【药品名称】
通用名：注射用拉宁
商品名：他格适
【生产企业】
Sanofi-aventis S.p.A.
【成份】
拉宁
辅料：氯化钠，注射用水
分子式：A2-2，C88H97Cl2N9O33
【作用与适应症】
本品可用于治疗各种严重的革兰阳性菌感染，包括不能用青霉素类和头孢菌素类其他抗生素者。本品可用于不能用青霉素类及头孢菌素类抗生素治疗或用上述抗生素治疗失败的严重葡萄球菌感染，或对其他抗生素耐药的葡萄球菌感染。
已证明拉宁对下列感染有效：皮肤和软组织感染，泌尿道感染，呼吸道感染，骨和关节感染，败血症，心内膜炎及持续不卧床腹膜透析相关性腹膜炎。
在骨科手术具有革兰阳性菌感染的高危因素时，本品也可作预防用。
本品也可口服用于艰难梭状芽胞杆菌感染相关的腹泻和结肠炎的替代治疗。
应考虑抗菌药物合理用药的官方指南。
【规格】
拉宁200mg
每包装含一小瓶200mg拉宁和一安瓿注射用水3ml。
【用法用量】
给药方法
拉宁可通过静脉注射或肌肉注射给药。可通过3~5分钟推注或30分钟输液进行静脉注射给药。新生儿应采用输液给药。
关于给药前药品复溶和稀释的说明，见【如何使用本品】。
治疗剂量
应根据感染基础类型和严重程度以及患者的临床应答和患者因素（如年龄和肾功能）调整剂量和治疗持续时间。
血清浓度测定
在完成负荷剂量治疗方案后，在稳态时监测拉宁血清谷浓度，有助于确保达到最低血清谷浓度
对于大多数革兰阳性菌感染，拉宁谷浓度应至少达到10mg/l （采用高效液相色谱法（hplc）测定）或至少15mg/l （采用荧光偏振免疫测定法（fpia）测定）。
对于心内膜炎或其他重度感染，拉宁谷浓度应达到15-30mg/l （采用hplc法测定）或30-40mg/l （采用fpia法测定）。
在维持治疗期间，每周至少测定一次拉宁血清谷浓度，有助于保证浓度稳定。
骨科手术预防感染
麻醉诱导期单剂量静脉注射400mg。
治疗持续时间
根据临床反应决定治疗持续时间。对于感染性心内膜炎，通常认为合适给药时间最少为 21天。治疗时间不应超过4个月。
联合治疗
拉宁的抗菌谱窄（革兰氏阳性菌）。拉宁不适合以单药形式治疗某些类型感染， 除非是己证明和已知对拉宁敏感的病原体或高度怀疑为最可能适合用于拉宁治疗的病原体。
艰难梭状芽胞杆菌感染相关性腹泻和结肠炎
推荐剂量为100-200mg，每天2次口服，连续7-14天。
老年群体
未要求进行剂量调整，除非患者出现肾功能不全（见下文）。
肾功能不全的成人和老年患者
未要求调整剂量，直到治疗第4天，在治疗第4天后调整剂量，使血清谷浓度维持在至少10mg/l。
治疗第4天后：
轻度和中度肾功能不全（肌酐清除率30-80ml/min）患者：维持剂量减半，即：剂量不变，每2天一次给药；或剂量减半，每日一次给药。
重度肾功能不全患者（肌酐清除率小于30ml/min）和血液透析患者：剂量减为常规推荐剂量的三分之一，即：剂量不变，每3天一次给药；或剂量减至1/3，每日一次给药。
血液透析不能清除拉宁。
持续性非卧床腹膜透析（capd）
按6mg/kg体重单次静脉负荷剂量给药后，在第一周中每袋透析液内按20mg/l的剂量给药，在第二周中于交替的透析液袋中按20mg/l的剂量给药，在第三周中仅在夜间的透析液袋内按20mg/l的剂量给药。
儿科群体
新生儿和2月龄以下婴儿：
负荷剂量
单次16mg/kg体重，第一天静脉输液。
维持剂量
单次8mg/kg体重，每天1次静脉输液。
儿童（2月龄到12岁）
负荷剂量
每12小时按10 Mg/kg体重单次静脉给药，重复给药3次。
维持剂量
按6~10mg/kg体重单次静脉给药，每天一次。
【副作用与不良反应】
使用如下惯例，在下表中列出了发生率高于安慰剂和超过一例患者中出现的所有不良反应：极常见（≥1/10）；常见（≥1/100 且 <1/10）；不常见（≥1/1，000 且<1/100）；罕见（≥1/10，000且<1/1，000）；极罕见（<1/10，000）；未知（无法根据现有数据评估）。
在每个频率分组内，不良反应按严重程度下降的顺序显示。
当拉宁以12 Mg/kg体重的剂量、每天2次给药时，应监测不良反应（见注意事项）。
【禁忌】
对拉宁或任何辅料过敏者禁用本品。
【注意事项】
过敏反应
已有关于使用拉宁导致严重、危及生命甚至致死性的过敏反应（如过敏性休克）报道。如果发生拉宁过敏反应，应立即停止治疗并启动相应的急救治疗措施。已知对万古霉素过敏的患者必须慎用拉宁，因为可能发生交叉过敏反应，包括致死性过敏性休克。
然而，既往因使用万古霉素发生“红人综合征”的患者，不是使用拉宁的禁忌症。
输液相关反应
观察到罕见病例（甚至在第一次给药时）出现“红人综合征”（一种综合症状，包括瘙痒、荨麻疹、红斑、血管神经性水肿、心动过速、低血压、呼吸困难）。
停止输液或降低输液速度可能会终止这些反应。如果不是通过推注而是通过30分钟输液给予日剂量，可以输液相关反应。
重度大疱性反应
已有关于使用拉宁发生危及生命、或甚至发生致死性皮肤反应stevens-johnson综合征（sjs）和中毒性表皮坏死松解症（ten）的报道。如果出现sjs或ten症状或体征 （如进展性皮疹，经常伴有水泡或粘膜病变），应立即停止拉宁治疗。
抗菌谱
拉宁的抗菌谱窄（革兰氏阳性菌）。拉宁不适合以单药形式治疗某些类型感染，除非是已证明和已知对拉宁敏感的病原体或高度怀疑为最可能适用于拉宁治疗的病原体。
拉宁合理用药应考虑抗菌谱、安全性和个体患者标准抗菌治疗的适用性。在此基础 上，预期在大多数情况下，拉宁将被用于治疗标准抗菌治疗不足以控制的重度感染 患者。 负荷剂量方案
由于安全性数据有限，当拉宁按12mg/kg体重、每天两次给药时，应密切监测患者的不良反应。在此给药方案下，除推荐的定期血液学检查外，还应监测血肌酐值。
拉宁不应通过心室内途径进行给药。
血小板减少
有使用拉宁出现血小板减少的报道。在治疗期间推荐进行定期血液学检查，包括全血细胞计数。
肾毒件
有使用拉宁出现肾衰竭的报道（见不良反应）。对于肾功能不全患者和/或接受 拉宁治疗的同时或序贯服用其他已知有肾毒性药物（氨基糖苷类、多粘菌素e、两性霉素b、环孢素和顺钼）的患者，应密切监测，同时还包括进行听力测试。因为拉宁主要通过肾脏排泄，肾功能不全患者应调整剂量（见用法用量）。
耳毒性
与其他糖肽类相同，使用拉宁治疗的患者中报道出现耳毒性（耳聋和耳鸣）（见不良反应）。对于拉宁治疗期间出现听力损伤或内耳疾病体征和症状的患者，应进行谨慎评估和监测，特别是长期治疗和肾功能不全的患者。对于接受拉宁治疗的同时或序贯服用其他已知有神经毒性/耳毒性药物（氨基糖苷类、环孢素、顺铂、呋塞米和依他尼酸）的患者，应进行密切监测，如果出现听力减弱应评估拉宁治疗的获益。
当拉宁需要与有耳毒性和/或肾毒性的药物合用时，应特别注意，推荐进行常规血液学检查及肝肾功能检查。
二重感染
与其他抗生素相同，使用拉宁特别是长期使用时，可能导致非敏感微生物过度增殖。 如果治疗期间出现二重感染，应釆取适当措施。
对驾驰车辆和操纵机器能力的影晌。
拉宁对驾驶和操纵机器能力有轻微影响。
拉宁可引起头晕和头痛。可能影响驾驶车辆或操纵机器的能力。出现上述不良影响的患者不应驾驶车辆或操纵机器。
【药物相互作用】
未开展特定的相互作用研宄。
拉宁和氨基糖苷类药物溶液存在配伍禁忌，不能混合注射；但是，二者在透析液中可以配伍，治疗capd-相关腹膜炎时可以自由配伍使用。
拉宁治疗的同时或序贯服用其他已知有肾毒性或耳毒性药物时应谨慎。这些药物包括氨基糖昔类、粘菌素、两性霉素b、环孢素、顺铂、呋塞米和依他尼酸（见注意事项）。但是，没有证据表明这些药物与拉宁合用时出现协同毒性。
在临床研宄中，许多已经接受多种药物（包括其他抗生素、抗高血压药物、麻醉剂、心脏药物和降糖药物）治疗的患者，使用拉宁时未出现不良相互作用。
儿科群体
仅开展成人的相互作用研究。
【包装】
西林瓶包装，1瓶/盒。随附复溶用注射用水一支。
【药物分类】
糖肽类抗菌药
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