建立XXXX(产品名称)工艺规程，保证工艺控制和工艺步骤严格的按规定执行。

2 范围

适用于XXXXX(产品名称)的生产过程和中间控制。

3 职责

制造部、新药与市场部、质量管理部对本规程的实施负责。

4制定依据

药品生产质量管理规范（XXXX年修订）第XXXX条、第XXXX条~第XXXX条

中国药典（XXXX年修订）第XXXX条、第XXXX条~第XXXX条

国家食品药品监督管理局标准YBH01142006

5 程序

5.1 工艺流程及环境区域划分

                      十万级洁净区

原辅料

                                             非洁净区

内包装材料

中间产品检验                  

外包装材料

外包装

成品检验

成品经检验合格入库 

产品名称：盐酸贝那普利胶囊

商 品 名：XXXX

剂    型：胶囊剂

规    格：XXXX

性    状：本品为硬胶囊，内容物为白色至类白色颗粒和粉末。

药品批准文号：国药准字XXXXXX

有效期：XX个月

内包装形式：铝塑

包装规格：X粒/盒、XX粒/盒、XX粒/盒、XX粒/盒、XX粒/盒

5.3 处方

5.4.2 原辅料质量标准： 

XXXXXX质量标准见：QS/AFP012、QS/RM033

XXXXXX质量标准见：QS/AM082

XXXXXX质量标准见：QS/AM036

XXXXXX质量标准见：QS/AM068

5.4.3 包装材料质量标准：QS/PM040

5.4.4中间产品质量标准：QS/SP052

5.5 操作过程及工艺条件（XX万粒/批）

5.5.1 混粉制造

5.5.1.1 辅料处理：称取取辅料A  XX.XXkg、辅料B  XX.XXkg，分别放入烘箱，温度控制XX±X℃干燥约XX小时至两种辅料的干燥失重在X.XX%以下，备用。

5.5.1.2根据处方量的主药（折干折纯）XX.XXkg，计算并精确称取盐酸贝那普利实际需投入量，然后再称取与盐酸贝那普利实际投入量相同量的辅料A  XX.Xkg加入到主药中，手工混合过XX目筛，称为M1；取主药2倍量的辅料B加入到M1中手工混合过XX目筛，称为M2；取M2相同重量的辅料C加入到M2中手工混合过60目筛，称为M3；取剩余量的辅料C手工过XX目筛后加入到M3中于XXXX型多向运动混合机中混合XX分钟,总混机转速XX转/分钟。

盐酸贝那普利实际使用量计算公式： N1×C1+ N2×C2+ ……+Nn×Cn = 0.50kg   

（注：N1、N2……N n为本批使用的每个流水号的盐酸贝那普利实际投料量, C1、C2……Cn为与之对应的湿品含量）

5.5.1.3 按照XXXXX“取样标准操作规程”进行取样，取样数量为XX.XX，检测中间产品含量应在X.XX% ~X.XX%范围内，干燥失重≤X.XX%，粒度≤X.XX%。

5.5.1.4将混粉置于洁净内衬两层聚乙烯塑料袋的干燥物料桶中，扎好袋口，交中间站称量，贴上内外标签，加盖封好后，贮存，计算收率和物料平衡率，填写物料、中间产品请验单。

5.5.1.5 清场：清场并填写生产记录及清场记录。

5.5.1.6本工序涉及文件及其使用范围。

5.7.1 原辅料贮存于中间站内，一个整包装未能一次性用完时，将剩余原辅料称量后，按原包装密闭封存，附内外标签（一张置于两层聚乙烯袋中间，另一张贴在最外层聚乙烯袋上或物料桶外），置于中间站暂存，并作为下一次优先使用。

5.7.2 生产过程中的混粉用两层聚乙烯袋装好，胶囊用两层聚乙烯袋装好，并尽量将内空气挤出，扎紧封闭，置于白色洁净干燥物料桶中加盖，附内外标签（一张置于两层聚乙烯袋中间，另一张贴在物料桶外），贮存于中间站，贮存时间不超过72小时。

5.7.3 原辅料、中间产品、成品贮存条件要求：遮光、阴凉、密闭封存，温度XX℃~ XX℃，湿度XX%~XX%，压差≥XXPa。

5.8物料消耗定额表

5.8.1原辅料物料代码及消耗定额表

                        （  XX.XX%  ~  XX.XX%  ）  

（  XX.XX%  ~  XX.XX%  ）

                        （  XX.XX%  ~  XX.XX%  ）

（  XX.XX%  ~  XX.XX%  ）       

                            （  XX.XX%  ~  XX.XX%  ）

（  XX.XX%  ~  XX.XX%  ）

                            （  XX.XX%  ~  XX.XX%  ）

（  XX.XX%  ~  XX.XX%  ）

               （  XX.XX%  ~  XX.XX%  ）

                                 （  XX.XX%  ~  XX.XX%  ）

（  XX.XX%  ~  XX.XX%  ） 

5.10 技术安全与劳动保护

5.10.1 各工序应严格按照XXXXXX “安全生产管理规程”、XXXXXX“安全手册-普通类固剂车间”进行车间日常及定期的安全巡检并记录。

5.10.2 在进行生产时，必须按XXXXX劳动保护清单的要求穿戴劳保用品，严格按设备操作规程使用设备。

5.10.3任何时刻都必须保持安全通道的畅通。

5.10.4车间操作人员必须经过MSDS “化学试剂安全技术说明书”、XXXXX“安全生产管理规程”、XXXXXX“安全手册-普通类固剂车间”、 XXXXX“普通类固剂车间逃生路线图”以及三级安全教育培训和演习，并考核合格。

5.11 工艺卫生和环境卫生

5.11.1生产车间为十万级洁净区，生产工艺卫生符合生产要求，厂房周围为草地或水泥路面。

5.11.2 个人卫生按MF031“生产操作人员个人卫生管理规程”进行，人员净化按MF049“人员进出生产区更衣程序”进行，物料净化按MF097“物料进入生产区清洁操作程序”进行，工作服清洁、使用按MF041“工作服管理规程”进行。

4.12 主要设备一览表

5.13印刷型包装材料原样：

见QAXXXX盐酸贝那普利胶囊标准样稿

5.14 劳动组织与岗位定员

制定生产计划，指挥生产运作确保本部门的正常运转。

经理

车间管理员

组织本车间人员完成经理或助理安排的生产任务。

铝塑内包装

外包装

胶囊填充

中间站

制粒工序

注：

1、制造部经理X名，车间管理员X名。

2、每班洁净区中间站管理员X名、清洁工X名，制粒制备人员X名，车间管理员或制粒工段长X名，胶囊填充操作工X名，铝塑内包操作工X名，分装工段主管X名，包装工段主管X名、非洁净区中间站管理员X名、包装工序操作工X名。