KarXT尚未在中国被正式批准,但已经提交了新药上市申请并获得了国家药品监督管理局的受理。
具体来说,再鼎医药已经宣布国家药品监督管理局已受理KarXT用于治疗成人精神症的新药上市申请。这一消息发布于2025年1月,其后并未有公开信息表明该药物已经获得正式批准。然而,该药物的申请已经基于中国开展的1期药代动力学研究、关键的3期临床研究结果,以及全球EMERGENT系列临床研究的数据支持,显示出其对精神症症状的减轻效果,并且安全性可耐受。
此外,KarXT已经在美国获得了食品药品管理局的批准,用于治疗成人精神症,这为该药在中国获批提供了积极的参考。
总的来说,虽然KarXT在中国尚未获得正式批准,但其新药上市申请已获得国家药品监督管理局的受理,且在美国已经得到批准,显示出该药物在治疗精神症方面的潜力和希望。
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