集中采购实施方案

（第二稿）

广东省药品集中采购工作领导小组办公室

二○一○年十月二十八日

前  言

根据、《关于深化医药卫生改革的意见》和卫生部、纠风办等部门《关于印发医疗机构药品集中采购工作规范的通知》（卫规财发〔2010〕号）等文件精神，按照广东省药品集中采购工作领导小组的工作部署，在2009年实施方案的基础上，按照“公开、公平、公正”和“质量优先，价格合理”的原则，结合广东实际，参考兄弟省市近年集中采购结果，并通过综合评价、议价等程序，使药品虚高价格进一步降至合理价位；通过规范医疗机构药品采购行为，进一步规范药品流通秩序，净化药品流通环境，促进医药行业健康发展。

第一章　总  则

一、定义

（一）全省药品集中采购：实行以为主导，以省为单位的医疗机构网上药品集中采购工作。经过综合评价和议价等程序后，产生挂网品种，全省医疗机构和各药品生产经营企业购销药品必须通过建立的非营利性的广东省医药采购服务平台开展挂网品种采购活动，实现统一组织、统一平台和统一监管。

（二）省医药采购服务平台：指为全省医疗机构医药采购活动提供服务的综合性网络系统，主要包括药品综合评价议价系统、药品网上采购系统、监管系统等。网址:http://www.gdmpc.cn

（三）全省药品集中采购管理机构：指广东省药品集中采购工作领导小组办公室。

（四）全省药品集中采购工作机构：指在广东省医疗机构药品集中采购活动中为各方提供相关服务的工作机构，本次全省药品集中采购工作机构仅指广东省医药采购服务中心。

（五）采购人：指参加药品集中采购活动的广东省医疗机构。

（六）生产商：指参加药品集中采购活动报名和报价，委托药品经营企业向采购人配送药品的生产企业。国外及港澳台地区药品生产企业授权的全国总代理商视同生产商。

（七）经销商：指具备文件规定的配送条件，受生产商委托向采购人提供药品配送及相关伴随服务的经营企业。

（八）代理商：指生产商指定为本企业在广东省代理销售某一药品的经营企业。

（九）采购报名品种目录：2011年报名品种目录制定是根据采购人2010年采购期实际临床使用的药品品规及数量（时间截止到方案公布日），目录细化到含量规格，不细化至厂家；其他品种及从未在广东省药品集中采购中报过名的新品种，由地级市以上医疗机构药事委员会审定通过后申报，列入报名品种目录，申报单位在采购周期内原则上须使用其申报的品种。

按照广东省《关于印发广东省促进生物产业加快发展实施方案的通知》（粤办函〔2010〕521号）精神，属自主研发、拥有发明专利或国家二类以上新药证书，在广东生产的生物产品可直接列入报名品种目录。

疫苗、原料药和中药饮片（包括取得国家食品药品监督管理局国药准字号的品种，例如阿胶、鹿角霜、龟板胶等）不列入本目录。

（十）挂网采购品种目录：指通过综合评价、议价及直接采购目录品种直接报价后，最终形成可供采购人选择的药品品种挂网目录。包括直接采购目录、综合评价议价入围采购目录和重点监控限额采购目录。

（十一）市场调节价专利药品：指由中华人民共和国知识产权局授予的，或原研制国家知识产权保护部门授予的发明专利药品。仅包括新化合物、天然物提取物、微生物及其代谢物。外观设计、实用新型或工艺流程等专利药品，不视为本方案所指专利药品。

化合物专利是指新化合物的发明专利，在其专利文件中应当有化合物的名称、结构或分子式等关键表征，保护的对象是化合物本身。

天然物提取物专利是指首次从自然界分离或提取出来的物质的保护专利，该物质结构、形态或者其它物理化学参数等应在其专利文件中被确切地表征。

微生物及其代谢物专利是指对细菌、放线菌、真菌、病毒、原生动物、藻类等微生物种经过筛选、突变、重组等方法得到并分离的纯培养物和其代谢物质的保护专利。

（十二）差比价：指同种药品因剂型、规格或包装材料的不同而形成的价格之间的差额或比值。

（十三）定价药品：指国家发展改革委及广东省定价药品目录中的药品（粤价〔2010〕63号、粤价〔2006〕94号、粤价〔2009〕177号）在报名截止时已制定并公布有效价格的药品品规。

（十四）同组品种：指按照药品分组规则划分为同一组、同质量层次的品种。

（十五）直接采购品种：指急救药品（含人血白蛋白、抗蛇毒血清等血液制品，如血液制品中没有定价的品种则纳入面对面谈判）、廉价普通药品、罕见病种用药、管制药品或国家定点生产的药品等，经专家论证后纳入直接采购目录，报价不高于限价即可直接入围的品种。

（十六）综合评价品种：指同组中有3个或以上厂家的，将通过质量、价格、服务和信誉等四个方面进行综合评价，按比例选择综合评分高的品种入围。

（十七）议价品种：指同组中只有1～2个厂家的品种，将组织专家按照人机对话和面对面谈判两种方式进行价格谈判确定入围品种。

（十八）八省平均价：即河南、四川、广西、安徽、江西、山东、江苏和陕西2010年7月30日前最近一次集中采购入围价的平均值。

二、遵循的原则

（一）公开、公平、公正。

（二）质量优先、价格合理。

（三）统一、规范、简捷、高效。

三、实现的目标

（一）推进药品购销监管的科学化和信息化建设进程，对药品购销全程实行有效监督，降低药品流通成本。

（二）在质量优先、价格合理的前提下通过综合评价、议价逐步形成医疗机构合理的药品采购价格。

（三）规范药品购销行为，推行集中采购，实现药品采购全过程的公开、公平、公正，遏制药品流通领域违规违纪行为，纠正药品购销环节中的不正之风。

四、公告方式

药品集中采购公告通过广东省医药采购服务平台(http://www.gdmpc.cn)或有关媒体发布。

五、采购方式

通过广东省医药采购服务平台药品网上采购系统实行。

六、实施方案的响应

药品生产经营企业应认真阅读实施方案中所有的事项、条款和规则。按照实施方案的要求提交资料，或者对实施方案做出实质性响应。

七、GMP和GSP的要求

（一）已取得GMP认证证书的药品生产企业（或生产范围），其生产的药品方可参与报名。被药品监督管理部门收回或撤销GMP证书的，其生产的相关药品不得参与药品集中采购活动。

（二）已取得GSP认证证书的药品经营企业，方可参与报名。被药品监督管理部门收回或撤销GSP证书的药品经营企业，不得参与药品集中采购活动。

八、药品质量责任

企业是药品安全第一责任人，必须确保药品质量。药品生产、经营和使用单位必须严格执行《药品管理法》及其实施条例、《药品流通监督管理办法》、GMP、GSP等有关规定，并承担相应责任。

九、方案适用范围

（一）参与药品集中采购的药品生产经营企业、医疗机构及其他各方当事人，适用本方案。

（二）本方案只适用于非基本药物，基本药物按国家有关规定执行。

十、采购周期

采购周期为两年。在采购周期内，报名截止后取得生产批件的管制药品（精神类药品仅指I类）可临时申请挂网采购。报名截止后属自主创新的新通用名品种于采购周期中段时间组织一次专家谈判决定是否纳入挂网采购，其它品种可参加下一轮药品集中采购。

十一、采购实施范围

全省所有非营利性医疗机构纳入药品集中采购范围。县及县以上非营利性医疗机构、城市社区卫生服务中心、站（含门诊部、所）、珠江三角洲地区的所有乡镇卫生院、其他地区有条件的乡镇卫生院全面实行网上采购；其它没有网上采购条件的乡镇卫生院、社区卫生服务中心（站）执行药品集中采购结果；营利性医疗机构可执行药品集中采购结果。

十二、电子认证与信息安全

网上操作将采用国家认可的电子认证服务机构（CA）提供的认证服务，并按《中华人民共和国电子签名法》的有关规定，依法保障网上操作的安全、可靠和不可抵赖。

药品关键信息的传输和存储做加密处理。

十三、解释权

本实施方案的解释权归广东省药品集中采购工作领导小组办公室。

第二章　报名品种分组规则

一、按剂型不同分组

1、普通片，含薄膜衣片、异型片、糖衣片、双层片、浸膏片。

2、肠溶片，含肠溶薄膜衣片、肠溶丸。

3、分散片

4、口腔内用片剂，含口腔崩解片、含片、口腔粘附片、舌下片、润喉片、口颊片。

5、咀嚼片

6、口服泡腾片

7、阴道片，含阴道泡腾片、阴道胶囊、阴道软胶囊。

8、缓释片，含肠溶缓释片。

9、控释片

10、胶囊剂

11、肠溶胶囊，含肠溶软胶囊。

12、肠溶微丸胶囊

13、缓释胶囊

14、控释胶囊，含双释胶囊

15、软胶囊

16、颗粒剂，含干糖浆颗粒剂、冲剂、茶剂、茶饼剂、混悬颗粒剂、细粒剂、袋泡剂。泡腾颗粒剂、肠溶颗粒剂、控释颗粒剂、缓释颗粒剂、干混悬剂分别为不同分组。含糖和不含糖（仅指蔗糖）的根据价格主管部门制定的最高零售价区分不同分组，未能提供有效文件证明不含蔗糖的品种为同一分组。

17、散剂、粉剂、干粉剂、冻干粉剂、口服溶液用粉为同一分组。

18、混悬液、口服乳剂、胶体溶液、内服凝胶剂、混悬滴剂为同一分组。

19、口服溶液剂，含合剂（口服液）、糖浆剂、内服酊剂、内服酒剂、露剂、酏剂、滴剂、浸膏、流浸膏、胶浆剂（口服）。含糖和不含糖（仅指蔗糖）根据价格主管部门制定的最高零售价区分不同分组。

20、外用溶液剂，含搽剂、涂剂、涂膜剂、洗剂、冲洗剂、外用酒剂、外用酊剂、醑剂、油剂、甘油剂、含漱剂、灌肠剂、泡沫剂、胶浆剂（外用）。

21、胶剂

22、注射剂：

（1）肌注、静注为不同分组，既可肌注又可静注的归入静注组。

（2）脂质体注射剂、脂微球注射剂、注射用混悬剂、注射用乳剂为不同分组。

（3）粉针剂、冻干粉针剂、溶媒结晶粉针剂为同一分组。

（4）取得国家食品药品监督管理局正式生产批件的预充式品种分为不同分组。

（5）仅附带注射溶媒者不做单独分组。

23、软膏剂、乳膏剂、霜剂、外用凝胶剂、油膏剂、外用糊剂、乳胶剂为同一分组。

24、贴剂，含贴膏剂、橡胶膏剂、巴布膏剂、硬膏剂、橡胶硬膏剂、膏药剂、贴片、外用敷剂、橡皮膏剂。

25、膜剂，含牙周缓释膜、贴膜等。

26、阴道栓、直肠栓、尿道栓、耳栓为不同分组。

27、气雾剂、粉雾剂、喷雾剂、雾化溶液剂为同一分组，吸入、非吸入和外用制剂不再细分。

28、滴耳剂

29、滴鼻剂、滴眼剂、眼膏剂含玻璃酸钠的为不同分组。

30、眼用凝胶剂

31、滴丸剂

32、丸剂，含水蜜丸、小蜜丸、水丸、糊丸、微丸、糖丸。

33、浓缩丸，含浓缩水蜜丸、浓缩水丸、浓缩蜜丸、浓缩糖丸。

34、大蜜丸，含蜡丸。

35、植入剂

36、海绵剂

37、煎膏剂

38、锭剂

39、湿巾

40、熨剂

二、相同剂型按制剂规格不同分组

1、所有制剂(中成药只包括注射剂)：按不同容量、含量分为不同分组。

2、中成药口服、外用液剂按容量不同为不同分组（容量相同的浓缩型和普通型分为不同分组）；颗粒剂、散剂含量不同为不同分组（如未明确标明含量的按装量拆分）；丸剂（大蜜丸除外）按最小包装的装量不同为不同分组。中成药其它剂型如生产批件上有明确有效成分含量（第一顺序成分）的，以与同组最低含量之比差异不超过一倍且低含量组规格数尽可能多为分组原则；如生产批件上有明确规格的，以与同组最低规格之比差异不超过一倍且低规格组数量尽可能多为分组原则。

3、注射液（非调节水、电解质及酸碱平衡药）大于或等于50ml为大容量分组（同含量时不以容量再细分）；小于50ml为小容量分组（同含量时不以容量再细分）。

4、造影剂含药量相同浓度不同为不同分组。

5、脂肪乳含药量相同浓度不同为不同分组。

三、其它

1、长链、中长链脂肪乳为不同分组。

2、预混胰岛素按混合比例不同为不同分组；特充、笔芯和普通瓶装胰岛素区分为不同分组。

3、氨基酸注射液按氨基酸组分不同分为不同分组。

4、不同亚型品种按药理效应、临床用途的不同区分为不同分组。

例如：干扰素α-1a、α-2a、α-1b、α-2b、γ等不同亚型为不同分组；胸腺肽中胸腺肽α及胸腺肽F为不同分组。

5、调节水、电解质及酸碱平衡药中0.9%氯化钠注射液、5%葡萄糖0.9%氯化钠注射液、5%葡萄糖注射液、10%葡萄糖注射液捆绑分组，要求同一生产商必须具备以上所有品种、规格(100ml、250ml、500ml)且包装统一。捆绑品种按包装不同划分为玻璃瓶、塑料瓶、软袋三个组，各组以100ml0.9%氯化钠注射液定价最低的包装类型为代表品，入围后计算出代表品报价与代表品最高零售价的比率，按照相同比率，换算其它所有规格（包括不同包装）的入围价。

6、非捆绑大容量注射剂、小容量注射剂包装材质存在差异的，根据价格主管部门制定的最高零售价区分不同分组；腹膜透析液品种按定价不同区分为不同分组。

7、不同的酸根和盐基注射剂：

（1）有机酸根和无机酸根的注射剂为不同分组，但有机酸根和无机酸根均不再细化；不带酸根的不再单独分组或与无机酸根为同一分组。

（2）盐基不同注射剂为不同分组。

（3）既含酸根又含盐基的与含酸根的为同一分组。

8、化学药品按单方与复方制剂分为不同分组，但同成分的复方制剂为同一分组（复方制剂中主要成分相同，通用名不同的，为同一分组）。

9、中成药制剂同名异方的品种按处方组成不同分为不同分组；同方异名的不予分组。

10、临床适应症完全不同的为不同分组。

11、带附加装置（如加药器、冲洗器）的药品不单独分组。

12、主要成分含牛黄或麝香的品种，按天然（含体外培育，须有生产批件明确标示）与人工分为不同分组。

三、质量层次划分规则

（一）定价药品

以广东省价格主管部门最新公布的最高零售价定价分类确定质量层次。凡原来已列入国家或广东省物价文件专利、原研、单独定价品种表但最新物价文件没有明确区分专利、原研、单独定价的品种，按历次物价文件规定划分。

（二）市场调节价药品

1、专利药品

2、过期专利药品

3、普通GMP药品

如一个厂家品种同时符合多种质量层次，则按以上先后顺序进行划分。

（三）补充说明

质量层次的确定以质量层次最高的包装规格为依据进行划分。

第三章 材料申报及网上报名

一、生产商报名条件

（一）依法取得《药品生产许可证》、GMP认证证书及营业执照；进口药品全国总代理必须依法取得《药品经营许可证》、GSP认证证书及营业执照。

（二）信誉良好，具有履行合同必须具备的药品供应保障能力。

（三）集中采购活动报名开始前两年内，在生产或经营活动中无严重违法违规记录，以省级以上有关部门的处理结果为准。

（四）集中采购活动报名开始前两年内有生产假药记录的企业，不接受其报名。生产假药记录以食品药品监督管理部门的“行政处罚通知书”为依据（“行政处罚通知书”作为举证材料时须加盖地级市以上食品药品监督管理部门的公章）。

（五）2009年入围仍未按规定缴交挂网服务费的品种，2009年完全未指定经销关系的品种及截止到报名前（2010年 月 日）网上订单否定率80%及以上的品种,拒绝报名，90%及以上的品种两年内拒绝报名。

（六）法律法规规定的其它条件。

二、经营企业报名条件

（一）依法取得《药品经营许可证》（批发）、GSP认证证书及营业执照。

（二）信誉良好，具有履行合同必须具备的药品供应保障能力。

（三）集中采购活动报名开始前两年内，在经营活动中无严重违法违规记录，以省级以上有关部门的处理结果为准。

（四）经营企业违反GSP规定，经营了假药的，二年内不接受其报名。经营假药记录以食品药品监督管理部门的“行政处罚通知书”为依据 （“行政处罚通知书”作为举证材料时须加盖地级市以上食品药品监督管理部门的公章）。

（五）法律法规规定的其它条件。

三、申报材料要求

（一）使用语言

生产经营企业提交的所有文件材料及往来函电均使用中文(外文资料必须提供相应的中文翻译文本)。

（二）申报材料构成

1、生产商提供文件材料：

（1）企业资料：

①国产：《药品生产许可证》（复印件）、所有GMP认证证书（复印件）营业执照（复印件）；进口总代理：《药品经营许可证》（复印件）、GSP认证证书（复印件）、营业执照（复印件）。

②上一年度单一企业纳税报表（复印件）；

③ 企业基本情况表；

④《报名品种总表》、《供货承诺函》；

⑤ 提供报名前两年内是否有生产假药记录的说明；

⑥ 法定代表人授权书；

⑦ 其它相关文件材料。

进口药品全国总代理除上述材料外还需提交代理协议书（复印件）或由国外厂家出具的总代理证明。

（2）产品资料

①《药品批准文号批件》（复印件）(进口药品提供《进口药品注册证》或《医药产品注册证》复印件)、质量标准、产品说明书（质量标准和说明书原则上均要求盖有国家食品药品监管局骑缝章的批件复印件）、药品最新批次省检、市检或厂检全检报告书；

②专利或过期专利材料（复印件）；

③国家科技奖证书（复印件）；

④信息修改申请：如对综合评价议价系统中的产品信息（包括：通用名、剂型、制剂规格、包装、商品名、生产企业、GMP信息、专利信息、批准文号、用法用量等）有异议，可提出修改申请并递交相应的证明材料，如属新通用名，新剂型、新规格或新包装规格，需提出新建品种信息申请。

⑤其它相关文件材料。

⑥如属新通用名品种，必须提交生产的实物样品和省级以上药品检验报告（递交时间另行公告）。

2、经营企业提供文件材料

（1）《药品经营许可证》（复印件）、GSP认证证书（复印件）及营业执照（复印件）。

（2）上一年度单一企业纳税报表（复印件）。

（3）企业基本情况表。

（4）《配送承诺函》。

（5）提供报名前两年内是否有违法违规经营假药的说明。

（三）申报材料递交时间和地点

1、申报材料递交截止时间：按报名截止时间为准。

2、因不可抗力原因，可酌情延长材料递交截止时间。各方当事人相关的所有权利与义务应延长至新的截止时间。

3、医药采购服务机构在报名截止时间后不再受理材料申报。

4、申报材料递交地址：以公告公布的地址为准。

（四）申报材料修改和撤回

生产商在规定的截止时间前可以补充、修改或撤回申报材料，补充、修改的内容为申报材料的组成部分；在规定的截止时间后，生产商不得对其申报材料做任何修改，也不得撤销报名。

（五）申报材料审核

由省药品集中采购工作领导小组办公室组织实施。生产经营企业及产品的有效资质证明文件，均以国家食品药品监督管理局及相关部门的有效证明文件为准，相关网站发布信息作为参考，若信息存在差异，需提供有关原件进行核对。

（六）申报材料澄清

医药采购工作机构对申报材料中不明确的内容有权要求生产商、经销商作必要的澄清。生产、经营企业有义务对有关内容作出书面解答。

（七）申报材料其它要求

1、药品生产经营企业提供的资料必须真实、合法。

2、药品生产经营企业的申报材料应逐页加盖公章。

3、药品生产经营企业必须按要求及规定格式提供文件材料。

4、所有报名资料及申诉资料均须由药品生产企业（进口药品由总代理）被授权人递交。

5、同一生产企业的同一品种只允许一家企业参与申报，有两个以上企业（含两个）申报的，将拒绝报价。

6、具体材料要求以挂网公告为准。

四、网上报名

（一）系统权限

拟参与药品集中采购活动的生产商，必须申领药品网上综合评价议价系统账号（电子密钥）以获得网上报名、报价、综合评价、议价等操作权限。

药品网上综合评价议价系统的电子密钥，由国家认可的第三方电子认证机构（CA）颁发，具体申领办法届时发布。

（二）产品网上报名

生产商在产品报名截止时间前，应登录广东省医药采购服务平台，对本企业拟参加药品集中采购的品种进行网上报名。

产品报名截止时间：以公告截止时间为准。

（三）经营企业报名

拟参与药品集中采购活动、为采购人提供配送服务的企业，应登录广东省医药采购服务平台进行报名、按要求申领药品网上交易系统账号。报名截止时间：以公告截止时间为准。

第四章　报价、综合评价及议价规则

一、报价规则

（一）综合评价及议价目录品种报价规则

1、所有报名品种必须进行初始报价，不报价或者报价为零品种视为自动放弃。报价结束后，各生产商均可以查看到所有报价（不显示生产商信息）。初始报价结束后，按入围规则进行。

2、生产商所报价格是指可供应给医疗机构的供货价。

3、实际报价时，综合评价、议价目录品种按最小制剂单位报价，其中口服制剂以最小单位（片、粒、丸、支……）计；注射剂以支（瓶）计；大容量注射剂以瓶（袋）计；外用制剂中的凝胶剂、滴眼剂、滴鼻剂、滴耳剂、软膏剂、眼膏剂、喷雾剂、气雾剂等以支计；所有品种报价保留到小数点后3位（即0.001），如超出小数点后3位，则四舍五入。

4、报价使用货币及单位：人民币（元）。

5、报价时间：本方案所指时间为北京时间。

6、同组同厂家不同包装规格选择最小包装规格品种作为代表品进行报价，其它包装规格品种价格按差比价规则进行计算（注射剂的零售包装价格以每支的价格直接乘以包装数量计算）。

7、报名品种中有广东2009年最后一次报价，也有八省平均价的，报价不高于广东2009年阳光采购最后一次报价和八省平均价的均值。

有广东2009年最后一次报价，没有八省平均价的品种，报价不高于2011年同组其他品种限价的平均值；没有同组的，报价不高于广东2009年最后一次报价。

没有广东2009年最后一次报价，有八省平均价的品种,报价不高于该品种八省平均价。

没有广东2009年最后一次报价，也没有八省平均价的新报名品种，报价不高于2011年同组其他品种限价的平均值；没有同组的，如有同厂家同通用名同剂型其他规格品种，以最小规格为代表品，以其限价按差比价原则计算该规格的限价；没有同厂家的，则以同质量层次同通用名同剂型不同厂家其他含量规格的品种（厂家最多的规格，如厂家数相同，则选最小规格）的最高限价按差比价原则计算该品种限价（未明确有效成分含量或规格的中成药除外）。

没有同组或同组品种没有厂家入围的，属新通用名或不能用差比价规则计算的不作限价要求；不属新通用名新剂型品种的按以下规则制定限价；对于定价品种，按上述方法计算得到的价格与广东省价格主管部门最新公布的最高零售价扣除医疗机构顺加差率后的价格有差异的，以低值作为限价。

在八省价格中，同厂家同品种的次低与最低、最高与次高价格之比三倍或以上的，如该品种有三个省以上价格，则最低或最高价格不纳入八省平均价计算。

（1）确定代表品

根据国家发展改革委员会《关于印发〈药品差比价规则（试行）〉的通知》(发改价格〔2005〕9号)和《关于贯彻执行药品差比价规则（试行）有关问题的通知》（发改价格〔2005〕605号）要求，根据我省2009年药品阳光采购结果入围品种价格，按以下细则确定代表品：

①选择代表品剂型：按口服化学药品制剂分别以普通片剂、普通胶囊剂、肠溶片、肠溶胶囊、分散片、颗粒剂、口服溶液、干混悬剂为序，注射剂以小水针剂、普通粉针剂、大容量注射液为序，其它剂型暂不执行剂型差比价原则。

②选择代表品规格：选择同通用名、同剂型、同质量层次厂家最多的规格作为代表品规格；当不同规格出现厂家数相同时，以最小规格作为代表品规格。

③复方制剂各有效成分含量比例相同的执行差比价原则，不同的暂不执行差比价原则。

④中成药本方案暂不执行差比价原则。

⑤颗粒剂含糖和不含糖（仅指蔗糖）暂不执行差比价原则。

（2）确定代表品限价

以代表品所在组所有品种入围价的平均值作为代表品限价。

（3）确定相应品规限价

根据代表品限价，按照差比价规则，计算出相应品规的限价。

8、带有附加装置(包括加药器、注射器、冲洗器、溶媒)的药品在初始报价所报价格为含附加装置的价格；进入综合评价流程后所报价格为不含附加装置的价格，入围后加上含附加装置与不含附加装置的定价差价,得出入围价格，没有定价差价的，由专家根据样品给出附加装置价格。

（二）直接采购目录品种报价规则

1．按价格主管部门规定的零售包装进行报价（即不按代表品报价）。

2．只须报价一次；

3．定价部分报价不得超过广东省价格主管部门最新公布的最高零售价扣除医疗机构顺加差率后的价格；市场调节价品种有八省平均价的，取八省平均价和本省2009年入围价的平均值作为限价，没有八省平均价的以本省2009年最后一次报价为限价，没有八省平均价和本省2009年入围价的按不超过专家建议价报价。

4．如果某一包装规格品种没有限价的，以该品种有限价的最小包装规格作为代表品，并以该代表品的限价按差比价规则计算其他规格的限价。

二、入围规则

（一）直接采购目录品种入围规则

直接采购目录品种，截止报价后，在广东省医药采购服务平台上公布报价信息，报价不高于限价的直接入围。

（二）综合评价品种入围规则

同组有3个或3个以上厂家报价的进入综合评价程序。

综合评价包括质量、价格、服务和信誉四个方面（详见附件1和2 :2011年广东省医疗机构药品集中采购综合评价表，以下简称“综合评价表”)，其中质量评价中的“临床综合评价指标”由参评专家根据专业知识和临床经验进行综合评价，去掉一个最高分和一个最低分后取均值计分；质量评价中的其他指标由计算机系统根据企业资料审核情况录入结果自动计分；服务和信誉评价指标由计算机根据产品网上采购情况录入结果按评价表规则自动计分；价格评价由计算机根据企业每轮报价结果按评价表自动计分。综合评价分三轮进行，三轮综合评价后准入围品种进入差比价计算流程。 

（1）第一次竞争性报价：报价时间从上午九点至下午四点。报价不得高于初始报价，本次不报价的，初始报价价格作为本次报价。在报价结束后，公开报价信息，系统将根据企业本轮报价及相关指标自动按照评分细则计算综合得分，同组所有品种按综合得分由高到低顺序排列，依据进入该流程的实际报价厂家数，10个以下（含10个）的进行末位淘汰，多于10个的按进入该流程的实际报价厂家数15%（四舍五入）的比例进行淘汰，剩余厂家品种进入第二次竞争性报价。若10个以下（含10个）厂家的最低综合得分有两个或以上相同时，均被淘汰，10个以上厂家的同法处理。末位淘汰后，剩余厂家品种数已达到或低于理论入围厂家品种数时，剩余厂家品种直接为入围品种。

（2）第二次竞争性报价：报价时间从上一次竞争性报价结束后的下一个工作日上午九点至下午四点。报价不得高于第一次竞争性报价，本次不报价的，第一次报价作为本次报价，在报价结束后，公开报价信息，系统将根据企业本轮报价及相关指标自动按照评分细则计算综合得分，同组所有品种按综合得分由高到低顺序排列，依据进入第一次竞争性报价时的实际报价厂家数，10个以下（含10个）的继续进行末位淘汰，多于10个的按进入第一次竞争性报价时的实际报价厂家数15%（四舍五入）的比例进行淘汰，剩余厂家品种进入第三次竞争性报价。若10个以下（含10个）厂家的最低综合得分有两个或以上相同时，均被淘汰，10个以上厂家的同法处理。淘汰后，剩余厂家品种数已达到或低于理论入围厂家品种数时，剩余厂家品种直接为入围品种。

（3）第三次竞争性报价：报价时间从上一次竞争性报价结束后的下一个工作日上午九点至下午四点。报价不得高于第二次竞争性报价，本次不报价的，第二次报价作为本次报价。在报价结束后，公开报价信息，系统将根据企业本轮报价及相关指标自动按照评分细则计算综合得分，同组所有品种按综合得分由高到低顺序排列，依据进入第一次竞争性报价时的实际报价数按综合评价入围比例将综合得分高的产品筛选为入围品种。若10个以下（含10个）厂家的最低综合得分有两个或以上相同时，均被淘汰，10个以上厂家的同法处理。

表1  综合评价品种入围比例表

（1）所有报价信息的传输和存储都经加密处理。

（2）如某厂家品种报价达不到同组其他厂家品种报价平均值的四分之一的，经专家审核确定为属恶意报价的，取消该品种入围资格或报价资格，并占用该组入围指标，其余品种重新计算价格分。

（3）在综合评价结束之前，如入围品种因各种原因被取消入围资格（属恶意报价除外），经专家审核确定可从其他品种范围中依据同组内品种综合评价得分高低顺序进行替补。

（三）议价品种入围规则

同组1～2个厂家报价的进入议价程序，有限价的议价品种进入人机对话谈判，无限价的议价品种进入面对面谈判。

1、人机对话谈判

（1）人机对话谈判专家的产生与分组：人机对话每个谈判小组专家人数21人以上单数，由本省医学、药学专家组成，药学和医学专家原则上按照3:2的比例确定，同时考虑不同类别医疗机构的专家参与，其中医学专家按不同专业划分到若干个谈判小组；谈判专家的抽取工作由监督小组组织实施，以随机的方式从药品采购工作管理机构组建的全省专家库中抽取产生。从抽取谈判专家到开始谈判的时间不得超过24小时，做好现场保密工作，在价格谈判会议前必须严格保密。在抽取谈判专家时，应抽取一定数量的预备替补专家，在谈判专家因故缺席时及时予以替补。与生产商有利害关系的不能进入谈判专家小组，已经进入的将予以更换。

谈判专家应客观公正地履行职责，遵守职业道德，对所提出的评审意见承担个人责任。谈判专家不得私下接触生产商和经销商，不得收受生产商和经销商的财物或者其它好处，违反的，经查实，视情节轻重依照有关规定处理。

（2）人机对话谈判方式和入围规则：谈判专家与生产商通过网络在不同现场进行人机对话谈判。人机对话分两个流程进行：

一是对比外省价格专家评价确认入围规则：凡议价品种中有广东省2009年入围价和八省平均价（八省中至少两省以上有实际入围价），由专家按下列确定的幅度范围内进行评价，去掉2个最高和2个最低后取平均值，然后由采购中心按专家确定的平均降价幅度在广东省2009年入围价的基础上计算出每个品种的专家建议价，并在网上进行公布。如果生产商接受专家建议价，在计算机上确认后，直接入围；如不能接受或不在规定时间内确认的品种和其他品种进入人机对话的下一个流程，下一个人机对话流程的专家建议价不保证高于本流程的价格。

表2  人机对话谈判品种专家分类评价表

2、面对面谈判

（1）面对面谈判专家的产生与分组：面对面谈判每个小组专家人数8人，其中1人为主谈判官，不参与投票；由本省医学、药学专家组成，同时考虑不同级别医疗机构的专家参与，其中医学专家按不同专业划分到若干个谈判小组；谈判专家的抽取工作由药品采购工作管理机构组织实施，以随机的方式从组建的全省专家库中抽取产生。从抽取谈判专家到开始谈判的时间不得超过24小时，做好现场保密工作，在价格谈判会议前必须严格保密。在抽取谈判专家时，应抽取一定数量的预备替补专家，在谈判专家因故缺席时及时予以替补。与生产商有利害关系的不能进入谈判专家小组，已经进入的将予以更换。

谈判专家应客观公正地履行职责，遵守职业道德，对所提出的评审意见承担个人责任。谈判专家不得私下接触生产商和经销商，不得收受生产商和经销商的财物或者其它好处，违反的，经查实，视情节轻重依照有关规定处理。

（2）面对面谈判方式和入围规则：面对面谈判的品种由省药品集中采购工作管理机构组织专家与生产商进行面对面谈判，生产商谈判代表人数不超过5人；不参加面对面谈判的品种，视为放弃入围资格；谈判时先由生产商给出最新报价，谈判专家根据该品种的专家预审价、企业报价及其它谈判依据等信息，并要求生产商对产品质量、企业信誉、服务、产品的原料成本、工艺成本、销售成本、管理成本、科研成本和利润进行逐一分解、阐述，在对每一个产品成本进行综合分析后，评估其可能的成交价格，并与生产商进行沟通、协商，由生产商最后一次报价，谈判专家听取各方意见后，以投票方式确定入围或纳入重点监控限额采购目录或淘汰。所有谈判过程将邀请、政协委员、媒体记者、特邀监督员、社会群众代表进行监督,并可就关心的内容提出问题，对药品成本情况提出质疑，进行辩论，价格谈判决策充分尊重媒体代表和消费者的意见。

3、面对面谈判参考依据

生产商必须对面对面谈判品种提交样品，谈判结束后由企业收回，其余谈判资料另行公告。

三、差比价计算

各流程结束后，同厂家同通用名同剂型不同制剂规格的品种（未明确有效成分含量或规格的中成药除外），入围后用差比价规则计算出所有品种单位规格价格，以单位规格价格最低的品种按差比价规则计算出每一规格品种入围价。对于计算出来的各规格品种入围价格生产商接受的入围，不接受的进入重点监控限额采购品种目录。

以上计算完成后，普通GMP层次议价品种中同组只有1个厂家的，根据同质量层次下同通用名、同剂型、不同厂家其他含量规格（厂家最多的规格，如厂家数相同，则选最小规格）最高入围价格，按差比价计算该含量规格价格，与实际入围价比较，取低值作为入围价；同组有2个厂家的，以价格低的厂家品种按上述方法计算价格，与其实际入围价比较，取低值作为入围价，另一厂家品种以此作为基数按两个厂家计算前的价格差率重新计算入围价。若各规格只有1个厂家的，则以单位含量价格最低的厂家换算其他规格价格。如该品种同厂家有其他规格参与综合评价并入围的，则不按该条规定计算。对于计算出来的各品种入围价格生产商接受的入围，不接受的进入重点监控限额采购品种目录。具体按差比价规则计算的范围为化学药品中的片剂、胶囊剂、颗粒剂、口服溶液剂、注射剂，其他剂型暂不纳入计算。

在入围结果中有同厂家同通用名同剂型不同规格分别属基本药物目录和非基本药物目录的，如价格出现基本药物目录品规按差比价规则计算后低于非基本药物目录的需重新计算调低非基本药物目录品规的入围价。

四、挂网品种的作价办法

（一）价格公示

经综合评价和价格谈判后确定的入围品种及价格，在广东省医药采购服务平台公示，公示期7天。公示期内接受各方澄清及申诉。

（二）临时零售价制定

医药采购工作机构将挂网采购结果报广东省价格主管部门，价格主管部门应当在药品集中采购价格上报后的20个工作日内，审核集中采购品种的零售价格并向社会公布。

医疗机构自价格主管部门公布药品零售价格之日起，30个工作日内执行新的采购价格和零售价格

（三）价格调整

采购周期内，如发生性调高（以价格主管部门最新的物价文件与初始报价前的物价文件为依据），则由医药采购服务中心按相同比例上调入围价。

采购周期内，如最新零售价低于最高临时零售价，则由医药采购服务中心按规定的顺加差率扣减后统一调整入围价格，不接受该价格的厂家品种，将取消挂网资格；如某厂家品种需要下调入围价格，须报省药品集中采购工作管理机构批准后由医药采购服务机构进行公示并修改，在全省范围内统一执行新价格。

采购周期内，如有关部门规定的进销差率发生变动，又不能突破最高临时零售价的品种，将由采购服务中心按规定的进销差率调低采购价处理。

第五章　采购和配送

一、遴选

（一）遴选品种原则

各医疗机构在价格合理前提下，以质量优先为原则进行选购。

（二）遴选品种质量参考信息

为保障广东省医疗机构合理安全用药，医药采购服务机构将对挂网采购药品逐步建立和完善质量参考及评价体系，并对外公开，方便医疗机构选购药品时及时查询和了解，体现“质量优先”原则。

1、药品质量参考信息的产生

医药采购服务机构对生产商提交的相关资料进行审核、汇总，并将结果挂网公布，接受公众监督，作为质量评价标准，供医疗机构参考。

2、药品质量参考信息的内容

（1）生产企业规模

进口品种标记“进口”。国内生产企业填写销售额，以上一年度单一企业纳税报表为依据。

（2）产品质量可靠性

以国家、省食品药品监督管理局“药品质量公告”及食品药品监督管理部门的“行政处罚通知书”为依据,定期汇总公布。

（3）专利认定情况

以中华人民共和国知识产权局或原研制国家知识产权保护部门颁发的专利证明文件为依据进行认定。

（4）中药保护品种信息

以国家食品药品监督管理局颁发的《中药保护证书》为依据。

（5）国家科技进步奖项获得情况

以国家科技部颁发的国家科技进步奖证书为依据。

（三）遴选品种方法

1、医疗机构要按照工作规范要求建立药物与治疗学委员会，医院药物与治疗学委员会要根据有关规定在省挂网采购入围药品目录范围内组织遴选本院使用的药品目录。该委员会应由药学、医学等人员组成，三级综合医院150人以上，二级综合医院和专科医院60人以上，一级医院专家库人数由当地卫生行政部门确定。选择药品前临时从专家库按药品类别分组随机抽取专家，三级综合医院每组的专家人数不少于25人，二级综合医院和专科医院每组的专家人数不能少于21人，一级医院每组的专家人数由当地卫生行政部门确定，其他医院每组的专家人数不得少于15人。采用实名制投票确定入选药品。

2、医疗机构成立药品采购监督委员会，由纪检监察、财务、审计、医学、药学等相关人员组成，三级综合医院30人以上，其它医院原则上10人以上，当医疗机构遴选药品时，抽派代表列席参加，负责对药品遴选的全过程进行监督。

二、采购

（一）医疗机构采购品种必须从入围品种中选择。选购药品时，严格执行处方管理办法的有关规定。所选药品目录品种予以公开。

（二）重点监控限额采购原则

凡纳入重点监控限额采购的品种，各医疗机构原则上不能采购，如临床上确需采购此类品种，必须报属地药品集中采购工作管理机构备案，采购总金额不能超过该医疗机构采购总额的3%，并将使用情况定期在网上公布。

（三）经销商选择方法

医疗机构经销商的遴选由熟悉经销商服务质量、合同履约能力的相关人员完成，具体办法由医院药事管理委员会和监督委员会共同制定。

（四）采购方式

在确认可采购品种后，采购人通过药品网上采购系统进行网上采购。

（五）购销合同

医疗机构要严格按照本实施方案及《合同法》与经销企业签订药品购销合同，合同须明确品种、规格和数量，以及回款时间、履约方式、违约责任，合同采购数量以上年度一个采购周期内实际采购量为基础，适当增减调整后确定，并按照合同的相关规定履行相关职责。购销合同需明确违约金比例，一般不得超过2%，具体由医疗机构与药品企业协商签订。对于违反购销合同规定或情节严重的要公示警告并追究责任。

（六）货款结算

医疗机构须严格按照购销合同约定的时间及时与经销商结算货款, 自收到药品之日起最长不得超过60日。积极探索采用“银行承兑汇票”方式保证及时回款,由企业根据需要采用贴息提前支取或按期兑现的方法取得药款。

三、配送

（一）药品经营企业报名

凡符合条件的药品经营企业，均可在规定时间内（网上另行通知）在医药采购服务平台上报名，同时按地级市确定配送范围，同一经销商可以选择多个地级市报名。

    （二）经销关系确定

1、生产商原则上指定经销商直接配送到医疗机构，对某一入围品种，必须在每个地级市报名的经销商中委托配送的经销商，每个地级市可选择1～3个经销商。

2、对个别入围品种，如有需要可按地级市选择一个经营企业作为销售的代理商，代理商可以代理一个市或若干个市，指定的代理商可以是经营企业或生产商所在企业（含集团公司）的经营企业。生产商所在企业（含集团公司）的经营企业在某市作为代理商的，该市不得再指定其他代理商。代理商可直接参与配送，但需占用相对应地级市经销商1个名额。

3、对某一具体入围品种，同一家医疗机构只能选择一个经销商配送。供货关系一旦确认，在采购周期内原则上不允许变更，如特殊情况需变更供货关系的，医疗机构根据经销商选择办法按照公开、公平、公正的原则重新选择。

（三）委托指定确认

生产商委托的经销商和代理商，必须要对被委托事宜进行确认，并共同承诺按成交价格及相关代理商配送要求，为有用药需求的医疗机构提供配送服务。配送关系的确认：生产商直接委托经销商的需经销商确认后才生效，生产商通过代理商配送的，经销商的确认需代理商确认后才生效。如果被委托企业在规定时间内不接受生产商的委托，可在网上进行配送关系否决，生产商可再次选择委托其它经销商。经销关系一旦确认，在采购周期内不允许变更。

（四）配送要求

1、经销商必须直接从生产商或代理商购货、结算及开具；代理商的必须由生产商开具。

2、每个入围具体品种的经销商必须覆盖全省所有参加药品集中采购的医疗机构。

3、经销商要保证所选择的地级市所有有用药需求医疗机构的配送；指定为代理商的，必须保证代理范围内为指定的经销商配送。

4、管制药品的配送渠道，按照国家有关规定执行。

5、经销商应将配送给医疗机构每批药品每一个品规的批号和效期录入或导入网上采购系统。

第六章　监督管理

一、各方当事人责任和义务

（一）采购人责任和义务

1、根据临床需要，在入围品种目录中选择采购品种，可分期分批采购。

2、采购品种（全额）、采购过程（所有环节包括发送采购单、到货确认、退货等）必须通过药品网上采购系统完成。

3、按《药品管理法》、《药品管理法实施条例》、《特别规定》和《药品流通监督管理办法》等法律法规及有关规范性文件合理选择、验收、储存、使用入围药品。

4、与经销商签订购销合同，合同范本格式由卫生行政部门会同工商等有关部门共同制定。

5、要求被选定品种的经销商在指定的时间和地点交付品牌、产地、质量、价格、包装、有效期等均符合条件的药品。

6、与经销商结算货款的时间，自收到药品之日起最长不得超过60日。

7、加强用药监管，推行阳光用药电子监察系统，规范医生用药行为。

（二）生产商责任及义务

1、必须具有满足采购人临床用药需求的供应能力。不论医疗机构路程远近及采购药品数量和金额多少，所有生产商均应按合同保证供货。对于签订有定期定量采购合同的药品，必须按时保质保量供货。

2、应按照公布的入围品种目录上注明的产品信息和质量及时供货，所提供的药品必须是合格的药品。同时，将每一批次的药品检验报告扫描成图像文件，上传到网上采购系统。

3、直接对经营企业开具。

4、按对经营企业的实际发货情况，及时在网上采购系统做采购单确认、发货处理操作。

5、按广东省价格主管部门规定的标准向医药采购服务机构缴交服务费。

6、法律法规规定的其它条件。

（三）经营企业责任及义务

1、必须具有满足采购人临床用药需求的配送能力。不论医疗机构路程远近及采购药品数量和金额多少，所有经销商均应按承诺保证配送。对于签订有定期定量采购合同的药品，必须按时保质保量供货。

2、按通用合同范本与采购人签定购销合同，合同范本格式由卫生行政部门会同工商等有关部门共同制定。

3、按照入围品种的产品信息、产品质量标准、成交价格及时供货，所提供的药品必须是合格的药品。

4、药品的配送要求：急救药品4小时内送到，节假日照常配送；一般药品24小时内送到，最长不超过48小时。

5、经销商必须直接从生产商或代理商购货、结算，由生产商或代理商直接对经销商开具；同样代理商必须直接从生产商购货及结算，代理商的进项必须由生产商开具。

6、按实际送货情况，及时做网上采购单确认、发货处理操作。

7、按照医疗机构实际回款情况及时在网上做到款确认操作。

8、采购品种时，采购全过程（所有环节包括发送采购单、到货确认、退货等）必须通过药品网上采购系统完成。

9、按价格主管部门核定收费标准，确认采购订单后60天内缴纳相关服务费。

10、法律法规规定的其它责任和义务。

二、各方当事人的违约违规行为及处理

（一）采购人违约违规行为及处理：

医疗机构有下列行为之一的，视情节轻重给予批评、通报批评、挂网警告；情节严重的，列入“非诚信交易单位黑名单”不良记录，并对有关领导和相关责任人给予处分。

（1）不按规定程序选购药品。

（2）在挂网采购品种目录范围之外进行采购。

（3）所有采购品种、数量未按规定通过药品网上采购系统完成。

（4）采购任一环节（包括发送采购单、到货确认、退货等）未全部或部分通过药品网上采购系统完成。

（4）恶意和虚假订购。

（5）不按规定采购重点监控限额采购品种。

（6）以单位（包括科室）和个人名义收取药品生产经营企业各种“回扣”、“开单提成”、“违反规定的赞助”、“科室提单费”、“进药费”、“新药评审费”等违纪违规行为或受贿的。

（7）不按规定的时间与经营企业结算货款。

（8）未认真审核经营企业的资质条件。

（9）未按有关规定实行阳光用药，或未使用阳光用药电子监察系统。

（10）其它违约违规行为。

（二）生产商的违约违规行为及处理：

生产商有下列行为之一的，视情节轻重给予挂网警告；列入“非诚信交易单位黑名单”不良记录；取消企业该品种、直至所有品种本轮挂网资格，两年内不得参加药品集中采购活动。涉嫌行政违法的，提交有关职能部门予以查处。

（1）在采购活动中提供虚明文件。

（2）不按规定对本企业每一报名品种在所有地级市指定经营企业。

（3）不供货、不足量供货、不及时供货或仅对部分医疗机构供货的，被投诉三次或三次以上，经核实，确因生产商原因造成的。

（4）提供不合格或不符合有效期规定的药品，被投诉三次或三次以上，经核实，确因生产商原因造成的。

（5）市场调节价品种供货价格高于广东省医药采购服务平台公布的采购价格；定价品种，各地级市供货价格高于广东省医药采购服务平台公布的各地级市采购价格。

（6）不按规定直接给经营企业开具，仍然存在其它开票环节；价格与网上实际出厂价不一致。

（7）对经营企业发送的采购单未及时在网上采购系统做采购单确认、发货处理等操作。

（8）对经营企业做发货处理时未在网上填写供货药品的批号及有效期。

（9）未按规定交纳相关服务费。

（10）向采购人（包括科室和个人）提供各种“回扣”、“开单提成”、“违反规定的赞助”、“科室提单费”、“进药费”、“新药评审费”等类似行为或行贿的。

（11）其它违约违规行为。

（三）经营企业违约违规行为及处理：

经营企业有下列行为之一的，视情节轻重给予挂网警告；列入“非诚信交易单位黑名单”不良记录；取消该企业本轮配送资格，两年内不得参加药品集中采购活动。涉嫌行政违法的，提交有关职能部门予以查处。

（1）在采购活动中提供虚明文件。

（2）不供货、不足量供货、不及时供货或仅对部分医疗机构供货的，被投诉三次或三次以上，经核实，确因经营企业原因造成的。

（3）提供不合格或不符合有效期规定的药品，被投诉三次或三次以上，经核实，确因经营企业原因造成的。

（4）市场调节价品种供货价格高于广东省医药采购服务平台公布的采购价格；定价品种，各地级市供货价格高于广东省医药采购服务平台公布的各地级市采购价格。

（5）不按规定购货、开票、结算。

（6）不按规定进行网上采购。

（7）不按实际送货情况在网上进行采购单确认、发货处理或到款确认等。

（8）发货处理时未在网上填写供货药品的批号及有效期。

（9）采购品种时，未将采购全过程（所有环节包括发送采购单、到货确认、退货等）通过药品网上采购系统完成。

（10）经营企业不按规定与医药采购服务机构签订服务相关协议。

（11）经营企业在规定时间内，未按规定标准交纳相关服务费。

（12）向采购人（包括科室和个人）提供各种“回扣”、“开单提成”、“违反规定的赞助”、“科室提单费”、“进药费”、“新药评审费”等类似行为或行贿的。

（13）其它违约违规行为。

本方案将严格按照纠风办、卫生部、国家发展攺革委、监察部、财政部、国家工商行政管理总局、国家食品药品监督管理局《关于印发〈药品集中采购监督管理办法〉的通知》（国纪办发〔2010〕6号）规定执行。

附件1：

2011年广东省医疗机构药品集中采购综合评价表                           

附件2：

2011年广东省医疗机构药品集中采购综合评价表

（专利、原研、单独定价及优质优价部分）

    2、企业排名按照工业和信息化部组织编制的《2009年中国医药统计年报》医药企业排序名单为准。下载本文