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医疗器械技术文档目录(表单)演示文档.docx
2025-09-30 01:29:50 责编:小OO
文档
医疗器械技术主文档目录

产品名称:                       产品型号:

序号类别文档名称文件号版本号生效日期
1标准技术要求
2说明书使用技术说明书
3维修手册
4技术图纸
5材料清单
6电原理图
7接线图
8采购技术要求
9铭牌
10包装标识
11工具生产工装清单
12检验仪器清单
13生产生产工艺流程图
14生产工艺
15关键工序工艺
16检验进货检验工艺
17过程检验工艺
18最终检验工艺
19记录生产记录单
20关键工序生产记录单
21出厂检验记录单
22过程检验记录单
23进货检验记录单
技术文件清单

                                 

 产品名称:                                   使用顺序号:

序号文件类型文件编号文件名称备注
01注册产品标准
02产品图纸
03标签图
04合格证图
05包装图
06采购标准
07工艺流程图
08工艺文件
09说明书
10风险管理风险管理制度
11风险管理计划
12XXXX风险管理报告

13新产品开发建议书XXXX开发建议书

14新产品可行性分析报告XXXX可行性分析报告

15设计开发计划XXXX设计开发计划

16设计任务书XXXX设计任务书

17设计评审记录XXXX设计评审记录

18设计验证记录XXXX设计验证记录

19设计确认记录XXXX设计确认记录

20自测报告XXXX自测报告

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专题