1 目的

    对潜在不安全产品和不合格品进行控制，以防止潜在不安全产品和不合格品的非预期使用或交付。

2 范围

适用于采购物资、过程及产品中潜在不安全产品和不合格品的控制。

3 职责

3.1 生产技术科负责潜在不安全产品和不合格产品的归口管理，包括对不合格品的判定及不合格品的评审并提出处置意见。

3.2 生产车间负责对生产过程潜在不安全产品和不合格品标识、隔离和处置。

3.3供销科负责产品交付过程不合格品及不合格采购物资的标识、隔离和处置。

4 工作程序

4.1 工作流程 

保持记录

处置

不合格品评审

标识、隔 离

识别不合格品

                                                                           让步使用、放行或接收

                                                                          纠

                                                                          正

交付

                                            不合格                                      合  格 

4.2 潜在不安全产品和不合格品的识别

潜在不安全产品：超出关键限值的条件下生产的产品。

检验人员在产品实现的各阶段，按照《产品的监视和测量控制程序》、HACCP计划对采购物资、过程产品和最终产品进行监视和测量，识别潜在不安全产品和不合格品。

4.3 潜在不安全产品和不合格品的标识、隔离

    经识别的潜在不安全产品和不合格品，由检验人员记录在《潜在不安全产品和不合格品评审处置单》，报生产技术科负责人进行评审及处置。检验人员按照《产品标识和可追溯性控制程序》对潜在不安全产品和不合格品进行标识，责任部门将其放置于潜在不安全产品和不合格品区予以隔离，等候处置。

4.4 潜在不安全产品和不合格品的评审和处置

4.4.1 不合格采购物资的控制

4.4.1.1 无论是在采购物资检验过程或是在生产使用中发现不合格，均应做好标识以防止误用。

4.4.1.2 不合格的采购物资由生产技术科组织评审，填写潜在不安全产品和不合格品评审处置单。不合格采购物资原则上由供销科作退货处理，由于生产急需做让步接收处理时，报总经理批准。

4.4.2 过程潜在不安全产品和不合格品的控制

    生产技术科在过程监测过程中发现不合格时，应做好记录并及时通知生产岗位，生产岗位在管理人员指导下对生产过程操作进行调整，直到重新采样分析合格为止。

4.4.3 潜在不安全产品和不合格产品的控制

    产品发现不合格，由检验人员负责做好记录，生产技术科负责调整。调整后由检验人员重新采样分析。生产技术科负责组织评审产生潜在不安全产品和不合格品的原因并采取相应的措施。

4.4.4 产品交付或顾客开始使用后发现的潜在不安全产品和不合格品的控制

    由供销科退货或换货或撤回。生产技术科负责组织对退回的潜在不安全产品和不合格品进行原因分析并提出处置办法。

5 相关文件和记录

5.1 《产品标识和可追溯性控制程序》

5.2 《产品的监视和测量控制程序》

5.3 潜在不安全产品和不合格品评审处置单

附录1

潜在不安全产品和不合格品评审处置单