企 业 名 称：
企业生产地址：
产品单元名称：
产 品 品 种：
说 明
1 本办法适用于对食品用纸包装、容器等制品生产加工企业生产许可实地核查。
2 本办法分为：质量安全管理职责、企业环境与场所要求、生产资源提供、采购质量控制、生产过程控制、产品质量检验、生产安全防护7个部分，共7章21条41个核查内容。分为否决项目和非否决项目。
2.1 非否决项目结论分为“合格”、“一般不合格”、“严重不合格”三种。其中“一般不合格”是指企业出现的不合格是偶然的、孤立的现象，是性质一般的问题；“严重不合格”是指企业出现了区域性或系统性的不合格，或是性质严重的不合格。
2.2 否决项目结论分“合格”和“不合格”两种，在41个核查内容中, 生产设备（3.1.1、3.1.5）、工艺管理（5.1.2、5.1.3）、安全生产（7.1.2）5项为否决项目，在表中加“*”表示。
3 本办法确定核查结论依据以下原则：
3.1 合格（具备以下两种情况之一为合格）：
3.1.1 一般不合格项不多于，无严重不合格项，无否决项目；
3.1.2 严重不合格项不多于1项且一般不合格项不多于6项，无否决项目。
3.2 不合格（具备以下四种情况之一为不合格）：
3.2.1一般不合格项为9项及以上；
3.2.2严重不合格项为2项及以上；
3.2.3严重不合格项为1项，且一般不合格项为7项及以上；
3.2.4否决项目为1项及以上。更多办理内容请咨询先策企业咨询热线：400-034-1118咨询:刘先策 小提示：shinesircom
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1 质量安全管理职责
| 序号 | 核查项目 | 核查内容 | 核查要点 | 结论 |
| 1.1 | 组织领导 | 1 企业领导中应有人负责质量安全工作。 2 企业领导应当对可能影响产品质量安全的潜在紧急情况及事故制定应急措施。 | 1 是否指定领导中一人负责质量安全工作。 2 其职责和权利是否明确。 3企业领导是否制定了对可能影响产品质量安全的潜在紧急情况和事故的应急措施。 | □ 合格 □ 一般不合格 □ 严重不合格 |
| 1.2 | 管理职责 | 1企业应制定质量安全管理制度，规定各有关部门、人员的质量安全职责、权限和相互关系，特别是检验部门和人员的职责权限。 | 1 是否制定了质量安全管理制度。 2 是否规定了产品质量安全有关的部门、人员的质量职责、权限和相互关系。 3 是否规定了检验部门和人员的职责权限。 | □ 合格 □ 一般不合格 □ 严重不合格 |
| 1.3 | 有效实施 | 1在企业制定的质量安全制度中应有相应的考核办法并严格实施。 | 1 是否规定了质量安全考核办法。 2是否已经对所规定的质量安全考核办法进行了有效实施。 | □ 合格 □ 一般不合格 □ 严重不合格 |
| 序号 | 核查项目 | 核查内容 | 核查要点 | 结论 |
| 2.1 | 环境要求 | 1.1 厂区应与有毒有害源保持一定安全距离。 1.2保持厂区内环境整洁。 1.3生产区、库区内外应设置防虫、鼠害设施。 | 1厂区是否与有毒有害源保持一定安全距离。 2厂区是否有整洁的生产环境。 3生产区、库区内外是否设置防虫、鼠害设施。 | □ 合格 □ 一般不合格 □ 严重不合格 |
| 2.1生产、行政、生活辅助区的总体布局应合理，不得互相妨碍。厕所、厨房应与生产区域隔离。 2.2厂房应按生产工艺流程及需求进行合理布局。 2.3 同一厂房内以及相邻厂房间的生产操作不得相互妨碍。 | 1生产、行政、生活辅助区的总体布局是否合理，是否不互相妨碍。厕所、厨房是否与生产区域隔离。 2厂房是否按生产工艺流程及需求进行了合理布置。 3 同一厂房内以及相邻厂房间的生产是否相互妨碍。 | □ 合格 □ 一般不合格 □ 严重不合格 | ||
| 2.2 | 车间要求 | 1.1 生产车间布局应满足生产工艺流程的要求。 1.2 生产区和储存区应有与生产规模相适应的面积和空间。通道畅通，无杂物堆积。 1.3 生产区内的公共设施避免出现不易清洁的部位。生产区域内更衣室和洗手设施等公共设施与生产现场分离，不应给生产带来污染。 | 1生产车间布局能否满足生产工艺流程的要求。 2生产区和储存区是否有与生产规模相适应的面积和空间用以安置设备及存放物料、中间产品、待验品和成品。通道是否畅通，是否妨碍物料及人员流通，有无杂物堆积。 3生产区内的公共设施是否有不易清洁的部位。 4生产区域内更衣室和洗手设施等公共设施是否与生产现场分离，是否给生产带来污染。 | □ 合格 □ 一般不合格 □ 严重不合格 |
| 2.1 生产车间天花板、墙壁、地面平整洁净，并能耐受清理和消毒，以减少灰尘积聚和便于清洁。 2.2有防止昆虫和其他动物进入的设施，禁止使用捕鼠诱饵，无虫鼠害活动迹象。 2.3厂房应设有适应清洁工作需要的基本设施和完善的洗手消毒设施。进入二次加工、完成整理车间前要有缓冲区或缓冲措施。应有防尘设施。加工车间应有消毒杀菌设施，定期消毒。 2.4 生产区应根据需求提供足够的照明，对照明度有特殊要求的生产部门可设置局部照明。厂房应有应急照明设施。 | 1生产车间天花板、墙壁、地面是否平整洁净，能否耐受清理和消毒，能否满足减少灰尘积聚和便于清洁的条件。 2是否有防止昆虫和其他动物进入的设施，是否使用捕鼠诱饵，有无虫鼠害活动迹象。 3厂房是否设有适应清洁工作需要的基本设施和完善的洗手消毒设施。 4进入二次加工、完成整理车间前是否有缓冲区或缓冲措施。是否有防尘设施。 5加工车间有无消毒杀菌设施，能否定期消毒。 6是否根据生产需要提供足够的照明。 7是否有应急照明设施。 | □ 合格 □ 一般不合格 □ 严重不合格 | ||
| 3.1 生产车间应清洁安全并建立有关清洁生产的制度并要求有清洁记录。 3.2人员进入车间必须穿着工作服，工作服应保持洁净。 | 1生产车间是否清洁安全并建立有关清洁生产的制度，是否有清洁记录。 2人员进入车间是否穿着洁净的工作服。 | □ 合格 □ 一般不合格 □ 严重不合格 | ||
| 2.3 | 库房要求 | 1.1 企业应有与其生产相适应的库房。 1.2企业的库房整洁卫生、通风良好、地面平整。 1.3 有防漏、防潮、防尘、防虫、防鼠及其他防害设施。 | 1企业是否有与其生产相适应的库房。 2企业的库房是否整洁卫生、通风良好、地面平整。 3 是否有防漏、防潮、防尘、防虫、防鼠及其他防害设施。 | □ 合格 □ 一般不合格 □ 严重不合格 |
| 2.1原辅材料、成品（半成品）及包装材料分别存放并明确标识，不得相互污染。 2.2库房内存放的物品应保存良好，一般应离地12cm以上、离墙40cm以外存放。 2.3有毒、有害物品应另行单独存放。 | 1原辅材料、成品（半成品）及包装材料是否分别存放并明确标识是否相互污染。 2 库房内存放的物品是否保存良好，并按规定离地、离墙存放。 3 有毒、有害物品是否另行单独存放。 | □ 合格 □ 一般不合格 □ 严重不合格 |
| 序号 | 核查项目 | 核查内容 | 核查要点 | 结论 |
| 3.1 | 生产设备 | *1 企业应具有《审查细则》中规定的必备生产设备。 | 1 是否具有《审查细则》中规定的必备生产设备。 | □ 合格 □ 不合格 |
| 2 企业的生产设备的性能和精度应能满足生产的要求。 | 1 生产设备和工艺装备的性能和精度是否能满足生产的要求。 | □ 合格 □ 一般不合格 □ 严重不合格 | ||
| 3 设备应卫生整洁，避免污染。设备的布局和生产流程应当合理，防止造成产品与原材料的交叉污染。 | 1 设备是否卫生整洁，有无交叉污染。 | □ 合格 □ 一般不合格 □ 严重不合格 | ||
| 4.1 生产设备应有明显的状态标志，并定期维修、保养和验证。设备安装、维修、保养的操作不得影响产品的质量。 4.2 生产设备应有专门人员使用、维修、保养和记录，并由专门人员管理。 | 1生产设备是否有明显的状态标志，能否定期维修、保养和验证。 2 是否因设备安装、维修、保养不到位影响产品质量。 3 生产设备是否有使用、维修、保养记录，并由专人管理。 | □ 合格 □ 一般不合格 □ 严重不合格 | ||
| *5企业应有与所生产产品相适应的清洗、消毒、防尘、防腐、通风、污物处理等设施。 | 1企业是否具有与其生产产品相适应的清洗、消毒、防尘、防腐、通风、污物处理等设施。 | □ 合格 □ 不合格 | ||
| 3.2 | 人员要求 | 1.1企业领导应了解与生产有关的法律法规（如企业的质量责任和义务等），并具有一定的质量安全管理常识。了解企业领导在质量安全管理中的职责与作用。 1.2企业领导应有相关的专业技术知识，应了解产品标准、主要性能指标等；了解产品生产工艺流程、检验要求。 | 1 企业领导是否有基本的质量安全管理常识，是否了解《产品质量法》、《食品卫生法》对企业的要求（如企业的质量责任和义务等），是否了解企业领导在质量安全管理中的职责与作用。 2 企业领导是否有相关的专业技术知识，是否了解产品标准、主要性能指标等；是否了解产品生产工艺流程、关键工艺控制、检验要求。 | □ 合格 □ 一般不合格 □ 严重不合格 |
| 2企业技术人员应掌握专业技术知识，并具有一定的质量安全管理知识。 | 1 是否熟悉自己的岗位职责。 2 是否掌握相关的专业技术知识。 3 是否有一定的质量安全管理知识。 | □ 合格 □ 一般不合格 □ 严重不合格 | ||
| 3.1 生产操作人员应熟悉自己的岗位职责，能熟练地进行生产操作。 3.2 应能看懂相关的图纸、配方和工艺文件。 3.3 电工、叉车工等特殊岗位工作人员应持证上岗。 | 1 生产操作人员是否熟悉自己的岗位职责，是否能熟练地进行生产操作。 2 是否能看懂相关的图纸、配方和工艺文件。 3 电工、叉车工等特殊岗位工作人员是否持证上岗。 | □ 合格 □ 一般不合格 □ 严重不合格 | ||
| 4 企业应对与产品质量安全相关的人员进行必要的培训和考核。企业应对直接接触产品的从业人员进行卫生法规和相应技术、技能的培训。对个人卫生进行控制，相关人员应按《食品卫生法》的要求取得健康证明；企业应建立文件程序对人员的个人卫生状况进行监控，并保存相关记录。 | 1 企业是否对直接接触产品的从业人员进行卫生法规和相应的技术培训，对个人卫生状况进行控制。 2 企业是否建立文件程序对人员的个人卫生状况进行监控，并保存相关记录；直接接触产品的人员是否具有个人健康证明。 | □ 合格 □ 一般不合格 □ 严重不合格 | ||
| 3.3 | 技术文件 | 1企业应具有并执行所生产产品的现行有效的国家标准、行业标准及在当地质量技术监督局备案的企业标准，并具有相应的原材料标准。企业制定的产品标准或内控标准应达到《审查细则》中规定的要求。 | 1 是否具有所生产产品的产品标准和相关标准。 2 企业制定的产品标准或内控标准是否能达到《审查细则》规定的要求。 | □ 合格 □ 一般不合格 □ 严重不合格 |
| 2企业应具备生产过程中所需的各种工艺规程、作业指导书等工艺文件。 | 1企业是否制定了生产过程中所需的工艺文件。 | □ 合格 □ 一般不合格 □ 严重不合格 | ||
| 3 企业的工艺文件应正确、完整、统一。企业应识别工艺过程质量安全的危害因素，并设定关键工艺控制，并对关键工艺制定相应的控制措施。 | 1 工艺文件是否正确、完整，工艺参数是否明确。 ①检查工艺文件，确定各工序的工艺参数和设备、工装、检具的技术要求是否正确、明确。 ②检查工艺文件目录或明细表、工艺过程卡、工序卡、作业指导书、检验规程等工艺文件内容是否完整。 2 各部门使用的工艺文件是否统一。 3 对关键工艺是否制定相应的控制措施。 | □ 合格 □ 一般不合格 □ 严重不合格 | ||
| 3.4 | 文件管理 | 1企业应制定技术文件管理制度，文件的发布应经过正式批准，使用部门可随时获得文件的有效版本，文件的修改应符合规定要求。企业应有部门或专（兼）职人员负责技术文件管理。 | 1 是否制定了技术文件管理制度。 2 发布的文件是否经正式批准。 3 使用部门是否能随时获得文件的有效版本。 4 文件的修改是否符合规定。 5 是否有部门或专（兼）职人员负责技术文件管理。 | □ 合格 □ 一般不合格 □ 严重不合格 |
| 序号 | 核查项目 | 核查内容 | 核查要点 | 结论 |
| 4.1 | 采购 制度 | 1 企业应制定原辅材料采购的管理制度，企业应组织有质量部门参加的供应商资格认定,对原辅材料供应商进行选择、管理，对原辅材料的采购、检验或验证实施有效控制，保证产品所用原材料满足规定要求。 2 企业如有外协加工等委托服务项目，应制定相应的质量安全管理控制办法。 3企业应制定采购计划、采购清单、采购协议、采购合同等采购文件。 | 1 是否制定了采购质量控制制度，制度内容是否完整合理。原辅材料是否来自认可的供应商。 2 是否制定了外协加工等委托服务项目的质量安全管理控制办法。 3是否有采购文件。 4 采购文件是否明确了验收规定。 5 采购文件是否经正式批准。 | □ 合格 □ 一般不合格 □ 严重不合格 |
| 4．2 | 采购实施 | 1企业应对原辅材料供方进行评价，选择合格供应商。企业应保存关键材料供应商、选择评价和日常管理记录。 2按照采购文件规定实施采购。 3原辅材料必须提供符合要求的产品质量检验合格证明或报告。 4企业应按规定对采购的原辅材料以及外协件进行质量检验或者根据有关规定进行质量验证，检验或验证的记录应该齐全。 5企业应保存原料进货检验/验证记录及供应商提供的合格证明。保存期限不应短于相应产品的保质期。 | 1是否制定了供方评价准则。 2是否按规定进行了供方评价。 3是否保存供方及外协单位名单和供货、协作记录。 4是否按照采购文件规定实施采购。 5是否对采购的原辅材料以及外协件的质量检验或验证做出规定。 6 是否按规定进行检验或验证。 7 是否保留完整齐全的检验或验证记录。 | □ 合格 □ 一般不合格 □ 严重不合格 |
| 序号 | 核查项目 | 核查内容 | 核查要点 | 结论 |
| 5.1 | 工艺管理 | 1 企业应建立质量安全小组或有专（兼）职人员负责质量安全工作。 | 1 是否制订关键工艺的管理办法和操作控制程序，其内容是否完整。 | □ 合格 □ 一般不合格 □ 严重不合格 |
| *2企业应对关键工艺实施严格监控，并建立追溯性记录。 | 1 是否按程序实施质量控制。 2 是否具有可追溯性记录。 | □ 合格 □ 不合格 | ||
| *3企业应制定原辅材料使用台帐，原材料不得使用回收料、工业原料及受污染的原料。应对生产过程中原辅材料的使用进行监控，油墨、颜料不得印刷在接触食品面。生产过程中不得使用荧光增白剂。不得使用含汞、卤族元素、磷等元素的防腐剂。不得使用“中水”及其他有害物质超标水作为生产用水。(城市污水经处理设施深度净化处理后的水统称“中水”) | 1 企业是否制定原辅材料使用台帐，对原辅材料的使用进行详细的记录。 2 企业是否使用回收料、工业原料及受污染的原料进行生产。 3 油墨、颜料是否印刷在接触食品面。 4 生产过程中是否使用荧光增白剂。 5是否使用了含汞、卤族元素、磷等元素的防腐剂。 6 提供生产用水水质证明。 | □ 合格 □ 不合格 | ||
| 4 生产人员应严格执行工艺管理制度，按操作规程、作业指导书等工艺文件进行生产操作。 | 1 是否按制度、规程等工艺文件进行生产操作。 | □ 合格 □ 一般不合格 □ 严重不合格 | ||
| 5.2 | 过程检验 | 1 企业在生产过程中应按规定开展过程检验，应根据工艺规程的有关参数要求，对过程产品进行检验,作好检验记录。 （过程检验包括首件检验、巡回检验和完工检验。） | 1 是否对产品质量检验做出规定。 2 是否按规定进行检验。 3 是否作检验记录。 | □ 合格 □ 一般不合格 □ 严重不合格 |
| 5.3 | 运输搬运贮存 | 1 运输工具应清洁，在搬运和贮存过程中应加强防护，防止原辅材料、半成品、成品出现损伤、污染。 | 1 有无适宜的搬运工具、运输工具是否清洁，有无必要的工位器具、贮存场所和防护措施。 2 原辅材料、半成品、成品是否出现损伤、污染。 | □ 合格 □ 一般不合格 □ 严重不合格 |
| 5.4 | 包装标识 | 1 产品应具有合格证和产品标签。标识内容齐全,并能识别其用途。 2.申证企业应根据产品标准和产品特点，规定产品的保质期。 | 1 是否有合格证和产品标签。 2 产品标识内容是否齐全。 3 能否根据标识确定产品用途。 4是否规定了产品的保质期。 | □ 合格 □ 一般不合格 □ 严重不合格 |
| 序号 | 核查项目 | 核查内容 | 核查要点 | 结论 |
| 6.1 | 检验管理 | 1.1 企业应设立行使权利的质量检验部门，并设置专（兼）职检验人员。 1.2 对存在的质量问题，质量检验部门应具有否决权。 1.3 检验人员应熟悉产品检验规定，具有与工作相适应的质量安全知识、技能和相应的资格。 | 1 是否有检验部门或专（兼）职检验人员，能否行使权力。 2 是否制定了检验管理制度和检验设备计量器具管理制度。 3质量检验部门是否对存在的质量问题具有否决权。 4检验人员是否熟悉产品检验相关规定。 5检验人员是否具有与工作相适应的质量安全知识、技能和相应的资格。 | □ 合格 □ 一般不合格 □ 严重不合格 |
| 2 企业应根据标准要求对所生产产品进行型式检验。如有委托检验项目，必须委托具有检验资质的机构进行检验。 | 1 是否按标准规定对产品进行型式检验。 2 没有型式检验能力的企业是否委托有检验资质的检验机构进行型式检验。 | □ 合格 □ 一般不合格 □ 严重不合格 | ||
| 6.2 | 出厂检验 | 1.1 企业应具备《审查细则》中规定的必备检验仪器及设备。 1.2 其适用范围和精密度应符合产品质量标准的检验要求，并有明显的合格标志，并定期校准。 1.3 企业应按产品标准的要求，对产品进行出厂检验，做好原始记录，并出具产品检验合格证明。如有委托检验项目，必须委托具有检验资质的机构进行检验。 | 1 是否有《审查细则》中规定的必备检验仪器及设备。 2检验设备是否符合产品质量标准的检验要求，是否有明显的合格标志，并定期校验。 3是否有出厂检验规定。 4 是否具备出厂检验记录/报告或证明。 5 委托检验是否委托具有检验资质的机构进行检验。 | □ 合格 □ 一般不合格 □ 严重不合格 |
| 6.3 | 不合格品 | 1 企业应制定不合格品的管理制度，对检验不合格的产品，要根据不合格的严重程度，由检验、技术、质量安全管理部门按照规定的职责和程序，分别做出相应处置并记录。 | 1 企业是否建立了不合格品管理制度。 2 是否对原材料及生产过程和成品中出现的不合格品进行处置。 3 是否对不合格品的处置进行了记录。 | □ 合格 □ 一般不合格 □ 严重不合格 |
| 2 企业应建立销售记录，详细记录产品的销售流向，制定对已售出的不合格产品的召回制度。 | 1 企业是否建立了销售记录，详细记录了产品的销售流向。 2 是否建立了不合格品召回制度。 | □ 合格 □ 一般不合格 □ 严重不合格 | ||
| 6.4 | 退货品 | 1 企业对退货品应制定退货品管理制度，对不合格退货品要按不合格品处理。 | 1 企业是否对退货品制定了相应管理制度。 | □ 合格 □ 一般不合格 □ 严重不合格 |
| 序号 | 核查项目 | 核查内容 | 核查要点 | 结论 |
| 7.1 | 安全生产 | 1 企业应根据国家有关法律法规制订及实施安全生产制度，并做好有效实施记录。 | 1 是否制定了安全生产制度，并作出有效的实施记录。 2 危险部位是否有必要的防护措施。 3 是否对易燃、易爆等危险品进行隔离和防护。 | □ 合格 □ 一般不合格 □ 严重不合格 |
| *2 同一厂区不得同时生产有毒化学物品。 | 1 同一厂区是否同时生产有毒化学物品。 | □ 合格 □ 不合格 | ||
| 3 废水、废气、废料排放、噪声污染及卫生要求等应符合国家有关规定。 | 1 三废排放是否符合规定。 2 是否存在危害人身健康情况。 | □ 合格 □ 一般不合格 □ 严重不合格 |
2. 申请取证产品通过GB/T 14001环境体系认证的企业，在实地核查时，可免去核查安全生产（7.1.3）。
3. 取得医药包装许可证的企业，在实地核查时，申请取证产品与医药包装许可证许可范围内的医药包装产品在同一场所生产的，可免去核查企业环境与场所要求。更多办理内容请咨询先策企业咨询热线：400-034-1118咨询:刘先策 小提示：shinesircom
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