【药品名称】

通用名：头孢地尼胶囊

商品名：世扶尼

【生产企业】

天津市津康制药有限公司

【成份】

头孢地尼

【作用与适应症】

本品适用于治疗由下列敏感菌引起的轻度至中度感染。

成人和青少年

社区获得性肺炎：

由流感嗜血杆菌（包括产?-内酰胺霉菌株）、副流感嗜血杆菌（包括产?-内酰胺霉菌株）、金黄色葡萄球菌（青霉素敏感菌株）和卡他性摩拉克氏菌（包括产?-内酰胺霉菌株）引起。

慢性支气管炎急性发作：

由流感嗜血杆菌（包括产?-内酰胺霉菌株）、副流感嗜血杆菌（包括产?-内酰胺霉菌株）、金黄色葡萄球菌（青霉素敏感菌株）和卡他性摩拉克氏菌（包括产?-内酰胺霉菌株）引起。

急性上颌鼻窦炎：

由流感嗜血杆菌（包括产?-内酰胺霉菌株）、金黄色葡萄球菌（青霉素敏感菌株）和卡他性摩拉克氏菌（包括产?-内酰胺霉菌株）引起。（没有儿童用药资料）。杆菌（包括产?-内酰胺霉菌株）、肺炎链球菌（青霉素敏感菌株）和卡他性摩拉克氏菌（包括产?-内酰胺霉菌株）引起。

咽炎或扁桃腺炎：

由化脓链球菌引起。

非复杂性皮肤和皮肤组织感染：

由金黄色葡萄球菌（包括产?-内酰胺霉菌株）和化脓链球菌引起。

【规格】

0.1g*6

【用法用量】

对于正常人群:

口服，通常成人每日三次，每次100mg(一次1粒，3次/日)头孢地尼.具体用法应遵照医生处方.对于所有感染性疾病，一天最大用量是600mg，以十天为一疗程，一日一次用药量疗效同每日两次是等效的.一日一次.对于儿童患者，建议服用颗粒剂.

对于特殊人群:

肾功能不全患者:

由于成人病人肌酸肝清除率小于30ml/min，头孢地尼用药量应每日300mg，对于门诊病人，清除率不易测定，然而下述公式可用于估计成年病人肌酸肝清除率，如果估计值有效，肌酸肝血请可反应出肾功能的稳定水平.

男性 Clcr=(重量)(140-年龄)/(72)(肌酸肝血清)

女性 Clcr=0.85×(重量)(140-年龄)/(72)(肌酸肝血清)

肌酸肝清除率单位为ml/min，年龄为岁数，重量为千克.计算肝血清为mg/dl.

血液透析患者:

血液透析清除率人体内的头孢地尼.患者在进行慢性血液透析时，建议用药量为隔一天

300mg或7mg/kg.每一次血液透析过程中，应服用300mg或7mg/kg的头孢地尼，结束后仍维持300mg或7mg/kg.

【副作用与不良反应】

美国3275例患者口服本品600mg/日，其不良反应情况如下。大部分副作用温和且具有自身性。无死亡或劳动力永久丧失病例。125例病人由于腹泻或恶心停止用药，17例病人由于出诊停止用药。这些不良反应可能与服用多重剂量头孢地尼有关。

服用头孢地尼胶囊中人体各项指数变化（N=3275）

发生率 ↑γ-谷氨酸转移酶 1%（≧1%） ↑ 尿蛋白 1% ↑ 尿红血蛋白 1%发生率 ↑葡萄糖，↓葡萄糖 09，0.2（﹤1%， ↑丙氨酸转氨酶 0.9＞0.1%) ↑尿糖 0.9 ↑白细胞，↓白细胞 0.8， 0.7 ↑淋巴细胞，↑淋巴细胞 0.8，0.2 ↑碳酸氢盐 0.6 ↑嗜酸细胞 0.6 ↑磷，↓磷 0.6，0.3 ↑天冬氨酸转氨酶 0.4发生率 ↑尿白细胞 0.4(﹤1%， ↑血红蛋白 0.3＞0.1%)↑碱性磷酸梅 0.2 ↑血尿素氮 0.2 ↑胆红素UDP-葡糖醛酸转移酶 0.2 ↑L-乳酸脱氢酶 0.2 ↑血小板 0.2 ↑多形核中心粒细胞 0.2↑钾 0.2 ↑尿pH 0.2

头孢地尼胶囊不良反应（N=3275）

发生率 轻度腹泻 16%（≧1%） 阴道念珠菌病 5%（女性） 恶心 3% 头痛 2% 腹痛 1% 阴道炎 1%（女性） 发生率 出诊 0.9% 消化不良 0.8% 肠胃气涨 0.6% 呕吐 0.6% 厌食 0.3% 便秘 0.3% 虚弱 0.2% 发生率 头晕 0.2% 失眠 0.2%白带 0.2%痛痒 0.2%嗜眠 0.2%

a.1469 男性 1806女性

日本13715例患者口服本品300mg/日，354例（2.58%）发生不良反应（包括临床检查值变化），110例（0.80%）为消化系统病状，主要表现为腹泻、腹痛等;31例（0.23%）为出诊、瘙痒等过敏症状。主要临床检查值的变化为GPT上升126例（0.92%），GOT上升例（0.65%），嗜酸细胞增加41例（0.30%）。

具体表现为：

主要不良反应

休克:

由于引起休克（不到0.1%），必须充分观察。出现不快感、口内异常感、喘鸣、眩晕、便意、耳鸣、发汗等症状时，应停止给药并行适当处理;

过敏样症状：

出现过敏样症状（呼吸困难，全身潮红，血管浮肿，荨麻疹等）（不到0.1%），必须充分观察。如发现异常，应停止给药并进行适当处理；

皮肤损害：

出现皮肤粘膜眼病（不到0.1%）和中毒性表皮坏死病（不到0.1%），必须充分观察。出现发烧、头痛、关节炎、皮肤及粘膜红斑·水疱，皮肤紧张感·灼热感·疼

痛等症状时，应停止给药并进行适当处理；

血液损害：

出现各种血球减少（不到0.1%、无粒状白细胞（不到0.1%、初期症状：发烧、咽喉痛、头疼、疲倦感等）、血小板减少（不到0.1%、初期症状：点状出血、紫癜等）。并且由于有其他头孢类抗生素引起溶血性贫血的报告，必须定期检查，如发现异常，应停止给药病进行适当处理；

大肠炎：

出现伴有血便的假膜性严重的大肠炎（不到0.1%），如发现腹痛、多次腹泻时，应停止给药并进行适当处理；

间质性肺炎，PIE病：

出现伴有发烧、咳嗽、呼吸困难、胸部X线异常、嗜酸细胞增多等症状的间质性肺炎、PIE病况（分别不到0.1%），如发现异常，应停止给药病进行适当处理，如给予肾上腺皮质激素；

肾损伤：

出现急性肾功能不全等严重的肾损伤（不到0.1%），必须定期检查，如发现异常，应停止给药病进行适当处理。

肝损伤：

出现黄疸（不到0.1%）、伴有GOT、GPT、AI-T显著上升的肝功能损伤（不到0.1%）。必须定期检查，如发现异常，应停止给药病进行适当处理。

其他不良反应

0.1～0.5%之间不到0.1%过敏症出疹、荨麻疹、红斑、搔痒、发烧、浮肿血液 粒状白细胞减少、嗜酸细胞增多肝脏GOT上升、GPT 上升、AI-T 上升黄疸肾脏BUN上升消化器官恶心、腹泻、腹痛、胃部不适、胸闷、食欲不振呕吐、便秘口炎、念珠菌病维生素缺乏症维生素K缺乏症（低凝血酶原血症、出血倾向等）、维生素B组缺乏症（舌炎、口炎、食欲不振、神经炎等）其它头疼、眩晕、胸部压迫感、麻木

我国目前尚缺乏本品临床应用后的详细不良反应观察资料。

【禁忌】

对头孢菌素药物过敏者禁用。

【注意事项】

一般情况：

和其它光谱抗生素一样，长期使用可能会发生意外和耐药菌的增加，必须随时注意观察，治疗期间如果感染加重，需改变治疗方法。和其它广谱抗生素一样，对有结肠炎病史的患者需慎重用药。暂时的或持续的肾功能障碍患者（Clcr﹤30ml/min）由于服用头孢地尼后血药浓度高且持续时间长，需减少每天的用药量。

患者须知：

含镁或铝的抗酸药物影响头孢地尼的吸收。如果在服用头孢地尼期间必须服用上述抗酸药物，需间隔2小时以上。

铁剂包括含铁的复合维生素影响头孢地尼的吸收。如果在服用头孢地尼期间必须服用上述铁剂药物，需间隔2小时以上。

婴儿增铁配方对头孢地尼的吸收没有明显的影响，因此可以与悬浮液同时服用。

警告

在用头孢地尼治疗之前，要详细询问患者以前是否对头孢地尼、其它的头孢菌素、青霉素或其它类药物过敏。如果头孢地尼给予对青霉素过敏的患者，必须特别注意，因为已证实在内酰胺类抗生素之间存在交叉过敏。发生率高于10%，如果对头孢地尼有过敏反应，必须立即停药。严重的过敏反应可用肾上腺素治疗和采取其它的急救措施，包括吸氧、静脉稀释、静脉注射抗组胺药、皮质类固醇、压力氨、通风等。

几乎所用抗菌药物包括头孢地尼都轻度至严重的假膜性结肠炎的报道。因此对患者服用抗菌药物后的腹泻的诊断非常重要。

抗菌药物能改变结肠内菌群，导致梭状芽孢杆菌的过渡生长，研究表明与抗菌药物有关的肠炎与艰难梭菌的毒性有关。一旦假膜结肠炎确诊，就要采用适当的治疗措施：轻度的停药即可，中度至严重的需补充液体、电解质和蛋白质，并用对艰难梭菌有效的药物进行治疗。

药物/实验室测定的影响：

用硝普盐测试尿酮存在假阳性反应，但用亚硝基铁氰盐则无此现象。用Clinitest 测尿糖，头孢地尼可能导致假阳性反应。建议测尿糖试验采用葡萄糖氧化酶法，如Clinitest 或Tes-Tape 。头孢菌素可能直接导致Coombs实验阳性。

下列患者慎重给药

对青霉素抗生素有过敏既往史的患者。

本人、父母或兄弟为支气管哮喘、出诊、荨麻疹等疾病的过敏体质者。

严重肾病患者。如需使用本品，应调整剂量，并密切观察。

口服吸收差的患者、非口服营养患者和身体状况差的患者（由于容易出现维生素K缺乏症必须进行观察）。

【药物相互作用】

抗酸药（含镁或铝）：

同服300mg头孢地尼胶囊和30mlMaxlox<Atitle=""href="system/web/Editor.htm#_edn1"name=_ednref1>aTC悬浮液，Cmax和AUC降低约40%，达峰时间长1h，如果间隔2小时服用，则对头孢地尼的药代动力学没有明显影响。因此如果服用头孢地尼期间必须服用抗酸药物，需间隔2小时以上。

丙磺舒：

和其它的β-内酰胺酶类抗生素一样，丙磺舒抑制头孢地尼自肾的排泄。AUC增加1倍，Cmax增加54%，t1/2延长50%。

铁剂和补铁食物：

头孢地尼与含铁60mg的FeSO4或含铁10mg的复合维生素同服，头孢地尼的吸收分别降低80%和31%。如果服用头孢地尼期间必须服用铁剂，需间隔2小时以上。

补铁食物（含铁的谷类早餐）对头孢地尼吸收的影响没有研究。

婴儿补铁配方对头孢地尼的药代动力学没有明显影响，可以同时服用。

在日本，服用头孢地尼后有红色粪便的情况，但较少见。红色是头孢地尼及其分解产物与胃肠道中的铁形成不能吸收的复合物引起的。

【包装】

铝塑包装或药用密封白色塑料瓶包装

【药物分类】

第三代头孢菌素

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