项目名称： 10ml口服液生产线设备

单位：济宁锐源超声机械有限公司

联系人：杨奉森

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邮箱：一、公司介绍

1、公司简介

济宁锐源超声机械有限公司成立于2007年，于2010年搬迁至新址---济宁市任城经济开发区，公司占地面积18，000平方米，建筑面积6，000平方米，现有员工78人，其中包括技术人员10余人。

（车间口服液洗盖机生产）（口服液灌装机调试）公司是中国制药装备行业协会成员单位，专业从事制药设备及超声波清洗机的开发、设计与制造。公司技术力量雄厚，产品质量可靠，性能稳定，公司2008年即已通过了IRO 9001：2000质量管理体系认证。多年的生产实践，培养造就了一支经验丰富、技能精湛的产品开发与制造队伍。公司搬迁至新址后，投资更新了全部生产设备，并增加了自动圆管焊接机等自动化设备，显著提高了生产制造能力和产品质量。

公司创业伊始，就将冻干、粉针生产线、口服液生产线，全自动胶塞清洗灭菌机和全自动铝盖清洗灭菌机作为产品的主攻方向，多年来，通过与山东工业大学等高等院校和多家国内著名制药企业合作，积极探索制药设备发展趋势，不断吸收国内外最先进理念和技术，勇于进取，大胆创新，产品质量稳步提升，用户遍及国内近30个省、市自治区，并出口国外。目前产品已形成系列化，可满足不同用户需求，质量与性能达到国内先进水平，公司也成为该领域国内知名专业生产企业。

多年来，锐源人始终秉承“诚信、进取、求精、创新”的经营理念，把信誉放在企业发展的首要地位，在为用户提供优质产品的同时，也把真诚服务送给用户。

二、技术部分

单机性能参数、性能特点

（一）口服液生产线设备

1.RYXP型口服液超声波洗瓶机

1) 概述

RYXP型口服液超声波洗瓶机是制剂生产线中主要设备，是清洗口服液瓶的专用设备，国家专利产品（专利号：ZL99 2 46790.X），该设备是按照医药无菌粉针、冻干及口服液产品设计而成，完全符合“GMP”生产规范标准，现在该设备已在全国各大药厂得到广泛使用，如山东罗欣药业、东药集团、哈药集团、三精制药、哈药总厂、鲁抗集团、西安利君制药、广州天心药业等企业。该设备特点：采用超声波清洗、高压水喷淋、反冲、空气吹干、无级变频调、运行平稳，破瓶率低，能清洗各种规格的瓶子。

2）技术参数

（1）生产能力： 400支/分钟

（2）适用范围：10ml口服液瓶

（3）破损率：≤0.1‰

（4）无盐水压力：0.25Mpa 用水量：260L/h

（5）注射用水： 0.25Mpa 用水量：260L/h

（6）空气压力： 0.15Mpa 用气量：230㎜3/h

（7）超声波功率：2KW（8）理瓶转盘采用优质不锈钢制作。转盘驱动和轨道拨轮进瓶驱动分开，采用无级变频调速。

（9）超声波清洗水槽配备的水泵流量足够，能够完全浸没整个口服液瓶。(10) 洗瓶内壁喷淋冲洗分预冲洗、纯化水冲洗、注射用水冲洗段，外壁用纯

化水、注射用水分别淋洗。

(11）压缩空气吹瓶分布：出超声波清洗槽时加单孔吹内壁，纯化水冲洗后加单孔冲内壁，注射用水冲洗后加3个孔吹内壁，加2个孔吹外壁。(12）预冲洗、纯化水冲洗段长度不少于140mm，注射用水冲洗段长度不少于100mm，三段冲洗水之间加隔水板，三段之间冲洗水不能互串。

(13）预冲洗回水回到超声波循环底水槽内，纯化水冲洗、注射用水冲洗水回到预冲洗水槽内，作为预冲洗水段用水。

(14)设备配备预冲洗集水水槽、水泵，水泵流量4.5立方米/小时，扬程大于

45米，满足预冲洗压力大于0.3MPa，流量足够。

(15）设备材质，注射用水管道用优质低碳RUR316L 不锈钢；其他全部采用优质RUR304不锈钢制造。设备高度850-920mm可调。

(16）洗瓶机的防护罩能耐受100摄氏度的温度，瓶子洗后带出的水应集中到一起排风。

(17）工作电压：380V 50Hz（三相四线制）

（18）重量：约500kg

（19）外型参考尺寸： 2800×750×1350mm

3）设备特点：

（1）超声波洗瓶机是我公司针对新版的“GMP”药品生产管理规范要求，对超声波洗瓶机技术不断改进，使改进后超声波洗瓶结构更加符合药品生产管理规范要求。

（2）控制部分增加了文本操作PLC控制。能使纯化水、注射水、压缩空气与超声波互锁，超出工艺控制点，主机传动不工作，使工艺控制得到有效控制。

（3）超声波叠加技术是我公司新研制专利技术，是全国首家在超声波洗瓶机上应用叠加技术，目前己在哈药三精制药等企业使用,这种超声波技术最大特点是超声波在液体当中行成不同的频率，当几种频率叠加到一定程度的时候，超声波强度会相对增加三倍，这种超声波叠加技术特别适应对瓶子的清洗，可对瓶子的清洗进行跟踪频率和功率，以防对瓶子洗不干净。

（4）超声波采用了功率调节。

（5）在超声波洗瓶机主管道上分别增加三个自控压力表，能有效监控纯化水、注射水、压缩空气，达不到工艺控制点要求，主机停止工作，在线检测压力值，当达不到工艺控制点要求情况下能够及时的提醒操作员。（6）在精洗的过程中采用了对去离子水、注射水、洁净空气的隔离分开，以防止离子水、注射水、洁净空气的混合。

（7）组合式轴承装置，主要特点: 传动稳定, 无维修，减少安装空间。主要部件只有一套组合式轴承装置，再装上电机即可。

4）产品主要元器件清单

2. RYH型高温隧道烘箱

1）概述

适用于各种西林瓶、口服液瓶烘干、灭菌要求，是根据注射级无菌粉针、冻干、口服液产品设计而成，符合GMP生产规范要求，瓶子从超声波洗瓶机出来后，直接进入不锈钢网带烘箱，通过预烘干段、冷却段，加热采用远红外石英管，热效率高，温度自动控制并带显示，进出两端配有100级层流罩。石英加热管将电能转化为热能，通过热辐射，使运行中的口服液瓶温度达到干燥灭菌除热源的目的，然后冷却到设定温度，满足药品分装需要。

2）特点

（1）双边链条不锈钢网带，自带双侧挡板，运行平稳、不跑偏、不倒瓶。（2）电控箱和主机分开安装，使用安全、维护方便。

（3）箱体外包优质不锈钢、整齐美观，内胆及网带采用304或316L不锈钢。（4）设有多个保温式清洁门，易于箱体内清理卫生。

（5）进风和排风系统均为变频控制，固态继电器控制加热管的功率输出。（6）温度分段显示、记录自动存储及输出。

（7）自带百级高温高效过滤器，网带可超声波自洗、轻松快洁。

（8）全中文彩色触屏和可编程控制器对整机的运行、加热等工艺参数精确设定和控制。

3）技术参数

（1）稳定生产能力：400瓶/分钟

（2）烘干方式：远红外辐射加热干燥。

（3）运瓶方式：网带直接承载瓶体进行运输。

（4）传送带速度：0---400mm/min（变频调速）。

（5）适用规格： 10ml口服液瓶。

（6）冷却空气：使用厂方HVAC系统提供的空气。

（7）清洗用水：网带清洗用水使用纯化水。

（8）设备用电：380VAC。

（9）材质：优质轻钢底盘，除传送系统外整机均采用优质304奥氏体不锈钢，网带采用不锈钢丝制成的双编网带，网带采用直径不锈条链接。整个烘箱结实耐用不变性。

（10）进、出口：进、出口处设有可调闸门板，可随瓶子的高度进行调节。在进瓶口处配有推瓶机配合，可使瓶子在网带上覆盖均匀，提高烘箱工作效率，保证热分布均匀。进、出口均布置高效过滤器。

（11）预热排潮段：预热排潮段的热风采自冷却段前端，避免大量的热能浪费，设有观察窗。

（12）烘干段：1、箱体内外均采用氩弧焊焊接，结构上无死角、无盲区、易清洁，且内壁均做抛光处理Ra0.4，外部为不锈钢304拉丝板。

2、箱体内填充保温材料，使用不含氯离子的硅酸铝棉，烘箱

外表面温度不高于40℃，电热管接线使用不锈钢母带，不污

染内部空间。

3、设有2处测温点，并通过记录仪器能全程记录上部加热管

能够上下调节，能随着瓶子的高度而调节，并在上部加热管

上设有反光板。

4、能够180度打开的保温门，上下加热管支架可整体拉出，

室腔内易清洁、保养。进口出口处均设有可调闸门，根据瓶

子的高低进行调整，提高热效率的利用。

（13）冷却段：内置苏净生产的百级高效过滤器，风向自上而下垂直冷却，瓶子出口温度≤40℃.

（14）清洗槽：配备在线超声波网带清洗机，保证了网带的清洁度。

（15）排潮风机：采自冷却段即保温段的出口处，风道采用设备自身所带的保温风管，通过自带的离心风机和耐高温高效来完成预热排潮

工作，使潮湿空气排到室外。

（16）冷却进风：采用厂方HVAC系统，经耐高温百级高效过滤器自上而下进行垂直冷却。

（17）冷却排风：冷却段的排风通过离心风机排到室外，在主排风口设有手动风闸，配合风机使用。

（18）风机采用国产优质风机，高效采用知名品牌的高效过滤器。

（19）网带：链轮机构驱动网带，保证不跑偏，不松边，不塌腰，运行平稳。

可以调整网带的松紧程度。网带可以单独启动，网带的速度

可以通过变频调速，并在显示屏上能显示出运行情况，速度

50mm—400mm/分钟

（20）温度：1、多点采集温度并显示，并能够在线记录、在线打印。各段温度可以自行设置，在室温-380摄氏度之间，并在温度超过活

低于上下值时能够自动调节石英管的加热情况，保证温度的

平稳。

2、高于380℃时烘箱自动停止加热，数值可调。

3、用于记录和用于控制的温度探头分别设置。

（22）风速：各风机均通过变频控制系统调节转速，并在屏幕上显示方便调节。

设备配有压差计以利于随时调节各风机的风速。

（23）采用优质名牌电器原件，西门子可编程PLC，西门子触摸屏等。

（24）热分布：空载小于5℃。

（25）冷却风速：0.5m/s

（26）出瓶温度：≤40℃。

（27）外型参考尺寸：6800×1000×2200mm4）产品主要元器件清单

3. RYG口服液灌轧机

1）.概述

本机为冻干产品或口服液生产线的主机，具有自动进瓶、自动灌装、自动供盖、压盖等功能。整机采用变频调速、可编程序控制器及触摸式操作界面等先进技术；液体灌装由不锈钢泵完成，计量精确；等分盘定位上盖，轧盖绝对可靠；具有无瓶不灌、无盖报警并自动停机保护功能，确保生产正常运行。机器自动化程度高，运行稳定，操作十分方便，符合新版GMP要求。

为达到清洁的目的，与液体接触的零件，均采用不锈钢316L、硅橡胶等无毒材料，且设计上尽量使其拆卸、组合的简便性。

在设计上具有灵活的更换性，操作简单，易懂易学，更可在短时间内，变更不同的容器灌装作业，达到一机数用的成本效益。通常可单独使用亦可衔接相关机械，达到一贯作业的生产线。适用于一般化工、制药、食品、化妆品、清洁用品等的自动灌装作业使用。

它由双轨道输送瓶、气缸定位、12针灌装。其主要的结构由进出瓶输送机构、不锈钢泵灌装机构、气缸定位机构、箱内传送机构以及控制系统等组成。

1)进出瓶输送机构：进出瓶传送带及输送动力组成，它是用来输送灌装瓶。

2) 不锈钢泵灌装机构：采用12头灌装，利用凸轮传动不锈钢泵行程，从而准确控制不锈钢灌装装量大小。

3)气缸定位机构是利用PLC逻辑控制器及各种检测感应装置及汽缸的收放时间差，将容器停在灌装位置，待灌装完毕，将已灌装的容器放开，同时将未灌装的容器运送至灌装位置上，如此反复动作，达到自动灌装的效果。

4)箱内传动机构：箱内通过电机、齿轮副、减速、间歇分度机构、凸轮副和链传动机构完成执行工位所需动力。

5)控制系统：采定变频电机达到变频调速功能。而灌装装量的调整依靠步数电机由微电脑控制，具有不停车就能调整装量的特点。

6）渐近式滚压锁盖，压盖密封效果好、速度快；

7）弹性偏心圆刀，瓶托和压盖均弹性缓冲，不易碎瓶；

2）.技术参数（1）适用范围：10ml口服液瓶

（2）生产能力：400瓶/分

（3）自动上盖、轧盖

（4）计量精度：1～2%

（5）灌装方式：采用12针灌装、不锈钢泵灌装

（6）上盖率：≥99%

（7）电源：380V50Hz三相五线制

（8）功率：2Kw

（9）外型参考尺寸：2700×1300×1500mm

（10）外包板：304＃不锈钢

（11）与瓶子接触的零部件：316L＃不锈钢和部分尼龙1010＃（12）主要电气控制：PLC控制、触摸屏操作、变频调速

3）设备配置

设备参考图片：

4、RYT卧式圆瓶贴标机

1）.概述

本机主要适用于医药生产企业的安瓿瓶、西林瓶、口服液瓶等各种直径较小瓶子的自动贴标。

2）技术参数

（1）适用范围： 10ml西林瓶

（2）系统产能：400瓶/分钟

（3）送标器类型：三洋伺服马达控制

（4）停标精度：±0.3mm

（5）贴标精度：±0.5mm (未计被贴物及标签误差)

（6）出标速度： 3～50米/分钟

（7）物料尺寸：（φ10～22mm／φ18～30mm）×H10～100mm

（8）标签尺寸： 90 mm内

（9）运行/操作方向：左→右或右→左

（10）输送带高度： 850±50mm ，可根据客户要求定制

（11）输送带速度： 3～27米/分钟

（12）适用标签：不干胶单排卷装透明/不透明标签，半透明格拉辛底纸；签卷内径φ76.2mm，最大标签卷外径φ340mm；标签底纸宽度

16 mm～200mm（13）电源： AC220V±5% 50/60Hz 1000W

（14）使用环境相对温度： 0～50℃

（15）使用相对湿度： 15～90%

（16）外形尺寸: 2000×720×1800 mm

（17）重量：约280kg

3）功能特点

（1）整个电控系统由PLC控制，采用触摸屏操作，非常方便、直观。

（2）输送带、扶标装置采用单独可调节电机驱动。

（3）采用分瓶轮分料，适用范围广、调整方便

（4）采用顶带带弹性结构，可适应高度有误差的瓶子。特殊扶瓶结构，确保扶瓶效果好、不起气泡

（5）用尽标签自动报警及停机。标签剩下200张时自动报警提示。

（6）可灵活选配色带打印机和喷码机，当色带或墨水用完不打印时，能发出报警信号并停机。

（7）采用对射电眼检测瓶子，检测精度非常高。

（8）具有记忆存储程序功能，可存储50组参数，且可为不同程序命名。更换不同规格或采用不同的生产能力，只需调用不同的参数即可，不必再次调整，大大提高工作效率。

（9）该设备采用稳定性和可靠性比较高的日本三菱公司的变频器控制电机，故可以实现变频调速。

（10）所有配件包括机柜、输送带、挡杆甚至小螺丝全部采用不锈钢或铝型材材料制作，永不生锈，无污染之扰，确保符合环境要求。

（11）所有系统控制元器件全部经过严格入厂考核试验，确保各项功能稳定、可靠。

（12）本机的工作状态及故障，都有提醒警示功能，使操作、维修更为方便。（13）系统具有参数手动和自动设置功能，自动设置功能能自动设置预出标长度，能自动把预出标长度设置到最佳，不需要人工多次设置，节约调试时间。

4.设备报价表

三、交货期及质保期

1、交货期：合同生效后60个工作日交货。

2、质保期：从调试合格后12个月届满后十五天内或最晚不超过设备

到达现场的18个月内(以两者最先到达的日期为准)

四、服务部分内容

1、质量保证书

如本公司有幸为贵公司提供设备，在本次设备的合同签订、技术交流、设计、生产制造、调试验收和售后服务过程中，我公司保证：

1、我公司会安排相关技术人员与贵公司技术人员来进行技术交流和技术参数确认，并形成用户需求确认文件(URS)，以保证设备满足生产工艺的要求。

2、严格按照以下相关规范、标准和用户的需求来进行设计，保证设备结构和性能先进，保证满足生产工艺的要求：

A、中国药品生产质量管理规范(GMP 最新版)

B、用户需求确认文件(URS)

C、国家有关标准、法规

D、济宁锐源超声机械有限公司制药设备产品企业标准

设计完毕形成设计确认文件DQ，并经需方确认后实施生产。

3、严格按照以下质量管理规定和生产工艺文件、操作规程等进行材料采购、加工制造、组装配，并执行文件和记录控制，做得可核查和可追溯：

A、ISO9001:2000质量管理体系

B、济宁锐源超声机械有限公司质量管理规定

4、严格按照以下规范进行设备调试验收，并形成相关文件和记录控制，做得可核查和可追溯：

A、清洗机设备的相关质量标准

B、设计确认文件DQ

5、我公司设备出厂质量控制指标：100％合格，并达到优良。

6、我公司可为贵公司提供免费的需方现场安装、调试验收指导工作，以及操作培训工作，以保证设备正常运行和满足生产的要求。

7、我公司可为贵公司提供设计确认文件（DP）、安装确认文件(IQ)、运行确认文件(OQ)、性能确认文件(PQ)、工厂验收测试文件（FAT）等文件范本，随机提供设备使用说明书、安装手册、操作手册、维修手册以及协助贵公司进行相关的验证确认工作和GMP认证工作，以确保设备满足药品生产的要求和通过GMP认证。

8、质量保证期内因供方原因造成设备质量问题由供方负责免费修理或更换配件；若因需方使用不当造成设备问题，实行有偿维修；质保期后实行有偿快速高效的维修服务。我公司质量服务的承诺：4小时内快速反应，如需要在24小时内到达需方现场。

2、服务承诺书

如本公司有幸为贵公司提供设备，在本次设备的合同签订、技术交流、设计、生产制造、调试验收和售后服务过程中，我公司保证：

1、安排最强的设计师和技术人员与贵公司相关技术人员来进行技术交流和技术参数确认，并形成用户需求确认文件(URS)，并经贵公司确认。

2、设计过程中和完毕后并形成设计确认文件DQ，并经贵公司确认后实施生产。

3、我公司在加工制造前编制详细的生产组织和进度计划表，并提交给贵公司随时核查，以保证设备的生产计划和进度。

4、我公司可以与贵公司进行现场调试验收FAT，并提交FAT测试验收文件记录和报告。

5、我公司可为贵公司提供免费的使用用户现场安装、调试验收指导工作，对设备进行全面性的调试验收，形成正式的调试验收报告。并免费对现场操作人员进行操作培训工作，以保证设备正常运行和满足生产的要求。

6、为贵公司提供完整的设备使用维护和检修手册，以及合格证等相关资料

7、我公司可为贵公司提供安装确认文件IQ、运行确认文件OQ、性能确认文件PQ范本，以及协助贵公司进行相关的验证确认工作、温度热分布均匀性验证、热渗透性验证和GMP认证等工作，以确保设备满足药品生产的要求和通过GMP认证。

8、我公司提供完善的售前、售中、售后服务，把24小时服务、超前服务、全过程服务、终身服务贯彻在产品制造、安装、调试、维修的全过程。我公司为贵公司提供的设备售后服务的承诺：4小时内快速反应，如需可在24小时内到达客户现场。并保证一年至少进行一次用户回访和设备技术检查服务工作，并提供终身的零配件优价供应。

3、技术规程

我公司生产的制药设备出厂时，随机都配有使用说明书、安装手册、操作手册、维修手册。这些技术资料中，对设备的安装、使用、操作和调试、维修所必须遵循的技术要求、操作程序、例行制度等都有详细的规定，请在安装、调试、使用前，认真阅读这些资料。

4、包装与运输

我公司生产的制药设备出厂时，均按照“济宁锐源超声机械有限公司企业标准”第3条“标志，包装，运输，贮存”中的规定，对设备进行包装。包装箱底托为螺栓连接的木方井字架，包装箱外层采用木质包装材料，包装箱内为双层防雨、防潮材料，确保设备雨天运输及露天贮存时不会受潮；包装箱内设备采取了加固措施，保证设备在运输、移动过程中，不会产生晃动；

我公司的设备运输，采用专用汽车运输，可将设备送至安装现场。五、2013年部分销售业绩表

如有你有帮助，请购买下载，谢谢！

济宁锐源超声机械有限公司

2014年4月19日

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