| 验证方案 | 文件编号： | |||
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| 文件名称: 洁净区空调净化系统不连续运行验证方案 | 生效日期：2018年03月06日 | |||
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| 1.验证目的 为确认洁净区空调净化系统不连续运行而重新启用后洁净区环境参数仍满足环境要求，特进行此次验证，防止空气对产品造成污染，以保证生产出质量合格、稳定的产品。 2.验证组成员及职责 姓名 | 职务 | 部门 | 职责 | |
| 质量部负责人 | 质量部 | 负责验证工作的总体策划与协调，为验证提供足够的资源，审批验证方案和报告。 | ||
| 生技部负责人 | 生技部 | 协助质量部实施验证活动，完成验证报告。 | ||
| 检验员 | 质量部 | 负责起草验证方案及相关检验工作。 | ||
| 检验员 | 质量部 | 负责起草验证方案及相关检验工作。 | ||
根据验证计划，验证小组计划于 实施验证。
4.验证内容与方法
4.1根据我公司《洁净车间环境清洁、消毒管理制度》（）规定：洁净车间清洗、消毒频率
a) 每天上班前对洁净车间进行30分钟臭氧消毒，并保存《洁净区紫外线、臭氧消毒记录》。臭氧消毒完成30分钟后工作人员才可以进入洁净车间。
b) 工作台面、工位器具每天工作前进行消毒一次，工作完清场时消毒一次。
c) 地面、传递窗每天工作完后清场时清洁一次。
d) 地面、墙壁、天花板、门、灯罩、开关、管道外表面、回风口、进风口、排风口、衣柜、鞋柜、洗衣机、消毒柜、净手器清洁用消毒剂擦洗（每周一次）。
e) 水池、卫生洁具每天工作完后清场时清洁一次，一周消毒一次。
f) 为防止产生耐药菌株，每月应更换1次消毒剂，消毒剂使用按《消毒剂的管理制度》执行。
根据公司实际生产情况，洁净区空调净化系统在每天工作结束后关闭，第二天上班前开启臭氧消毒半小时， 为验证洁净区空调净化系统不连续运行时重启后消毒环境仍然满足要求，采用环境检测方式进行，其中包括尘埃粒子、换气次数、微生物动态监测 、温湿度、压差的检测。
4.2验证前准备
4.2.1 验证人员的培训：验证人员应经过该方案的培训，培训合格后方可以进行相应的确认工作，具体验证培训记录见附表1。
4.2.2验证用仪器设备和计量器具的校准：验证中所用到的设备应完好，计量器具均需校正合格，具体检查记录见附表2
时间分别为：
| 4.3.2 测试方法 | |||||
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| 文件名称: 洁净区空调净化系统不连续运行验证方案 | 生效日期：2018年03月06日 | ||||
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| 按照文件规定正常消毒与生产，人员在洁净区操作间生产操作时，按照《沉降菌检验规程》（Q/HD•TC6.4-01-2017）、《洁净车间环境检测规程》（Q/HD•TC6.4-02-2017）。对洁净区悬浮粒子、换气次数、沉降菌、温湿度、压差进行动态监测。 4.4.3 可接受标准 4.4.3.1 洁净区环境检测接受限度 洁净度 级别 | 悬浮粒子最大允许数 个/m³ | 沉降菌cfu | 换气次数 | ||
| ≥0.5μm | ≥5μm | ||||
| 100级 | 3500 | 0 | ≤1 | / | |
| 1万级 | 350000 | 2000 | ≤3 | ≥20次/h | |
| 10万级 | 3500000 | 20000 | ≤10 | ≥15次/h | |
| 温度：18-28℃，湿度：45%-65% 压差： a) 不同级别洁净室(区)及洁净室(区)与非洁净室（区）之间≥5Pa；b) 洁净室(区)与室外大气≥10Pa； | |||||
附表1： 验证培训记录
附表2：验证中所用到的仪器设备和计量器具校准检查记录
附表3：洁净室(区)尘埃粒子、换气次数、沉降菌、温湿度、压差检测记录
6.验证结论
根据以上检验数据，我们可以得出：
7.再验证
| 洁净区进行改造、空调净化系统进行更换或消毒、清洁方式改变时需要重新进行验证。 |
