| 文件名称 | 电子监管员岗位职责 | 文件编号 | |
| 起 草 人 | 起草日期 | ||
| 审 核 人 | 审核日期 | ||
| 批 准 人 | 批准日期 | ||
| 编订依据 | 生效日期 | ||
| 颁发部门 | 办公室 | 分发份数 | |
| 分发单位 | 档案室、企管部 | ||
| 岗位所属部门 | 生产部 | 直接上级 | 生产部 |
| 岗位定位 | 负责管理药品的电子监管码，确保药品电子监管的平稳运行，并使其管理规范化。 | ||
| 岗位主要工作职责 | |||
| 1.药品监管码的申请、印刷、赋码、上传。 1.1 依据物控下发的包装物生产计划单向国家药监网申请电子监管码，并提供给质量部及供应部相关人员有关数据以供印刷。 1.2 将申请的电子监管码提供给生产车间并协助导入到赋码系统中。 1.3 负责将生产完成后生成的关联关系文件上传到国家药监网。 1.4 负责将出库的药品数据文件导入系统并依据出库单补充完整有关信息后上传到国家药监网。若出库信息有疑问应及时与物控及销售联系确定。 2.药品监管系统的维护、电子数据的维护及保管。 2.1 对药品监管系统客户端中的药品信息进行新增及修改。 2.2 负责电子监管数字证书的保管及维护。 2.3 负责电子监管码数据的妥善管理、维护及备份。做好相关异常情况记录。 2.4 负责监管网客户端异常情况的处理。如预警问题，在线库存问题等。 2.5 负责协助销售公司解决在电子监管码方面出现的问题。例如疑难问题解答，电子监管能力证明材料的提供，出库单的修改、拆分，收货单位的变更等。 3.赋码设备的维护 3.1 负责解决生产车间赋码系统出现的各种问题以及与设备厂家的联系，并做好故障记录。 3.2 物控部手持扫描设备的软件维护。 4.其它工作 4.1 及时了解国家在药品电子监管方面的法规并与电子监管企业群成员沟通以便了解相关信息及最新动态，并提出预防性措施报告。 4.2 向药监部门提供相关统计数据。 4.3 负责固剂二、三车间批包装指令的下发及指令的相互审核。 4.4 对电子监管码相关人员进行培训及指导。 4.5 相关电子监管文件的制定。 4.6 领导安排的其它工作。 | |||
