【药品名称】

通用名：吲哚美辛缓释片

商品名：意施丁

【生产企业】

萌蒂（中国）制药有限公司

【成份】

本品活性成份为吲哚美辛。

【作用与适应症】

用于类风湿性关节炎、风湿性关节炎，强直性脊椎炎、骨关节炎及急性痛风发作期等。

【规格】

25mg

【用法用量】

口服，一次25mg（1片），一日2次（每12小时一次），或一次75mg（3片），一日1次，或遵医嘱服用，最好进食后整片吞服。类风湿病人开始时服用50-75mg（2-3片），一日1次，一周后逐渐增加25-50mg（1-2片），以达到满意的效果。每日最大剂量不得超过200mg（8片）。急性病情，如：痛风性关节炎，开始时服用100mg（4片），一日1次，以后为75mg（3片），一日2次，以控制疼痛，然后迅速减量并停止服药。

【副作用与不良反应】

本品的不良反应有：

消化系统：消化不良，胃肠功能紊乱、恶心、呕吐、胃炎、胃痛，胃烧灼感，腹痛、腹泻、胃溃疡、十二指肠溃疡、食管溃疡、胃肠出血（消化道出血）、肠穿孔、厌食、肝炎；

中枢神经系统：头痛、头晕、眩晕、焦虑及失眠等，严重者可有精神行为障碍或抑郁、抽搐、昏迷、人格解体；

心血管系统：高血压；

肾：血尿、水肿、肾功能不全，肾毒性损害、间质性肾炎、肾病综合征、肾衰竭在老年人多见；

皮肤：瘙痒、荨麻疹、脉管炎、红斑，各型皮疹，最严重的为大疱性多形红斑（Stevens-Johnson综合征）；

全身性：耳鸣、血液病、造血系统受抑制而出现再生障碍性贫血，白细胞减少或血小板减少等；视觉异常、眼部疼痛、角膜沉着、视网膜障碍、水肿、瘙痒；

过敏反应，哮喘，血管性水肿及休克等。

【禁忌】

已知对本品过敏的患者。

服用吲哚美辛、阿司匹林或其他非甾体类抗炎药后诱发哮喘、荨麻疹或过敏反应的患者。

禁用于冠状动脉搭桥手术( CABG)围手术期疼痛的治疗。

有应用非甾体抗炎药后发生胃肠道出血或穿孔病史的患者，有胃肠道损伤的患者。

有活动性消化道溃疡/出血，或者既往曾复发溃疡/出血的患者。

重度心力衰竭患者。

肾功能不全者、孕妇、哺乳妇女和14岁以下小儿。

血友病、其他出血性疾病、血管性水肿、支气管痉挛的患者。

【注意事项】

避免与其它非甾体抗炎药，包括选择性COX-2抑制剂合并用药。

根据控制症状的需要，在最短治疗时间内使用最低有效剂量，可以使不良反应降到最低。

在使用所有非甾体抗炎药治疗过程中的任何时候，都可能出现胃肠道出血、溃疡和穿孔的不良反应，其风险可能是致命的。这些不良反应可能伴有或不伴有警示症状，也无论患者是否有胃肠道不良反应史或严重的胃肠事件病史。既往有胃肠道病史（溃疡性大肠炎，克隆氏病）的患者应谨慎使用非甾体抗炎药，以免使病情恶化。当患者服用该药发生胃肠道出血或溃疡时，应停药。老年患者使用非甾体抗炎药出现不良反应的频率增加，尤其是胃肠道出血和穿孔，其风险可能是致命的。为减少药物对胃肠道的刺激，本品宜于饭后服用或与食物或制酸药同服。

针对多种COX-2. 择性或非选择性NSAIDs药物持续时间达3年的临床试验显示，本品可能引起严重心血管血栓性不良事件、心肌梗塞和中风的风险增加，其风险可能是致命的。所有的NSAIDs，包括COX-2选择性或非选择性药物，可能有相似的风险。有心血管疾病或心血管疾病危险因素的患者，其风险更大。即使既往没有心血管症状，医生和患者也应对此类事件的发生保持警惕。应告知患者严重心血管安全性的症状和/或体征以及如果发生应采取的步骤。患者应该警惕诸如胸痛、气短、无力、言语含糊等症状和体征，而且当有任何上述症状或体征发生后应该马上寻求医生帮助。

和所有非甾体抗炎药(NSAIDs)一样，本品可导致新发高血压或使已有的高血压症状加重，其中的任何一种都可导致心血管事件的发生率增加。服用噻嗪类或髓袢利尿剂的患者服用非甾体抗炎药(NSAIDs)时，可能会影响这些药物的疗效。高血压病患者应慎用非甾体抗炎药(NSAIDs)，包括本品。在开始本品治疗和整个治疗过程中应密切监测血压。

有高血压和/或心力衰竭（如液体潴留和水肿）病史的患者应慎用。

NSAIDs，包括本品可能引起致命的、严重的皮肤不良反应，例如剥脱性皮炎、Stevens Johnson综合征( SJS)和中毒性表皮坏死溶解症(TEN)。这些严重事件可在没有征兆的情况下出现。应告知患者严重皮肤反应的症状和体征，在第一次出现皮肤皮疹或过敏反应的其他征象时，应停用本品。

交叉过敏反应：本品与阿司匹林有交叉过敏性。由阿司匹林过敏引起的喘息病人，应用本品时可引起支气管痉挛。对其他非甾体抗炎药过敏者也可能对本品过敏。

对诊断的干扰：本品因对血小板聚集有抑制作用，可使出血时间延长，停药后此作用可持续1天，用药期间血尿素氮及血肌酐含量也常增高。吲哚美辛可能掩盖感染性疾病的症状和体征。

下列情况应慎用：

癫痫，帕金森病及精神病患者，本品可使病情加重；

本品由肝脏代谢，经肾脏排泄，对肝肾均有一定毒性。故肝、肾功能不全时应慎用或禁用；

因本品可使出血时间延长，加重出血倾向，故血友病及其他出血性疾病患者应慎用，此外，本品对造血系统有抑制作用，再生障碍性贫血、粒细胞减少等患者也应慎用。

用药期间应定期随访检查：

血象及肝、肾功能。

长期用药者应定期进行眼科检查，本品能导致角膜沉着及视网膜改变（包括黄斑病变）。遇有视力模糊时应立即做眼科检查。

服用吲哚美辛后如出现眩晕，不应驾驶车辆或操作机器。

【药物相互作用】

与对乙酰氨基酚长期合用可增加肾脏毒副反应，与其他非甾体抗炎药同用时消化道溃疡的发病率增高。

阿司匹林可降低吲哚美辛的血药浓度，与阿司匹林或其他水杨酸盐同用时并不能加强疗效，而胃肠道副作用则明显增多，由于抑制血小板聚集的作用加强，可增加出血倾向。

饮酒或与皮质激素、促肾上腺皮质激素同用，可增加胃肠道溃疡或出血的危险。

与洋地黄类药物同用时，本品可使洋地黄的血浓度升高（因抑制从肾脏的清除）而增加毒性，因而需调整洋地黄剂量。

与肝素、口服抗凝药及溶栓药合用时，因本品与之竞争性结合蛋白，使抗凝作用加强。同时本品有抑制血小板聚集作用，因此有增加出血的潜在危险。

本品与胰岛素或口服降糖药合用，可加强降糖效应，须调整降糖药物的剂量。

与噻嗪类利尿药，如呋塞米同用时，可减弱后者排钠及抗高血压作用。其原因可能是由于抑制了肾脏内前列腺素的合成。本品还有阻止呋塞米、布美他尼及吲达帕胺等对血浆肾素活性( plasma renninactivity，PRA)增强的作用，对高血压病人评议其PRA的意义时应注意此点。

与氨苯蝶啶合用时可致肾功能减退（肌酐清除率下降、氮质血症）。

本品与硝苯地平或维拉帕米同用时，可致后二者血药浓度增高，因而毒性增加。

丙磺舒可减少本品自肾及胆汁的清除，增高血药浓度，使毒性增加，合用时须减量。

与秋水仙碱、磺吡酮合用时可增加胃肠溃疡及出血的危险。

锂盐同用时，可减少锂自尿排泄，使血药浓度增高，毒性加大。

本品可使甲氨蝶呤血药浓度增高，并延长高血浓度时间。正在用本品的病人如需做中或大剂量甲氨蝶呤治疗，应于24—48小时前停用本品，以免增加其毒性。

与抗病毒药齐多夫定(zidovudine)同用时，可使后者清除率降低，毒性增加。同时本品的毒性也增加，故应避免合用。

二氟尼柳可增高吲哚美辛的血药浓度。

β-受体阻滞药可降低吲哚美辛抗高血压的作用。

服用米非司酮，用药8-12天后才能开始服用吲哚美辛。

慎用强心甙、奎诺酮类抗生素以及非甾体类抗炎药。

使用环孢菌素需密切关注其肾功能。

【包装】

铝塑包装。每盒1板，每板10片。

【药物分类】

非甾体抗炎药