非常感谢公司领导给我这个成长锻炼的机会，在各位领导和同事们的热心帮助下，我很快熟悉了质管部的工作，在此我向公司领导以及全体同事表示最衷心的感谢！感谢你们对我工作的支持与配合，才使我顺利的胜任了质管部的各项工作，在过去的工作中，我严格按照公司的管理制度和gsp的要求，努力学习医疗器械质量管理工作的各项法律、法规知识，认真钻研、虚心请教、踏实工作，现将2015年质管部的工作做个总结： 

    1、认真贯彻执行国家和省食品医疗器械监督管理局的文件精神和工作安排，在市药监局的监督管理下，做好我公司经营医疗器械质量管理工作，做到了依法经营，规范经营； 

    2、为保证我公司所经营医疗器械的质量，根据《医疗器械经营质量管理规范》的要求，对首营企业和首营品种进行严格的审核。建立首营企业和首营品种审核台帐及档案。新建首营企业n家，首营品种n个品种。对供应商的资质实行效期管理，对近效期资质及时督收，保证医疗器械的合法经营； 

    3、全面掌握全公司医疗器械的质量动态，今年新建医疗器械质量档案101个品 

    种，并分类建立电子档目录方便查找，迅速为下游客户提供品种资料； 

    4、 进一步加强含特殊医疗器械复方制剂销售管理和贯彻执行《医疗器械类易制毒化学品管理办法》的通知精神，严格管理我公司经营的蛋白同化制剂、肽类激素和含特殊医疗器械复方制剂的销售票据管理。每季度及时向市药监局上报含特殊医疗器械复方制剂的购进、销售、库存等流向情况报告。同时监管结算资金流向情况，责成财务部将该类医疗器械以转账方式支付，严禁现金交易。我公司该类医疗器械的客户均是有执业资格的医疗机构，符合相关规定； 

    5、准确及时地收集国家食品医疗器械监督管理局的质量信息发布，进行分析汇总、反馈给各部门，传递信息31例，确保了质量信息的及时畅通的传递和准确有效的利用。对国家“医疗器械质量公告”上的不合格品种进行认真清查，我公司全年无国家“医疗器械质量公告”上的不合格品种；

    6、加强对采购部合同的规范检查，完善质量条款，督查供货商出库单的规范管理，并督促采购部对相关票据进行以时间顺序和供货商分类，便于质管部督查；对批号不相符的品种监督采购部与供货商完善更正手续，确保公司购进品种的质量，防止医疗器械在流通环节出现差错； 

    7、每月按时收集储运部的医疗器械质量报表，汇总做好医疗器械质量季度分析报表，掌握公司医疗器械的经营动态；指导监督医疗器械保管、养护、运输过程中的质量工作，并做好了完整的指导记录；定期对质量管理制度执行情况进行检查考核，不定期抽查，发现存在的问题，能当场纠正的及时纠正，需要时间整改的，限期进行整改，确保各个环节的医疗器械质量； 

    8、每年组织一次gsp实施情况内部评审，并促进质量工作持续改进。对公司gsp的实施情况不断规范、完善； 

    9、对下游客户进行回访，了解我公司的销售医疗器械的质量情况、配送医疗器械计划是否及时准确供应、以及运输、服务等情况，及时发现销售过程中出现的问题，及时沟通改进工作，达到令客户满意的结； 

    10、加强近效期医疗器械和不合格医疗器械的管理工作，负责不合格医疗器械的审核、确认、报损和销毁的监督，对不合格医疗器械控制性管理，减少不合格医疗器械的产生。全年的不合格报损医疗器械28批次，主要原因是污染、破损或过期所致； 

    11、加强公司各个环节的医疗器械质量管理工作，继续保持了全年无经销假药、劣药的良好记录； 

    12、严格执行国家实行的医疗器械不良反应报告制度，完善我公司医疗器械不良反应的监管工作，加强不良反应信息的收集，2015年共收集不良反应5例。完成区药监局下达给我公司的指标； 

    13、今年在公司内部对员工进行医疗器械法律、法规、gsp知识、医疗器械专业知识、含特殊医疗器械复方制剂管理知识等培训工作，其中专题培训8次，新员工上岗培训3次，拟定试卷 4 套，对员工进行了培训后的测试。多次以以会代训和发放资料的形式组织员工自学，提高员工的业务技能，传达各级食品医疗器

    械监督管理部门的文件精神、工作部署、公司内部质量管理工作安排等。 

    2016年工作计划 

    为了进一步做好质管部的工作，根据公司的部署，结合我部的实际，在新的一年里，要认真巩固近年来质管部取得的工作成绩，加大力度修正工作中存在的不足和发展中出现的问题。本着实事求是的态度，开拓创新的精神，牢固树立科学发展观的理念，以医疗器械质量安全为中心，充分发挥质量管理规范的作用。从如何配合督查、企业欢迎、群众需要去谋划、去发展，不断拓展和延伸质量管理工作领域，在积极为企业排忧解难的服务中寻求新的发展。为此，特制定2016年的工作计划 

    一、 加强医疗器械经营质量管理规范： 

    认真学习贯彻执行食品医疗器械监督管理局的法律、法规文件，将相关精神及时传达到各部门，各个工作环节，贯彻落实到实际工作中，使我公司医疗器械经营管理工作能得到良好的实施。 

    1、按照gsp要求，组织实施gsp工作，对购、销、存各环节实施监督指导，将医疗器械质量管理贯穿到购、销、存全过程。使gsp工作能得到良好的、持续性的运作。 

    2、在购、销、存各环节上，始终坚持“质量第一”的原则，保证我公司医疗器械质量合格，保障公众用药安全，保持我公司良好的质量信誉。 

    3、加强质量管理制度的指导监督，每半年组织进行一次全面检查考核；不定期进行抽查，对发现的问题，及时给予纠正，甚至给予必要的经济处罚，以保证质量管理制度的良好实施。 

    4、根据质量管理的需要，起草并修订质量管理有关的制度，并指导、督查制度的执行。 

    5、根据公司经营工作的需要，在公司领导的大力支持下，创造条件，适时依法增加经营范围，如：保健食品、消毒制品、第二类精神医疗器械等，增加品种提高我公司的经济效益。 

    6、2016年加强购销存各个环节的质量管理工作，在2016年继续保持全年无经

    销假劣药的良好记录。 

    7、2016年继续加强不良反应监测工作、完成不良反应报告不下于n例。 

    8、每季度做好医疗器械质量季度分析报表，加强近效期医疗器械和不合格医疗器械的管理，监督不合格医疗器械的审核、确认、报损、销毁工作，对不合格医疗器械实行控制性管理，减少不合格医疗器械的产生。 

    9、每年组织一次gsp实施情况内部评审，对公司gsp实施情况不断规范完善。 

    10、年底会同公司业务部门进行进货质量情况的评审，通过评审确定质量信誉好、质量保证体系健全的供货单位；评审出医疗器械质量好，价格有优势的品种，继续建立购销合作关系，淘汰质量差的、质量信誉差的供货单位和品种。 

    二、质量培训工作： 

    为加强我公司全体员工的质量意识，提升大家的质量工作水平，保证我公司质量管理工作、gsp工作的良好开展，2016年需进一步加强质量管理法律、法规及质量意识方面的培训，根据公司实际采取专题培训和以会代训等方式进行培训。 

    1、对新进员工的岗前培训方面： 

    （1）、进入医药行业，首先学习国家对医疗器械经营企业的法律、法规、行政规章，如《中华人民共和国医疗器械管理法》、《医疗器械流通监督管理办法》、《医疗器械经营质量管理规范》等以及医疗器械质量管理方面的法律、法规的培训； 

    （2）、医疗器械专业知识及基本技能的培训； 

    （3）、职业道德方面的培训。 

    2、对老员工进行医疗器械质量法律、法规、gsp知识的培训，提高员工的工作技能。 

    3、分部门进行质量管理制度、岗位职责、工作程序学习。做到每个月对各个部门轮流循环培训。 

    4、利用公司例会以及信息传递单方式传达贯彻执行药监部门的文件精神、工作部署，在药监部门的监督帮助下，促进我公司经营医疗器械质量管理工作更加规范。

    5、通过各种培训提升员工的质量意识、专业知识和综合技能。提高全员职工的综合素质，为我公司做大做强奠定基础。 

    三、医疗器械养护工作： 

    1、按gsp的规定对仓库储存条件进行监控，保证仓库储存条件符合医疗器械储存的要求。对库存医疗器械按照gsp的要求进行养护检查，加强医疗器械储存质量的管理，预防医疗器械因储存管理不当而发生质量变化。 

    2、加强养护设施设备的使用、保养、维修工作，保证设施、设备的正常使用。 

    3、确立重点养护品种，建立重点养护品种档案。确保特殊储存条件的品种的医疗器械质量。 

    四、科学严格建立档案管理： 

    对首营企业和首营品种资料，必须认真严格审核、收集、整理、装订、归档；并督促验收组认真收集各类医疗器械检验报告，编制目录装订成册，便于查找，方便随货同行；对gsp的各类记录资料，严格按gsp要求规范记录，妥善保管，接受上级主管部门的检查。 

    五、收集医疗器械质量资料，认真对待每项反馈信息： 

    对质量查询认真记录、进行分析、及时予以答复；对质量投诉认真调查、分析、找出原因，请示领导做出处理，并做好事故经过和处理记录；认真收集本公司售出医疗器械的不良反应信息并及时上报；每半年做客户回访一次（电话方式），对客户提出的意见和建议详细记录，反映的问题及时向领导汇报，做出答复，以提高我公司的质量管理服务水平，提高我公司的质量信誉，从而提升我公司的在本市医药行业的竞争力。 

    六、继续发扬团队精神，协助各部门之间开展各项工作。 

    树立团队精神和团队理念，为构建和谐团队和谐企业而积极努力。为确保质管部2016年工作的顺利进行，我将以大局为重，以企业发展为己任，与各位同事携手并进，与各部门加强沟通，科学分工，统筹安排，为实现2016年工作完成而努力工作。篇二：公司品质管理部2016年度工作总结 

    公司品质管理部2016年度工作总结 

    转眼间2016已经成为昨天。在这过去的一年，对于佳茂来说是不平凡的一年，我们进行了多项设备及原（物）料改造；也经受了全球金融危机带来的冲击，让人感慨颇多。 

    今年以来，在公司领导的关怀和指导下，在同事们的大力支持下，品管部顺利完成了本年度各项工作。现将一年以来的工作情况向您们做一个总结报告，请批评指证，谢谢！ 

    一、部门管理上运用系统化、标准化的思想规范了品管部工作流程： 

    今年品管部人员状况是: 品管部人力：现有8人，控制范围广：包括了进料、入库、出货、生产各制程等工作。加之公司在下半年加强了品管队伍的建设，品管部同时也加强了检验人员的内部培训，同时加强了原材料和入库产品控制的力度，工作量也随之增大。在此种情况下必须加强部门管理，必须使品质管理系统化、标准化。对此采取了以下措施： 

    1. 采用日报表对当天的工作进行记录，采用周报和月报对当周或当月工作进行总结并制定下周的工作计划。各责任人按计划行事，并做到跟踪，验证并保证总体任务的完成。 

    2.对品管部各个控制作业和产品标准用文件的方式予以标准化，让各检验人员严格按文件作业，规范操作。针对原来的进料、出货检验方法和判定标准不统一，检验员检验时要经常相互探讨，并制定相关缺陷样品封存，查找产品标准并亲自参与功能测试，并将其形成标准文件。先后修改和拟制了原材料和成品的检验项目和判定标准等多份文件及表格，为作业员提供判定准则。厂部份文件清单具体如下： 

    部门文件修订 

    序号  文件名称 

    1包装纸箱检验标准 

    2模具检验标准 

    3iqc检验规范 

    4供应商考核规定 

    5成品入库检验规范

    6成品出货检验规范 

    3.  建全了品管部部门质量目标，包括进料和成品漏检率、品质异常跟踪处理率、出货批次合格率等，以确保品质监控的质量。 

    4.  加强技能知识学习，学习测试和质量检查方面的知识。以便生产能力扩大在部门人力紧张时，检验人员综合质量监控能力，确保部门目标任务的完成。 

    二、完善质量管理体系，确保体系正常运作： 

    11年初步展开并实现以下项目： 

    1．为确保体系的正常运作，于12月23号iso9001：xx版质量管理体系，第三方年度监审顺利通过。 

    2．统计报表完善质量记录和质量统计，现已形成品质周报和月报统计，能直观的反映各时期质量状况，以便于各责任部门/人员采取有效措施即时改善。 

    3．完善公司质量目标指标，制定了统计和纠正预防措施作业办法。通过管理评审会议，对公司质量目标，于《2016年上半年部门质量目标》进行修改。并通过《质量月报》对目标指标的达成情况进行真实的统计，直观的反映目标指标的达成情况。对未达标的目标指标进行跟踪，要求责任单位改善，确保目标指标的达成。 

    11年初步计划完成项目：。 

    1．拟制不良品及次品再利用，需规范对已入库成品出现质量问题的返工作业。 

    2．继续强化产品的入库控制力度，提升出货产合格率； 

    3．设定11年公司整体目标，阶段目标，部门目标 

    4.  对文件制定的一些看法,需要一定的可操作性,即是根据真正原因或需要而制定,同时改善的措施无有效落实,但对对策的跟进效果或对策的合理性没有根本落实验证。 

    三、严格质量控制，完善控制流程和检测手段： 

    1.进料品质控制： 

    1）.修改了《iqc进料检验作业规范》、《iqc进料品质检验项目和判定标准》文件，规范了进料检验作业流程和检验标准。 

    2）.严格进料检验，9月份开始统计检验物料301批，发现8批不合格。 

    2.成品质量控制： 

    1）. 拟制了《qc成品入库检验作业规范》、《生产成品包装检验作业规篇三：质监站2015年工作总结及2016年工作打算 

    质监站2015年工作总结及2016年工作打算  

    质监站2015年工作总结及2016年工作打算  

    2015年以来我站认真履行监督职能，本着“坚持原则、严格执法、强化监督、开拓进取”的十六字方针，强化招投标监管，认真组织实施质量和安全监督工作，进一步规范我市交通工程建设的设计、施工、监理和检测市场，严格执行工程质量标准和规程，加大工程质量和安全监督执法力度，狠抓党风廉政建设，努力提高我市交通工程质量监督工作水平。  

    一、认真学习，创新发展理念  

    围绕局年初制定的学习计划，我站全体职工认真阅读指定书目，积极参与局组织的各项学习活动，做好学习笔记，撰写学习心得和体会，并将学习的成果转化到工作中。通过学习，认识到学习是一种习惯，是一种生活态度，树立了终身学习的理念，提高了学习的主动性和自觉性。  

    今年我站共组织8次18人次，参加省和**市主管部门主办的各类培训，学习了新规范和各项管理办法，掌握了更新的知识和技能，提高了监管工作能力和水平。 

    二、踏实工作，创优工作业绩  

    （一）招投标监管  

    认真贯彻执行《中华人民共和国招投标法》、交通部《建设市场管理办法》和《**省招投标条例》，全面推行了项目施工和监理招投标制，建立健全了招投标监管网络，加强了对交通建设市场招投标活动的监督管理，采取了远程评标、取消业主代表、签约前履约谈话等形式，进一步规范了招投标行为。今年完成干线公路、农村公路县道养护等项目施工、监理、检测和设计、总监办招标监管，公开招投标率和监管率都达到100%，未发生一起招投标投诉事件。  

    根据《**省交通行业与产业项目招投标信用档案管理办法》和我局制定的《交通工程标后监管办法》，我站每个月对在建项目的参建单位进行履约考核，并将考核结果进行整理、汇总，每季度上报**市交通行业与产业项目招投标管理办公室，实行对工程参建单位履约情况动态管理，分阶段、分过程对中标单位进行跟踪评价。  

    为进一步规范局小额项目招标投标活动，打击借资质、串标、围标、虚假低价抢标等违法行为，保护国家、社会公共利益，建立良好的交通小额项目建设市场秩序、树立良好的交通行业形象，推动交通可持续发展，我站严格执行《**市市交通运输局小额项目邀标管理制度》，强化小额项目招标监管，累计完成小额项目招标监管67次，监管率100%，

    有效保证了小额项目招投标工作的公开、公平、公正。  

    （二）质量监督方面  

    我站年初召开交通工程质量管理大会，动员和组织所有参加单位和人员提高质量意识，强化质量管理措施，落实质量管理责任。对全市重点二级化公路改造、撤渡建桥和县道养护改善工程等项目，乡镇负责实施的农村公路大、中桥梁实行质量监督全覆盖；乡镇负责实施的农村公路建设项目和农村通达工程与农路办配合，定期对项目进行质量监督检查，确保工程始终处于受控状态。我站督促建设单位均按质量监督办法办理了监督申请，在受理监督申请时严格审核施工单位和监理单位及主要人员的资质、资信情况，并根据各工程特点分别制定了监督计划。  

    狠抓过程中的质量监督，加强对工地试验室的备案管理，及时与建设单位对接、沟通，不断建立健全质保体系，根据不同施工阶段定期组织中间质量检查以及经常性的随机抽查和巡查，发布《工程质量中间检查情况通报》，提出要求和建议，对整改反馈结果进行核查落实。  

    在工程建设过程中，建立健全了“监督、业主负责、中介检测、社会监理、企业自检”五级质量管理体系，同时把好“材料关、工艺关、验收关”三关，确保公路建设质量。我站经常对工程建设过程中的工程质量保证体系、质量保证资料、工程重点部位实体质量和所用主要原材料质量进行检查。2015年共组织52次中间检查、18次专项检查、28次工地试验室检查。为了确保工程质量，我站严格按照交通部2004年《公路工程竣（交）工验收办法》的规定，委托具有检测资质的检测单位对每个分项、分部工程实行交工验收检查，检查合格后及时出具分项、分部工程交工证书，对不符合质量要求的项目及时抓好返工补救，并进行通报，对提高工程项目质量合格率起到了重要作用。今年共组织了65次分项、分部工程验收检查，对检查不合格的分项、分部工程及时通报相关单位返工处理，并留影像资料存档备查。  

    （三）安全监督方面  

    安全质量重于泰山，我站加强了安全管理，进一步规范了安全程序，强化了安全责任，杜绝了安全隐患。根据局分工我站负责对市属干线公路的安全进行监督管理，我站对市属干线公路实行安全监督全覆盖，及时受理安全监督申请，制订安全监督计划。加强教育培训，两次组织相关专家对我市交通工程安全管理进行授课。根据交通部《公路水运工程安全生产监督管理办法》，对市属干线公路的安全工作建立健全了安全管理网络，落实了安全生产责任制，明确了安全教育和培训计划，制定了安全生产预案。对全市范围内干线公路，积极落实平安工地和平安工地创建要求，加强指导和巡查，多个项目部申报创建省级平安示范工地。  

    （四）交通工程建设市场培育方面  

    我站紧紧围绕培育好交通工程检测市场这一目标，积极引导社会资金进入检测市场，加大检测设备投入力度，组织试验检测人员培训、考核，提供申报资质的指导意见。目前已具有公路丙级检测资质的检测企业两家、水运丙级检测资质的企业一家。随着道路等

    级的进一步提高，我市的监理企业资质等级偏低，竞争能力不强，已经不能满足今后公路工程建设的需要，为此我们加强与相关监理企业沟通，积极配合企业做好提升资质、引进技术人才、强化现有技术人才的培养等工作，目前已具有公路乙级资质监理企业一家、公路丙级资质监理企业一家。  

    积极协助施工企业办理相关申报手续,我站积极配合施工企业资质申报，做好资质初审工作。  

    （五）交通工程建设管理方面  

    在完成科室本职工作的同时，质监站全体人员积极参与351省道建设管理工作，全面履行工程管理职责。逐步适应了监督者和管理者之间的角色转换，以质量监督工作引导工程管理，以工程管理促进质量监督。较好地完成了局领导交办的351省道工程建设管理工作.  

    三、廉洁自律，创好行业形象  

    为规范自身的执法行为，消除工作的随意性，我站严格执行公路工程质量监督规定和部颁标准、规程的要求，坚持凭数据说话，充分履行了监督职能。  

    服务意识有了进一步的提高。顺应和谐社会要求，转变执法理念，对管理者和管理对象换位思考，想工程之所想，急工程之所急，将执法管理融入到项目管理中，一方面既坚持执法的严肃性、性，另一方面又取得相关单位的理解和支持，确保质监工作的顺利开展。积极配合做好质量监督宣传工作，让社会充分了解质监、配合质监、理解质监，真正做到工程质量监督社会化、公开化、透明化、全员化。  

    严格执行党风廉政建设的各项要求，落实目标责任状的各项内容，从制度上把关、从生活中点滴小事做起，做到常在河边走，就是不湿鞋。  

    存在问题：  

    1、农村公路质量监督层次不深，覆盖不广。  

    2、构造物外观有待提高。  

    3、平安示范工地创建推进不快。  

    下一步工作打算  

    我站将围绕全年工作目标，认真履行职能，在创新管理上求突破，在规范管理上做文章，在效能管理上出成果，确保我站监管的工程项目安全、质量可靠。  

    一是招投标监管有新举措。在总结上一年异地监管、远程评标和取消业主代表经验的基础上，针对工程项目特点，结合我们工程建设市场实际，进一步严格执行招投标法律法

    规，创造公正、公平、公正招投标环境。  

    二是质量管理有新所为。2016年质量监督重点在农村公路提档升级，我站将针对农村公路建设特点，研究制定>工作计划，狠抓建设程序关口，严查实体质量，关注内业资料品质，对施工、监理和建设单位行为进行监察，在质量监督的同时强化工程管理，形成纠偏改错机制，确保工程质量无缺陷，无遗憾。  

    三是安全监管有新理念。进一步强化安全意识，健全安全管理制度，加大安全检查力度，积极开展平安示范达标工程验收工作。  

    四是工作作风有新形象。狠抓队伍建设，注重机关作风改良，在勤政廉政上有新建树，努力打造一支想干事、能干事、干成事、不出事的高效率、高素质的质监队伍。下载本文