姓名：                   岗位：                           分数：

一、填空题（每题3分，共12题）

1、公司起草的质量体系文件于    年     月    日发布实施。

2、我公司质量方针是                                                 。 

3、采购医疗器械，应与供方签订                            ,明确双方质量责任与义务。

4、如果供货者是生产企业，采购时应从哪些方面核实供货人合法资格        

                                                                     。

5、一般情况下，进货查验记录和销售记录，若该器械有有效期，则应当保存至有效期        年，无有效期的至少保存        年。

6、未经过检验的医疗器械，应放在        区，检验合格的应放在        区，检验不合格的应放在        区。

7计算机信息管理系统应当能够对近效期的产品有        和        功能。

8、收货员在接受医疗器械时按照        、         与到货的医疗器械进行核对。

9、质量管理负责人对质量管理事件具有               权利，其它人员不得干涉。

10、医疗器械召回共分为        、        、        。

11、医疗器械贮存应按照        或        标识的要求贮存医疗器械。

12、三类医疗器械实行经营许可管理，经营许可证有效期        年。

二、多选题（每题4分，共7题）

1、质量管理人员职责包括（         ）

A 督促员工执行本公司的质量管理制度。

B 负责供货者、购货者供货资格审核。

C 组织或协助开展质量管理培训。

D 负责不合格医疗器械的确认，对不合格医疗器械的处理过程实施监督。

2、售后人员岗位职责包括（        ）

A 向用户提供医疗器械产品技术咨询

B 记录用户反馈，发现质量问题，应及时向质量管理人员报告。

C 协助质量管理人员工作

D 不断学习器械产品专业知识，增强自身能力，提高服务质量。

3、采购员采购时应该（        ）

A 审核供货者的资质。

B 建立合格供应商名单。

C 经老板允许从某公司初次采购器械产品时候，可以先采购，后审核资质。

D、采购员应当建立采购记录。

4、仓库管理人员应该（        ）

A 定期回顾仓库管理工作，优化作业流程。

B 定期整顿、整理、清洁仓库。

C 对仓库医疗器械的外观、包装、有效期等质量状况进行检查。

D 每天上午、下午对库房的温湿度进行记录。

5、装运冷藏医疗器械应该（        ）

A 对货物包装箱进行标识，标识内容包括器械名称、数量、规格等。

B 货物从仓库周转至冷藏车，应使用保温箱。

C 装货前，应检查运货人的资质文件。

D 装货前，应开启车载空调系统，温度达到产品要求方可装车。

6、客户投诉处理包括下列哪些活动（      ）

A 投诉记录，上报给质量管理人员

B根据质量影响程度，设定级别，展开相应规模的调查。

C制定整改措施和预防措施。

D 反馈给客户，同时跟踪整改效果。

7、下列关于不良反应事件说法正确的（    ）

A 重大不良反应事件，应在24小时内向不良反应监测中心报告。

B医疗器械不良事件，是指获准上市的质量合格的医疗器械在正常使用情况下发生的，导致或者可能导致人体伤害的各种有害事件。

C 不良反应事件，是生产商的事情，和经营企业无关。

D 个人发现医疗器械不良事件，有权向药品监督管理部门报告。

判断题（每题3分，共12题）

1、为了拓展销售渠道，医疗器械经营批发企业应该直接卖给个人。（    ）

2、体外诊断试剂属于二类医疗器械，应实行备案管理。         （    ）

3、发现重大医疗器械时间，器械经营批发单位不需要向省不良反应监测中心报告，因为这是医疗器械生产商的事情。                        （    ）

4、冷链运输的产品从仓库进行转移至货车，应使用保温箱周转。 （    ）

5、医疗器械不良事件;指是获准上市的、合格的医疗器械在正常使用情况下发生的，导致或可能导致人体伤害的任何与医疗器械预期用途无关的有害事件。（    ）

6、销售人员负责收集完整的符合GSP规范要求购货单位资质文件，交给质量管理人员审核。                                                   （    ）

7、首营企业是指购进医疗器械时，与本公司发生首次供需关系医疗生产企业或经营企业。                                                   （    ）

8、从事质量管理工作人员，可兼任采购职责。                    （    ）

9、售后人员应经过器械产品专业知识和法律、法规、岗位操作规程培训，培训合格后方可上岗。                                                （    ）

10、验收员在验收医疗器械产品时，发现产品包装破损，霉变、标签信息不完整、过期、无合格证明文件等，应当拒收。                             （    ）

11、冷库投入使用前应经过空载、满载、冷库开关门时温度能否达到产品要求进行验证，投入使用后，应定期对冷库进行验证，以确保冷库能持续保护产品的质量。 

12、医疗器械贮存场不得存与贮存管理无关的物品。               （    ）

答案：

填空题

1、2020.09.07  

2、质量先行、锻造精品、诚信经营、持续改进。

3、质量保证协议

4、2年 5年

5、营业执照、医疗器械生产许可证或备案证、医疗器械注册证或备案证、销售人员资质

6、待验区、合格区 、不合格区

7、近效期预警和锁定功能

8、采购记录、随货同行单

9、一票否决权

10 一级召回、二级召回、三级召回

11、说明书或包装标识

11、5年

选择题

1ABCD  2ABCD  3ABD  4ABCD  5ABCD  6ABCD  7ABD

判断题

1X  2X  3X  4√  5√  6√  7√  8X  9√  10√  11√  12√下载本文