药品不良反应/事件报告表
首次报告□跟踪报告□编码：
报告类型：新的□严重□一般□报告单位类别：医疗机构□经营企业□生产企业□个人□其他□
| 患者姓名：性别：男□女□ | 出生日期：年月日 或年龄： | 民族：体重（kg）：联系方式： |
既往药品不良反应/事件：有□无□不详□
病历号/门诊号：家族药品不良反应/事件：有□无□不详□
相关重要信息：吸烟史□饮酒史□妊娠期□肝病史□肾病史□过敏史□其他□
| 药 品 | 批准文号商品名称 | 通用名称 （含剂型） | 生产厂家生产批号 | 用法用量 （次剂量、途径、日次数） | 用药起止时间用药原因 |
疑
药
品
并
用
药
品
不良反应/事件名称：不良反应/事件发生时间：年月日
不良反应/事件过程描述（包括症状、体征、临床检验等）及处理情况（可附页）：
不良反应/事件的结果：痊愈□好转□未好转□不详□有后遗症□表现：
死亡□直接死因：死亡时间：年月日
停药或减量后，反应/事件是否消失或减轻？是□否□不明□未停药或未减量□
再次使用可疑药品后是否再次出现同样反应/事件？是□否□不明□未再使用□
对原患疾病的影响：不明显□病程延长□病情加重□导致后遗症□导致死亡□
| 关联性评价 | 报告人评价：肯定□很可能□可能□可能无关□待评价□无法评价□签名： 报告单位评价：肯定□很可能□可能□可能无关□待评价□无法评价□签名： |
报告人信息
电子邮箱：签名：
报告单位信息单位名称：联系人：电话：报告日期：年月日
| 生产企业请 填写信息来源 | 医疗机构□经营企业□个人□文献报道□上市后研究□其他□ |
严重药品不良反应，是指因使用药品引起以下损害情形之一的反应：
1)导致死亡；
2）危及生命；
3）致癌、致畸、致出生缺陷；
4）导致显著的或者永久的人体伤残或者器官功能的损伤；
5）导致住院或者住院时间延长；
6）导致其他重要医学事件，如不进行治疗可能出现上述所列情况的。
新的药品不良反应：是指药品说明书中未载明的不良反应。说明书中已有描述，但不良反应发生的性质、程度、
后果或者频率与说明书描述不一致或者更严重的，按照新的药品不良反应处理。
报告时限
新的、严重的药品不良反应应于发现或者获知之日起15日内报告，其中死亡病例须立即报告，其他药品不良反应
30日内报告。有随访信息的，应当及时报告。
其他说明
怀疑药品：是指患者使用的怀疑与不良反应发生有关的药品。
并用药品：指发生此药品不良反应时患者除怀疑药品外的其他用药情况，包括患者自行购买的药品或中草药等。
用法用量：包括每次用药剂量、给药途径、每日给药次数，例如，5mg，口服，每日2次。
报告的处理
所有的报告将会录入数据库，专业人员会分析药品和不良反应/事件之间的关系。根据药品风险的普遍性或者严重
程度，决定是否需要采取相关措施，如在药品说明书中加入警示信息，更新药品如何安全使用的信息等。在极少数情
况下，当认为药品的风险大于效益时，药品也会撤市。下载本文
