确保质量管理体系在计划和实施变更时保持完整性。

2范 围

本程序适用于与质量体系相关的变更的管理。

3  职 责

3.1综合办公室：

  a) 负责风险相关的信息搜集，并组织对风险进行分析，确定风险评价的准则，组织对风险进行评估，组织相关部门制定针对不可接受风险的应急预案;

  b) 负责产品实现过程中风险的内外部沟通管理，在风险发生时，及时启动应急处理程序；

  c) 负责风险的监督和检查；

  d) 负责人员可用性的风险评估及管理控制措施的跟进；

3.2供应部：负责参与供方绩效以及材料的可用性/提供的风险评估及管理控制措施的跟进,负责不合格品交付的风险评估及管理控制措施的跟进。

3.3生产部：负责生产过程中设施/设备可用性和可维护性的风险评估及管控措施的跟进；

3.4销售部：负责与产品交付和产品质量相关的风险评估及管理控制措施的跟进，

3.4质检部：参与产品检验试验、不合格品控制等活动的风险评估；参与检测计量器具的配置与风险评估。 

3  管理内容及要求

3.1 变更的范围

典型的变更包括而不限于：

a)  工艺、技术变更，主要包括：

——产品改进引起的技术变更；

——原辅料及介质变更；

——工艺流程的变更。

——工艺操作参数的变更；

b)  设备设施变更，主要包括：

——设备设施的更新、改造；

——更换与原设备不同的设备和配件；

——临时增加的设备设施；

——材料替换等。

c）  管理变更，主要包括： 

——机构、关键和重要人员的变更；

——质量管理体系文件的变更；

——工作程序的变更，包括纠正性和预防性措施引起的临时变更及改进等。

d）  供方变更

——关键供应商的变更，其新增或离去可能会产生的负面影响；

——服务或产品原始制造商的规范、用途和/或软件的变更。

e）  其他变更

3.2  变更的提出

3.2.1  各部门根据实际情况对需进行变更的内容提出申请，并填写变更申请通知，其内容应有：

a） 变更的原因；

b） 变更的内容与范围；

c） 变更可能带来的风险及相应控制措施；

d） 针对变更需要进行的培训； 

e） 变更的时间要求；

f） 变更信息向相关各方的传递（告知）。

3.2.2  提出和实施变更的部门，应对变更及其实施可能导致的风险和影响进行评估，并采取防范和控制措施，具体执行《风险评估管理程序》。

3.3 变更的审批

3.3.1  变更提出部门，对拟变更的风险进行识别和评估后，向总经理提交《变更申请》和《风险识别评估表》，由总经理对变更的必要性和可行性进行审核，确定是否批准变更申请。

3.3.2 对于受理的一般变更，风险识别和评估由综合办公室组织实施。

3.3.3 对于重大变更，由管理者代表组织有关人员对变更风险进行识别和分析，制定相应的控制措施，经总经理批准后实施。

3.4 变更的实施

3.4.1 审批通过后，变更主管部门负责将《变更申请评估表》以及相关附件，及时准确地传递到相关领导、部门和人员，变更所涉及的部门及人员应按《变更申请评估表》的要求组织变更的实施。

3.4.2  变更主管部门应对变更实施的过程监督检查，对变更的实施情况进行跟踪监督。

3.4.3  变更主管部门应对变更的有关资料信息进行传递，及时进行资料的更新，以保证所变更的资料的统一性和有效性。

3.4.4  文件和资料的评审、修订、审批、发布执行《文件控制程序》。

3.5变更风险的控制

3.5.1变更主管部门在评价潜在的变更时应进行风险评估，并填写相应的《变更申请评估表》；

3.5.2变更主管部门还应按《风险评估与管理控制程序》识别和评价变更带来的风险，包括变更之后的残余风险以及带来的新风险，这些变更可能是公司发起的或是由客户要求的。

3.5.3告知变更之后的残余风险以及带来的新风险，包括通知到客户（合同要求时）。

3.5.4变更主管部门应保证将相关文件予以修订，并妥善保存变更管理活动的各项记录。

3.6变更管理记录的保存

3.6.1变更管理以及所有后续釆取的措施记录，均应按《记录控制程序》予以保持。

3.6.2变更管理需要保存的记录包括：

a）变更申请单

b）变更申请评估表

c）变更记录表

3.6.3上述记录由综合办公室归档保存。

4相关文件

4.1《风险评估管理程序》

4.2《文件控制程序》

4.3《记录控制程序》

5记录

5.1 JR/JL5.11-01《变更申请单》

5.2 JR/JL5.11-02《变更申请评估表》

5.3 JR/JL5.11-03《变更记录表》下载本文