质量管理人员职责及质量责任

1、负责起草药品质量管理制度，并认真组织执行。

2、负责对供货单位和购进药品的合法性和药品质量进行审核。

3、负责建立本单位所使用药品的质量档案。

4、负责药品质量查询和药品质量事故或质量投诉的调查、处理及报告。

5、负责不合格药品的检查确认和处理。

6、负责搜集和分析药品质量信息、负责药品不良反应监测和报告等药事管理工作。

××卫生室药品购进管理制度

1、购进药品坚持“按需进货，择优采购，质量第一”的原则，确保药品购进的合法性。

2、购进药品时，应严格审核供货单位、购进药品及销售人员的资质，确保从具有合法资格的药品生产、药品批发企业采购合法药品。

3、购进药品时，应索取有关资料，建立供货单位档案和产品档案。包括供货单位加盖原印章的《药品生产许可证》或《药品经营许可证》、营业执照、企业法人授权书、药品销售人员身份证复印件以及供货单位的合法票据；从生产企业进货还应索取所购进药品的批准证明文件；购进国家规定实施批签发制度的药品还应索取《生物制品批签发合格证》。

4、购进进口药品时，应索取加盖供货单位原印章的《进口药品注册证》或《医药产品注册证》、《进口药品批件》、《进口药品检验报告》或者注明“已抽样”的《进口药品通关单》复印件；国家规定实施批签发的药品还应索取加盖供货单位原印章的口岸药检所核发的批签发证明复印件。

5、不得购进药品生产企业、经营企业超范围生产或经营的药品。

6、特殊管理药品的购进，按照《特殊药品管理制度》的相关规定执行。

7、购进药品应有合法票据，做到票、帐、货相符。

××卫生室

药品验收、陈列、养护管理制度

1、药品验收时，应对包装、标签、说明书和质量状况进行逐批检查。药品包装标签和所附说明书上应有生产企业的名称、地址、药品名称、规格、批准文号、产品批号、生产日期、有效期等，并做好记录。验收记录记载供货单位、数量、到货日期、品名、剂型、规格、批准文号、生产批号、生产厂商、有效期、质量状况、验收结论和验收人员等项内容。验收记录应保存至超过药品有效期一年，但不得少于三年

2、验收中药饮片应有包装，并附有质量合格标志。每件包装上标明品名、规格、产地、数量、生产企业、生产日期等。实施批准文号管理的还应标明批准文号。

3、验收时发现不合格的药品不得使用，发现假劣药品必须立即向药监部门报告，不得自行作销售或退、换货处理。

4、陈列的药品应有原包装，陈列时应做到：药品与非药品、内服药与外用药、中药饮片以及危险品等分开存放。

5、药房工作人员要按照药品储藏要求正确进行储藏和保管养护，每月对陈列的药品质量进行检查并记录，发现问题，及时处理。

××卫生室

药品调配和处方审核管理制度

1、药品调配人员必须凭本单位医生开具的处方或医嘱调配药品。

2、收到处方后，认真审查处方的姓名、年龄、性别、药品剂量及处方医师签章，如有药品名称书写不清，药味重复，有“相反”、“相畏”、“妊娠禁忌”及超剂量等情况，向患者说明情况，经处方医师更正重新签章后方可配方，否则拒绝调剂。

3、对处方所列药品不得擅自更改或代用。

4、特殊管理药品的调配必须严格执行有关特殊管理药品的管理规定，凡不合乎规定者不得调配。

5、调配处方时，应按处方依次进行，调配完毕，经核对无误后，调配及核对人均应签章。

6、发药时应认真核对患者姓名，向患者说明需要特殊处理药物及煎煮方法、服用方法等。

××卫生室

药品拆零管理制度

1、药剂人员调配处方拆零时，不得裸手直接接触药品，工作环境、使用工具应定期清洗或消毒。

2、药品拆零配方时，包装袋应清洁、卫生，应在药袋上注明药品名称、规格、用法、用量、批号、有效期、医疗机构名称、调配日期等内容。药品拆零要做好详细记录，拆零记录应至少保存一年。

3、拆零药品不得混批包装，拆零药品应集中存放，并保留原包装。

4、药品原则上不得脱离原内包装储存，以防止变质失效；药品应当以最小包装销售使用的，则严禁拆零使用。

5、距有效期不足一个月的药品，一般不得拆零使用。

×××卫生室

不合格药品管理制度

1、质量不合格药品不得采购、入库和销售。凡与法定质量标准及有关规定不符的药品，均属不合格药品。

2、在药品验收、储存、养护、出库过程中发现不合格药品，应放于不合格药品区，挂红色标识，及时上报质量负责人处理。

3、药剂管理部门在检查过程中发现不合格药品，应及时通知仓储、调剂室等岗位，立即停止出库和销售。同时将不合格品集中存放于不合格药品区，挂红色标识。

4、药监部门监督检查、抽验发现不合格品，应立即停止销售。同时，将不合格品移入不合格药品区，做好记录，等待处理。

5、不合格药品应按规定进行报损和销毁。

6、对质量不合格的药品，应查明原因，分清责任，及

时制定与采取纠正、预防措施。

7、应认真、及时、规范地做好不合格药品的处理、报损和销毁记录，记录应妥善保存至少二年。

×××卫生室

人员培训和健康查体管理制度

1、从事药品质量管理、购进、验收、养护、保管、调配工作的人员应接受药事法律法规及专业知识培训，并建立完整的人员培训档案。

2、从事药品质量管理、验收、养护、保管和处方调配等直接接触药品的人员，每年应在区食品药品监督管理分局指定的二级以上医疗机构或者疾病预防控制机构进行健康查体，并建立完整的健康查体档案。

3、新上岗人员应健康查体合格后方可从事直接接触药品工作。

4、患有精神病、传染病、皮肤病等可能污染药品的疾病的人员，调离直接接触药品的工作岗位。

×××卫生室

药品不良反应监测和报告制度

1、药品不良反应，主要是指合格药品在正常用法用量下出现的与用药目的无关的或意外的有害反应，其中包括可疑不良反应和新的不良反应。

2、不良反应报告负责人，具体负责收集、整理、上报药品不良反应报告资料。

3、如发生药品有不良反应情况出现时，填写“药品不良反应报告表”，内容包括反应人姓名、年龄、用药上报、服法用量、用药时间等内容，立即向药品监督管理部门报告。

4、发生药品不良反应隐情不报者，查实后应在质量检查考核中给予处罚。并责成其补报相关的报告。

5、未得到药品不良反应监测部门公布的监测结论前，应做好保密工作。下载本文