第      页

根据《质量管理手册》对质量体系管理的要求，对本公司质量管理体系之符合性、有效性进行系统审核，以确保质量管理体系持续有效运行。

2适用范围

本程序对内部质量管理体系审核活动事宜作出了明文规定。

3职责

3.1质管副总是内部质量管理体系审核总负责人，负责制定《     年度内审计划》，并负责组织实施。

3.2内审员负责内部质量管理体系审核。

4运作流程

4.1年度审核计划的编制

4.1.1每年年初，质管副总负责组织编制并形成《     年度内审计划》，《     年度内审计划》审核活动应涉及公司质量管理体系所有相关质量活动(要素)，且频次应不少于两次/年，编制完毕，呈送总经理批准，并由行政部文员分发至各部门经理及业务副总、质管副总。

4.1.2如下特殊情况，质管副总可随时组织进行内部质量管理体系审核：

1）药品/服务质量出现严重缺陷；

2）顾客就药品/服务质量提出重大投诉；

3）公司架构、内外部环境发生重大变化。

4.2内审组组建。

4.2.1内审组成员(包括内审组长)要求：

1）大专以上学历；

2）本公司工作两年以上；

3）经过内审系统知识培训；

4）应与被审核区域无直接责任，熟悉审核区域内容和要求。

4.2.2内审组长(质管副总)职责：

1）组织内部质量管理体系审核实施；

2）代表审核组同受审核部门洽议；

3）审批《内审检查表》，督促、指导内审员实施审核工作；

4）编制《内审报告》。

4.2.3内审员职责：

1）配合协助内审组长的工作，并按计划实施审核；

2）编制《内审检查表》；

3）现场审核并填制《内审检查表》；

4）对不符合项填制《内审不符合报告表》。

4.3内审准备。

4.3.1依据《      年度内审计划》，内审组长负责编制并形成《内审日程安排表》，《内审日程安排表》应由总经理审批并提前一周向各被审核部门发放。《内审日程安排表》编制时应遵循原则：

1）每部门审核时间长短应由《内审检查表》安排之工作量决定；

2）内审员应与被审核部门保持相对性。

4.3.2  各部门在接到《内审日程安排表》后，应做好充分的准备，包括：

1）妥善安排审核期间的工作；

2）准备好所有备查之文件、记录；

3）确定好受审区域陪同人员。

4.4内审实施步骤(流程)。

内审组依据《内审检查表》、公司《质量管理手册》、《质量管理职责》、质量管理体系程序文件、各三层文件、顾客相关要求、相关法律法规，对各受审区域实施审核，其步骤为：

1）召开首次会议；

2）进行现场审核；

3）确定不符合项并编制《内审不符合报告表》；

4）召开小结会议；

5）召开末次会议，宣布审核结果；

6）编制内审报告。

4.5召开首次会议。

4.5.1首次会议由内审组长主持，受审核区域负责人、部门有关人员及全体内审组成员及各区域陪同人员出席。

4.5.2首次会议议题内容包括：

1）出席人员签到；

2）内审组成员介绍；

3）各部门陪同人员介绍；

4）本次审核活动安排最终确认(应征询受审部门意见)；

5）内审方式简介(即收集客观证据方式)；

6）内审原则；

7）可能发现的不符合项的处置方式；

8）小结会议召开时间、地点、出席人员；

9）重申末次会议召开时间、地点、出席人员。

4.6进行现场审核。

4.6.1内审员通过提问、查阅文件、记录、检查现场、产品验证等方式了解现状，填制《内审检查表》，并要求被审核部门负责人或陪同人员予以确认。

4.6.2内审员应从如下几个方面，全面对被审核区域进行审核：

1）质量管理体系之符合性；

2）质量管理体系之适宜性；

3）质量管理体系之有效性。

4.7确定不符合项并编制《内审不符合报告表》。

4.7.1不符合项之构成。

1）不符合某个“审核依据”(如GSP标准，ISO9001：2000标准)；

2）对提升产品/服务品质不利。

4.7.2严重不符合项判定原则。

1）区域失效；

2）系统失效；

3）严重损害顾客、供方、、社区等内外部相关方利益。

4.7.3内审员对某一受审核区域审核完毕，应针对所有发生之不符合项，编制《内审不符合项报告表》，《内审不符合项报告表》编制时应注意：

1）企业的术语，便于阅读、理解；

2）要对受审核部门有帮助；

3）要有问题严重性的判断；

4）要有受审部门人员的签名以示了解。

4.8召开小结会议。

4.8.1一天审核活动全部完毕，内审组长应主持召开小结会议，全体内审组成员出席。

4.8.2小结会议议题内容包括：

1）回顾一天的审核进展情况；

2）口头报告当天审核过程中所发现的问题(内审员)；

3）与受审核部门交流信息，澄清任何含糊不清的现象；

4）开具不符合项报告(内审员)；

5）征求受审核部门对审核工作的意见；

6）检讨审核进度，必要时调整审核计划；

7）……

4.9召开末次会议。

4.9.1全部审核活动结束，内审组长应主持召开末次会议，总经理、业务、质管副总经理、各部门经理、全体内审组成员及相关部门/人员出席。

4.9.2末次会议议题内容包括：

1）出席人员签到；

2）感谢企业和各受审核部门的支持和合作；

3）重申内审的目的、范围、依据、方法和原则；

4）肯定各部门在质管工作上的优点和成绩；

5）由各内审员宣读各部门不符合项；

6）内审组长宣读《内审报告》、并总结；

7）征求各部门的意见；

8）请最高管理者发言。

4.10编制《内审报告》。

内审组长依据内审实施结果，编制《内审报告》，内容可包括：

1）内审的目的、范围和依据；

2）内审日期和方法；

3）内审组成员名单；

4）内审结果(不符合项数目、分类及评价)；

5）内审结论(质量管理体系符合性、有效性、适合性及质量保证能力)；

6）内审组长签名及领导批示；

7）附件目录(如审核日程计划、检查表、不符合项报告、签到表等)；

8）……

《内审报告》呈总经理审批，并发放至所有有关部门/人员，同时，《内审报告》应提交管理评审。

4.11不符合项持续改进。

4.11.1《内审不符合报告表》统一移交质管副总监督实施，内审小组负责不符合项改进措施实施结果的验证工作。

4.11.2完成期限到期或整改完毕，内审员负责对不符合项改进绩效进行验证，并应遵循以下原则：

1）一般只针对所提出的不符合项进行，但若有其他问题也应指出；

2）原因是否彻底分析清楚，是否抓住要点；

3）实施过程中有无困难，是否需要其他部门配合和支持；

4）涉及到文件更改、体系调整的是否有效执行；

5）是否在要求的时限内完成；

6）最终的效果如何(要重新抽样检查确认)；

7）有无必要的记录，记录控制得如何；

8）没有完成或无法完成的要提交质管副总裁决；

9）……

4.12质量记录的管理

质量记录的管理依据《有关记录、凭证的管理程序》，质量记录的流转规则及保存期依据《质量记录表格运作细则》执行。