1.范围和目的

1.1目的

为建立工人在洁净室工作的卫生守则，减少人体微生物对工作环境的污染，特制定本守则。

1.2适用范围

适用于所有在洁净室工作的人员。

1.3发放范围

生技部、质量部。

2.规范性引用文件

下列文件中条款通过本程序引用而成为本程序的条款，其最新版本适用于本程序。

YY/T0287-2017《医疗器械质量管理体系用于法规的要求》

医疗器械生产质量管理规范(总局公告2014年第号)（2015年3月1日起施行）

医疗器械生产质量管理规范附录无菌医疗器械（2015年第101号）（2015年10月1日起实施）

医疗器械生产质量管理规范无菌医疗器械现场检查指导原则（食药监械监〔2015〕218号附件2）（2015年9月25日发布实施）

3.组织和职责

3.1主责部门

本守则的主责部门为生技部，其职责为：

——根据适用法律法规要求，制定本规定；

——负责按要求实施他监管洁净室人员的管理。

3.2相关部门

质量部负责配合生技部实施本守则。

4.步骤和方法

4.1通用要求

1）进入洁净室之前，应检查是否正在进行臭氧消毒，应在灭菌完半小时后进入。

2）进入洁净室应按要求正确穿着洁净工作服，佩戴眼镜的工作人员必须清洗眼镜并加以消毒。

3）洁净室最多限6名人员同时进入，参观人员仅限在走廊参观。

4）进入洁净区内禁止吸烟和拍照，禁止使用化妆品和指甲油，禁止佩戴首饰和手表。

5）生产仪器设备仅限生产操作人员按规程操作，非工作人员未经允许严禁使用仪器设备。

6）非必要和非工作人员禁止长时间停留在洁净室内。

7）避免一切不必要的活动，以慢动作进行生产活动且应尽量避免大声喧哗、咳嗽和打喷嚏。

8）随时保持整洁，各废弃物应置于垃圾桶内，每天送至废物出口处处理。

9）洁净室应选用无脱落物、易清洗、易消毒的清洁工具，定期进行清洁、消毒。

10）定期记录洁净室工作环境，未达到要求时应及时调整。

11）最后离开洁净室人员应关闭水电和门。

12)熟悉安全疏散图。遇到紧急情况应保持冷静，根据环境判断是否紧急处置或紧急逃生。

13)洁净室使用完毕后，及时通知净化系统人员关闭净化系统设备。

4.2人员净化

1)进入万级洁净室的所有人员从走廊先进入更鞋室；

2)在更鞋室坐上鞋柜脱去非洁净区鞋，放在鞋柜外侧，抬起双脚转180°从鞋柜内侧取出拖鞋换上，进入一更；

3)在一更室脱下外套，挂在衣柜中，进入洗手室，洗手后用烘手器烘干，脱鞋进入二更；

4)在二更内换上万级洁净工作服、洁净工作鞋，进入手消毒间，戴上净化口罩、头套、整理好着装后进行手消毒，经万级洁净走廊进入各自岗位；

5)进入万级洁净室的人员离开时，按进入的相反程序离开（不需要洗手消毒）。

（见附图）

4.3洁净工作服穿戴要求

1)洁净工作服拉链拉到底，不留缝隙，头套戴好，头发胡须不外露；

2)口罩应正确使用，并保证遮挡鼻、口腔，防止呼出的气体污染产品；

3)手套操作时，手套要与袖口密合，保证皮肤不外露。

4.4手的清洁

每次从非净化车间进入净化车间时，都要重新进行手消毒。

4.5定期体检把关

有传染性疾病或皮肤病患者严禁进入洁净室工作。

4.6人员进出要求

1)进出洁净室严格按进出洁净室人员净化流程图执行。

2)生技部和质量部人员视为经批准的人员，按照进入洁净室净化程序进出。

3)公司内其他部门人员进出洁净区，需经生技部负责人批准后，在有关人员的带领下进入。

4)上级监管人员到公司监督检查需进出洁净室，需经管理者代表批准并培训合格后方可进入。

5)对临时外来人员进入洁净区应由专人指导或陪同。

6）临时外来人员进入生产车间必须遵守生产车间各项管理守则，未经允许不得随意翻阅生产记录及有关资料；不得拍照、录像，不得随便操作设备，不得接触产品。

7）经批准的参观人员每次不得超过6人（含陪同人员）并派专人陪同。

5.相关文件