药品经营企业电子档案信息采集要求
为加强药品经营企业监管,省局决定建立药品经营企业电子档案,档案平台正在建设中,请各市(州、长白山)局做好相关文字及图像信息采集,并于2013年4月底前上报省局稽查处。具体要求如下:
1、一、文字信息采集
(一)网格化监管人员及对应监管企业基本信息
1、网格化监管人员信息:
1)市(州、长白山)局负责人(科)姓名、单位、联系电话。
2)网格化监管责任人姓名、单位及职务、联系电话。
(二)网格化监管责任人对应监管企业信息要求(见表1:
表1
| 序号 | 事项 |
| 1 | 企业名称 |
| 2 | 许可证编号 |
| 3 | 经营方式 |
| 4 | 许可证有效期(起) |
| 5 | 许可证有效期(止) |
| 6 | 认证证书 编号 |
| 7 | 认证证书有效期(起) |
| 8 | 认证证书有效期(止) |
| 9 | 注册地址及面积(㎡) |
| 10 | 仓库地址(如有)及面积(㎡) |
| 11 | 企业法人姓名 |
| 12 | 企业负责人姓名 |
| 13 | 质量负责人姓名 |
| 14 | 驻店执业药师姓名 |
| 15 | 执业药师注册证编号 |
| 16 | 执业药师身份证号 |
| 17 | 经营范围 |
| 18 | 营业执照注册号 |
| 19 | 营业执照成立日期 |
| 20 | 营业执照营业期限 |
| 21 | 信用等级 |
| 22 | 联系电话 |
2、二、图像信息采集要求
(一)图像内容要求(见表2):
| 序号 | 事项 | 图片内容及数量 | |
| 批发/零售连锁总部 | 零售 | ||
| 1 | 证照 | 药品经营许可证正、副本(副本含变更记录页可多张) | |
| GSP证书1张 | |||
| 营业执照正、副本各一张 | |||
| 2 | 人员 | 企业法人/负责人照片、学历、职称或资格证明(各1张/人) | |
| 质量负责人照片、学历、职称或资格证明各一张 | |||
| 驻店执业药师身份证、注册证各一张 | |||
| 3 | 注册地址/经营场所 | 外貌(应能反映与相邻街路及单位位置关系) | |
| 各类证照悬挂情况 | |||
| 法定要求的宣传品、警示标识悬挂与摆放情况 | |||
| 网格化监管人员信息公示情况 | |||
| 内部整体格局及职能部门分布情况(应能反映整体布局及质量管理部门是否相对)。 | 店面内部整体格局 | ||
| 药品分类摆放 | |||
| 符合药品温湿度要求的、储存设备 | |||
| 防虫、防潮、防霉及避光设备 | |||
| 经营中药材、中药饮片相应区域及设备(如有) | |||
| 图片数量根据企业规模合理控制 | 6张图片以内 | ||
| 3 | 仓库 地址 | 外貌(应能反映与相邻街路及单位位置关系) | 如有仓库结合企业经营范围,合理参照批发企业要求采集图像。 |
| 内部整体格局 | |||
| 特殊管理药品储存情况(如有) | |||
| 药品拆零、分拣情况 | |||
| 色标管理情况 | |||
| 药品摆放情况 | |||
| 符合药品要求的温湿度、储存设备,运输设备 | |||
| 防虫、防潮、防霉及避光设备 | |||
| 经营中药材、中药饮片相应区域及设备(如有) | |||
| 基本药物配送企业核注核销情况 | |||
| 图片数量根据企业规模合理控制 | |||