产品名称

（型号）

起草人：夏**

批准人：周**

批准日期：月

上海*******有限公司

第一章综述  ············································· 3

第二章 风险管理输入 ····································· 5

第三章风险管理 ···········································7

第四章风险管理结论 ·······································9

附录1······················································10

附录2 ····················································14

附录3· ···················································15

第一章综述

1、产品简介

、产品适用范围

*****

、产品性能结构及组成

*****

、产品规格型号

型号

、产品执行标准

企业标准 《产品名称》

2、风险管理计划和实施情况简述

于 2010开始策划立项。立项的同时。我们针对该产品进行了风险管理活动的策划，制定了风险管理计划。

在2013年6月对此项目进行重新评估审核。

该风险管理计划确定了的风险可接受准则，对产品设计开发阶段（包括试生产阶段）的风险管理活动、风险管理活动有关人员的职责和权限以及生产和生产后信息的获得方法的评审要求进行了安排。

公司组成了风险管理小组，确定了该项目的风险管理负责人。确保该项目的风险管理活动按照风险管理计划有效的执行。

在产品的设计和项目开发阶段，风险管理小组共进行了一次风险管理分析，形成了相关的风险管理文档。

3、此次风险管理目的 

本次风险管理的评审目的是对半导体激光治疗机各个型号型号。

）的风险评价进行重新分析，全面执行最新的《医疗器械 风险管理对医疗器械的应用》即YY/T0316-2008，确保该产品的风险管理、风险评价和风险控制，以及综合剩余风险的可接受性评价，证实对产品的风险已进行了管理，并且控制在可接受范围内。 

4、风险管理小组成员及其职责 

1、风险可接受准则 

风险管理小组对公司《风险管理控制程序》中制定的风险评价/风险可接受准则进行了评价，认为一在风险管理活动中所依据的风险可接受准则仍保持原有的标准。详见下表：

 损害的严重度水平

R：合理可行降低(ALARP)的风险；

U：不经过风险／收益分析即判定为不可接受的风险。

2、风险管理文档 

风险管理计划 ；

安全性特征问题清单；

初始危害判断及初始风险控制方案分析 ；

风险评价表、风险控制措施记录表 。

3 相关文件和记录 

 风险管理控制程序 ；

 产品设计开发文档（主要包括设计图纸、工艺、作业指导书） ；

 相关法规：《医疗器械注册管理办法》；

 相关标准 GB  -2007、、、YY/T 0316-2008。

第三章  风险管理

1、风险管理计划完成情况 

评审小组对风险管理计划的完成情况逐一进行了检查，通过对相关风险管理文档的检查，认为风险管理计划已基本实施。

2、综合剩余风险可接受评审 

评审小组对所有剩余风险进行了综合分析，考虑所有单个剩余风险共同影响下的作用，评审结果认为：产品综合剩余风险可接受，以下为具体评价方面：

（1）单个风险的风险控制是否有相互矛盾的要求？ 

结论：尚未发现现有风险控制有相互矛盾的情况。 

（2）警告的评审（包括警告是否过多？） 

结论：警告的提示清晰，符合规范。 

（3）说明书的评审（包括是否有矛盾的地方，是否难以遵守） 

结论：产品说明书符合 22号令及产品专用安全标准要求，相关产品安全方面的描述清晰易懂，易于使用者阅读。

（4）和类似产品进行比较

结论：通过与同行业的激光医疗器械厂家进行性能、功能比较分析，认为产品与目前市场上类似的产品从性能指标到功能及临床使用上是相同的；另多通道光路传输系统为我公司研发，并已申报专利，故此系统风险分析仅限于我公司内部。

（5）评审小组结论

结论：风险管理小组在分析了以上方面后，一致评价，本产品的综合剩余风险可接受。

3、关于生产和生产后信息 

生产和生产后的风险管理

公司建立收集和评审医疗器械信息的系统时，尤其应当考虑：

生产和生产后信息获取方法参见质量手册，改进控制程序，评审组对改进控制程序中的生产和生产后信息获取方式的适宜性和有效性进行了评价，认为：该方法是适宜和有效的，生产和生产后信息的获取可按照改进控制程序的要求获得，该项目风险管理负责人对得到的生产和生产后信息进行管理，必要时，风险管理小组开展活动实施动态风险管理。

对于市场上现有的产品，严格按照（国家药品不良反应检测中心）的要求做好风险控制。

4、评审通过的风险管理文档 

《安全特征问题清单及可能的危害》（见附件1），该附件为产品设计开发之除对产品的预期用途和与安全性有关的特性以及可能危害的分析的记录。

《初始危害判定和初始风险控制措施》（见附件2），该附件是对正常和故障状态下的合理可预见的危害事件序列及其可能引起的危害处境、可能的损害和采取初步控制措施的记录。

《风险评价、风险控制措施及剩余风险评价记录表》（见附件3），该附件是对风险评价、风险控制措施的实施、验证及其剩余风险评价的记录。

第四章  风险管理结论

风险管理小组经过对试生产的产品的评审，以及以检查风险管理文档的方式对风险管理过程的评审，认为： 

－ 风险管理计划已被适当地实施； 

－ 综合剩余风险是可接受的； 

－ 已有适当方法获得相关生产和生产后信息； 

－全部剩余风险处于风险可接受准则的可接受范围内，且受益超过风险。

同意进行重新评估并执行。

                                            签 名：

                                            日 期：

附 录 1

安全特征问题清单及可能的危害，该清单依据 YY/T0316-2008 标准附录C 的问题清单和附录危害示例，补充了有关产品的特有的安全性问题。

初始危害分析（PHA），包括可预见的事件序列、危害处境和可发生的损害以及采取的初步控制措施。

1．风险评价、风险控制措施及剩余风险评价记录表