黑龙省医用氧气总公司

工艺验证报告

起草人： 魏本金   日期：2015年1月27日

审核人： 陶文静   日期：2015年1月28日

批准人： 杨德隆   日期：2015年1月28日

1.验证目的：

检查并验证公司新工艺符合药典规定，符合GMP的要求。

2.验证依据：

SMP-YZ002-12《新工艺验证方案》

3.验证人员:

组长：陶文静

成员：魏本金　　刘鹏志　　吕厚春   田玉成

4.验证时间：

2015年1月26日—1月27日

5.验证内容:

关键工艺参数

设备运行验证

6.验证过程:

6.1关键工艺参数

6.1.1液态氧原材料的验证

分别在槽车、贮罐的分析阀上安装直径8㎜铜管接至化验室化验台处，微开分析阀门，吹除管道中的杂质，5分钟后，再关闭阀门，置换3次。然后将乳胶管放在流量计上采集样品。

A检验方法：

a.性状：目测、嗅觉  应为无色气体，无臭无味

b.鉴别： 用炽红的木条检查，能使炽红的木条突然发火燃烧。

c.氧检验方法已经过验证确认。

    经确认：1.符合产品检验控制标准的检验要求。

          2. 批与批之间物料分布无显著性差异。

B取样方法确认　

通过对上述方法两次取样，经检查、化验结果相同，符合中国药典标准。确认该方法可行，可以使用此方法。　见《液氧检验报告》

6.1.2　根据《永久气体气瓶充装规定》GB14194-2006第4条，充装前对每支气瓶进行外观检查。经过两批两人检查，结果一致，确认两批气瓶合格，确认该方法符合相关要求，见《空瓶检查》记录。

6.1.3　经过操作工清洗、消毒，复核人复核合格，确认该批气瓶合格，经过两批两人检查，结果一致，确认两批气瓶合格，确认该方法符合相关要求，具体见《空瓶清洗、消毒》记录。

6.1.4气瓶气体置换验证

根据《充装岗位标准操作规程》，把清洗合格的气瓶放在充装台上，用铁链栓牢，连接好防错装卡具，将瓶内余气通过放空管路全部释放，再用氧气置换，置换压力2Mpa，导入下一排进行置换，置换三次后进行充装，置换后的气瓶经3%氧含量检定合格，进行两批置换，结果相同，确认该置换方法符合相关要求。见《医用氧气瓶置换气体》记录

成品检查，从《氧检验方法确认方案》中已验证，符合中国药典2010年版二部的要求，见《成品检验报告》记录。

6.1.5充装台充装

从气瓶进行置换后定时间至充装120压力结束后时间为36分钟，具体见《充装检查》记录。

6.2设备运行验证

6.2.1液氧储罐的运行验证

液氧储罐由质量检测部门进行了定期检测，具有检测报告，检测报告中各项技术指标达到了规定要求，经过两批验证，结果相同，见《低温贮罐运行验证记录》表。

6.2.1低温液氧泵的运行验证

6.2.1.1单机空载试车：用手盘车2～3周，观察无顶缸、异常响动。

6.2.1.2正常运转时，观察泵的转速与流量相符。经过两批验证，结果相同，见《低温液氧泵运行验证》记录表。

6.3汽化器的运行验证

测试在液氧泵开车后1小时进行，气体出口温度低于环境温度5度以内,连续测试三次，均在要求范围内，经过两批验证，结果相同，见《汽化器运行验证》记录表。

7. 再验证周期

7.1操作人员、检验设备及工艺更换时，需进行再验证。

7.2使用一年后进行再验证。

8.验证结果评价分析及结论

按照《新工艺验证方案》,进行工艺检验、操作方法验证，验证小组对验证结论进行了分析、评价，得出结论：该工艺操作方法完全能达到《中国药典》2010年版要求，准予工艺操作方法使用。下载本文