病例报告表
（Case Report Form）
受试者姓名缩写 □□□□
药 物 编 号: □□□
试验中心编号: □□
试验开始日期 年 月 日
填 表 说 明
1．请用签字笔填写，字迹应清晰,易于辨认。
2．受试者姓名按汉语拼音首字母缩写靠左对齐填写。
3．在所有选择项目中,请在相应的方框中划“×” ；疼痛强度（PI）和疼痛缓解度等数字表示项目请在选择的相应数字上画圈“○”。
4．每项填写内容务必准确，不得随便涂改，如发现填写内容有误,应在原记录上划单横线,在旁边写明正确内容,并注名修改者及日期。不要用任何方式(橡皮、涂改液等）涂抹原记录.
5．不要改变病例报告表的格式，如发现表中没有位置填写记录者希望记录的资料时，请将有关信息记录于后面的空白附页中，并保留以上记录副本。
6．知情同意书一般为患者签名。如患者有特殊情况，可由患者法定代理人签名。
试验观察流程图
| 项目 | 入组前（天） | 用药时间(天) | 停药后（天） | |||||||
| -6 ~ -1 | 0 | 1 | 2 | 3 | 4 | 5 | 6 | 7 | 1~7 | |
| 知情同意书 | × | |||||||||
| 入选标准 | × | |||||||||
| 排除标准 | × | |||||||||
| 病 史 | × | |||||||||
| 体格检查 | × | |||||||||
| 生活质量调查 | × | × | ||||||||
| 实验室检查 | × | × | ||||||||
| 用药及记录 | × | × | × | × | × | × | × | |||
| 生命体征 | × | × | × | × | × | × | × | × | ||
| 观察镇痛效果 | × | × | × | × | × | × | × | |||
| 观察不良反应 | × | × | × | × | × | × | × | |||
1．受试者应为：
♦年龄：18 —70岁癌症患者（一般情况尚好，可适当放宽）
♦性别不限
♦预计生存期2个月以上的住院患者
♦疼痛强度为中到重度 ，评分≥4
♦并符合一下条件之一（请在符合的项目上画圈）
1）入选前1周内曾使用XX,日剂量为40—60mg，疼痛强度可缓解到≤2；
2）入选前1周内曾使用其它镇痛药，其全日剂量相当于40—60mgXX剂量,疼痛强度可缓解到≤2
♦非放疗期或疼痛部位为非照射部位
♦间歇期的化疗者，应由主管医生确认化疗后无止痛作用
♦该患者是否同意参加本试验，并已签署知情同意书
如以上任何一个答案为“否”,此受试者不能参加
2．受试者排除标准：
♦本研究开始前4周内曾参加过其他临床试验
♦正在服用或本试验开始前2周内曾服用MAO抑制剂者（如优降宁、苯乙肼等）
♦24小时内用过XX类镇痛药，或5日内用过XXX
♦癌痛骨转移患者，近4周内接受同位素内放疗或/和双磷酸盐类药物治疗
♦呼吸抑制、（肺）气道阻塞或组织缺氧
♦胆道疾病
♦心脏疾患(即Ⅱ级和Ⅱ级以上心功能）
♦血压高于正常值
♦血液系统疾病
♦肝、肾功能明显异常（即指标高于正常值一倍以上）
♦脑部疾病,判定能力异常
♦XX药耐受、过敏，或曾在使用时因不良反应停药
♦药物及∕或酒精滥用
♦孕妇或哺乳期妇女
如以上任何一个答案为“是”,此受试者不能参加
| 结论：该患者是否符合上述要求，同意入组 | 是□□□□□ □ □ □ 是□□□□□□□□□□□□□□ □ | 否□□□□□ □ □ □ 否□□□□□□□□□□□□□□ □ |
病 历 简 况
1。1检查日期: 年 月 日
.2受试者病历号:
2。1出生日期： 年 月
。2性 别：□1。男 □2。女
.3临床诊断：
分期1。 T□ 2。 N□ 3。 M□
。4现接受的抗癌治疗:
□1.放疗间歇期 □2.化疗间歇期 □3。中医药 □4。手术 □5.无 □6.其他(请注明）
。50疼痛强度 : □1。轻(评分 ) □2.中(评分 ） □3。重(评分 )
。51疼痛性质： □1.急性疼痛 □2.慢性持续性疼痛
□3.间歇性（规律或无规律) □4.持续性痛伴一过性加剧
□5。其他
.52疼痛主要部位：□1.头面部 □2。颈部 □3.四肢 □4.胸背部
□5.腹部 □6.骨关节 □7.会阴
□8。其他(请注明）
。53疼痛能否自行缓解:□1.能 □2。有时能 □3。不能
.60入选前接受的镇痛治疗:
□1.无
□2。 吗啡、度冷丁、二氢埃托啡、美散痛、芬太尼等普通制剂
□3。 缓控释吗啡、多瑞吉
□4. 自控泵
□5. 可待因及其复方制剂
□6. 曲马多
□7。 解热镇痛药
□8. 其他
如有，请回答:
.61药品名称 用药剂量：
.62用药方式：□1.口服 □2.静注 □3。肌注 □4。其他
。63用药时间：□1.近四周内 □2.近三天 □3.其他
.其它与镇痛有关合并用药，如有,请详述：
3.0既往史
.1药物过敏史 □1。无 □2。有 。2脑部疾患 □1。无 □2.有
。3心脏疾患 □1.无 □2。有 .4哮喘 □1。无 □2.有
。5胆道疾患 □1.无 □2。有 .6习惯性便秘 □1.无 □2.有
。7肾脏疾患 □1。无 □2.有 .8糖尿病 □1。无 □2.有
如有，请描述：1.
2.
4.0体格检查
。1 1。T ._℃ 2。P 次/分 3。R 次/分
4.SBP mmHg 5.DBP mmHg
6.身高 cm 7.体重 Kg
.2皮肤粘膜
□ 1.无 □2。苍白 □3.黄染 □4.紫绀 □5。皮疹
.3浅表淋巴结
□ 1。 无肿大 □2。有肿大
.4双侧瞳孔
□ 1.等大等圆 □2。不等大 □3.不等圆
.50呼吸节律 。51肺部罗音
□1.规则 □2.不规则 □1.无 □2.有
。60心律 。61心脏各瓣膜区杂音
□1。齐 □2.不齐 □1。无 □2。有
。70腹部 。71腹部压痛
□1。软 □2.硬 □1。无 □2.有
。72腹部包块 .73 移动性浊音
□1。无 □2。有. □1.无 □2.有
.74肝区叩痛 .75肝脏肿大
□1。无 □2.有 □1。无 □2。有
。76脾脏肿大 .77肾区叩痛
□1。无 □2。有 □1.无 □2。有
.80生理反射
□1。存在 □2。部分存在 □3。不存在
.81病理反射
□1。未引出 □2.有引出
5。入组前可能与镇痛药物有关的基础症状
（如果患者出现没有标识的症状，请自行填写文字）
| 症状名称 | 有（入组时) | 无（入组时） | 症状出现时间 |
| 恶心、呕吐 | □ | □ | / / / (年/ 月/ 日） |
| 便秘 | □ | □ | / / / (年/ 月/ 日) |
| 排尿困难 | □ | □ | / / / (年/ 月/ 日) |
| 嗜睡 | □ | □ | / / / （年/ 月/ 日) |
| 眩晕 | □ | □ | / / / （年/ 月/ 日） |
| 呼吸困难 | □ | □ | / / / （年/ 月/ 日） |
| 胆绞痛 | □ | □ | / / / (年/ 月/ 日) |
| 头痛 | □ | □ | / / / （年/ 月/ 日) |
| 腹痛 | □ | □ | / / / （年/ 月/ 日） |
| 厌食 | □ | □ | / / / (年/ 月/ 日) |
| □ | □ | / / / （年/ 月/ 日） | |
| □ | □ | / / / (年/ 月/ 日） | |
| □ | □ | / / / （年/ 月/ 日） | |
| □ | □ | / / / (年/ 月/ 日） | |
| □ | □ | / / / (年/ 月/ 日） | |
| □ | □ | / / / (年/ 月/ 日） | |
| □ | □ | / / / （年/ 月/ 日） | |
| □ | □ | / / / (年/ 月/ 日) |
给药前生活质量记录表
| 表 现 | |
| 食 欲 | 0 1 2 3 4 5 6 7 8 9 10 很好 极差 |
| 睡 眠 | 0 1 2 3 4 5 6 7 8 9 10 很好 极差 |
| 一般活动 | 0 1 2 3 4 5 6 7 8 9 10 正常 卧床 |
| 精神状态 | 0 1 2 3 4 5 6 7 8 9 10 很好 极差 |
| 情 绪 | 0 1 2 3 4 5 6 7 8 9 10 很好 极差 |
| 与人交往 | 0 1 2 3 4 5 6 7 8 9 10 正常 严重干扰 |
| 生活兴趣 | 0 1 2 3 4 5 6 7 8 9 10 正常 严重干扰 |
| 观察医师签名 日期 年 月 日 | |
入组时实验室检查
血常规检查
| 测定项目 | 测定值 | 单位 | 是否正常 | 如异常 有无临床意义 |
| RBC | 1012/L | 1是□ 2否□ | 1有□ 2无□ | |
| Hb | g/L | 1是□ 2否□ | 1是□ 2否□ | |
| WBC | 109/L | 1是□ 2否□ | 1是□ 2否□ | |
| PLT | 109/L | 1是□ 2否□ | 1是□ 2否□ |
| 测定项目 | 测定值 | 单位 | 是否正常 | 如异常 有无临床意义 |
| 白细胞 | 个/HP（或定性) | 1是□ 2否□ | 1是□ 2否□ | |
| 红细胞 | 个/HP（或定性） | 1是□ 2否□ | 1是□ 2否□ | |
| 蛋 白 | G/L（或定性) | 1是□ 2否□ | 1是□ 2否□ |
| 测定项目 | 测定值 | 单位 | 是否正常 | 如异常 有无临床意义 |
| ALT | Iu/L | 1是□ 2否□ | 1是□ 2否□ | |
| AST | Iu/L | 1是□ 2否□ | 1是□ 2否□ | |
| BIL | μmol/L | 1是□ 2否□ | 1是□ 2否□ | |
| BUN | mmol/L | 1是□ 2否□ | 1是□ 2否□ | |
| Cr | μmol/L | 1是□ 2否□ | 1是□ 2否□ |
是否正常: 是□ 否□
如异常有无临床意义： 是□ 否□
| 异常心电图具体描述: |
入组时检验报告粘贴单
用药情况记录表
| 用药天数 | 用药次数 | 用药时间(24小时制） | 用药剂量(支） | 医生签字 | 备注 |
| D1 | No.1 | ||||
| No.2 | |||||
| No.3 | |||||
| No.4 | |||||
| No.5 | |||||
| No。6 | |||||
| D2 | No。1 | ||||
| No。2 | |||||
| No.3 | |||||
| No。4 | |||||
| No。5 | |||||
| No.6 | |||||
| D3 | No.1 | ||||
| No.2 | |||||
| No。3 | |||||
| No.4 | |||||
| No.5 | |||||
| No.6 | |||||
| D4 | No。1 | ||||
| No。2 | |||||
| No.3 | |||||
| No.4 | |||||
| No。5 | |||||
| No。6 |
| D5 | No。1 | ||||
| No。2 | |||||
| No。3 | |||||
| No。4 | |||||
| No。5 | |||||
| D6 | No.1 | ||||
| No.2 | |||||
| No。3 | |||||
| No。4 | |||||
| No.5 | |||||
| 7 | No。1 | ||||
| No.2 | |||||
| No。3 | |||||
| No。4 | |||||
| No。5 |
| 用药天数 | 记 录 时 间 | 疼 痛 强 度 0 1 2 3 4 5 6 7 8 9 10 无 剧 痛 痛 轻 中 重 | 疼痛缓解度1 0 1 2 3 4 未 轻 中 明 完 缓 度 度 显 全 解 缓 缓 缓 缓 解 解 解 解 | 突发性疼痛用药纪录2 | 观 察 者 |
| D1 | 8:00（用药前)用药后1h 4h 8h 12h | 0 1 2 3 4 5 6 7 8 9 10 0 1 2 3 4 5 6 7 8 9 10 0 1 2 3 4 5 6 7 8 9 10 0 1 2 3 4 5 6 7 8 9 10 0 1 2 3 4 5 6 7 8 9 10 | 0 1 2 3 4 0 1 2 3 4 0 1 2 3 4 0 1 2 3 4 | ||
| D2 | 8：00(用药前)用药后1h 4h 8h 12h | 0 1 2 3 4 5 6 7 8 9 10 0 1 2 3 4 5 6 7 8 9 10 0 1 2 3 4 5 6 7 8 9 10 0 1 2 3 4 5 6 7 8 9 10 0 1 2 3 4 5 6 7 8 9 10 | 0 1 2 3 4 0 1 2 3 4 0 1 2 3 4 0 1 2 3 4 | ||
| D3 | 8：00（用药前)用药后1h 4h 8h 12h | 0 1 2 3 4 5 6 7 8 9 10 0 1 2 3 4 5 6 7 8 9 10 0 1 2 3 4 5 6 7 8 9 10 0 1 2 3 4 5 6 7 8 9 10 0 1 2 3 4 5 6 7 8 9 10 | 0 1 2 3 4 0 1 2 3 4 0 1 2 3 4 0 1 2 3 4 | ||
| D4 | 8：00(用药前）用药后1h 4h 8h 12h | 0 1 2 3 4 5 6 7 8 9 10 0 1 2 3 4 5 6 7 8 9 10 0 1 2 3 4 5 6 7 8 9 10 0 1 2 3 4 5 6 7 8 9 10 0 1 2 3 4 5 6 7 8 9 10 | 0 1 2 3 4 0 1 2 3 4 0 1 2 3 4 0 1 2 3 4 | ||
| D53 | 8：00 20：00 | 0 1 2 3 4 5 6 7 8 9 10 0 1 2 3 4 5 6 7 8 9 10 | 0 1 2 3 4 0 1 2 3 4 | ||
| D6 | 8：00 20：00 | 0 1 2 3 4 5 6 7 8 9 10 0 1 2 3 4 5 6 7 8 9 10 | 0 1 2 3 4 0 1 2 3 4 | ||
| D7 | 8:00 20:00 | 0 1 2 3 4 5 6 7 8 9 10 0 1 2 3 4 5 6 7 8 9 10 | 0 1 2 3 4 0 1 2 3 4 |
1.0度：未缓解（疼痛未减轻)；1度：轻度缓解(疼痛减轻约1/4)；2度：中度缓解（疼痛减轻约1/2)；3度：明显缓解(疼痛减轻约3/4以上）；4度：完全缓解（疼痛消失）。
2.请详细记录突发性疼痛用药的药名、给药时间、剂量、方式
3.前4天为剂量滴定时间,后3天病人用药量应已固定。
试验期间一般情况观察记录表
（于每日早8时填写）
| 观 察 项 目 | 呼 吸 （次／分) | 心 率 （次／分） | 血 压 （mmHg) | 备 注 | 观察者 |
| 用 药 第1日 | |||||
| 用 药 第2日 | |||||
| 用 药 第3日 | |||||
| 用 药 第4日 | |||||
| 用 药 第5日 | |||||
| 用 药 第6日 | |||||
| 用 药 第7日 |
| 表 现 | |
| 食 欲 | 0 1 2 3 4 5 6 7 8 9 10 很好 极差 |
| 睡 眠 | 0 1 2 3 4 5 6 7 8 9 10 很好 极差 |
| 一般活动 | 0 1 2 3 4 5 6 7 8 9 10 正常 卧床 |
| 精神状态 | 0 1 2 3 4 5 6 7 8 9 10 很好 极差 |
| 情 绪 | 0 1 2 3 4 5 6 7 8 9 10 很好 极差 |
| 与人交往 | 0 1 2 3 4 5 6 7 8 9 10 正常 严重干扰 |
| 生活兴趣 | 0 1 2 3 4 5 6 7 8 9 10 正常 严重干扰 |
| 观察医师 日期 年 月 日 | |
如果在试验期间没有不良事件发生，请在此□中打“×"，并在此表下方签名。
| 如有请用标准医学术语记录所有观察到不良事件（包括直接询问出的）.每一栏记录一个不良事件。 | ||||
| 不良事件名称 | ||||
| 开始发生时间 | 用药后 小时 | 用药后 小时 | 用药后 小时 | 用药后 小时 |
| 结束时间1 | 用药后 小时 | 用药后 小时 | 用药后 小时 | 用药后 小时 |
| 不良事件 特点 | □阵发性→ 发作次数□□ □持续性 | □ 阵发性→ 发作次数□□ □ 持续性 | □阵发性→ 发作次数□□ □持续性 | □阵发性→ 发作次数□□ □持续性 |
| 不良事件 严重程度2 | □ 轻 □ 中 □ 重 | □ 轻 □ 中 □ 重 | □ 轻 □ 中 □ 重 | □ 轻 □ 中 □ 重 |
| 与试验药物3 的关系 | □肯定有关 □很可能有关 □可能有关 □可能无关 □无关 | □肯定有关 □很可能有关 □可能有关 □可能无关 □无关 | □肯定有关 □很可能有关 □可能有关 □可能无关 □无关 | □肯定有关 □很可能有关 □可能有关 □可能无关 □无关 |
| 转归 | □消失→ 后遗症 有□无□ □继续 □死亡 | □消失→ 后遗症 有□无□ □继续 □死亡 | □消失→ 后遗症 有□无□ □继续 □死亡 | □消失→ 后遗症 有□无□ □继续 □死亡 |
| 纠正治疗 | □是 □否 | □是 □否 | □是 □否 | □是 □否 |
| 因不良事件而退出试验 | □是 □否 | □是 □否 | □是 □否 | □是 □否 |
| 观察医师签名 日期 年 月 日 | ||||
1. 如果不良事件仍存在，请不要填写此项。
2。 程度： 症状按轻（讯问出）; 中（主动叙述但能忍耐）; 重(有客观表现，难忍耐)填写。
如果出现严重不良事件，请完成严重不良事件表.
3. 如有，请详细填写同期治疗用药表。
4。 不良事件与试验用药的相关性评价标准表
| 肯定有关 | 很可能有关 | 可能有关 | 可能无关 | 肯定无关 | |
| 与药物有合理时间顺序 | ＋ | ＋ | ＋ | ＋ | - |
| 为已知的药物反应类型 | ＋ | ＋ | ＋ | — | — |
| 停药后反应减轻或消失 | ＋ | ＋ | ± | ± | - |
| 再次给药后反应复出现 | ＋ | ？ | ? | ? | — |
| 无法用受试者疾病来解释 | ＋ | ＋ | — | ± | — |
| 用标准医学术语记录所有观察到不良事件(包括直接询问出的)。尽量使用诊断名称而不使用症状名称。每一栏记录一个不良事件。 | ||||
| 不良事件 名称 | ||||
| 开始发生 时间 | 年 月 日 | 年 月 日 | 年 月 日 | 年 月 日 |
| 结束时间1 | 年 月 日 | 年 月 日 | 年 月 日 | 年 月 日 |
| 不良事件 特点 | □阵发性→ 发作次数□□ □持续性 | □阵发性→ 发作次数□□ □持续性 | □阵发性→ 发作次数□□ □持续性 | □阵发性→ 发作次数□□ □持续性 |
| 不良事件 严重程度2 | □轻 □中 □重 | □轻 □中 □重 | □轻 □中 □重 | □轻 □中 □重 |
| 与试验药物 的关系 | □肯定有关 □很可能有关 □可能有关 □可能无关 □无关 | □肯定有关 □很可能有关 □可能有关 □可能无关 □无关 | □肯定有关 □很可能有关 □可能有关 □可能无关 □无关 | □肯定有关 □很可能有关 □可能有关 □可能无关 □无关 |
| 对试验药物 采取的措施 | □继续用药 □减小剂量 □暂停后又恢复 □停用药物 | □继续用药 □减小剂量 □暂停后又恢复 □停用药物 | □继续用药 □减小剂量 □暂停后又恢复 □停用药物 | □继续用药 □减小剂量 □暂停后又恢复 □停用药物 |
| 转归 | □消失→ 后遗症 有□无□ □继续 □死亡 | □消失→ 后遗症 有□无□ □继续 □死亡 | □消失→ 后遗症 有□无□ □继续 □死亡 | □消失→ 后遗症 有□无□ □继续 □死亡 |
| 纠正治疗3 | □是 □否 | □是 □否 | □是 □否 | □是 □否 |
| 因不良事件而退出试验 | □是 □否 | □是 □否 | □是 □否 | □是 □否 |
| 观察医师签名 日期 年 月 日 | ||||
2。 程度: 症状按轻(讯问出); 中(主动叙述但能忍耐）; 重（有客观表现，难忍耐)填写。
如果出现严重不良事件，请完成严重不良事件表。
3. 如有,请详细填写同期治疗用药表。
同期治疗用药表
药品名称
| (商品名或通用名) | 每日总剂量 | 使用原因 | 开始日期 (年/月/日) | 结束日期（年/月/日） (仍在使用，方框中“×”) |
| 年 月 日 | 年 月 日 □ | |||
| 年 月 日 | 年 月 日 □ | |||
| 年 月 日 | 年 月 日 □ | |||
| 年 月 日 | 年 月 日 □ | |||
| 年 月 日 | 年 月 日 □ | |||
| 年 月 日 | 年 月 日 □ | |||
| 年 月 日 | 年 月 日 □ | |||
| 年 月 日 | 年 月 日 □ | |||
| 年 月 日 | 年 月 日 □ | |||
| 年 月 日 | 年 月 日 □ | |||
| 年 月 日 | 年 月 日 □ | |||
| 年 月 日 | 年 月 日 □ | |||
| 年 月 日 | 年 月 日 □ | |||
| 年 月 日 | 年 月 日 □ | |||
| 年 月 日 | 年 月 日 □ | |||
| 年 月 日 | 年 月 日 □ | |||
| 年 月 日 | 年 月 日 □ | |||
| 观察医师签名 | ||||
用药后辅助检查结果
血常规检查
| 测定项目 | 测定值 | 单位 | 是否正常 | 如异常 有无临床意义 |
| RBC | 1012/L | 1是□ 2否□ | 1有□ 2无□ | |
| Hb | g/L | 1是□ 2否□ | 1是□ 2否□ | |
| WBC | 109/L | 1是□ 2否□ | 1是□ 2否□ | |
| PLT | 109/L | 1是□ 2否□ | 1是□ 2否□ |
| 测定项目 | 测定值 | 单位 | 是否正常 | 如异常 有无临床意义 |
| 白细胞 | 个/HP(或定性) | 1是□ 2否□ | 1是□ 2否□ | |
| 红细胞 | 个/HP（或定性） | 1是□ 2否□ | 1是□ 2否□ | |
| 蛋 白 | G/L（或定性) | 1是□ 2否□ | 1是□ 2否□ |
| 测定项目 | 测定值 | 单位 | 是否正常 | 如异常 有无临床意义 |
| ALT | Iu/L | 1是□ 2否□ | 1是□ 2否□ | |
| AST | Iu/L | 1是□ 2否□ | 1是□ 2否□ | |
| BIL | μmol/L | 1是□ 2否□ | 1是□ 2否□ | |
| BUN | mmol/L | 1是□ 2否□ | 1是□ 2否□ | |
| Cr | μmol/L | 1是□ 2否□ | 1是□ 2否□ |
是否正常： 是□ 否□
如异常有无临床意义: 是□ 否□
| 异常心电图具体描述： |
用药后检验报告粘贴单
研究完成情况总结
患者末次服药日期: 年 月 日
患者的药物编号是否被破盲? 是□ 否□
该患者在试验期间是否有不良事件发生？ 是□ 否□
如果有不良反应，是否均已解决？ 是□ 否□
如否，应监测不良反应直到稳定或解决。
患者是否按时完成了临床试验? 是□ 否□
| 如否，请填写以下项目： |
| 患者中止试验日期： 年 月 日 中止试验的主要原因是:(选择一个） 不良事件（已填写不良事件表）……………………………□ 缺乏疗效………………………………………………………□ 违背试验方案…………………………………………………□ 失访……………………………………………………………□ 研究中止………………………………………………………□ 其它……………………………………………………………□ 其它原因（请注明）： 观察医师签名 日期 年 月 日 |
我已审阅过此病例报告表中的全部内容和数据，确认信息记录真实、准确，项目填写完整,符合试验方案的要求，特此声明。
中心负责人签名——————-—
年 月 日
CRF监査声明
经监査，本病例报告表的各项内容均符合《GCP》和研究方案的要求,所有信息都是真实、准确和完整的.
临床监查员签名:
年 月 日
附 页
