3月19日，国家药品监督管理局网站公布了2020年12月21日第119次常务
会议修订通过的《医疗器械监督管理条例》（以下简称《条例》），修订后的《条例》于
2021年6月1日起施行。
《条例》第明确，国家制定医疗器械产业规划和，将医疗器械创新纳入发展
重点，对创新医疗器械予以优先审评审批，支持创新医疗器械临床推广和使用，推动医疗
器械产业高质量发展。
此外，《条例》第53条LDT试剂合法化引人瞩目。第53条原文为，“对国内尚无同品种产品上市的体外诊断试剂，符合条件的医疗机构根据本单位的临床需要，可以自行研制，在执业医师指导下在本单位内使用。”此处关于：
①无同品种产品怎么界定？
②产品临床需要的标准是什么？
③符合条件的医疗机构如何认定？
④合作共建形式是否属于本单位内适用？
⑤执业医师是本机构还是外部人员？
以上等问题，具体管理办法将由药品监督管理部门会同卫生主管部门制定。
基于精准医疗的基因检测技术在癌症患者的治疗中发展迅速，但截止目前，国内获批上市的肿瘤基因检测试剂产品却屈指可数，且针对的癌种单一（如肺癌，结直肠癌或卵巢癌），根本无法满足偌大的市场和临床需求。但由于基因检测试剂产品获批周期长、成本高，面临“获批即落后“的结果。
因此国内各基因检测IVD企业主流的临床服务模式主要集中在这三种：
（1）招募代理商打通医院渠道，通过医生推荐的方式向患者提供服务；
（2）向医院提供IVD体外诊断产品（经CFDA批准上市），通过医院采购入院；
（3）LDT模式，企业与医院合作建立实验室，为医院提供从人员培训、样本检测到科研产出一整套的服务支持。
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LDT模式，即基因检测公司在医院建立实验室。基因检测公司通过正规竞标流程入院，提供系统的人员培训、技术配备，从而为整个医院的患者提供基因检测服务。
这种模式通过医疗机构批准拿到认证牌照，认证后该实验室研发、设计、制造的临床诊断产品无需再获得审批，即可用于研究或对外提供检测服务，发展机会大、符合引导。由此可见，LDT模式作为特检的摇篮，LDT模式的合法化，共建实验室或将是IVD企业的下一个风口。下载本文
