一、目的

建立科学有效的组织体系，明确各部门和管理组织的职责、权限及相互关系，实现高效的组织运作，实现公司最大组织效能。

二、依据

《药品经营质量管理规范》（国家食品药品监督管理总局令第28号）

三、适用范围

适用于公司组织机构设立工作的管理。

四、内容

1、公司应当设立与其经营活动和质量管理相适应的组织机构。依据GSP规定，必须设立的部门有：采购部门（采购部）、销售部门（销售部、营销中心或营销总部）、储存部门（仓储部）、运输部门（运输部）、质量管理部门（质量管理部或质管部）、财务部门（财务部）、信息管理部门（信息管理部）和行政人事部门（人力资源部或行政部）。公司必须设立的管理组织有：质量管理体系内审小组、质量风险管理组、公司应急领导小组。其他的部门和机构由公司总经理办公会（或董事会）会议审议决定设立或撤销。

2、公司设置的组织机构应与经营方式、经营范围和经营规模相适应。我公司经营方式为药品批发，经营范围为：中药材、中药饮片、中成药、化学药制剂、抗生素制剂制剂、生化药品、生物制品（除疫苗）。经营规模按年销售五至十亿元人民币计算。企业负责人必须确保公司组织机构的设置满足经营方式、经营范围和经营规模的需求，保证按照GSP要求经营药品。

3、公司机构的设置应当科学合理，符合企业实际，并及时调整，明确规定各组织机构的职责、权限及相互关系。公司总经理办公会（或董事会）组织审定公司各部门和管理组织的职责权限，企业负责人批准后发布执行，并每年进行评审和改进。

4、各部门和管理组织的基本职能明确如下：

（1）采购部门职能：负责供应商的开发与维护，满足销售商品的供应，控制采购成本，确保采购商品和供货单位的合法规范。

（2）销售部门职能：负责商品销售和客户服务工作，保证商品质量，为客户提供满意的服务。

（3）储存部门职能：承担药品的储存工作，确保所出入库和保管的药品数量准确、质量稳定。

（4）运输部门职能：承担药品运输工作，确保药品运输的安全、及时、准确、经济和质量完好。

（5）质量管理部门职能：组织公司全面实施GSP，负责质量管理工作，监督检查质量管理体系的运行，在药品采购、储存、销售、运输等环节采取有效的质量控制措施，确保药品质量。

（6）财务部门职能：建立公司财务管理体系的并监督其运行，负责公司资金、资产、预算、税务管理，负责会计核算。

（7）信息管理部门职能：负责公司信息化建设实施、运行、维护等管理工作，确保公司计算机系统的应用软件和相关数据库符合GSP规范要求，满足企业经营全过程管理及质量控制实际需要。

（8）行政人事部门职能：制定实施公司行政人事制度，对公司日常办公秩序、行政文书、公司资产、人力资源管理、后勤生活、内部治安进行全面管理，监督考核公司规章制度执行情况。

（9）质量管理体系内审小组职能：开展定期或专项质量管理体系内审，分析内审情况，制定改进措施，不断提高质量控制水平，保证质量管理体系持续有效运行。

（10）质量风险管理组职能：负责主持质量风险管理的日常工作，组织执行质量风险管理制度，审核、批准风险管理措施实施的最终结果和结论。

（11）公司应急领导小组职能：负责事故或灾害紧急处理情况的联络和指令的传达，保证领导指挥机构同各小组之间，本单位与上级和周边单位之间及时准确地进行沟通。主要工作内容为调度、汇报、通告、求援。

5、组织机构设立的原则如下：

（1）精简原则，公司组织机构以必要而设立。

（2）效率原则，组织机构的设立须满足效率最大化。

（3）原则，组织机构应职责明晰，各负其责，并且职能之间不能相容。

（4）协作原则，组织机构之间应顾全公司整体利益，在各司其职的前提下，分工合作。

（5）统一领导与层次管理原则，统一领导是决策保证，层次管理是机制保障。

6、公司机构设立应符合GSP及相关法规文件的规定，不得出现机构设置与法规要求、企业实际不一致的情况，部门职责、权限必须界定清晰，不得相互交叉，不得有职责盲区。

7、各部门和管理组织的职责、权限另见《部门职责》文件，新设立的部门，应当进行新设立部门职责文件的编写和审批，并严格按文件执行。下载本文