| 受审核部门 | 质检处 | 审核过程 | 4.2.3, 4.2.4, 5.4.1, 5.5.1, 5.5.3, 5.6.1, 5.6.2, 5.6.3, 6.1, 6.2, 6.3, 6.4, 7.1, 7.2.1, 7.2.3, 7.3.3, 7.3.4, 7.3.6, 7.4.1, 7.4.2, 7.4.3, 7.5.1, 7.5.2, 7.5.3, 7.6, 8.1, 8.2.1, 8.2.2, 8.2.3, 8.2.4, 8.3, 8.4, 8.5.1, 8.5.2, 8.5.3 | |||
| 问题号 | 提问(实施过程要求的关键参数、测量) | 查询记录(审核观察到的证明，对潜在和实际发现问题的描述) | 结论 | 备注 | ||
| 4.2 文件要求 | ||||||
| 4.2.3 文件控制 | ||||||
| ●对文件的控制？ ●是否建立了部门文件清单，包括所有文件，电子文件及版本，批准、日期、版本号？清单是否定期更换？ ●文件发放范围、回收、销毁等记录，现场文件有效性？ ●外来文件是否能够识别？是否在受控下发布？ ●用于积累或特殊需求而保存旧版文件能否识别？ | ||||||
| 工程规范 | ●顾客工程技术、资料/规范及其更改要求是否在二周内评审、发放、实施并保存每项更改在生产中实施的日期的记录？(4.2.3.1) | |||||
| 4.2.4 记录控制 | ||||||
| ●如何对记录进行维护、控制，包括记录的处置？ ●记录是否清晰，易于识别和可恢复(数字存储)？ ●记录清单，保存期限、责任规定及实施？(4.2.4.1) | ||||||
| 5.4.1 质量目标 | ||||||
| ●是否了解以手册中目标为基本框架编制展开的经营计划(短、中、长期)？ ●本部门的绩效指标、质量目标及实现目标的措施是什么？ ●责任目标实现的程度如何？ | ||||||
| 5.5.1 职责、权限 | ||||||
| ●本部门职责权限？ ●部门工作流程(图)及与其他部门的接口关系？ ●各生产作业过程所有班次是否明确了质量责任人，清单？(5.5.1.1) ●在职责范围内发生的不符合要求或过程是否通报给负有纠正措施职责和权限的管理者？(5.5.1.1) | ||||||
| 5.5.3 内部沟通 | ||||||
| ●信息沟通的方式、方法及时间限定？ ●这些沟通方式的有效性如何？ | ||||||
| 5.6 管理评审 | ||||||
| 5.6.1 总则 | ||||||
| ●是否按责任、计划、通知要求提交了相关评审资料，并参加评审？ | ||||||
| 5.6.2评审输入 | ||||||
| ●责任范围内为管理评审准备的报告内容？ | ||||||
| 5.6.3评审输出 | ||||||
| ●是否了解评审报告中相关责任内容？ ●报告提到的改进计划(由管理评审确定的产品、过程改进)有哪些？ | ||||||
| 6.1 资源提供 | ||||||
| ●有哪些资源提供保障性职责(描述测量器具)？ ●部门岗位、人员设置及所需资源的充分有效性？ | ||||||
| 6.2 人力资源 | ||||||
| ●检验过程设置、岗位描述(基准)、资格、能力的要求？(6.2.1) ●各岗位资格、能力要求的符合性？ | ||||||
| 6.2.2 能力、培训和意识 | ||||||
| ●部门人员能力、培训记录？ ●是否按需申报培训计划、保持实施情况及培训记录(新进/转岗、学员签到表、考试(考核)、成绩表等)？ ●质量检验、试验岗位人员的资格鉴定(鉴定/授权书)情况？ ●特殊工作实验室等人员清单(包括资格证明情况)？ | ||||||
| ●部门/员工工作绩效和工作质量考核方法、内容、现状？(6.2.2.4) | ||||||
| 6.3 基础设施 | ||||||
| ●是否在新产品开发过程评估、确定所需测量试验设备？ ●产品开发经多方论证的新设施、设备、工装、模具制造、采购计划？ ●对生产过程测量试验设备进行维护、评价和监视的方法(可包括软件系统监视) ●测量试验设备在生产使用过程的标识方式？ | ||||||
| 6.4 工作环境 | ||||||
| ●检验过程有无工作环境要求？现场状况？(6.4) ●如何维持作业现场的整齐与清洁？现场查看核实(6.4.2) ●工作过程安全意识教育、保障、实施情况？(6.4.2) | ||||||
| 7.1 产品实现的策划 | ||||||
| ●质量控制过程输出数据、记录有哪些？ ●生产、采购过程质量检验计划(生产、质量综合管理细则)？ ●是否有根据控制计划编制的检验作业指导书？ ●对计数型(属性类)数据抽样接收标准是？ ●是否进行产品实现过程变更验证确认、实施记录？ ●是否依据产品全尺寸检验和试验要求、编制年度检验计划并实施？ ●是否有生产过程MSA计划、分析？ | ||||||
| 7.2.1 与产品有关要求的确定 | ||||||
| ●产品规范的保证控制要求的体现、采用标准、有无内控标准？(7.1.4) ●是否了解顾客的特殊特性要求？检验作业指导书中的体现？(7.2.1.1) | ||||||
| 7.2.3 顾客沟通 | ||||||
| ●与顾客产品需求保证能力沟通的责任、过程、收发处理登记记录(查有关产品质量问题沟通、处理实例)？ ●顾客反馈、投诉产品处理过程时效性？ | ||||||
| 7.3.3 设计和开发的输出 | ||||||
| ●产品设计输出文件的可获得性(关键重点工序、控制计划、图纸、工艺、作业指导书等)？(7.3.3.2) | ||||||
| 7.3.4 设计和开发评审 | ||||||
| ●参与职责范围产品实现过程不同阶段的项目评审状况、实例记录？ | ||||||
| 7.3.6 设计和开发确认 | ||||||
| ●是否建立并保持样件检验试验记录(全尺寸)？(7.3.6.2) ●按PPAP要求进行的初始MSA分析(7.3.6.2) ●外包产品首检检验试验记录？ | ||||||
| 7.4.1 采购过程 | ||||||
| ●请描述原材料和外协件接收的管理办法？(包装形态、进货检验方法/项目、标识及防止与其使用等)？ ●是否定期与分承包方进行沟通，反馈绩效情况？ ●对监视、测量、试验设备的采购过程控制方法？ | ||||||
| 7.4.2 采购信息 | ||||||
| ●是否有外包产品供方信息档案？ ●是否有采购物资验证一览表？ ●是否签订了外包产品质保协议？ ●是否了解外包产品合同、生产技术规范、协议？(签收、保存记录) | ||||||
| 7.4.3 采购产品的验证 | ||||||
| ●确定外包产品供方之前质量证明经评估或调查的记录？(7.4.3) ●是否根据下达的计划进行产品接收、检验、入库(记录)？(7.4.3) ●采购计量器具接收、入库验证过程、记录？(7.4.3) ●是否按接收检验程序，进行样件检验，检验结果是否记录？(7.4.3.1) ●采购交付过程对合同、技术、质保协议条件符合性验证记录？(7.4.3.1) ●采购产品、物资验证、不合格品、退货登记、记录？(7.4.3.2) ●当供方交货不符合要求时，是否提出纠正措施并跟踪验证？(7.4.3.2) ●是否与供方建立有不良品处理流程？(7.4.3.2) | ||||||
| 7.5.1 生产和服务提供的控制 | ||||||
| ●是否对生产和服务的提供进行策划？策划时的输入、输出文件有哪些？(7.5.1) ●产品转交/入库/放行授权认可(抽查)？(7.5.1) ●不同阶段控制计划的应用描述(实例)？(7.5.1.1) ●控制计划和过程流程图是否被执行？(7.5.1.1) ●所有生产过程现场是否有检验作业指导书？实施效果如何？(7.5.1.2) ●作业指导书与控制计划的关联、符合性？(7.5.1.2) ●作业指导书批准、受控、版本状态？是否纳入受控文件清单？(7.5.1.2) ●开始作业、材料变更、作业变更时是否进行作业验证？(7.5.1.3) | ||||||
| 7.5.1.4 预防性和预见性维护 | ||||||
| ●测量试验设备、设施情况(含盖类别)？ ●如何对测量试验设备进行预防性维护、保养？ ●特殊测量试验设备、设施规定环境的保障(温度、湿度、振动等)？ ●经批准的测量试验设备校准周期计划和年度周期检定、校准计划？ | ||||||
| 7.5.1.5 生产工装的管理 | ||||||
| ●工装、模具验收(生产)验证记录？ ●如何对外委工装、模具供方管理(选择、评价和控制)？ ●是否有外协工装、模具技术协议、合同(备案)？ ●是否安排、进行铸造模具的周期检验？ | ||||||
| 7.5.1.7服务信息反馈 | ||||||
| ●生产质量信息沟通、处理过程(通知、报告等)？ ●外部质量问题信息传递、沟通、处理过程(按实例追溯)？ ●对跟踪和纠正措施/职责/日期时间控制要求？ | ||||||
| 7.5.2 生产和服务提供的过程确认 | ||||||
| ●生产特殊过程？包括那些(关键、特殊工序一览表)？ ●检验、测量、试验设备清单(管理台帐)？ ●是否制订测量试验设备操作规程(包括专用、自制)？ ●实施质量验证作业人员清单？资格鉴定、记录？ | ||||||
| 7.5.3 标识和可追溯性 | ||||||
| ●在生产运作过程中对产品进行标识的方法？有无不需标识的情况？ ●产品哪些过程需要可追溯性标识？如何保持其可追溯状态？(过程现场验证) ●生产过程产品检验、试验状态标识方法及可追溯性要求？(结合现场验证) | ||||||
| 7.6 监视和测量设备的控制 | ||||||
| ●如何对监视、测量试验设备进行管理？ ●测量、试验设备清单(包括自制专用检具)？定期校准记录？ ●现场使用的合格证、有效期与记录清单一致？ ●避免监视和测量设备(包括硬件和软件)因调整不当而使其校准失效的措施？(使用操作规程) ●应用监视、测量试验设备偏离校准状态时的处理程序或实例？ ●有无封存、停用，现场或标识与清单一致？ ●实验室管理规定？结构状况？ ●实验室可实施项目(能力)清单、实施标准、人员资格、记录及评审？ ●是否按规定对控制计划提出的测量装置进行MSA分析、记录？ ●计划实施的监视、测量试验设备周检、校准及维修记录？ ●理化室是否按规定进行来样接收、检验，标识、保存和防护样品？ ●监视、测量试验设备外委检定资质的符合性？ | ||||||
| 8.0 测量、分析和改进 | ||||||
| 8.1 总则 | ||||||
| ●确定、应用的统计技术？ ●抽查先期策划中确定的统计过程、工具应用？ ●基本统计技术概念及应用的方法？能正确回答如：PPM MSA PFMEA Cpk等(询问)？ ●产品审核结果及目前产品质量水平状态？ | ||||||
| 8.2.1 顾客满意 | ||||||
| ●顾客反馈产品质量信息、等级、处理过程？ | ||||||
| 8.2.2 内部审核 | ||||||
| ●对年度内审计划、审核实施计划(管理体系审核、制造过程审核、产品审核)的了解？ ●是否有产品审核计划及实施记录、报告？ ●实施产品审核人员的资质与审核产品的相关性？ ●对日常体系管理及内部体系审核过程中不符合项的纠正、关闭时间及现状验证？ | ||||||
| 8.2.3 过程的监视和测量 | ||||||
| ●在产品实现过程的哪些阶段对产品的特性实施监视和测量、方法、记录有哪些，保持状况？ ●体系责任监视项目、指标测量实施状况？不符合时分析、采取的改进措施？ ●按程序、计划实施的MSA分析、报告、记录(新开发产品、批量生产)？ ●产品质量监督检查结果、记录？ ●无产品检验作业指导书状况？ ●检验指导书与过程流程图、控制计划的符合性？ ●检查记录与作业规范要求的符合性(现场记录)？ | ||||||
| 8.2.4 产品的监视和测量 | ||||||
| ●按检验计划(作业指导书)实施的检验、试验记录？(现场和档案查核各过程检验内容、数据、要求的符合性) ●是否按程序、计划要求实施产品全尺寸检验和试验？(记录实例) ●三坐标监督检验记录、汇总分析？ ●是否按规定保存了所有过程检验和试验的记录？ ●对外观检验项目的控制方法、准则(目视辅具、标样应用情况)？ | ||||||
| 8.3 不合格品控制 | ||||||
| ●不良品的控制基准/程序(标识、隔离、名称、数量、类别等)？ ●外包产品不合格的处理过程？(按实例跟踪处理过程记录) ●不合格品纠正后是否进行重新验证？(按不合格品评审和处置记录追溯) ●对让步使用产品的控制？是否经顾客同意？ ●有返工、返修作业指导书吗？如何控制？ ●返工、返修完工后是否按返修后检验和试验标准重新检验，并做好标识和记录？ ●若不合格品性质有纠正措施要求的，是否通知要求责任单位制订纠正措施？ ●当不合格在交货或开始使用后被发现，是否跟据其影响采取了适当行动(按质量问题记录追溯)？ ●请说明一旦发生异常时的处置办法？ ●顾客反馈、抱怨的通知记录及处理？ | ||||||
| 8.4 数据分析 | ||||||
| ●对数据进行分析的目的是什么？ ●是否定期对本部门工作进行分析与总结？针对工作中存在的问题是否采取了纠正或预防措施？效果如何？ ●本部门应收集那些数据和资料？有分析吗？对分析的结果是如何应用的？是否用于持续改进？ ●请描述市场索赔返回旧件、纳入不良品的分析、处理方法？需要时采取的纠正措施、记录？ ●针对顾客指责的质量问题和要求的调查分析和采取的管理方法？ ●年、季、月度产品质量状况汇总、分析报告？ | ||||||
| 8.5 改进 | ||||||
| 8.5.1 持续改进 | ||||||
| ●是否按不合格品纠正措施举一反三，对类似产品过程的评审、改进？ ●是否有改进项目验证材料和效果验证分析报告？ ●部门通过那些方式来进行持续改进？效果如何？持续改进包含的内容(如质量目标、产品特性、过程参数、检测方法、手段等)？ ●本部门下一步打算做哪些方面改进？ | ||||||
| 8.5.2 纠正措施 | ||||||
| ●是否按不合格评审结果分析确定产生原因，提出消除不合格原因的纠正措施？ ●对纠正措施登记，跟踪验证其有效性？ | ||||||
| 8.5.2 纠正措施 | ||||||
| ●查近期纠正措施案例？措施是否与问题影响程度相适应？完成时效是否符合规定要求？ ●查核前期审核纠正落实现状？ ●是否有顾客规定格式的应用？ ●部门内实施纠正措施，按时提交企管办查核备案记录？ | ||||||
| 8.5.3 预防措施 | ||||||
| ●使用预防措施信息的来源？ ●是否收集潜在不符合的信息？ ●是否对严重的潜在不符合信息进行评审，确定潜在不合格及其原因？(会议记录等) ●确定的预防措施实例及是否与潜在的问题的影响程度相适应？ ●部门内实施预防措施，按时提交企管办查核备案记录？ | ||||||
