*********对照品溶液或标准溶液

有效保存期验证方案

起草人：       起草日期：

审核人：       审核日期：

批准人：       批准日期：

扬州市三药制药有限公司

1.概述

2.确认相关的文件资料

3.确认目的

4.确认要求

5.仪器与试剂

6.职责

7.试验步骤

8.结果判断

9.确认报告

1.概述

为保证药品检验结果的量值溯源和准确性，了解对照液或标准溶液在存放期间的变化，为对照液或标准溶液的存放期限确定提供必要依据，特制定本方案。

2.确认相关的文件资料：

  ****************成品检验操作规程   ***************sop-***

3.确认目的

确认对照液或标准溶液在有效保存期限内的浓度及质量变化，保证量值传递准确可靠。

4.确认要求

4.1所用仪器设备已经校验，且在有效期内。

4.2试验所用的玻璃器皿应按规程清洁，并经检定符合要求。

4.3所用试剂符合中国药典要求。

5.仪器与试剂

5.1仪器：电子分析天平；检验方法中规定的仪器设备；常用玻璃仪器。

5.2试剂：***************（批号：     产地；   ）；纯化水。

5.3对照品：************(批号：         产地：)

6.职责

QC负责收集确认或试验记录，并对结果进行分析，起草验证方案和确认报告。负责确认工作的具体实施。

QC主任负责方案的审核和确认报告的评价。

质量负责人负责方案和报告的批准。

7.试验步骤

7.1按****************成品检验操作规程项下对照品溶液的制备配制对照品溶液，精密称取，**********对照品加水制成*********%溶液，作为对照品溶液。用此对照品溶液按药品标准进行正常药品检验。

7.2把剩余对照品溶液密封于冰箱冷藏保存。使用时取出，放置至室温后使用。

7.3待对照液品溶液放置第一个间隔时间后，按**********成品检验操作规程配制新的对照品溶液。用此对照品溶液和新的对照品溶液进行正常药品检验。将测定结果进行比较，其相对偏差不得大于2.0%。

7.4将此对照品溶液放置第二个间隔时间后按7.3步骤操作，得结果

7.5将此对照品溶液放置第三个、第四个间隔时间后按7.3步骤操作，得结果

8.结果判断

分别将原对照品溶液与新制对照品溶液，所测定的结果进行比较，计算每两者之间的相对偏差，其相对偏差不得大于2.0%。

9. 本方案适用于出具定量结果检验项目的对照品溶液，不适用于限度检查项目使用的标准溶液。

确认报告

1.确认方案执行概要

本报告所执行的确认方案是“********对照品溶液有效保存期验证方案”。

2.确认目的

确认********对照品溶液的有效保存期限，保证检验结果的量值溯源和准确性。

3.确认结果综述：

    按照确认方案进行确认实施，将所得的数据进行汇总或处理或分析。结果见：确认结

果综述报告表。

       样品名称：                           批号：

保存时间

5.确认结论：

      通过对*********对照品溶液溶液保存期限确认，从第     到第    均为有效的保存期限，可以将********对照品溶液溶液的保存期定为      。

评价人：          日期：         年   月   日

批准人：          日期：         年   月   日下载本文