文件号：KX/GL/PZ-JL-001-8 编号：
| 监测项目 | 技术指标 | 监测方法 | 监测频次 | 监测结果 | 结果判定 | ||||||
| 100级 | 10000级 | 100000级 | 100级 | 10000级 | 100000级 | ||||||
| 温度，℃ | （无特殊要求时）18～28 | JGJ 71-1990 | 1次/班 | ||||||||
| 相对湿度，% | 45～65 | 1次/班 | |||||||||
| 风速，m/s | 水平层流 ≥0.4 垂直层流 ≥0.3 | ---- | ---- | 1次/月 | 垂直层流 | ---- | ---- | ||||
| 换气次数，次/h | ---- | ≥20 | ≥15 | 1次/月 | ---- | ||||||
| 静压差，Pa | 不同级别洁净室（区）及洁净室（区）与非洁净室（区）之间≥5 | 1次/月 | P1= ；P2= ；P3= ；P4= | ||||||||
| 洁净室（区）与室外大气≥10 | |||||||||||
| 尘埃数 个/m3 | ≥0.5μm | ≤3500 | ≤350000 | ≤3500000 | GB/T 16292-2010 | 1次/季 | |||||
| ≥5μm | 0 | ≤2000 | ≤20000 | ||||||||
| 浮游菌数，个/m3 | ≤5 | 100 | 500 | GB/T 16293-2010 | 1次/季 | ||||||
| 沉降菌，个/皿 | ≤1 | ≤3 | ≤10 | GB/T 16294-2010 | 1次/周 | ||||||
| 指标依据 | YY 0033-2000《无菌医疗器械生产管理规范》 | ||||||||||
| 说明 | 无菌医疗器具洁净室（区）在静态条件下检测的尘埃数，浮游菌数或沉降菌数、换气次数（100级层流风速）、静压差、温度、相对湿度必须符合规定，应按监测频次对上述参数进行动态测试。 | ||||||||||
| 监测结论 | 全面卫生清洁后，洁净室（区）洁净度经监测，结果均符合YY 0033-2000《无菌医疗器械生产管理规范》要求，批准开展生产。 | ||||||||||
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