用户需求
User Requirement Specifications
版 本：
编 号：
生效日期：
2017年2月
***************有限公司
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| 批准人职位/姓名 | 签名 | 日期 |
正 文
1、简介
1.1 项目介绍
该项目为**************有限公司氮气制备项目，氮气主要用于设备管道吹扫、气氛置换、保护气氛、物料输送等方面。该项目要求系统最终产氮气质量稳定并且系统本身符合中国最新版GMP（2010年修订）要求。
1.2目的
本URS为用户需要采购的氮气制备系统各项要求进行描述。供应商按照此文件进行设计、制造、检查和测试、包装、交付、安装调试、验收、培训和验证，并提供文件等。供应商应保证该设备符合本文件要求及相关标准和规范。
1.3文件概述
●本文旨在描述用户对氮气制备制备系统设计的要求。
●本文旨在为供应商提供设计所需要的信息。
●在这个项目中，供应商须提供全新的设计、制造、安装、验证、运行和维护的氮气制备设备，并能产出符合所有相关法规、药典要求的氮气。
●氮气制备系统的设计、制造和安装必须满足现场建筑物、安全和环境法规的执行要求。
●本文为氮气制备系统的必须要求，但不限于本文提出的项目。
●供应商必须指出他的标准与用户需求的不符之处。
1.4项目标准
本项目范围内的全部系统，其工程设计、材料和设备选择、工程安装施工、工程技术文件、检验测试、系统调试及验证应满足以下法规、指南和规范的要求：
| 序号 | 标 准 | 名 称 |
| 1 | JB/T27-2001 | 《吸附制氧、制氮设备》 |
| 2 | GB/150-2011 | 《压力容器》 |
| 3 | GB/T-14295-2008 | 《空气过滤器》 |
| 4 | JB4730-2005 | 《承压设备无损检测》 |
| 5 | GB/T12241-2005 | 《安全阀一般要求》 |
| 6 | GB/T8163-2008 | 《无缝钢管》 |
| 7 | HG20592-HG20635-2009 | 《钢制管法兰、垫片、紧固件》 |
| 8 | GB/T13306-2011 | 《标牌》 |
| 9 | JB/T4711-2003 | 《压力容器涂敷与运输包装》 |
| 10 | GB50093-2002 | 《自动化仪表工程施工验收规范》 |
| 11 | GB50257-96 | 《电气装置安装工程爆炸和火灾危险环境电气装置施工及验收规范》 |
| 12 | 质技监局锅发[1999]154号 | 《压力容器安全技术监察规程》 |
| 13 | GB191-2008 | 《包装储运图示标志》 |
| 14 | GB699-1999 | 《优质碳素结构钢》 |
| 15 | GB/T711-2008 | 《优质碳素结构钢热轧厚钢板和钢带》 |
| 16 | GB713-2008 | 《锅炉和压力容器用钢板》 |
| 17 | GB/T13384-2008 | 《机电产品包装通用技术条件》 |
| 18 | GB/T12243-2005 | 《弹簧直接载荷式安全阀》 |
| 19 | GB/T2624-2006 | 《流量测量节流装置》 |
| 20 | GB/T5832.2-2008 | 《气体中微量水分的测定露点法》 |
| 21 | JB/T76-2008 | 《压缩空气净化术语》 |
| 22 | JB4708-2000 | 《压力容器焊接工艺评定》 |
| 23 | GB50052-2009 | 《供配电系统设计规范》 |
| 24 | GB50054-1996 | 《低压配电设计规范》 |
| 25 | HG-T20699-2000 | 《自控设计常用名词术语》 |
| 26 | GB/T 38-2008 | 《工业氮》 |
| 27 | GB/T13277-1-2008 | 《一般用压缩空气质量等级》 |
| 28 | GB/T7932-2003 | 《气动系统通用技术条件》 |
| 29 | JB/T5967-2007 | 《气动元件及系统用空气介质质量等级》 |
| 30 | GB/T4830-1984 | 《工业自动化仪表气源压力范围和质量》 |
1.5简写
CGMP Current Good Manufacturing Practice 现行药品生产质量管理规范
GAMP Good Automated Manufacturing Practice 良好的自动化生产规范
ISPE International Society of Pharmaceutical Engineering 国际制药工程协会
QMS Quality Management System质量管理系统
QRS Quality Regulation System质量控制系统
FDA Food and Drug Administration 美国食品药品管理局
EU European Union 欧盟
USP United States Pharmacopeia美国药典
HMI Human Machine Interface 人机界面
PLC Programmable Logic Controller可编程逻辑控制器
DI Digital Input 数字输入
DO Digital Output 数字输出
I/O Input/Output 输入／输出
FAT Factory Acceptance Test 工厂验收测试
SAT Site Acceptance Test现场验收
DQ Design Qualification 设计确认
IQ Installation Qualification安装确认
OQ Operation Qualification运行确认
PQ Performance Qualification性能确认
Prod Q Product Qualification产品确认
URS User Requirements Specifications/用户需求
EHS Environment, Health & Safety/环境、健康与安全
SFDA State Food and Drug Administration/国家食品药品监督管理局
GMP Good Manufacturing Practices/药品生产质量管理规范
IEC International Electrical Commission/国际电工委员会
SDS Safety Data Sheet/安全技术说明
DIN Deutsches Institut fur Normung /德国标准化委员会
GEP Good Engineering Practices/良好的工程管理规范
GDP Good Documentation Practices/良好的文件管理规范
PID The American Society of Mechanical Engineers/美国机械工程协会
PID Piping & Instrument Diagram/管路和仪表流程图
AISI American Iron and Steel Institute /美国钢铁学会标准
ISO International Organization for Standardization/国际标准化组织
SOP Standard operation Procedure /标准操作规程
1.6 参考书目
●中国GMP（2010版）及其附录
●欧盟现行GMP
●ISPE第四部分《Water and Steam Systems》
●ASME BPE-2009生物加工设备
●GAMP 5 良好的自动化生产实践
●中国药品生产验证指南
2.总则
2.1法律和常规要求
| 序号 | 要求 | 备注 |
| URS01 | 符合中国CFDA《药品生产质量管理规范（2010版）》（正文及附录）规定。 | 必需 |
| URS02 | 符合美国FDA的cGMP规定(现行版)以及指南规定 | 必需 |
| URS03 | 符合欧盟EU-GMP及附录规定(现行版)以及指南规定。 | 必需 |
| URS04 | 符合美国联邦法规。 | 必需 |
| URS05 | 符合GAMP良好的自动化制造规范。 | 必需 |
| URS06 | 符合ISPE制药工程指南及附录等规范。 | 必需 |
| URS07 | 机械设备均应符合中国有关机械标准或用户接受的国际标准ASME。 | 必需 |
| URS08 | 电器设备应符合IEC标准或用户接受的国际标准。 | 必需 |
| URS09 | 符合安全和环保的标准。 | 必需 |
| URS10 | 符合良好的工程管理规范GEP。 | 必需 |
| URS11 | 符合良好的文件管理规范GDP。 | 必需 |
| 序号 | 要求 | 备注 |
| URS12 | 电源：三相交流，3*380V，50Hz | 必需 |
| 环境温度：-10--45ºC 环境相对湿度：≤80% 非防爆区 | ||
| 安装位置：*********** |
| 序号 | 要求 | 备注 | ||
| URS13 | 参数 | 单位 | 标准 | 必需 |
| 含油量 | ppm | ≤0.001 | ||
| 含尘量 | μm | ≤0.01 | ||
| 氮气纯度 | % | ≥99.0 | ||
| 出口压力 | MPa | 0.3--0.7可调 | ||
| 露点温度 | ºC | ≤-40 | ||
| 序号 | 要求 | 备注 |
| URS14 | 氮气产气量大于360Nm³∕h，产量可在50—100%内调节。 | 必需 |
| 序号 | 要 求 | 备注 |
| URS15 | 氮气制备系统工艺流程为：活性炭过滤器→粉尘过滤器→压缩空气贮罐→A床吸收器→B床吸附器→除尘过滤器→氮气缓冲罐→氮分析仪→用气点 | 必需 |
| URS16 | 压缩空气进气压力≥0.75MPa、含油量≤0.01mg∕m³、含尘量≤0.1μm、温度≤40ºC、压力露点≤2--8 ºC | 必需 |
| URS17 | 系统要求吸附容量大，抗压性能高，使用寿命长。连续使用寿命可达10年以上。 | 必需 |
| URS18 | 整机运行平稳、噪音低、散热性能好、无跑冒滴漏。 | 必需 |
| URS19 | 气路部分必须设有安全阀、止回阀和流量、温度、压力传感器等，确保设备在特定的条件下高效可靠的运行。 | 必需 |
| URS20 | 在线监测氮气纯度，确保所需氮气纯度稳定，开机初期的低纯度氮气自动排空，达到指标后送气。 | 必需 |
| URS21 | 设备的所有部件，包括电子和通信系统，应能够适应通常的清洁剂和消毒剂。 | 必需 |
| URS22 | 所有部件（阀门，传感器…）应易于拆卸，目检可以看到。能迅速和轻易地解决故障和进行检查。 | 必需 |
| URS23 | 所有管道对接口均采用标准尺寸。 | 必需 |
3.1氮气制备系统技术要求
| 序号 | 要求 | 备注 |
| URS24 | 采用进口碳分子筛和进口气动控制阀、电磁阀。保证使用年限不低于10年。 | 必需 |
| URS25 | 碳分子筛采用暴风雪式和微振动式相结合的填充方式，使碳分子筛装填均匀密实，填充密度大于700kg∕m³. | 必需 |
| URS26 | 吸附塔采用气缸式自动压紧技术，压紧装置具有自动补偿功能。 | |
| URS27 | 活性炭过滤器：滤除细小的水汽和油雾；可滤除小至 0.01 微米的凝聚物（0.01ppm w/w 最大残留油分含量）。各过滤器采用304不锈钢制作。 | 必需 |
| URS28 | 制氮机消声器采用多层复合扩散式消声器，经过消声处理后排气噪声可达85分贝以下。 | 必需 |
| URS29 | 气动阀门上应带有阀门开关导向指示杆。 | 必需 |
| URS30 | 在线露点仪要求如下： 量程符合要求； 露点温度精度控制在±2℃以内 响应时间不超过10min； 能够实时显示运行参数 | 必需 |
| URS31 | 储气罐为不锈钢储气罐，不锈钢储罐应该按照《特种设备制造、安装、改造、维修质量保证体系基本要求》，并且提供压力容器证书。 | 必需 |
| URS32 | 空气储罐系统由空气储罐、安全阀、截止阀、球阀、压力表等组成；制造符合压力容器国标规范。 | 必需 |
| URS33 | 设备应满足每天24小时连续工作要求。 | 必需 |
| URS34 | 控制气路接管采用304不锈钢接管。 | 必需 |
| Urs35 | 制氮系统应配置自动放空系统，在氮分析仪上可以设定氮气纯度下限值，当氮气纯度低于设定值下限时，控制系统声光报警，同时打开放空阀，让不合格氮气自动放空，当氮气纯度恢复正常时，放空阀自动关闭，氮气通过正常出口输出。 | 必需 |
| 序号 | 要求 | 备注 |
| URS36 | 设备采用西门子PLC实现自动控制，人机界面数字化监测显示变压吸附制氮装置的工作状态、程控阀门的工作状态、整个工艺流程示意图、所有起源压力、吸附压力、出口压力、成品氮气纯度、流量等。 | 必需 |
| URS37 | 对所有数据参数可以授权进行修改，通过查询设置对所有数据进行调阅、查看历史记录、运行总时间。并可在DCS系统上对成品氮气的流量、纯度、压力等参数进行远程监测 | 必需 |
| URS38 | 柜体全部采取密封设计，内外空气循环系统完全隔离，能有效防止灰尘，油雾，湿空气等有害气体进入电源机柜，使电气元件在可控的温度范围运行，具备除湿功能，保证标准机柜内有合适的温湿度，控制柜、操控箱、操控按钮具有良好密封。 | 必需 |
| URS39 | 制氮系统能实现全自动无人值守运行。 | 必需 |
| URS40 | 控制系统应能监测吸附塔内碳分子筛压紧的松紧度，压紧装置中应设置碳位沉降报警提示系统，当压紧装置的行程超过设定的行程时，将会在控制器上声光报警。报警装置分二点式报警 | 必需 |
| URS41 | 可以实现各种工作压力的设定、故障记录回忆。 | 必需 |
| URS42 | 电控柜包括：PLC(CPU、输入输出模块、具有扩展功能)、15”触摸屏（彩色）等控制元器件，电源、开关、按钮、接触器、继电器、指示灯等电气元器件，柜体，端子排，线缆和线槽，控制软件，DP 通讯模块等必须的所有元器件。 | 必需 |
| URS43 | 采用专用CPU控制系统、液晶显示板。具有自我诊断及保护功能，显示面板能显示机组实际运转情况。如机组发生故障（现场故障），具有记忆功能（历史故障）全自动控制，只须开机（ON）和 关机（OFF）两种操作，其余均由控制器自动完成。 | 必需 |
| URS44 | 当电源出现故障, 电源故障报警, 有断电记忆功能，所有运行数据能被储存记忆不被丢失。来电后设备应处于待运行状态，待操作人员检查各状态参数是否正常后方可继续运行。 | 必需 |
| URS45 | 控制柜上应有紧急停机按钮，且可以让操作者在正常的操作位置触摸到。当按下该键时，设备应能够立即停机，当复位该键时，设备应进入待机状态。 | 必需 |
| URS46 | 应可以保存至少36个月的运行记录曲线及数据。带有 USB 数据输出端口或其他类型数据输出口。 | 必需 |
| URS47 | 供货时，提供 PLC、PC 和 HMI 的专用软件备份，提供所有可能与产品直接接触的部件的材质官方证明文件。 | 必需 |
| URS48 | 在任何情况下，操作员和维修人员都不能修改永久数据（历史记 录数据，存盘文件）。 | 必需 |
| URS49 | 密码保护：按用户级别设定密码保护和执行权限，密码至少有三级以上，即包含操作员工、技术人员、管理人员、维修操作等不同级别的权限保护， | 必需 |
| URS50 | 卖方应提供所有的测量仪器仪表的列表，仪表要准确可靠，并且需要校正，校正要有可追遡性，方便拆卸。 | 必需 |
| URS51 | 当出现危急或出错状况时，正确的报警或信息必须被逐个确认。 | 必需 |
| URS52 | 报警信息最好能够准确显示到具体的报警位置及故障原因。 | 必需 |
| URS53 | 要建立每个报警和出错信息的追溯记录。 | 必需 |
| URS54 | 终身免费提供软件的升级服务。 | 必需 |
| URS55 | 低压电气控制系统元件采用通用的知名品牌，并提供资料。 | 必需 |
| URS56 | 弱电部分和强电部分应分开，以避免强电部分对弱电部分造成干扰。 | 必需 |
| URS57 | 必须对部件、仪器仪表、转换控制面板、管道以及配电柜内的线路等进行适当的标示，且应确保其与图纸的一致性和可追踪性。标示必须经久耐用，不易污损。 | 必需 |
| URS58 | 符合 GB/T5226中规定；接地电阻不大于 0.1Ω；绝缘等级F级。 | 必需 |
| URS59 | 流量计带压力补偿，具有瞬时流量及累计计算的功能。 | 必需 |
| 序号 | 要求 | 备注 |
| URS60 | 设备负载运行状态下，距离设备1米内其噪音不超过85 分贝。 | 必需 |
| URS61 | 与操作工接触的保温层外表面，保证其在循环过程中的温度为≤40℃。 | 必需 |
| URS62 | 压力容器设计、制造必须符合中国现行GB150、GB151 要求，所提供的压力容器资料必须能得到中国当地相关部门认可，并能得到中国当地锅检所检测合格，取得压力容器使用证。 | 必需 |
| URS63 | 安装要防火、防油、防粉尘污染。 | 必需 |
| URS | 设置设备过载保护，配套装置应具有必要的保护措施来保证人员、设备和产品处于安全状态。 | 必需 |
| URS65 | 电源或电控系统故障恢复后，设备重新启动必须由人工操作。 | 必需 |
| URS66 | 设备所配电气部件生产厂家应具有3C证书。 | 必需 |
| URS67 | 设备使用、操作和维修等方面的结构设计制造需符合人机工程学原理，满足相关设备安全设计规范。 | 必需 |
| URS68 | 设备使用、操作和维修等方面的结构设计制造满足相关设备环保设计规范。 | 必需 |
| URS69 | 存在安全隐患和风险的地方应在合适的位置张贴安全警示标识，并使用中文或中英文。 | 必需 |
| URS70 | 设备任何部位不得有毛边使人刮伤的可能。 | 必需 |
| URS71 | 电气控制出现过载、短路、漏电等危及设备安全和人员安全的情况将停止工作。 | 必需 |
| URS72 | 设备在工艺过程中不产生静电堆积。 | 必需 |
| URS73 | 电气系统的安全性能应符合相应的国家标准。电路配线端子需配线号，需用颜色分线。 | 必需 |
| URS74 | 所有设备应配有主断电器（控制柜）和紧急停止按钮，紧急制动功能设置在易接近区域。经主断电器或急停装置可立即切断设备电源使设备停止运行。 | 必需 |
| URS75 | 设备功能失调或者故障的情况下，必需配备所有必要的保护措施保证设备和产品仍然处于安全状态。 | 必需 |
4.1项目进度要求
| 序号 | 要求 | 备注 |
| URS76 | 确认后的交货期为45天。 | 必需 |
| URS77 | 详细的功能设计说明示意图：订单确认后2周内回复。 | 必需 |
| URS78 | 控制系统的详细资料和控制系统验证方案提交：在FAT之前2周 | 必需 |
| URS79 | 机械和电力图纸提交：在FAT之前2周。 | 必需 |
| URS80 | FAT需在工厂安装测试后15天内进行。 | 必需 |
| URS81 | SAT需在需方安装完毕后15天内进行。 | 必需 |
| 序号 | 要求 | 备注 |
URS82 | 卖方应使用可靠的包装形式以保证相关部件的运输安全，包装满足运输和装卸要求，防潮湿、防磕碰、防振动，由于包装不良而造成的任何锈损，卖方承担全部损失和费用 | 必需 |
| URS83 | 运输时间包含在供货周期内，供方负责运输，并承担运输费用。 | 必需 |
| URS84 | 机器到货清单必须详列每装箱内容物 | 必需 |
URS85 | 货物的开箱启包和检查要在设备安装现场进行，应由供应商、买方各派代表参加；根据运单和装箱单查对设备及其配套件的数量和质量；同时将检查结果准确填入《设备开箱验收记录》并签字。 | 必需 |
| URS86 | 产品运输过程中应小心轻放，不允许倒置和碰撞。 | 必需 |
| URS87 | 设备、随机专用工具（包括安装、拆卸、保养维护工具一组含工具箱）及易损件、安装校正器应加以包装并固定在包装箱内。 | 必需 |
| 序号 | 要求 | 备注 |
| URS88 | 设计主要包括制氮系统的设计； 卖方的工作必须使得整套系统符合相关规范要求，并能够通过SFDA、EU-CGMP、FDA认证； 卖方需要在投标文件中专章阐述设计方案，设计方案至少包括以下内容： 1、设计依据和方法； 2、辅助系统的设计：明确配置与选型，并给予说明； 3、自动控制系统的设计：给出详尽的自动控制系统设计； 4、卖方认为需要补充的其它内容。 并提供电子版技术资料。 | 必需 |
| URS | 所有原材料、零部件、设备、电气、仪表及控制系统都要保留原始资料，并且必须经过检测并形成文件，确保其具有可追溯性。项目执行的各个方面要形成追溯矩阵(TM)文件。 | 必需 |
| URS90 | 各个零部件、设备、电气及仪表部件都配上金属标牌(有相应的位号)以便于识别和方便操作。 | 必需 |
| URS91 | 设备到货，拆箱时卖方必须陪同买方进行拆箱，如果卖方授权买方自行拆箱，拆箱后发现设备及所有任何损坏、缺失，卖方应负全责 | 必需 |
| URS92 | 设备到货，具备调试条件，买方通知卖方来厂日期起，应在5日内完成调试工作。 | 必需 |
| URS93 | 卖方应派遣有实践经验的技术人员与买方及设备安装单位一起进行设备的调试及试运行工作。因设备自身质量问题或指导安装出现差错, 卖方应全权负责消除差错，直到买方满意。 | 必需 |
| URS94 | 在调试期间卖方应在现场负责测试和调试，以检测其设计、制造、运行效果等。并提供所有测试和调试所需的工具、材料、仪器，一切费用由卖方负责。所用仪器、仪表应经检定合格并在有效期内，并提供检定证书。 | 必需 |
| URS95 | 设备安装完成后卖方有技术人员协同买方进行系统试运行，能够连续保证一个月系统正常运行无故障为验收合格。 | 必需 |
| URS96 | 试车期限为一个月，如一个月内该系统始终无法连续保证系统正常运行无故障，卖方需无条件退回设备合同订立的全部款额。 | 必需 |
| 序号 | 要求 | 备注 |
| URS97 | 卖方全面负责设备的设计和检查测试。合同签订后由于设计问题进行必要的改动所需的费用由卖方负责，买方不承担此费用。 | 必需 |
| URS98 | 为了确保符合买方的要求，卖方应在设计、制造和测试的所有阶段执行质量项目计划，包括对伙伴供货商提供的零部件的质量检测和控制。 | 必需 |
| URS99 | 质量项目计划应包括非破坏性测试、原材料鉴定和检查、阶段检测和最终检测。 | 必需 |
| URS100 | 对于每一项检查和测试，卖方都应出具检测报告和检测证书，这些文件包含在技术资料内。 | 必需 |
| URS101 | 合同生效后15天内，卖方应将所有零部件和整套设备的质量项目计划交付买方以取得买方的认可和批准。 | 必需 |
| URS102 | 卖方应将所有关键部件和设备的供货商以及供货商资质列出表格提交买方，并取得买方同意。对于部分买方认为需要指定供货商的关键部件和设备，卖方必须响应买方的要求。 | 必需 |
| URS103 | 供应商供货的设备包括所有零部件、仪表、电气和控制系统的质保期至少为1年（从最终验收调试合格之日起算）。 | 必需 |
| URS104 | 供应商应随机提供设备质保期内所需易损件一套。 | 必需 |
| URS105 | 供应商应随机提供设备操作或检修所用专用工具一套。 | 必需 |
| URS106 | 质保期内，非用户人为原因所造成的设备故障，需更换机械零部件及电子元器件等供应商须无条件免费更换。 | 必需 |
| URS107 | 设备寿命周期内，供应商在接到用户维修服务通知后须在8小时内予以回复，需要到现场解决问题。在48小时内赶到现场。 | 必需 |
| URS108 | 供应商对设备质量和综合性能负责，保证运行时的稳定性。 | 必需 |
| URS109 | 供应商保证设计、制造和监测的安全可靠性、规范性和合理性。 | 必需 |
5.1验证
| 序号 | 要求 | 备注 |
| URS110 | 验证服务要求卖方必需能够提供详细的符合相关规范、标准的验证文件（风险分析、可追溯文件文件、DQ、FAT、SAT、IQ、OQ等），并在投标书中详细说明风险分析、可追溯文件文件、DQ、FAT、SAT、IQ、OQ等的主要文件目录，提供项目实施的资料、文件、图纸等，协同买方进行相关的验证工作，整体符合相关规范、标准要求，并提供电子版供审查。 卖方在执行FAT之前，应根据买方的URS、相关规范、标准完成内部测试，并出具内部测试报告。 卖方应提供测试偏差分析报告，并提交相应纠偏措施。 FAT全部费用由卖方承担。 | 必需 |
| URS111 | FAT内容应包括：但不限于此： 根据买方URS、相关规范、标准，列出测试内容； 完成FAT测试报告； 交付系统的范围确认； 交付文件的确认； 设备外观确认； 硬件系统测试：包括：接通（断开）测试、安全确认、控制系统硬件确认、配线、输入输出测试等； 软件系统确认：包括：控制系统、报警系统和打印、权限测试、数据备份和恢复测试等； 设备电器安装确认； 设备运行检测（包括性能测试、系统参数测试等）； FAT偏差表； 文件签署清单； 测试设备清单； 图表确认清单； 证书确认。 | 必需 |
| URS112 | 供应商应派遣具有相应资质和经验的人员执行确认和验证工作。 | 必需 |
| URS113 | 设计确认（DQ）： ●供应商在经过实地考察和风险评估后给出施工设计方案和设计确认文档（DQ）； ●URS中技术要求、主要的PID图纸、系统的软件设计包等文件系统的确认等； ●提供DQ报告，并应得到客户的审核、批准。 | 必需 |
| URS114 | 安装确认（IQ）： ●安装确认应在所有设备完全安装后十个工作日之内完成； ●安装确认文件包括硬件安装、软件安装两部分的确认文件； 提供IQ后，IQ要得到客户的审核和批准。 | 必需 |
| URS115 | 运行确认（OQ）： ●在所有设备调试完成后十个工作日之内完成； 包括软件系统确认，硬件系统确认。 | 必需 |
| URS116 | 校验： ●提供校验计划和策略，并提出校验流程的详细描述； ●提供监测设备的校验证明； ●提供单独组件和测量系统的校验方案； 考虑到时间和实际生产计划，供应商必须具有现场校验的资格，并为以后的校验提供现场校验服务。 | 必需 |
| URS117 | 卖方应提供PQ验证方案并与需方共同完成PQ验证，提供电子版供审查。 | 必需 |
| 序号 | 需求 | 必需 |
| URS118 | 所有文件清单 | 必需 |
| URS119 | 设计文件（DQ）、平面布置图、工艺流程图、安装图、电气原理图、材料配置表，所有第三方提供的零部件、材料等货物均需提供完整技术资料信息。 | 必需 |
| URS120 | 提供设备设计基本材料（包括PID、设备外形尺寸图、接管尺寸和位置图、载荷分布图、整条生产线连线布置图、重量、公用介质等）。 | 必需 |
| URS121 | 出厂监测报告（包括各种测试报告，材质证明、空载运行报告等）。 | 必需 |
| URS122 | 提供操作手册、维修手册、电气接线图等用户认为必须的技术资料，主要应包括，但不限于此： SOP系统 设备概述 主要技术参数 主要零部件 清洗程序 仪器仪表校验证书及有效期 触摸屏说明书 维修手册 维护和保养规程 点检规程 报警解释和故障排除 PID图纸。（管道，和安装图） 设备平面布置图 电气接线图 机械图纸 气动图纸等等。 | 必需 |
| URS123 | 机械设计部分：工艺流程设计，安装设计，记号清单，组成清单，备品备件清单。 | 必需 |
| URS124 | 电气设计：软件，配电图表，SDS，功能图表，功能说明，配电柜清单。 | 必需 |
| URS125 | 设备文件：操作手册，维护和检查列表，检查记录表，触摸屏操作说明，客户培训。 | 必需 |
| URS126 | 验证文件：FAT方案，SAT文件，DQ、IQ、OQ以及材质证明。并与用户共同完成验证确认。 | 必需 |
| URS127 | 使用说明书、校验证书； 仪器、仪表等计量器具要提供计量合格证。 | 必需 |
| URS128 | 各零部件的样本、使用说明书，合格证等； | 必需 |
| URS129 | 控制软件的备份光盘。 | 必需 |
| URS130 | 设备所使用的外购件，包括电气（如触摸屏、PLC、电机等）、机械需提供原版说明书。仪器仪表除说明书外需提供合格证。 | 必需 |
| URS131 | 提供电脑附件及软件技术支持，包括提供：电脑通讯端口及输入连接通讯电缆、该设备的控制软件，计算机操作软件、PLC硬件配置描述等用户认为必须的技术资料、文件。 | 必需 |
| URS132 | 提供国家质量监督部门资格证书（复印件或扫描件）。 | |
| URS133 | 保修期限的相关文件。 | 必需 |
| URS134 | 操作手册、维护保养手册等需提供中文版。 | 必需 |
| URS135 | 每台设备提供不少于1套书面的文件和不少于1套电子版的文件。 | 必需 |
| 序号 | 要 求 | 备注 |
URS136 | 培训： 供应商对用户至少2—3名操作、技术人员提供原理、操作、维修保养等全方位的培训3—5天，使其能够对系统进行操作和日常维修保养，以及常见故障解决。 | 必需 |
URS137 | 售后服务： ●承包方应提供不少于1年的系统和设备的质量保证期。 ●在质保期限内,所供货物在操作规程内出现任何问题, 乙方负责无偿维修或更换。 ●提供可满足两年设备运行需要的易损零部件及零部件清单。 | 必需 |
| URS138 | 在质保期限内, 合同中所供货物和工作内容在操作规程内出现任何问题, 卖方负责无偿维修或更换；质保期后, 投标方终生提供及时的维修、维护, 维修只收取材料成本费； 卖方要在投标文件中说明其技术承诺和售后服务的方法和方式。 | 必需 |
| URS139 | 在质保期内如因设备故障（非人为故障）导致停产时，需要延长保修期限。同时故障零件卖方须无条件负责免费更换。 | 必需 |
| URS140 | 卖方在接到服务要求后，应4小时内先以电话或电子邮件形式进行服务应答，48小时内到用户现场进行服务应答。 | 必需 |
| URS141 | 备件供应：供货方确保有足够的备件、附件和易损件满足设备正常运行需要。 | 必需 |
| URS142 | 卖方应定期进行回访，解决设备运行当中可能出现的疑问，排除潜在的故障，使机组保持良好的工作状态。卖方保证十年内能方便的采购到所供货物的相关配件，并保证以不高于市场的价格提供优质的零配件 | 必需 |
| URS143 | 预防性维护：供应商应该提供建议性预防维护位置、时间表、设备状态和指南。 | 必需 |
| URS144 | 保修期限内供应商至现场作免费检修一次。 | 必需 |
| URS145 | 如定货期内任何配件标准变化，供应商应该通知客户。 | 必需 |
| URS146 | 技术文件中应有按功能部件区分、针对每一部件所做的简明图册，以便于维护迅速辨识，且能与厂家沟通无碍。 | 必需 |
| URS147 | 提供合理的维保费用约定方案或维保合同（指保修期外） | 必需 |
| URS148 | 售后服务必须及时、详尽，且问题解决完全。 | 必需 |
| 序号 | 需求 | 必需 |
| URS149 | 本规格表中基本规格内容,技术数据及参考文件等各大项中所提及各项要求供应商提供资料，若有任何问题应于契约订定前先知会我方，在合约上说明，否则各项均列入机器到货验收时之依据。 | 必需 |
| URS150 | 供应商在报价中需要将所有需要提供的辅助设施（如工艺用水、冷热水、电、蒸汽、压缩空气、支架或平台、或工艺管道等）列举清楚，若有列举不明之项目，发生费用则全部由供应商自己承担。 | 必需 |
| URS151 | 本URS作为合同的补充条款，作为到货验收的依据之一。 | 必需 |
| URS152 | 软件和硬件易维护，软件有扩展能力，软件功能可增强，希望的寿命10年，有长期支持。 | 必需 |
| URS153 | 应有已通过FDA、EU-CGMP、WHO认证的工程施工业绩。 | 必需 |
| URS154 | 所有的设计、制造、检查和测试、包装和交付、调试、试运行、验证、最终检查等等活动由卖方负责，必须严格按照本采购要求和相关的标准与规范来进行。 | 必需 |
| URS155 | 顺从相关的标准和规范以及本采购要求不能减轻卖方对设备的正确的设计和制造、对所有功能描述和操作条件的完全满足的所应负的所有责任。 | 必需 |
| URS156 | 卖方对于本采购要求的任何偏离都要在投标文件中明确地说明，并作为选项报价。如果投标文件中没有有关的偏离的说明，在买方看来，这就意味着投标文件完全满足本采购要求及相关附件。 | 必需 |
| URS157 | 体系认证情况。 | 必需 |
| URS158 | 卖方认为为了符合相关认证及相关规范、标准要求必须补充的内容及文件。 | 必需 |
