空气净化系统清洁验证方案

验证编号:

验证方案制定部门：         签名：       日期：

      工程部：         

    生产部：         

      质控部：     

验证方案批准：

    总经理：       

  质控部经理：   

1、      概述：

    粉散剂车间生产环境为一般控制区，取样车、口服液车间洁净室净化级别为十万级，水针车间净化级别为十万级和万级，化验室洁净室净化级别为十万级和万级和局部百级。药品生产和检验环境直接影响药品质量，根据GMP要求，要认真按清洁规程，每天生产后进行日常消毒，维护保养后或定期进行彻底消毒，一年进行一次彻底清洁消毒。

2、验证目的：设备清洁验证是采用理、化学和微生物检测方法来检测空气净化系统按设备清洁规程清洁后，系统能稳定地运行且保证各项指标能达到设计标准。确认该空气净化系统按规定的清洁程序清洁后，使用该系统时没有清洁过程所带来污染的风险，确保洁净室符合要求。

3、设备清洁规程：

3.1空气累计运行2-3个月时间，需对初效、中效过滤器和回风窗清洗一次。拆下初效过滤器，在室外先拍打掉浮土，再用低泡洗涤剂浸泡半个小时，用清水冲净，凉干装好。同样程序完成中效过滤器的清洗。注意，初中效过滤器不能混淆。初、中效过滤器一般重复使用一次，需更新。清洁除尘一般在停风机后，打开初效段门，穿鞋套进入初效段，用吸尘器吸净初效过滤器上浮土，再用洁布擦净箱体。然后，对中效过滤器进行同样的清洁过程。对新风进口每周清洁一次。高效过滤器按要求—年更换一次，以保证达到规定要求。高效过滤器在出现下列任何一种情况时应立即更换：

  气流速度降到最小限度，更换预过滤器以后气流速度也不增大时；

  全部过滤器的阻力超过风机能力时；

  高效过滤器出现无法修补的泄漏时。

  更换高效过滤器时，过滤器的塑料袋只允许在安装时就地启封。   

  高效过滤器更换后，需重新打胶密封。

3.2 高效过滤器每年检漏一次。

3.3 风管每年清洁一次，清洁时间与更换高效过滤器同时进行。

3. 4 消毒方法：甲醛薰蒸法 

将甲醛溶液加入容器后放在车间，加高锰酸钾产生甲醛蒸汽，通过送风系统将甲醛输送到各个房间，让甲醛扩散30min后，启动空调运行20min，将室温控制在20℃以上，湿度70-90%，关闭空调送风系统薰蒸12h。甲醛用量为15-25ml/m3。 

消毒结束后排风，关闭回风阀。打开排风系统、空调风机。排风系统运行至少8h。排风结束后，关闭排风系统，打开回风阀，以人眼不感到刺激，无异味为排风效果良好。 

3.5 记录：

清洁完毕，填写清洁记录，并请QA检查员检查清洁情况，确认清洁合格后，在清洁记录上签字并贴挂“合格”状态标示。

3.6检查：

3.6.1清洁完毕后抽样检查，合格后方可使用。

3.6.2要经细菌检测，合格后方可使用。

3.7清洁效果的评价：风室表面光洁、干净、无可见污物或油垢污染。洁净室符合相应级别要求。

3.8清洁工具的清洁与存放：按清洁工具清洁规程在洁具间内清洁、消毒并在指定地点存放。

4、验证指标：

4.1微生物指标：沉降菌符合相应级别要求。

4.2 理、化学指标：

尘埃粒子符合相应级别要求，压差符合相应级别要求。

5取样部位

各洁净室。

6取样及样品处理

  悬浮粒子数测定：要在洁净室（区）净化空气调节系统已处于正常运行状态，洁净室（区）应没有生产人员的情况下进行测试。用尘埃粒子计数器测量≥0.5μm粒子浓度，≥5μm粒子浓度。测量时采用静态测试，要在HVAC系统至少运行30分钟后开始采样，采样点应在房间内均匀分布，每个房间采样点不少于2个，总采样次数不得少于5次。采样点距地面0.8米处。

沉降菌测定：在HVAC系统至少运行30分钟，房间的温湿度及相对压力达到要求后，方可进行沉降菌测定。用￠90mm玻璃培养皿和营养琼脂培养基，在采样点放置，打开平皿盖，使培养基表面暴露30分钟后，将平皿盖盖上，然后在30-35℃条件下培养48小时后计数。采样点的位置可以同悬浮粒子测试点。具体采样计划见附表。

可接受标准

洁净度级别      尘粒最大允许数/立方米      微生物最大允许数

     ≥0.5μm      ≥5μm      沉降菌/皿

100级      3500      0      0.5

10000级      350000      2000      1.5

100000级      3500000      20000      3

将悬浮粒子数和微生物数监测结果分别记录于附件。

按照该清洁规程清洗消毒，按以上方法进行取样检测，连续3次的清洁结果应符合要求。

7异常情况处理程序：HVAC系统清洁确认过程中，应严格按照系统标准操作规程、维护保养规程、检测规程和质量标准进行操作和判定。出现个别项目不符合标准的结果时，应按下列程序进行处理：待系统稳定后，重新检测。必要时，分区分段进行对照检测，分析检测结果以确定不合格原因。若属系统运行方面的原因，必要时报验证小组，调整系统运行参数或对系统进行处理。

8 结论

检查人           检查日期

质控部

工程部

          空气净化系统清洁验证报告

验证报告起草部门：         签名：         日期：

      工程部：         

      生产部：         

      质控部：   

验证报告批准：

    总经理：       

  质控部经理：   

  一、、验证人员：组成验证小组，负责空气净化系统验证工作。

验证小组组长：徐--（质控部经理）

验证小组副组长：刘--（生产部经理）

验证小组成员：张--（工程部经理） 王--（口服液车间主任） 韩--（质检室主任）牛--（专职质监员） 魏-- (口服液车间工艺员)

二验证方案实施情况验证方案实施情况：

验证小组按照已批准的验证方案中所规定的内容，对空气净化系统的清洁消毒进行了验证，具体时间如下：

第一次：20 年 月 日第二次：20 年 月 日第三次：20 年 月 日

验证记录附后

三、验证结果评定结论：

验证小组通过对空气净化系统进行清洁验证，确认各项指标均达到验证方案中所规定的标准，可以投入生产使用，各标准规程可以作为有效文件执行。

四、验证周期：

清洁程序作重大修改时要进行再验证，每两年至少作一次再验证或回顾性验证。下载本文