一、概述

为了我司生产质量管理体系能够持续、有效地运行，不断提高我司人员对法律、法规、职业道德、产品相关知识以及岗位技能方面的知识核能力，保证我司在人员、设备与设施、物料与产品、程序和方法以及环境控制等各方卖弄能持续符合法规要求，保障我司各部门的职能得以有效履行，特制定年度培训总计划。

二、目的

通过制定培训总计划，使得公司的配需工作能够持续、有效的开展；通过本计划，达到下述目标：

1. 提高岗位人员的技能熟练度、提高员工的质量和安全意识、增强各级员工对药品法规的认知；

2. 保障部门职能的履行，保证部门工作完成的有效性；

3. 加强公司各部门的协作性和跨部门工作的程序性；

4. 保证公司生产质量管理体系的有效运转，并不断提高体系运转的效率。

三、原则

公司培训工作力争全面覆盖、突出重点，与公司实际工作相吻合，不断丰富培训的内容、拓展培训的形式，提高培训效果。

随着新员工的加入，要做好入职前、上岗前、岗位中的各项培训和培养工作，帮助新员工度过适应期。

培训工作应考虑针对性、实用性和有效性相结合。针对性指要培训内容与岗位操作应相适应，做到有的放矢；实用性指必须与日常的生产、质量工作相结合，从公司实际情况和工作实际需求出发进行培训；有效性指培训应达到预期的培训效果，需要严格执行并考核。

本计划按照《药品生产质量管理规范（2010年版）》、ICH、以及我司文件《培训SOP》制定。培训分三级培训：一级培训为公司层面的培训，由人力资源部组织，各部门参加并配合；二级培训为部门级别的培训，例如生产部、仓库、质量部等由部门相关负责人根据实际工作需求，按计划进行培训；三级培训为班组级培训，由车间班长或各部门下属小组长根据岗位实际操作要求进行培训。二级或三级培训的内容涉及到其他部门的工作时，应考虑知会相关部门人员参与培训。

每次培训工作应有相应的纸质文件（法律法规、被批准的SOP文件、药典等）或PPT作为培训素材，不得凭空口述；培训效果可通过口试（口头提问）、笔试（书写培训考核试卷）、实际操作（现场操作演示操作）或其他有效的方式进行考核，培训效果考核由培训主讲人组织；人力资源部有权对培训效果进行复核，人力资源部提出对培训效果符合的要求时，各部门应给予相应配合，不得抵触。

四、职责

1. 人力资源部：负责年度培训总计划的制定；负责组织进行年度培训计划的审核；负责向各部门发放培训计划并提醒各部门及时组织或参加培训；负责组织公司各部门参与一级培训；负责监督二级、三级培训的实施；并有权也有义务对培训效果进行复核；每月初统计上月培训实施情况及培训效果。

2. 各部门/班组负责人：参与培训总计划的审核工作；根据培训总计划和新增要求组织培训的实施和培训效果的考核；对于考核未通过的员工应进行再次培训，若屡次培训均达不到岗位/工作要求，应向人力资源部反馈。

3. 各部门/班组成员：根据培训计划及新增要求参加培训并接受培训考核。

4. 质量部QA：配合人力资源部进行培训计划的实施；每年初根据上一年度培训统计情况编制年度培训总结。

5. 质量负责人：参与培训总计划的审核并负责培训总计划的批准；参与培训计划实施的督促和考核工作。

五、培训对象、培训形式、培训内容和时间安排

1. 培训对象

公司各级别、各部门与产品生产质量活动相关的人员均应接受相应培训教育。

2. 培训形式

1. 内部面授培训：在公司内部接受有相关人员进行知道说明的以纸质文件为蓝本的培训，例如车间岗位操作人员接受新批准的SOP培训，并有专人对培训内容进行解释说明；

2. 内部函授培训：在公司内部接受相关人员发放的纸质文件的自我学习，学习过程中没有主讲人进行全部内容的解说，如对公司部分规章制度的学习；

3. 现场演示培训：在公司内部，由主讲人边实际操作演示边对被培训人进行说明的培训，例如QC熟练员工对新员工进行的仪器实际操作培训；

4. 外部培训：由外部人员主讲的培训，分为两类：一类是外部人员到公司对我司员工进行的培训例如仪器设备厂家工程师进行的新仪器/设备的使用、维护保养培训等；另一类是我司员工外出参加市局、省局或其他机构组织的培训，例如外出参加玻璃仪器计量的培训。

上述所有培训形式均应有相应的附件作为培训实施的证据，例如培训记录、培训效果考核试卷、培训证书、培训照片等。

3. 培训内容

培训总计划中的培训内容应尽量涵盖产品生产质量活动相关的各方面，包括但不限于：生产/检验操作、质量标准、环境要求、法规要求、产品基本知识、记录书写要求、质量管理工具程序、偏差/事故汇报要求等。

4. 培训时间

各部门应在培训计划以及其他相关条件要求规定的时限内完成培训及培训效果的考核工作。

六、培训效果评价

培训之后由培训主讲人组织对受培训人员进行培训效果的评价，评价方式包括但不限于以下方式：

1. 口试，即在培训后对受培训人员进行口头提问；回答流利、思绪清晰、表述正确评为A；思路清晰、表述内容正确、回答较迟疑评为B；表述内容基本正确，具备基本思路评为C；表述不正确、思路不清晰者评为D。

2. 笔试，即由培训主讲人编制与培训内容相关试题，受培训人按要求书面回答试题；卷面得分≥AA分为A；AA＜卷面得分≤BB分为B；BB＜卷面得分≤CC分为C；卷面得分＜CC分为D。

3. 实际操作，受培训人员在相关人员监督下进行实际操作演练；操作熟练、操作中能对操作要求进行说明、明白操作原理和注意事项为A；操作熟练、操作中能对操作要求进行说明、不太清楚明白操作原理和注意事项为B；操作基本熟练，不能完全对操作要求、原理和注意事项进行说明的为C；操作不熟悉的为D。

培训评级为D时即为培训不合格，需要重新培训后再考核；部分关键人员以及内容培训的考核要求应更严格，如仪器审计追踪复核QA的培训、检验仪器操作人员的培训经考核应至少评级为B或A级方能计为合格。

七、变更及修订

每年末重新制定下一年度培训总计划，年度培训计划经审核批准后一般情况（如文件修订后增加培训、验证方案增加培训、偏差/变更增加附属培训等）不再进行变更及修订。遇到下述情况组织进行年度培训计划的修订：

1. 发生重大质量事故；

2. 因培训不到位或因培训效果不佳导致精密仪器、贵重设备严重损坏；

3. 公司生产质量管理体系发生较大变化；

4. 其他需要对培训总计划进行较大幅度修订的情况。

八、备注

具体培训内容及时间安排见附件（培训总计划表）。每课时为60分钟。需要进行连续授课的可根据实际需求中途休息。

九、附件

附件1：一级培训计划表

附件2：二级培训计划表（生产部）

附件3：二级培训计划表（设备部）

附件4：二级培训计划表（仓库）

附件5：二级培训计划表（质量部）

附件6：三级培训计划表

附件1