药品质量管理制度 篇一

 一、为方便消费者合理用药，规范药品拆零销售质量，特制定本制度。 

 二、拆零药品：指药店所销售药品的最小包装单元不能明确注明药品。 

 三、药店需由专门人员负责药品的拆零销售，拆零人员应具有高中以上文化程度，经地市药品监督管理局考试合格，发放给岗位合格证书，且身体健康。 

 四、药店应有固定的拆零场所或专柜，需配备基本的拆零工具，如药钥、药刀、瓷盘、拆零药袋、医用手套等，并保持拆零用工具清洁卫生。 

 五、拆零后的药品，应相对集中存放于拆零专柜，不能与其他药品混放，并保持原包装。 

 六、拆零前，对拆零药品须检查其外观质量，凡发现质量可疑以及外观形状不合格的不可拆零销售。 

 七、药品拆零销售时，应在符合卫生条件的拆零场所进行操作，将药品放入专门拆零药品包装袋中，写明药品的`品名、规格、服法、用量、有效期及药店名称，核对无误后，方可交给顾客。 

 八、拆零药品不得陈列在开架陈列柜台中。 

 九、拆零后的药品不能保持原包装的，必须放入拆零药袋，家贴拆零标签，写明品名、规格、用量、用法、批号、有效期及拆零药店，并做好拆零药品记录。 

药品质量管理制度 篇二

 、购进药品必须严格执行《中华人民共和国药品管理法》、《中华人民共和国产品质量法》、《中华人民共和国合同法》等有关法律法规，依法购进。 

 、购进药品应以质量为前提，从具有合法资格的供货单位进货。 

 、购进药品时，必须严格审核供货单位、购进药品及销售人员的资质，建立供货单位档案。 

 、购进药品，必须建立并执行进货检查验收制度，验收人员要逐批验明药品的包装、规格、标签、说明书、合格证明和其他标识；不符合规定要求的，不得购进。 

 、购进药品应有随货同行，并对照实物，依据随货同行填写购进记录，做到帐、货相符。购进记录应载明供货单位、购货数量、购货价格、购货日期、生产企业、药品通用名称、剂型、规格、批准文号、生产批号、有效期等内容，购进中药饮片，必须标明品名、规格、产地、生产企业、产品批号、购进数量、购进价格、购进日期等内容。票据和购进记录保存至超过药品有效期一年，但不得少于三年。 

 、对验收过程中发现的质量不合格或可疑药品，不得自行使用或作退、换货处理。对出现货单不符、质量异常、包装不牢或破损、标志模糊的`药品，有权拒收。 

 、购进医疗用毒性药品、放射性药品等特殊管理的药品，应当从具有相应资格的药品生产或经营企业购进。并单设专用验收记录簿。必须做到货到即验收，不得拖延。清点验收到最小包装，并按有关规章制度与规范执行。 

 、购进需要保持冷链运输条件的疫苗等药品，应当检查运输条件是否符合要求并作好记录；对不符合运输条件要求的，应当拒绝接收。 

 、验收进口药品，其包装的标签应以中文注明药品的名称、主要成份和注册证号，并附有中文说明书。 

 、验收中药饮片应符合规定，并附有质量合格的标志。凡验收合格的药品，必须详细填写验收记录，验收人员应签字并注明验收日期。验收记录必须完整、准确并保存至超过药品有效期一年，但不得少于三年。 

药品质量管理制度 篇三

 药品质量管理制度 

 医院药剂科是负责管理临床用药和各项药学技术服务的医技科室，在院长及主管副院长的领导下，按照《中华人民共和国药品管理法》及相关法律、法规和医院管理的规章制度，具体负责医院的药事管理工作。 

 工作的重要组成部分加强药品管理，确保药品质量、提高医疗质量，保证患者用药安全有效。药剂科必须根据医疗、科研的实际需要，根据《药品管理法》和《医院药剂管理办法》等规定，加强医院药剂管理，严把采购、保管、使用关，为人民健康服务。医院的药品质量管理制度由院药事委员会及药剂科根据本院实际情况拟订。 

 药品质量信息的收集内容 

 国家和行业与药品质量有关的法律、法规 

 药品监督管理部门发布的文件 

 本院对药品质量管理制度的考核检查情况 

 患者反馈信息：指用户的的药品质量查询、药品质量反映、药品质量投诉 

 准确收集原始记录 各部门应认真、真实、实时地做好相应的原始记录，做到格式规范、内容真实、项目齐全、字迹清晰，并按要求及时汇总统一管理，使院领导能及时了解各部门药品质量情况，以便作出相应的决策和处理意见。 

 及时的反馈质量信息 对异常的、突发的药品质量信息要迅速向分管院长、药剂科、市采购办反馈，以便及时采取措施，防止重大药品质量事故的发生。 

 一、管理制度 

 首营企业和首营品种审核制度 

 （一）首营企业是指首次与我院发生药品供应关系的药品生产厂家和药品经营单位。 

 （二）对于首营企业，要对其进行有关资料和质量保证能力的审核。审核的资料包括《营业执照》、《药品经营许可证》或《药品生产许可证》、《法人代表授权委托书》、由药监局颁发《营销人员合格证》被委托人身份证复印件及质量保证协议等。由药剂科对其进行审核，必要时应进行实地考察。填写《首营企业审批表》，经审核合格报院长批准后，方可建立业务关系。 

 三）采购使用合法企业生产或经营的药品，供货方必须提供以下证件:1．加盖公章的《药品生产许可证》或《药品经营许可证》和营业执照复印件。2．加盖公章的法定代表人签名的规定有经营范围及期限的委托书原件。3．《营销人员合格证》营销人员身份证及资质证明。 

 、签订有明确质量条款的购货合同或质量保证协议。5.购进药品应有合法票据，并按规定建立购进记录，做到票、帐、货相符。购货记录按规定保存。 

 （四）对首次购进的药品，还要索取《药品批准文号批件》、《产品质量标准》、《出厂检验报告》、《物价批文》、《商标注册证书》等，以上如系复印件，须加盖单位鲜章。并填写《首营品种审批表》经药剂科审核报院长批准和方可进货。 

 （五）在购入进口药品时，供应方要提供《进口药品注册证》和《进口药品检验报告书》的复印件；进口预防性生物制品、血液制品应有《生物制品进口批件》复印件；进口药材应有《进口药材批件》复印件。以上各批准文件应加盖供货单位质量检验机构或质量管理机构原印章。(六)对于招标药品授权医疗机构在采购活动中，为保证药品质量，可以索取药品生产、经营以及配送企业资质资料及相关证件进行资格复查，发现问题应立即上报市招办。 

 药品采购管理制度为了加强采购管理工作，降低采购成本，保证药品供应，树立本院良好形象，特制定此规定： 

 （一）采购计划管理 

 、实行网上药品集中招标采购，为保证药 

 品质量，确保人民用药安全，减轻社会医药费用负担，规范药品购销行为，遏制药品流通领域的不正之风，运用市场经济基本运行规律，引入竞争机制，增加药品采购的透明度，通过专家集体评议，建立规范的中标药品确认制度，由医院药事管理委员会从药品的质量、疗效、药物经济学等方面进行全方位的科学评价，公开、公平、公正确定中标药品品种，同时制订中标药品使用管理的规章制度，确定医院临床用药基本来自集中招标采购。保障用药的安全、合理、有效、经济。 

 、药剂科应随时注意市场动态，了解市场信息，根据临床需求通过药事委员会讨论引进新产品，将新产品引进纳入采购计划。对采购中心索取证照进行审核。在三天内给以反馈意见，（急需药品随到随反馈）并保存好证照，以备检查。 

 、物流中心编制购货计划时应以集中招标采购药品为依据，并保持用我院常规用的品牌药。对招标品种，强调厂家、剂型、规格、价格、供货公司与中标结果务必一致。收货时必须要票、货、及有关证件一致，缺一将不得收货。对于未到货的药品，由采购中心进行催货，超过10日货不到的作为自动放弃计划，不再补送。 

 、采购中心负责索取必要证照，交药剂科进行审核。对一年一度需要替换的各公司证照每年九月一日前交药剂科。并密切关注市场，了解药品价格，在保证质量的情况下，按价格最低原则，确定供货单位。对于需要的调价药品，在接到物流中心调价通知单后，在第一时间和各公司联系确定是调价还是退货，及时反馈给物流中心。保证医院的药品价格正确规范。 

 、对于到货的新药，物流中心根据新药入库通知，在三天内（急需药品随到随告知）通知临床科主任，并进行登记。 

 、对配送企业不能送到位的药品，采购中心需建立登记备查制度，改变配送公司供应的，应及时告知药剂科备案并尽快备齐转配送手续，由药剂科通知物流中心验收入库； 

 、对无法采购供应的药品（中标价为10元以内）采取改变厂家、剂型、规格、价格、配送公司供货的，与药剂科协商同意后，由药剂科通知物流中心验收入库；对无法采购供应的药品（中标价为10元以上），采取改变厂家、剂型、规格、价格、配送公司供货的，由药剂科征求临床意见，经药事会委员讨论通过（或经药事委员会主任同意），报市药招办审核、备案、挂网后（急需药品可以少量采购）再通知采购中心、物流中心纳入常规药品采购。 

 （二）首营企业、首营品种及进货合同的管理参照《医院首营企业和首营品种审核制度》。 

 药品购进制度 

 （一）进口药品应有符合规定的《进口药品注册证》或《医药产品注册证》和《进口药品检验报告书》或《进口药品通关单》复印件或注明“已抽样”的《进口药品通关单》复印件，留存到超过有效期后一年，但不得少于3年；购进国家食品药品监督管理局规定批签发的生物制品，需索取加盖供货企业公章的《生物制品批件签发合格证》复印件，留存至超过药品有效期后1年，但不得少于3年。进口预防性生物制品、血液制品应有《生物制品进口批件》复印件；进口药材应有《进口药材批件》复印件。以上批准文件应加盖供货单位质量检验机构原印章。（二）首营品种采购，应填写“首营品种采购审批表”，并经质量管理组织审核批准。 

 （三）签订有明确质量条款的购货合同或质量保证协议。 

 （四）购进特殊管理的药品，应严格按照国家有关规定进行。 

 （五）购进药品应索取合法，要求有税票和药品清单，清单需载明品名、规格、生产厂商、批号、有效期、价格、数量、金额、供货单位等有关内容；税票与清单相对应，按月装订留存备查，保存至药品有效期后一年，但不得少于三年。 

 （六）购进药品必须有真实完整的购进记录，记录应注明药品的名称、剂型、规格、批号、有效期、生产厂商、供货单位、购货数量、购进价格、购货日期等内容。购进记录应保存至超过药品有效期1年，但不得少于3年。 

 （七）。企业每年应对进货情况进行质量评审。 

 药品质量验收制度 

 （一）验收人员必须由经过专业培训，熟悉药品知识、理化性能，了 

 解各项验收标准内容的人员担任。 

 （二）药品验收应在专门的场所进行，验收完毕后应尽量恢复原状。特殊、贵重药品验收，必须两人同时进行。验收销后退回药品应按进货验收的规定验收，必要时应抽样送药检部门检验。 

 （三）验收药品时，应严格按照法定标准和合同规定的质量条款对购进药品、销后退回药品的质量进行逐批验收，并做好验收记录。验收时应同时对药品的包装、标签、说明书以及有关要求的证明或文件逐一检查。验收药品包装的标签和所附说明书上应有生产企业的名称、地址，有药品的品名、规格、批准文号、产品批号、生产日期、有效期等；标签或说明书上还应有药品的成分、适应症或功能主治、用法用量、禁忌、不良反应、注意事项以及贮藏条件等。 

 （四）收整件包装应有产品合格证。 

 （五）验收特殊管理药品、外用药品，其包装的标签或说明书上有规定的标识和警示说明；处方药和非处方药按分类管理要求，标签、说明书有相应的警示语或忠告语；非处方药的包装有国家规定的专有标识。 

 （六）验收进口药品，其包装的标签应以中文注明药品的名称、主要成分以及注册证号，并有中文说明书。 

 （七）验收进口药品应有符合规定的《进口药品注册证》和《进口药品检验报告书》复印件；进口药材应有《进口药材批件》复印件。以上批准文件应加盖供货单位质量管理机构原印章。 

 （八）验收中药材和中药饮片应有包装，并附有质量合格的标志。每件包装上，中药材标明品名、产地、供货单位；中药饮片上标明品名、生产企业、生产日期等。实施文号管理的中药材和中药饮片，在包装上还应标明批准文号。 

 （九）验收药品应做好验收记录。验收记录应记载供货单位、数量、到货日期、品名、剂型、规格、批准文号、批号、生产厂商、有效期、质量状况、验收结论和验收人等项内容。验收记录应保存至超过药品有效期一年，但不得少于三年。 

 （十）进货手续不全的来货不得验收。手续齐全，经验收发现来货质量凭证可疑及验收不合格的药品应拒绝入库，并将验收情况报采购办和供货单位联系进行处理。1.5药品的储存、保管、养护制度 

 （一）库保管员对货与单不符、质量异常、包装不牢或破损、标志模糊等情况，有权拒收。 

 （二）在库药品的存放应严格施行色标管理，药品堆放应留有一定的距离。 

 （三）药品应按温、湿度要求储存于相应的库中。 

 （四）药品摆放应施行分类摆放：药品与非药品、内服药与外用药、易串味的药品以及危险品与其他药品分开摆放。 

 （五）对近效期药品应按“医院效期药品管理制度”管理。 

 （六）库管应全面负责在库药品的养护工作。对库存药品定期进行养护和检查，并做好养护记录。对检查中发现的问题应及时通知科主任复查处理。 

 （七）库管应检查在库药品的储存条件，进行库房温、湿度的监测和管理，每日上、下午各一次定时对库房的温、湿度进行记录，温、湿度超出规定范围的，应及时采取措施，并予以记录。 

 （八）养护检查情况、近效期或长时间储存的药品质量信息定时汇总、分析和上报。药品出库坚持进行复合和质量检查，做到过期、失效、淘汰、霉变等不合格药品不出库，按规定及时处理。 

 （九）发现质量不合格药品应按规定程序和要求上报，不合格药品应存放在不合格库（区），有明显的标志。不合格药品的 确认、报告、报损、销毁应有完善的手续和记录。 

 （十）对库存药品应根据流转情况定期进行养护和检查，并做好记录。 

 （十一）品、一类精神药品、医疗用毒性药品应专库或专柜加锁保管，双人管理，专帐记录，做到帐货相符。 

 药品出库、复核、运输制度 

 （一）药品的出库复核是防止不合格药品进入患者手中的最后关卡，所以在药品发出中必须严格执行出库复核制度。 

 （二）药品出库应遵循“先进先出”、“近期先出”和按批号发货的原则。 

 （三）药品出库应进行复核和质量检查，应按发货凭证对实物进行质量检查和数量及其他项目的核对。 

 （四）品、医疗用毒性药品出库时应双人复核。 

 （五）药品出库时如发现以下问题应停止发货，并报告科主任予以处理： 

 、药品包装内有异常响动； 

 、外包装出现破损、封口不牢、封条严重损坏等现象； 

 、包装标识模糊不清或脱落； 

 、药品已超出有效期。 

 （六）为便于药品质量跟踪，药品出库应做好药品质量跟踪记录，以保证能快速、准确地进行质量跟踪。记录应保存至超过药品有效期一年，但 

 不得少于三年。 

 （七）对有温度要求的药品的运输，应根据季节温度变化和运程采取必要的保温或冷藏措施。 

 （八）品、一类精神药品、医疗用毒性药品和危险品的运输应按有关规定办理。 

 （九）搬运、装卸药品应轻拿轻放，严格按照外包装图示标志要求堆放和采取防护措施。 

 医院有关记录、凭证的管理制度 

 （一）记录、凭证控制管理的目的是证明本院药品质量体系的有效性及商品与服务所达到的水平。并保证在需要追溯的情况下可以追溯。 

 （二）各有关部门按照记录、票据的职责、分工，对各自管辖范围内的记录、凭证的使用、保存及管理负责。 

 （三）记录、凭证由各岗位人员负责填写，由各部门主管人员整理，并按规定期限归档与妥善保管。 

 （四）记录要求 

 、本制度中的记录仅指质量体系运行中涉及的各种质量记录。 

 、质量记录应符合以下要求：a、质量记录由各岗位人员填写； b、质量记录字迹清楚、正确完整。不得用铅笔填写，不得撕毁或任意涂改，需要更改时应划线后在旁边填写，并在划线处本人签字，具有真实性、规范性和可追溯性； 

 、质量记录可用文字、可用计算机，应易于检索。 

 、质量记录应妥善保管，防止损坏、变质、丢失； 

 、应在有关程序文件中规定各种质量记录的保存时间。 

 （五）凭证要求1、本制度中的凭证主要指购进票据，购进凭证包括采购合同和购进； 

 、购进药品应有合法票据，并按规定建立购进记录，做到票、帐、货相符；3、购进凭证应妥善保存三年。 

 （六）药剂科负责对记录、凭证的日常检查，对其中不符合要求的应提出改进意见。 

药品质量安全管理制度 篇四

 第一章 总则 

 第一条 为加强医疗机构药品质量监督，推进医疗机构药房规范化建设，依据《中华人民共和国药品管理法》、《中华人民共和国药品管理法实施条例》和《吉林省药品监督管理条例》等法律、法规的规定，制定本规定。 

 第二条 本规定是本省医疗机构药品管理的基本准则，在本省行政区域内的医疗机构应当遵守本规定。 

 第二章 管理职责 

 第三条 医疗机构应当建立由主要领导负责的药品质量管理领导组织，其主要职责是：建立医疗机构的药品质量体系，实施药品质量方针，并保证医疗机构药品质量管理人员行使职权。 

 第四条 医疗机构应当设置专门的药品质量管理机构或者质量管理人员，行使质量管理职能，在医疗机构内部对药品质量具有裁决权。该机构应当设置与用药规模相适应的药品验收、养护组或专门人员。 

 第五条 医疗机构应当建立并执行药品质量管理制度，包括药品购进、验收、储存、陈列、拆零、调剂、特殊药品管理、质量事故处理和报告、药品不良反应监测、卫生管理以及人员教育、培训、体检等，并定期检查和考核制度的执行情况。 

 第六条 医疗机构应当定期对本规定实施情况进行检查与内部评审，确保规定的实施。 

 第三章 人员与培训 

 第七条 医疗机构必须配备与其用药规模相适应的依法经过资格认定的药学技术人员或者相关专业技术人员从事药品质量管理工作。 

 质量负责人及质量管理人员应当具有相应的药学专业技术职称或者相关专业技术职称，并熟悉药品监督管理的有关法律、法规和规章。 

 从事药品采购、验收、保管、调剂人员应当具有药学专业技术职称或中专以上相关专业学历。有国家就业准入规定岗位工作的人员，需通过职业技能鉴定并取得职业资格证书后方可上岗。 

 第 直接接触药品的人员每年应当进行一次健康检查，并建立健康档案。发现精神病、传染病或其他可能污染药品的疾病患者，应当调离直接接触药品的岗位。 

 第九条 医疗机构应当定期对涉药人员进行药品法律、法规、规章和专业知识、职业道德教育培训，建立培训档案，并接受食品药品监督管理部门对培训的监督与指导。 

 第四章 药品购进与验收 

 第十条 医疗机构必须从具有《药品生产许可证》或者《药品经营许可证（批发）》的企业购进药品。 

 第十一条 医疗机构未经批准不得购进或调剂使用其他医疗机构配置的制剂。 

 第十二条 医疗机构购进药品，应当向首次供货单位索取以下材料，并建立档案将其保存至超过药品有效期一年，但不得少于三年： 

 （一）加盖供货单位印章的《药品生产许可证》或者《药品经营许可证》复印件； 

 （二）加盖供货单位印章的营业执照复印件； 

 （三）加盖供货单位印章的《药品生产质量管理规范》认证证书复印件或者《药品经营质量管理规范》认证证书复印件； 

 （四）企业法定代表人签字或者盖章的授权委托书； 

 （五）销售人员的身份证复印件； 

 （六）药品质量合格证明和购进药品的合法票据； 

 （七）签订有明确质量条款的“质量保证协议”或合同。 

 第十三条 医疗机构购进进口药品，除本规定十二条规定外，还应当索取《进口药品注册证》或《医药产品注册证》和同批号药品的《进口药品检验报告书》或注明“已抽样”的《进口药品通关单》，并加盖供货方原印章。购进生物制品的，还应当索取加盖药品生产企业或者药品经营企业原印章的《生物制品批签发合格证》复印件。 

 第十四条 医疗机构购进药品应当索取、查验、留存供货企业有关证件、资料和标明供货单位名称、药品名称、生产厂商、批号、数量、价格等内容的销售凭证，并建立完整的购进记录，主要包括以下内容：药品通用名称、剂型、规格、批准文号、生产批号、有效期、生产厂商、供货单位、购进数量、购进日期等。 

 第十五条 医疗机构验收人员应当在符合药品储存要求的场所和规定的时限内，对购进药品、销售后退回药品的质量进行逐批验收，对药品的包装、标签、说明书以及有关证明文件进行逐一检查，做到票、帐、货相符，并做好验收记录。验收记录应当保存至超过药品有效期一年，但不得少于三年。 

 第五章药品储存 

 第十六条 医疗机构应当设置与用药规模相适应的储存场所、设备、仓储设施，卫生环境应当符合要求。药品库应与办公、辅助、生活区域分开。 

 第十七条 医疗机构储存药品，应当制定和执行有关药品保管、养护制度，并采取必要的冷藏、防冻、防潮、避光、通风、防火、防虫、防鼠等措施，保证药品质量。 

 第十 医疗机构设置的药房、药库应当墙壁、顶棚和地面光洁、平整，门窗结构严密。 

 第十九条 医疗机构应当按照药品储存条件要求分区存放，各区域应有明显标志。常温存放的药品温度应控制在0℃－30℃，阴凉存放的药品温度控制在0℃－20℃，冷藏药品存放温度控制在2℃－10℃；药品储存环境相对湿度应保持在45％－75％之间，做好温湿度记录。 

 第二十条 库房中药品堆垛应留有一定距离。其中药品与墙、屋顶（房梁）的间距不小于30厘米，与库房散热器或供暖管道的间距不小于30厘米，与地面的间距不小于10厘米。 

 第二十一条 药品与非药品，内服与外用药应分开存放，中药饮片、易串味的药品应分库、分柜存放。 

 第二十二条 中药饮片应配备中药斗柜，中药饮片装斗前应作质量复核并记录，不得错斗、串斗。斗前应写正名、正字。 

 第六章 药品调配使用 

 第二十三条 药品应凭医师处方调配使用，处方按规定保存。 

 第二十四条 医疗机构应当配备拆零药品专柜和拆零工具，拆零应符合卫生要求；拆零后的药品包装袋上应写明药品名称、规格、用法、用量等内容。 

 第二十五条 医疗机构发现不合格药品应当及时封存，做好记录，报告当地食品药品监督管理部门。 

 第二十六条 医疗机构应当进行药品不良反应的监测，发现药品不良反应按规定组织上报。 

 第七章 附 则 

 第二十七条 本规定所指医疗机构为《医疗机构管理条例实施细则》第二条、第三条规定的机构。 

 第二十 本规定所指医疗机构储存药品的场所，包括库房，门诊、疗区药房（药柜）以及急救室、手术室、处置室等临时用药场所。 

 第二十九条 特殊药品的管理按照国家有关法律、法规和规定执行。 

 第三十条 吉林省食品药品监督管理局根据本规定制定现场检查评定标准。 

 第三十一条 本规定由吉林省食品药品监督管理局负责解释。 

药品管理制度规范 篇五

 第一章总则 

 第一条为加强和规范零售药店医疗保障定点管理，提高医疗保障基金使用效率，更好地保障广大参保人员权益，根据《中华人民共和国社会保险法》《中华人民共和国基本医疗卫生与健康促进法》及《中华人民共和国药品管理法》等法律法规，制定本办法。 

 第二条零售药店医疗保障定点管理应坚持以人民健康为中心，遵循保障基本、公平公正、权责明晰、动态平衡的原则，加强医疗保障精细化管理，发挥零售药店市场活力，为参保人员提供适宜的药品服务。 

 第三条医疗保障行政部门负责制定零售药店定点管理，在定点申请、专业评估、协商谈判、协议订立、协议履行、协议解除等环节对医疗保障经办机构（以下简称“经办机构”）、定点零售药店进行监督。经办机构负责确定定点零售药店，并与定点零售药店签订医疗保障服务协议（以下简称“医保协议”），提供经办服务，开展医保协议管理、考核等。定点零售药店应当遵守医疗保障法律、法规、规章及有关，按照规定向参保人员提供药品服务。 

 第二章定点零售药店的确定 

 第四条统筹地区医疗保障行政部门根据公众健康需求、管理服务需要、医疗保障基金收支、参保人员用药需求等确定本统筹地区定点零售药店的资源配置。 

 第五条取得药品经营许可证，并同时符合以下条件的零售药店均可申请医疗保障定点： 

 （一）在注册地址正式经营至少3个月； 

 （二）至少有1名取得执业药师资格证书或具有药学、临床药学、中药学专业技术资格证书的药师，且注册地在该零售药店所在地，药师须签订1年以上劳动合同且在合同期内； 

 （三）至少有2名熟悉医疗保障法律法规和相关制度规定的专（兼）职医保管理人员负责管理医保费用，并签订1年以上劳动合同且在合同期内； 

 （四）按药品经营质量管理规范要求，开展药品分类分区管理，并对所售药品设立明确的医保用药标识； 

 （五）具有符合医保协议管理要求的医保药品管理制度、财务管理制度、医保人员管理制度、统计信息管理制度和医保费用结算制度； 

 （六）具备符合医保协议管理要求的信息系统技术和接口标准，实现与医保信息系统有效对接，为参保人员提供直接联网结算，建立医保药品等基础数据库，按规定使用国家统一医保编码； 

 （七）符合法律法规和省级及以上医疗保障行政部门规定的其他条件。 

 第六条零售药店向统筹地区经办机构提出医疗保障定点申请，至少提供以下材料： 

 （一）定点零售药店申请表； 

 （二）药品经营许可证、营业执照和法定代表人、主要负责人或实际控制人身份证复印件； 

 （三）执业药师资格证书或药学技术人员相关证书及其劳动合同复印件； 

 （四）医保专（兼）职管理人员的劳动合同复印件； 

 （五）与医疗保障对应的内部管理制度和财务制度文本； 

 （六）与医保有关的信息系统相关材料； 

 （七）纳入定点后使用医疗保障基金的预测性分析报告； 

 （八）省级医疗保障行政部门按相关规定要求提供的其他材料。 

 第七条零售药店提出定点申请，统筹地区经办机构应即时受理。对申请材料内容不全的，经办机构自收到材料之日起5个工作日内一次性告知零售药店补充。 

 第统筹地区经办机构应组织评估小组或委托符合规定的第三方机构，以书面、现场等形式开展评估。评估小组成员由医疗保障、医药卫生、财务管理、信息技术等专业人员构成。自受理申请材料之日起，评估时间不超过3个月，零售药店补充材料时间不计入评估期限。评估内容包括： 

 （一）核查药品经营许可证、营业执照和法定代表人、企业负责人或实际控制人身份证； 

 （二）核查执业药师资格证书或药学技术人员资格证书及劳动合同； 

 （三）核查医保专（兼）职管理人员的劳动合同； 

 （四）核查与医疗保障对应的内部管理制度和财务制度； 

 （五）核查与医保有关的信息系统是否具备开展直接联网结算的条件； 

 （六）核查医保药品标识。 

 评估结果包括合格和不合格。统筹地区经办机构应将评估结果报同级医疗保障行政部门备案。对于评估合格的，纳入拟签订医保协议的零售药店名单向社会公示。对于评估不合格的应告知其理由，提出整改建议。自结果告知送达之日起，整改3个月后可再次组织评估，评估仍不合格的，1年内不得再次申请。 

 省级医疗保障行政部门可以在本办法基础上，根据实际情况，制定具体评估细则。 

 第九条统筹地区经办机构与评估合格的零售药店协商谈判，达成一致的，双方自愿签订医保协议。原则上由地市级及以上的统筹地区经办机构与零售药店签订医保协议并向同级医疗保障行政部门备案。医保协议应明确双方的权利、义务和责任。签订医保协议的双方应当严格执行医保协议约定。医保协议期限一般为1年。 

 第十条统筹地区经办机构向社会公布签订医保协议的定点零售药店信息，包括名称、地址等，供参保人员选择。 

 第十一条零售药店有下列情形之一的，不予受理定点申请： 

 （一）未依法履行行政处罚责任的； 

 （二）以弄虚作假等不正当手段申请定点，自发现之日起未满3年的； 

 （三）因违法违规被解除医保协议未满3年或已满3年但未完全履行行政处罚法律责任的； 

 （四）因严重违反医保协议约定而被解除医保协议未满1年或已满1年但未完全履行违约责任的； 

 （五）法定代表人、企业负责人或实际控制人曾因严重违法违规导致原定点零售药店被解除医保协议，未满5年的； 

 （六）法定代表人、企业负责人或实际控制人被列入失信人名单的； 

 （七）法律法规规定的其他不予受理的情形。 

 第三章定点零售药店运行管理 

 第十二条定点零售药店具有为参保人员提供药品服务后获得医保结算费用，对经办机构履约情况进行监督，对完善医疗保障提出意见建议等权利。 

 第十三条定点零售药店应当为参保人员提供药品咨询、用药安全、医保药品销售、医保费用结算等服务。符合规定条件的定点零售药店可以申请纳入门诊慢性病、特殊病购药定点机构，相关规定由统筹地区医疗保障部门另行制定。 

 经办机构不予支付的费用、定点零售药店按医保协议约定被扣除的质量保证金及其支付的违约金等，定点零售药店不得作为医保欠费处理。 

 第十四条定点零售药店应当严格执行医保支付。鼓励在医疗保障行政部门规定的平台上采购药品，并真实记录“进、销、存”情况。 

 第十五条定点零售药店要按照公平、合理、诚实信用和质价相符的原则制定价格，遵守医疗保障行政部门制定的药品价格。 

 第十六条定点零售药店应当凭处方销售医保目录内处方药，药师应当对处方进行审核、签字后调剂配发药品。外配处方必须由定点医疗机构医师开具，有医师签章。定点零售药店可凭定点医疗机构开具的电子外配处方销售药品。 

 第十七条定点零售药店应当组织医保管理人员参加由医疗保障行政部门或经办机构组织的宣传和培训。 

 定点零售药店应当组织开展医疗保障基金相关制度、的培训，定期检查本单位医疗保障基金使用情况，及时纠正医疗保障基金使用不规范的行为。 

 第十定点零售药店在显著位置悬挂统一格式的定点零售药店标识。 

 第十九条定点零售药店应按要求及时如实向统筹地区经办机构上传参保人员购买药品的品种、规格、价格及费用信息，定期向经办机构上报医保目录内药品的“进、销、存”数据，并对其真实性负责。 

 第二十条定点零售药店应当配合经办机构开展医保费用审核、稽核检查、绩效考核等工作，接受医疗保障行政部门的监督检查，并按规定提供相关材料。 

 第二十一条定点零售药店提供药品服务时应核对参保人员有效身份凭证，做到人证相符。特殊情况下为他人代购药品的应出示本人和被代购人身份证。为参保人员提供医保药品费用直接结算单据和相关资料，参保人员或购药人应在购药清单上签字确认。凭外配处方购药的，应核验处方使用人与参保人员身份是否一致。 

 第二十二条定点零售药店应将参保人员医保目录内药品外配处方、购药清单等保存2年，以备医疗保障部门核查。 

 第二十三条定点零售药店应做好与医保有关的信息系统安全保障工作，遵守数据安全有关制度，保护参保人员隐私。定点零售药店重新安装信息系统时，应当保持信息系统技术接口标准与医保信息系统有效对接，并按规定及时全面准确向医保信息系统传送医保结算和审核所需的有关数据。 

 第四章经办管理服务 

 第二十四条经办机构有权掌握定点零售药店的运行管理情况，从定点零售药店获得医保费用稽查审核、绩效考核和财务记账等所需要的信息数据等资料。 

 第二十五条经办机构应当完善定点申请、组织评估、协议签订、协议履行、协议变更和解除等流程管理，制定经办规程，为定点零售药店和参保人员提供优质高效的经办服务。 

 第二十六条经办机构应做好对定点零售药店医疗保障、管理制度、支付、操作流程的宣传培训，提供医疗保障咨询、查询服务。 

 第二十七条经办机构应当落实医保支付，加强医疗保障基金管理。 

 第二十经办机构应当建立完善的内部控制制度，明确对定点零售药店医保费用的审核、结算、拨付、稽核等岗位责任及风险防控机制。完善重大医保药品费用支出集体决策制度。 

 第二十九条经办机构应当加强医疗保障基金支出管理，通过智能审核、实时监控、现场检查等方式及时审核医保药品费用。对定点零售药店进行定期和不定期稽查审核，按医保协议约定及时足额向定点零售药店拨付医保费用。原则上，应当在定点零售药店申报后30个工作日内拨付符合规定的医保费用。 

 第三十条定点零售药店经审查核实的违规医保费用，经办机构不予支付。 

 第三十一条经办机构应当依法依规支付参保人员在定点零售药店发生的药品费用。 

 参保人员应凭本人参保有效身份凭证在定点零售药店购药。不得出租（借）本人有效身份凭证给他人，不得套取医疗保障基金。在非定点零售药店发生的药品费用，医疗保障基金不予支付。 

 第三十二条经办机构向社会公开医保信息系统数据集和接口标准。定点零售药店自主选择与医保对接的有关信息系统的运行和维护供应商。经办机构不得以任何名义收取任何费用及指定供应商。 

 第三十三条经办机构应遵守数据安全有关制度，保护参保人员隐私，确保医疗保障基金安全。 

 第三十四条经办机构或其委托的第三方机构，对定点零售药店开展绩效考核，建立动态管理机制。考核结果与年终清算、质量保证金退还、医保协议续签等挂钩。绩效考核办法由国家医疗保障部门制定，省级医疗保障部门可制定具体考核细则，经办机构负责组织实施。 

 第三十五条经办机构发现定点零售药店存在违反医保协议约定情形的，可按医保协议约定相应采取以下处理方式： 

 （一）约谈法定代表人、主要负责人或实际控制人； 

 （二）暂停结算、不予支付或追回已支付的医保费用； 

 （三）要求定点零售药店按照医保协议约定支付违约金； 

 （四）中止或解除医保协议。 

 第三十六条经办机构违反医保协议的，定点零售药店有权要求纠正或者提请医疗保障行政部门协调处理、督促整改，也可以依法申请行政复议或者提起行政诉讼。 

 医疗保障行政部门发现经办机构存在违反医保协议约定的，可视情节相应采取以下处理方式：约谈主要负责人、限期整改、通报批评，对相关责任人员依法依规给予处分。 

 医疗保障行政部门发现经办机构违反相关法律法规和规章的，依法依规进行处理。 

 第五章定点零售药店的动态管理 

 第三十七条定点零售药店的名称、法定代表人、企业负责人、实际控制人、注册地址和药品经营范围等重要信息发生变更的，应自有关部门批准之日起30个工作日内向统筹地区经办机构提出变更申请，其他一般信息变更应及时书面告知。 

 第三十续签应由定点零售药店于医保协议期满前3个月向经办机构提出申请或由经办机构统一组织。统筹地区经办机构和定点零售药店就医保协议续签事宜进行协商谈判，双方根据医保协议履行情况和绩效考核情况等决定是否续签。协商一致的，可续签医保协议；未达成一致的，医保协议解除。 

 第三十九条医保协议中止是指经办机构与定点零售药店暂停履行医保协议约定，中止期间发生的医保费用不予结算。中止期结束，未超过医保协议有效期的，医保协议可继续履行；超过医保协议有效期的，医保协议终止。 

 定点零售药店可提出中止医保协议申请，经经办机构同意，可以中止医保协议但中止时间原则上不得超过180日，定点零售药店在医保协议中止超过180日仍未提出继续履行医保协议申请的，原则上医保协议自动终止。定点零售药店有下列情形之一的，经办机构应中止医保协议： 

 （一）根据日常检查和绩效考核，发现对医疗保障基金安全和参保人员权益可能造成重大风险的； 

 （二）未按规定向医疗保障行政部门及经办机构提供有关数据或提供数据不真实的； 

 （三）根据医保协议约定应当中止医保协议的； 

 （四）法律法规和规章规定的应当中止的其他情形。 

 第四十条医保协议解除是指经办机构与定点零售药店之间的医保协议解除，协议关系不再存续，医保协议解除后产生的医药费用，医疗保障基金不再结算。定点零售药店有下列情形之一的，经办机构应解除医保协议，并向社会公布解除医保协议的零售药店名单： 

 （一）医保协议有效期内累计2次及以上被中止医保协议或中止医保协议期间未按要求整改或整改不到位的； 

 （二）发生重大药品质量安全事件的； 

 （三）以弄虚作假等不正当手段申请取得定点的； 

 （四）以伪造、变造医保药品“进、销、存”票据和账目、伪造处方或参保人员费用清单等方式，骗取医疗保障基金的； 

 （五）将非医保药品或其他商品串换成医保药品，倒卖医保药品或套取医疗保障基金的； 

 （六）为非定点零售药店、中止医保协议期间的定点零售药店或其他机构进行医保费用结算的； 

 （七）将医保结算设备转借或赠与他人，改变使用场地的； 

 （八）拒绝、阻挠或不配合经办机构开展智能审核、绩效考核等，情节恶劣的； 

 （九）被发现重大信息发生变更但未办理变更的； 

 （十）医疗保障行政部门或有关执法机构在行政执法中，发现定点零售药店存在重大违法违规行为且可能造成医疗保障基金重大损失的； 

 （十一）被吊销、注销药品经营许可证或营业执照的； 

 （十二）未依法履行医疗保障行政部门作出的行政处罚决定的； 

 （十三）法定代表人、企业负责人或实际控制人不能履行医保协议约定，或有违法失信行为的； 

 （十四）因定点零售药店连锁经营企业总部法定代表人、企业负责人或实际控制人违法违规导致连锁零售药店其中一家分支零售药店被解除医保协议的，相同法定代表人、企业负责人或实际控制人的其他分支零售药店同时解除医保协议； 

 （十五）定点零售药店主动提出解除医保协议且经经办机构同意的； 

 （十六）根据医保协议约定应当解除协议的； 

 （十七）法律法规和规章规定的其他应当解除的情形。 

 第四十一条定点零售药店主动提出中止医保协议、解除医保协议或不再续签的，应提前3个月向经办机构提出申请。地市级及以上的统筹地区经办机构与定点零售药店中止或解除医保协议，该零售药店在其他统筹区的医保协议也同时中止或解除。 

 第四十二条定点零售药店与统筹地区经办机构就医保协议签订、履行、变更和解除发生争议的，可以自行协商解决或者请求同级医疗保障行政部门协调处理，也可提起行政复议或行政诉讼。 

 第六章定点零售药店的监督 

 第四十三条医疗保障行政部门对定点申请、申请受理、专业评估、协议订立、协议履行和解除等进行监督，对经办机构的内部控制制度建设、医保费用的审核和拨付等进行指导和监督。 

 医疗保障行政部门依法依规通过实地检查、抽查、智能监控、大数据分析等方式对定点零售药店的医保协议履行情况、医疗保障基金使用情况、药品服务等进行监督。 

 第四十四条医疗保障行政部门和经办机构应拓宽监督途径、创新监督方式，通过满意度调查、第三方评价、聘请社会监督员等方式对定点零售药店进行社会监督，畅通举报投诉渠道，及时发现问题并进行处理。 

 第四十五条医疗保障行政部门发现定点零售药店存在违约情形的，应当及时责令经办机构按照医保协议处理。定点零售药店违反法律法规规定的，依法依规处理。 

 第四十六条经办机构发现违约行为，应当及时按照医保协议处理。 

 经办机构作出中止或解除医保协议处理时，要及时报告同级医疗保障行政部门。 

 医疗保障行政部门发现定点零售药店存在违约情形的，应当及时责令经办机构按照医保协议处理，经办机构应当及时按照协议处理。 

 医疗保障行政部门依法查处违法违规行为时，认为经办机构移交相关违法线索事实不清的，可组织补充调查或要求经办机构补充材料。 

 第七章附则 

 第四十七条职工基本医疗保险、城乡居民基本医疗保险、生育保险、医疗救助、居民大病保险等医疗保障定点管理工作按照本办法执行。 

 第四十本办法中的经办机构是具有法定授权，实施医疗保障管理服务的职能机构，是医疗保障经办的主体。 

 零售药店是符合《中华人民共和国药品管理法》规定，领取药品经营许可证的药品零售企业。 

 定点零售药店是指自愿与统筹地区经办机构签订医保协议，为参保人员提供药品服务的实体零售药店。 

 医保协议是指由经办机构与零售药店经协商谈判而签订的，用于规范双方权利、义务及责任等内容的协议。 

 第四十九条医疗保障行政部门制作并定期修订医保协议范本，国家医疗保障经办机构制定经办规程并指导各地加强和完善协议管理。地市级及以上的医疗保障行政部门及经办机构在此基础上，可根据实际情况分别细化制定本地区的协议范本及经办规程。协议内容应根据法律、法规、规章和医疗保障调整变化相一致，医疗保障行政部门予以调整医保协议内容时，应征求相关定点零售药店意见。 

 第五十条本办法由医疗保障行政部门负责解释，自20__年2月1日起施行。 

药品质量管理制度 篇六

 ．药品购进 

 药品营销企业的审核要求与首营企业的审核内容、办法一致，只有经过审核并认定为合格方可建立药品购销业务关系。 

 制定计划由药库保管员根据库存情况、销量以及用药趋势、临床需要编制采购计划。 

 采购计划的`内容包括品名、规格、剂型、产地、数量、最新进销价等，报科主任审核，经分管院长批准后执行。 

 采购药品和一次性医疗器械根据规定参加集中招标或者集体议标，服从招标办的统一管理。临床临时用药由临床科室主任提出，经药剂科主任报分管院长批准后采购。因疫情和自然灾害等不确定因素，需要临时采购时可以不受招标，在分管院长、科主任组织下进行。特殊药品采购执行国家法律的有关规定。 

 与药品经营企业签订合同时，必须注明品名、规格、产地、单位、数量、价格等详细内容，必须有供（送）货期限和违约处罚条款，必须有产品质量保证条款。医药企业应履行合同，药剂科应当定期对合同履行情况进行评议。 

 ．药品验收 

 执行“二核对”、“一查验”：核对医药企业的和随货同行、核对采购计划（订货合同），查验质量检验报告书、进口药品注册证等相关质量证明文件。 

 对照验收检查药品外包装是否破损，如破损应及时处理。拆零包装的应验收到中包装或最小包装。 

 如果送达的药品的规格或送货数量与采购计划（订货合同）不相符，应当及时查明情况并做好记录。 

 验收内容对药品外包装、中包装、内包装上内容逐项验收。 

 查说明书：对药品说明书上内容逐项与批件核对。 

 特殊药品必须两人共同验收；必须逐项验收至最小包装。 

 进口药品应有符合规定的“进口药品注册证”和“进口药品检验报告书”复印件，检验报告的复印件必须加盖医药企业红印章。 

 ．陈列存放 

 将合格药品按药品养护和陈列要求存放到，常温库（3.2验收时发现不符合以上规定的药品视为不合格品，移至退货区，并填写退货记录。 

 ．将验收情况及时如实填写药品验收记录。 

 ．将、随货同行交药品调拨员办理入库手续，然后交药品会计做金额帐。 

 ．验收时限 

 一般药品应在当日内完成。 

 特殊药品应在药品送达时当面验收。 

 ．药品验收记录保存5年。 

 ．在验收中发现有问题的药品，应及时经营企业联系。 

药品质量管理制度 篇七

 、根据药品使用情况及药品库存量由库房保管人员提出药品采购计划，经药剂科主任审核后交药品采购人员执行药品采购。 

 、采购人员必须严格遵守《中华人民共和国药品管理法》，严格遵守国家有关采购法规。严禁采购无批准文号、无注册商标、无厂牌的`“三无”药品和伪劣药品。 

 、采购人员应认真执行药品价格及药政管理的各种法规，必须从具有合格资质的医药公司中采购药品。 

 、采购特殊药品、新药和危险品应严格执行有关规定，进口药品必须保留“海关质量检验合格证书”。 

 、严格履行入库手续。对所采购药品由仓库保管员随货同行核对无误后入库。 

 、对药品中质量不合格、数量短缺或破损的品种，应及时与经销单位或药厂联系退货或协商解决。 

 、采购人员必须随时掌握市场价格和供货信息，熟悉和了解临床用药情况，做好向临床推荐新药的工作，把市场供应与临床用药结合起来。 

药品质量管理制度 篇八

 药品质量管理制度 

 文件名称：中药饮片进、存、销管理制度 

 编号：017 

 起草部门：质量管理部 

 起草人：*** 

 审阅人：*** 

 起草日期：2010.5.1批准日期：2010.5.1 

 执行日期：2010.5.1 

 （1）为加强中药饮片经营管理，确保科学、合理、安全、准确地经营中药饮片，杜绝销售假药、劣药，根据《药品管理法》及《药品经营质量管理规范》制定本制度。 

 （2）中药饮片购进管理： 

 所购中药饮片必须是合法的生产企业生产的合法药品； 

 所购中药饮片应有包装，包装上应有品名、规格、生产企业、生产日期，实施批准文号管理的中药饮片还应有药品批准文号和生产批号； 

 购进进口中药饮片应有加盖供货单位质量管理机构原印章的《进口药材批件》及《进口药材检验报告书》复印件； 

 该炮制而未炮制的中药饮片不得购入。 

 （3）中药饮片验收管理： 

 验收员应按照法定标准和合同规定的质量条款对购进的中药饮片进行逐批验收； 

 验收时应同时对中药饮片的包装、标签及有关要求的证明或文件进行逐一检查； 

 验收应按照规定的的方法进行抽样检查； 

 验收应按规定做好验收记录，记载供货单位、数量、到货日期、品名、规格、生产厂商、生产日期、质量状况、验收结论和验收人员等项内容；实施批准文号管理的中药饮片还应记载药品的批准文号和生产批号； 

 验收记录应保存三年； 

 （4）中药饮片储存与陈列管理 

 应按照中药饮片储存条件的要求储存于相应库中，易串味药品应单独存放； 

 中药饮片应按其特性采取干燥等方法养护，根据实际需要采取防尘、防潮、防污染以及防虫、防鼠、防霉变等措施； 

 中药饮片应定期采取养护措施，按季度对饮片全部巡检一遍。 

 中药饮片装斗前应进行装斗复核，不得错斗、串斗，并做好记录； 

 中药饮片装斗前应进行净选、过筛，定期清理格斗，饮片斗前应写正名、正字，防止混药； 

 饮片上柜应执行先产先出、先进先出，易变先出的装斗原则； 

 每天工作完毕整理营业场所，保持柜橱内外清洁，无杂物； 

 （5）中药饮片的销售管理 

 严把饮片销售质量关，销售的中药饮片应符合炮制规范，并做到计量准确，配方使用的中药饮片，必须是经过加工炮制的中药品种； 

 文件名称：员工培训教育管理制度 

 编号：018 

 起草部门：质量管理部 

 起草人：*** 

 审阅人：*** 

 起草日期：2010.5.1批准日期：2010.5.1 

 执行日期：2010.5.1 

 （1）为不断提高员工整体素质及业务水平，规范全员质量培训教育工作，根据《药品管理法》及GSp等相关法律法规，特制定本制度。 

 （2）本制度适用于本店所有在职员工的质量教育培训工作与考核工作的管理。 

 （3）质量负责人负责制定质量培训计划，开展企业员工质量教育培训和考核工作。 

 （4）企业质量管理部门根据企业制定的培训计划合理安排全年的质量教育、培训工作，建立职工质量教育培训档案。 

 （5）质量知识培训方式以组织集中学习和自学方式为主，以外部培训为辅。 

 （6）企业新录入人员上岗前须进行质量教育与培训，主要培训内容包括《药品管理法》、《药品经营质量管理规范》等相关法规，岗位操作程序、记录的登记方法等。 

 （7）企业质量管理人员、质量验收人员及其他药学专业技术人员每年应接受继续教育，从事养护、保管、销售等工作的人员，每年应接受企业的继续教育。 

 （8）参加外部培训及在职接受继续学历教育的人员，应将考核结果或相应的培训教育证书原件交企业管理部验证后，留复印件存档。 

 （9）企业内部教训教育的考核，由质量负责人根据培训内容的不同可选择闭卷考试、笔记、口试及现场操作等考核方式，并将考核结果存档。 

 （10）培训、教育考核结果，应作为企业有关岗位人员聘用的主要依据，并作为员工晋级、加薪或奖惩等工作的参考依据。 

 文件名称：质量管理工作情况检查及考核制度 

 编号：019 

 起草部门：质量管理部 

 起草人：*** 

 审阅人：*** 

 起草日期：2010.5.1批准日期：2010.5.1 

 执行日期：2010.5.1 

 （1）为贯彻执行《中华人民共和国药品管理法》及《药品经营质量管理规范》，进一步落实各项管理制度和规定，保证企业在经营中创造一流的质量、一流的服务，以达到创建本企业知名品牌的目的，做到药品高质量，员工高素质，服务创一流，企业创名牌，特制定本制度。 

 （2）员工培训教育管理制度的考核： 

 是否定期组织员工学习《中华人民共和国药品管理法》和《药品经营质量管理规范》等法律法规和本企业制订的各项质量管理等 

 规章制度，每年进行一次书面考核。 

 （3）药品质量管理制度（第2页）的检查考核。 

 药品购进、验收制度的检查考核：每月对药品购进及验收的进货单，验收单进行一次清理自查，查是否正规渠道进货，所购药品注册商标、批准文号、生产批号及品名、规格、说明书是否齐全；所签订的合同是否规范、合法，每年清查一次，发现问题对相关人员予以经济处罚。 

 药品贮存、养护制度的检查考核：每季度对仓库药品贮存养护情况进行检查，查药品分类贮存和堆垛是否按要求存放，有无混垛现象；是否按色标（区）存放药品的要求；库房温度、湿度必须每日上下午是否实时测定检查并有记录；每年考核一次，对未按标准执行的督促整改并给当事人予以经济处罚。 

 对《药品销售及处方调配管理制度》的检查考核：每年对驻店药师处方审核情况进行一次考核，查是否按规定销售处方药及对顾客的用药咨询能否做到耐心细致，对未按标准执行的督促整改并给当事人予以经济处罚。 

 对拆零药品和药品陈列管理制度的检查考核：每年一次全面检查拆零药品是否按规定存放，陈列是否符合规定要求，对未按规定执行的督促整改并给当事人予以经济处罚。 

 对效期药品管理制度的检查考核：每年对仓库和陈列药品的有效期药品进行一次检查，查是否做到不混垛，是否做到先进先出，近期先出，近效期药品是否催销。对未按标准执行造成损失的，追究责任人并要求当事人经济赔偿。 

 对《质量事故管理制度》、《药品不良应反报告制度》和《不合格药品管理制度》的检查考核：每年考核一次，主要是查是否按规定记录、汇报，对不按时限报告或报告记录含糊、不准确的给予有关人员经济处罚。 

 对质量信息管理制度、服务质量管理制度以及健康管理的检查考核：有无收集药品质量信息、对直接接触药品人员进行健康体检并建立档案，员工是否遵守职业道德，是否做到规范服务、热情服务、站立服务，有无与与顾客争吵。每年一次检查，对违反规定行为的有关人员给予经济处罚。 

 对首营企业和首营品种审核制度的考核：是否按规定收集首营企业和首营品种所需的材料并按规定审批，对未按规定执行的督促整改并给当事人予以经济处罚。 

 （4）检查考核办法 

 将根据考核结果分为优、良、及格、不及格四个等级，对评为优、良的发给核定工资，并给予奖励；对评为及格的发给核定工资；对评为不及格的扣发核定工资或奖金，表现极差的给予开除处理，发现重大事故造成严重后果的交给有关部门处理 下载本文