审查指导意见

各市局：

结合国家局新发布的《食品生产许可证审查通则》（以下简称“新通则”），对现阶段食品生产许可上报材料及现场审查提出以下指导意见，请各市局参考执行。

一、 申请材料应关注的内容

1. 申请书

一式3份，省、市、县（区）局各留存一份。申报材料应包括企业照片，不需提供光盘。

2.申请书《申请人基本条件和申请生产食品情况表》

“执行食品安全标准或企业标准”一栏中，需填写企业明示执行标准（含引用标准）中要求检验的项目。

3.申请书《申请人治理结构》

应直接填写相应人员姓名和身份证号，投资方主体为企业的，填写投资企业的名称及代码证。

4．申请书《申请人生产加工场所有关情况》的填写。

“申请人各生产场点、工艺、工序名称”应填写企业生产场点、工艺（工序）的名称，如工序名称为调配工序，工序所在车间为调配车间。填写为“调配车间  调配”。

“该生产场点、工艺、工序所在地”栏应填写所在地的行政区划名称，如××路××号。对于行政区划名称不规范或无具体名称的场点，应通过准确的方位描述填写，如“位于××路以东，××街以北”等。

“该所在地有权使用证明材料”一栏应填写土地、厂房有权使用证明或者可覆盖许可证证书有效期的租赁合同等（复印件随材料上报）。

5.企业主要生产设备、设施所有权问题

《申请人有权使用的主要生产设备、设施一览表》中设备购置或租用日期及相关证明栏，应填写相应日期以及能够证明有权使用的证据，有效证据可以是号、收据号、合同等。

对于换证企业，可灵活掌握。应尽可能要求提供设备的购置证明或拥有设备所有权的证明材料。确实无法提供的，可通过核查企业的购置台账和设备验收记录、设备在证书有效期内的维护保养证据等予以证明，并提供企业设备购置情况及所有权的说明。

对于新建企业，必须提供与在用设备一一对应的购置证明（、收据）。

租用生产设备、设施的，应提供能覆盖许可证证书有效期的有效租用合同。

企业自制设备的，应具备相应的设计图纸、验收制度和验收记录等证据，审查组现场核实。

6.检验设备

由于新细则目前尚未发布实施，企业检验设备必须符合细则中规定的必备检验设备，待新细则发布后另行调整。《申请人有权使用的主要检测仪器、设备一览表》增加设备购置资产证明材料，检验设备不允许租用。

7.《对申请人规定条件的审查报告》

“基本符合项”及“不符合项”填写相应条款号即可。

8、现场核查实行观察员制度

观察员须在《对申请人规定条件的审查报告》上签字确认。

9.

生产许可检验申请

企业在提交生产许可检验申请时，需附企业营业执照复印件，对营业执照经营范围暂不作要求。

10.

发证检验产品抽样

抽样原则应充分结合标准和细则要求。即正常情况下，企业明示执行的每个标准均抽取一种产品进行发证检验；对执行同一标准的不同产品，若细则另有规定，应按细则加抽产品。

如：一企业申请三种产品炒花生、油炸花生、炒瓜子，其中炒花生、油炸花生执行GB/T22165-2008《坚果炒货食品通则》，炒瓜子执行企业标准，则三种产品均需抽样。

11. 《食品生产许可审查改进表》

应关注以下问题：

1）应派两名及两名以上工作人员验证签字；

2）应于10个工作日内完成验证工作；

3）改进表加盖县级或县级以上质量技术监督部门公章。

12.委托检验协议要求

申请材料中，提供的委托检验协议其签订时限至少三年以上。

二、审查通则的核查要求

1、从严掌握原则

2、目前要重点关注以下两个方面

A、各类管理制度的齐全性、合理性。参考附件

B、各类人员的资格和能力。应考核重点岗位人员是否具有相应的资格（应和国家有关法律法规、企业规定要求相比对），可通过面谈、考试、实际操作等方式考核其是否了解其岗位职责，是否具有相应能力。

附件

制度齐全性原则

依据《中华人民共和国食品安全法》、《中华人民共和国食品安全法实施条例》、《食品生产加工企业落实质量安全主体责任监督检查规定》（第119号公告）等文件要求，取得食品生产许可的企业必须建立以下管理制度：

（一）进货查验记录制度——应包括的内容

1、企业采购食品原料、食品添加剂、食品相关产品应建立和保存进货查验记录，向供货者索取许可证复印件（指按照相关法律法规规定，应当取得许可的）和与购进批次产品相适应的合格证明文件；

2、对供货者无法提供有效合格证明文件的食品原料，企业应依照食品安全标准自行检验或委托检验，并保存检验记录；

3、企业采购进口需法定检验的食品原料、食品添加剂、食品相关产品，应当向供货者索取有效的检验检疫证明； 

4、企业生产加工食品所使用的食品原料、食品添加剂、食品相关产品的品种应与进货查验记录内容一致。 

（二）生产过程控制制度——应包括的内容

生产设备清洗保养、配料、生产工艺及考核、关键质量控制点要求和方法、、过程控制记录等要求；

（三）出厂检验记录制度——应包括的内容

1、企业应建立和保存出厂食品的原始检验数据和检验报告记录，包括查验食品的名称、规格、数量、生产日期、生产批号、执行标准、检验结论、检验人员、检验合格证号或检验报告编号、检验时间等记录内容；

2、企业的检验人员应具备相应能力；

3、企业委托其他检验机构实施产品出厂检验的，应检查受委托检验机构资质，并签订委托检验合同；

4、出厂检验项目与食品安全标准及有关规定的项目应保持一致；

5、企业应具备必备的检验设备，计量器具应依法经检验合格或校准，相关辅助设备及化学试剂应完好齐备并在有效使用期内；

6、企业自行进行产品出厂检验的，应按规定进行实验室测量比对，建立并保存比对记录；

7、企业应按规定保存出厂检验留存样品。产品保质期少于2年的，保存期限不得少于产品的保质期；产品保质期超过2年的，保存期限不得少于2年。

（四）不合格品管理制度——应包括的内容

1、企业应建立和保存采购的不合格食品原料、食品添加剂、食品相关产品的处理记录；

2、企业应建立和保存生产的不合格产品的处理记录。

（五）不安全食品召回制度——应包括的内容

企业应建立和保存对不安全食品自主召回、被责令召回的执行情况的记录，包括：企业通知召回的情况；实际召回的情况；对召回产品采取补救、无害化处理或销毁的记录；整改措施的落实情况；向当地和县级以上监管部门报告召回及处理情况。

（六）消费者投诉受理制度——应包括的内容

企业应建立和保存对消费者投诉的受理记录。包括投诉者姓名、联系方式、投诉的食品名称、数量、生产日期或生产批号、投诉质量问题、企业采取的处理措施、处理结果等。

（七）从业人员健康检查制度——应包括的内容

患有痢疾、伤寒、病毒性肝炎等消化道传染病的人员，以及患有活动性肺结核、化脓性或者渗出性皮肤病等有碍食品安全的疾病的人员，不得从事接触直接入口食品的工作。食品生产经营人员每年应当进行健康检查，取得健康证明后方可参加工作。

对保存相关记录的要求。

（八）原料验收管理制度——应包括的内容

应当查验供货者的许可证和产品合格证明文件；对无法提供合格证明文件的食品原料，应当依照食品安全标准进行检验；不得采购或者使用不符合食品安全标准的食品原料、食品添加剂、食品相关产品。如实记录食品原料、食品添加剂、食品相关产品的名称、规格、数量、供货者名称及联系方式、进货日期等内容。食品原料、食品添加剂、食品相关产品进货查验记录应当真实，保存期限不得少于二年。

    （九）贮存管理制度——应包括的内容

食品经营者应当按照保证食品安全的要求贮存食品，定期检查库存食品，及时清理变质或者超过保质期的食品。食品经营者贮存散装食品，应当在贮存位置标明食品的名称、生产日期、保质期、生产者名称及联系方式等内容。

（十）设备管理制度等——应包括的内容

企业应定期对必备生产设备、设施维护保养和清洗消毒，并保存记录，同时应建立和保存停产复产记录及复产时生产设备、设施等安全控制记录；

企业应记录设备、设施运行情况。

制度的合理性原则

1、适宜于申报产品的管理；

2、制度中应体现对管理对象的管理目的、管理职责、工作程序和方法、控制要求等内容，且可操作；

3、应对各类人员资格和能力作出规定，包括岗位任职能力要求、工作职责和内容、考核要求的规定，规定应明确、清晰，符合所在岗位的要求。下载本文