装验证控制程序 | QP-900-05 | A.0 |
| 31 | 售后监督程序 | QP-900-06 | A.0 |
| 32 | 警戒系统管理程序 | QP-900-07 | A.0 |
| 33 | 产品和体系重大变更通知公告机构程序 | QP-900-08 | A.0 |
| 34 | 产品符合性声明程序 | QP-900-09 | A.0 |
| 35 | 生物兼容性试验控制程序 | QP-900-10 | A.0 |
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