1 目的

为确保环境管理体系能够实现其预期的结果，有必要识别和评价环境管理体系过程中存在的各类风险及机遇，以预防和减少不期望的影响，包括外部环境状况对组织的潜在影响，实现持续改进，制定本程序。

2 范围

适用于环境管理体系各过程中风险的识别、风险分析与评价、风险应对以及风险监督、检查和改进的管理。

3术语和定义

3.1风险：在一定环境下和一定限期内客观存在的、影响企业目标实现的各种不确定性事件。

3.2机遇：对企业有正面影响的条件和事件,包括某些突发事件等。

3.3风险评估：在风险事件发生之前或之后（但还没有结束），该事件给各个方面造成的影响和损失的可能性进行量化评估的工作。即，风险评估就是量化测评某一事件或事物带来的影响或损失的可能程度。

3.4风险规避：风险规避是风险应对的一种方法，是指通过有计划的变更来消除风险或风险发生的条件，保护目标免受风险的影响。风险规避并不意味着完全消除风险，我们所要规避的是风险可能给我们造成的损失。一是要降低损失发生的机率，这主要是采取事先控制措施；二是要降低损失程度，这主要包括事先控制、事后补救两个方面。

3.5风险降低：通过采取措施以达到降低风险的效果。一般情况下，若采取的措施能够有效的降低所遭受的风险，应将采取措施的记录进行保留或者写入文件进行归档，以便后期重复发生时作为改善的依据。

3.6风险接受：是指企业承担风险造成的损失。风险接受一般适用于那些造成损失较小、重复性较高的风险、最适合于自留的风险事件。

3.7内部风险：企业内部形成的风险,例如战略决策风险、环境风险、财务风险、管理风险、经营风险等。

3.8外部风险：由外部影响因素导致的风险，例如风险、市场需求风险和业务风险等。

3.9风险严重度：风险发生后其所产生的影响的严重程度。

3.10风险发生频度：风险出现的频率或者概率。

3.11风险系数：风险系数用于评定是否对已识别的风险采取措施，风险系数=风险严重度x风险发生频度。

4、职责

4.1最高管理者负责风险管理所需资源的提供，包括人员资格、必要的培训、信息获取等。负责批准风险可接受准则，并按制定的评审周期保持对风险和机遇的评审。

4.2认证办负责建立本程序，并负责维护。负责按本程序所要求的周期组织风险和机遇的评审，落实跟进风险和机遇评估中所采取措施的完成情况并跟进落实措施的有效性，并编写《风险和机遇的评价、应对措施表》，负责本部门的风险评估及应对风险的策划和应对风险措施的执行和监督。

4.3各部门负责本部门业务范围内的风险和机遇评估，并制定相应的措施以规避或者降低风险。

5、工作程序

5.1风险和机遇管理策划

5.1.1为全面识别和应对各部门在生产和管理活动中存在的风险和机遇，各部门应识别确认本部门存在的风险，并将评估的结果记录在《风险和机会的评价、应对措施表》；

5.1.2在风险和机遇的识别和应对过程中，责任部门应对可能存在风险的车间、生产过程和人员存在的风险进行逐一的筛选识别，风险识别过程中应识别包括但不限于以下方面的风险：

a)环境因素可能产生与有害环境影响、有益环境影响和其他对公司的影响有关的风险和机遇。危险源可能产生的职业健康安全风险，可将确定与环境因素、危险源有关的风险和机遇作为重要性评价的一部分，也可单独确定。

b)合规义务可能产生风险和机遇，例如：未履行合规义务可损害公司的声誉或导致诉讼；或更多地履行合规义务，能够提升公司的声誉。

c)公司也可能存在与其他问题有关的风险和机遇，包括环境状况，或相关方的需求和期望，这些都可能影响组织实现其管理体系预期结果的能力。例如：

——由于员工文化或语言的障碍，未能理解当地的工作程序而导致的环境泄漏；

——因气候变化而导致的可影响组织的建筑物或场地洪涝的增强；

——由于经济约束导致缺乏可获得的资源来保持一个有效的环境管理体系；

——通过财政资助引进新技术，可能改善空气质量；

——旱季缺水可能影响组织排放控制设备的运行能力。

——紧急情况是非预期的或突发的事件，需要紧急采取特殊应对能力、资源或过程加以预防或减轻其实际或潜在的后果。紧急情况可能导致有害环境影响或对组织造成其他影响。组织在确定潜在的紧急情况（例如：火灾、化学品溢出、恶劣天气）时，应当考虑以下内容：

——现场危险物品（例如：易燃液体、压缩气体、化学药品等）的性质；

——紧急情况最有可能的类型和规模；

——附近设施（例如：工厂、道路）的潜在紧急情况。

5.2建立风险/机遇管理团队

5.2.1建立分风险和机遇评估小组

5.2.1.1风险识别活动的开展应是一次团体的活动，各部门在进行风险识别和评估过程中应通过集思广益和有效的分析判断下进行的，在此之前应建立一个“风险和机遇评估小组”，最高管理者应通过授权，赋予该“风险和机遇评估小组”以下的职责：

a)组织实施风险和机遇分析和评估；

b)制定风险和机遇应对措施并落实执行；

c)编制风险管理计划；

d)组织实施风险应对措施的实施效果验证。

5.2.1.2在“风险和机遇评估小组”中，最高管理者应指派一名人员作为该小组的组长，负责规划和安排风险和机遇的识别和应对的控制，并赋予评估小组组长以下职责：

a)策划并实施风险和机遇的管理，并编制《风险和机会的评价、应对措施表》；

b）组织跟进、实施检查《风险和机会的评价、应对措施表》，并汇报。

5.2.2风险管理团队人员的任职要求

为确保参与风险和机遇识别和评估的人员，其人员资质符合要求，能够胜任并且参与本部门的风险和机遇的识别和制定相应的应对措施，风险和机遇评估小组人员应具备以下的能力：

a)熟悉其所在部门的所有流程；

b)有一定的组织协调能力；

c)熟悉本标准的要求，并依据本标准内容策划风险分析和评估。

5.3风险管理计划

评估小组组长应组织策划风险管理计划并编制《风险和机会的评价、应对措施表》，指导操作风险识别和风险评估，以及对风险的可接受性准则规定，编制《风险和机会的评价、应对措施表》时，应包含但不限于以下内容：

a)计划的范围，判定和描述适用于计划的医疗器械和寿命周期阶段；

b)职责和权限的分配；

c)风险管理活动的评审要求；

d)风险的可接受性准则，包括危害概率不能估计时的可接受风险准则；

e)验证活动；

f)有关生产和生产后信息收集和评审的活动。

5.4风险评估

对已识别的风险的严重度和发生频度进行评价，其评价的要求应依据本程序所规定的评价准则进行评价确认，风险的严重度和发生频度的确认用以确定风险系数，之后根据风险系数确定对风险应采取的措施。

5.4.1风险的严重程度评价准则

5.4.1.1风险严重度用于评价潜在风险可能造成的损害程度，根据对潜在风险的评估量化,若潜在风险发生后，其会导致的各方面的影响以及危害程度，以下包括但不限于风险产生后会导致的危害：

a)法律法规、产品及客户要求；

b)风险发生时导致的人身伤害；

c)财产损失的多少；

d)是否会导致停工/停产；

e)对企业形象的损害程度。

注：在对风险进行严重程度判定时，推荐扩大分析风险所带来的危害层面，以便于更有效的对潜在的风险采取措施，以达到减少或部分消除风险乃至完全消除的目的。

5.4.1.2为便于识别风险所带来的危害程度，对风险的严重程度进行区分，风险严重度分为以下五类：

a)非常严重；b)严重；c)较严重；d)一般；e)轻微

下表为依据定义的风险影响和影响程度的多少进行量化，在对风险的严重程度进行评价时，下表作为评价风险严重度的准则：

5.4.2风险的发生频率评价准则

风险的发生频率是指潜在风险出现的频率，为便于识别和定义，将风险频度定义为5级，如下所示：

a)极少发生；b)很少发生；c)偶尔发生;d)有时发生；e)经常发生；

通过对上述的不确定因素进行评价风险发生的频度，风险的发生频率的评价以其可能发生的频率进行量化确认作为风险的发生频率的评价准则：

5.4.3风险的可接受准则

风险可接受准则是通过计算得出的风险系数来判定风险是否可接受，通过对风险的严重度和风险的发生频率评价后，通过计算风险系数确定是否对风险采取措施。风险系数的计算如下公式：

风险系数=风险严重度等级*风险频度等级

风险系数的大小决定是否对风险应采取的措施，如下表要求:

发生频度

风险

发生频度

5.4风险应对

各实施部门应对所识别的风险进行评估，根据评估的结果对风险采取措施，从而达到降低或消除风险的目的，风险应对的方法包括：

a)风险接受；

b)风险降低；

c)风险规避。

对风险所采取的措施应考虑尽可能的消除风险，在无法消除或暂无有效的方法或者采取消除风险的方法的成本高出风险存在时造成损失时，再选择采取降低风险或者风险接受的风险应对方法。

5.4.1风险接受

是指企业本身承担风险造成的损失。风险接受一般适用于那些造成损失较小、重复性较高的风险，当出现以下情况时可采取接受风险的方法：

a)采取风险规避措施所带来的成本远超出潜在风险所造成的损失时；

b)造成的损失较小且重复性较高的风险；

c)既无有效的风险降低的措施，又无有效的规避风险的方法时；

d)按本文件要求的风险评估准则中计算得出风险系数低于5的低风险。

5.4.2风险降低

风险降低即采取措施降低潜在风险所带来的损坏或损失，风险评估实施单位应制定的详细的风险降低措施降低风险，当出现以下情况时，可采取风险降低方法：

a)采取风险规避措施所带来的成本远超出潜在风险所造成的损失时；

b)无法消除风险或暂无有效的规避措施规避风险时；

c)按本文件要求的风险评估准则中计算得出风险系数为5至15之间的一般性风险。

5.4.3风险规避

风险规避是指通过有计划的变更来消除风险或风险发生的条件，保护目标免受风险的影响。风险规避并不意味着完全消除风险，我们所要规避的是风险可能给我们造成的损失。一是要降低损失发生的机率，这主要是采取事先控制措施；二是要降低损失程度，这主要包括事先控制、事后补救两个方面。

5.4.4风险管理的监督与改进

风险识别和评估活动是用于识别风险并综合考虑对风险应采取的有效措施，当风险系数过高时应采取风险规避措施或者降低风险，以减少风险所带来的危害或损失。风险评估实施部门应制定详细有效的措施并予以执行，在制定措施时，应考虑以下方面的内容：

a)制定的措施应是在现有条件下可执行和可落实的；

b)制定的措施应落实到个人，每个人应完成的内容应得到明确；

c)应指派一名负责人为措施的执行进度和效果进行跟进，确保采取的措施被有效的落实。

5.5风险和机遇的评审

质量部与人力资源部应按制定的周期组织实施对风险和机遇的评审，以验证其有效性。风险和机遇的评审应包含以下方面的内容：

a)风险和机遇的识别是否有效且完善；

b)风险应对措施的完成情况和进度；

c)对产品和服务的符合性和顾客满意度的潜在影响。

5.5.1风险和机遇评审的策划

风险和机遇评审应每年度至少实施一次评审，以验证其有效性。当出现以下情况是，应当适当增加风险和风险评审的次数：

a)与环境管理体系有关的法律、法规、标准及其他要求有变化时；

b)组织机构、产品范围、资源配置发生重大调整时；

c)发生重大环境事故或相关方投诉连续发生时；

d)第三方认证审核前或其他认为有管理评审需要时；

e)其他情况需要时。

5.5.2风险和机遇评审的实施

5.5.2.1实施前的准备

在风险和机遇评审会议之前,各部门应整理本部门对风险和机遇分析的资料,包括风险识别、风险评估和风险应对的内容以及风险应对所采取措施的结果等记录进行汇总分析。

5.5.2.2风险和机遇评审的实施

质量部与人力资源部按策划的要求组织各部门实施对风险和机遇的评审，质量部与人力资源部应保留评审的记录以及评审所确定的决议，包括后续的改善机会。风险和机遇的评审应形成包含但不限于以下方面的内容：

a)风险评估报告；

b)持续改进的机会；

c)剩余风险分析及改进措施。

6、相关文件

《记录控制程序》

7、记录

《风险和机会的评价、应对措施表》下载本文