【药品名称】

通用名：琪和

商品名：酮洛芬缓释胶囊

【生产企业】

上海爱的发制药有限公司

【成份】

酮洛芬。

【作用与适应症】

主要用于风湿性或类风湿性关节炎、骨关节炎、强直性脊椎炎、痛风、痛经等。也可用于关节扭伤、软组织损伤、骨折疼痛及术后疼痛等。

【规格】

0.1g；

【用法用量】

本品用药应个体化。

成人，用餐时口服。常用量一日100mg~200mg，每日最高剂量不超过200mg。

规格100mg一次1粒，一日1~2次。

规格200mg一次1粒，一日1次。

【副作用与不良反应】

据国外文献报道:

在835名服用酮洛芬胶囊的4-54周双盲对照试验和622名服用酮洛芬缓释胶囊的4-16周双盲对照试验中，常见不良反应发生率大约是1%。在交叉试验中，每日服用200mg缓释胶囊的病人和每日服用普通胶囊75mg×3次/日病人中，上下消化道的不良反应发生率没有显著差别。胃溃疡和胃肠道出血症状在对照临床试验期间少于1%(1076);在后期开放阶段，该症状的发病率上升到远大于2%(1292)。

非甾体抗炎药服用期间的消化道溃疡发生率是和多个风险因子相关联，如年龄、性别、吸烟、酗酒、饮食、压力，合并用药如阿司匹林、皮质醇激素等，及给药剂量和维持时间等。

中枢神经的不良反应仅次于胃肠道不良反应，表现为:头痛、眩晕、嗜睡等。该不良反应发生率呈剂量依赖性。以下是根据不良反应发生部位和发生率递减汇总如下：发生率>1%(非常可能有因果关系)。

消化道：消化不良(11%)恶心、腹痛、腹泻、便秘、肠胃气胀、厌食、呕吐、口腔炎。

神经系统：头痛，头晕、中枢神经抑制或兴奋(如失眠、神经质、多梦等)。

特殊感觉：耳鸣、视觉干扰。皮肤和四肢:皮疹。

泌尿系统：肾功能障碍(水肿、BUN上升)，尿路刺激症状等。发生率<1%(非常可能有因果关系)。

全身性：寒战、面部水肿、感染、疼痛、过敏性反应。

心血管：高血压、心悸、心动过速、充血性心力衰竭、外周血管疾病、血管舒张。

消化道：食欲增加、口干、打嗝、胃炎、直肠出血、黑粪症、大便隐血、涎液增多、胃溃疡、胃肠道穿孔、出血、肠道溃疡、肝功能障碍、肝炎、胆汁性肝炎、黄疸。

血液：粒性白细胞缺乏症、贫血、溶血、紫癜、血小板减少症。

代谢和营养：口渴、体重增加或减轻、肾皮质功能减退。

肌肉系统：肌痛。

神经系统：健忘、困惑、无力、感觉异常、偏头痛、眩晕。

呼吸系统：呼吸困难、咯血、鼻出血、咽炎、鼻炎、支气管痉挛、喉部水肿。

皮肤和四肢：秃头症、湿疹、瘙痒、紫色皮疹、出汗、荨麻疹、疱疹、皮肤鳞片状脱落、光敏症、皮肤变色、表皮坏死、多种形式的红斑、斯蒂文森约翰逊综合症。

特殊感觉：结膜炎、干眼性结膜炎、眼睛疼痛、听力障碍、视网膜出血、色素沉着、味觉倒错。

泌尿系统：月经过多、血尿、肾功能不全、间质性肾炎、肾病综合症。

以下是罕见不良反应，是否与服用酮洛芬有关，没有明确，现根据症状严重情况自上而下介绍:

全身系统：败血症、休克。

心血管：心律失常、心肌劳损。

消化道：口腔坏疽、溃疡性大肠炎、微动脉脂肪病变、胰腺炎。

内分泌系统：糖尿病加剧。

神经系统：烦躁不安、幻觉、性冲动、噩梦、不适、脑膜炎。

【禁忌】

已知对本品过敏的患者。

服用阿司匹林或其他非甾体类抗炎药后诱发哮喘、荨麻疹或过敏反应的患者。

禁用于冠状动脉搭桥手术(CABG)围手术期疼痛的治疗。

有应用非甾体抗炎药后发生胃肠道出血或穿孔病史的患者。

有活动性消化道溃疡/出血，或者既往曾复发溃疡/出血的患者。

重度心力衰竭患者。

【注意事项】

避免与其它非甾体抗炎药，包括选择性COX-2抑制剂合并用药。

根据控制症状的需要，在最短治疗时间内使用最低有效剂量，可以使不良反应降到最低。

在使用所有非甾体抗炎药治疗过程中的任何时候，都可能出现胃肠道出血、溃疡和穿孔的不良反应，其风险可能是致命的。这些不良反应可能伴有或不伴有警示症状，也无论患者是否有胃肠道不良反应史或严重的胃肠事件病史。既往有胃肠道病史(溃疡性大肠炎，克隆氏病)的患者应谨慎使用非甾体抗炎药，以免使病情恶化。当患者服用该药发生胃肠道出血或溃疡时，应停药。老年患者使用非甾体抗炎药出现不良反应的频率增加，尤其是胃肠道出血和穿孔，其风险可能是致命的。

针对多种COX-2选择性或非选择性NSAIDs药物持续时间达3年的临床试验显示，本品可能引起严重心血管血栓性不良事件、心肌梗塞和中风的风险增加，其风险可能是致命的。所有的NSAIDs，包括COX-2选择性或非选择性药物，可能有相似的风险。有心血管疾病或心血管疾病危险因素的患者，其风险更大。即使既往没有心血管症状，医生和患者也应对此类事件的发生保持警惕。应告知患者严重心血管完全性的症状和/或体征以及如果发生应采取的步骤。

患者应该警惕诸如胸痛、气短、无力、言语含糊等症状和体征，而且当有任何上述症状或体征发生后应该马上寻求医生帮助。

和所有非甾体抗炎药(NSAIDs)一样，本品可导致新发高血压或使已有的高血压症状加重，其中的任何一种都可导致心血管事件的发生率增加。服用噻嗪类或髓袢利尿剂的患者服用非甾体抗炎药(NSAIDs)时，可能会影响这些药物的疗效。高血压病患者应慎用非甾体抗炎药(NSAIDs)，包括本品。在开始本品治疗和整个治疗过程中应密切监测血压。

有高血压和/或心力衰竭(如液体潴留和水肿)病史的患者应慎用。

NSAIDs，包括本品可能引起致命的、严重的皮肤不良反应，例如剥脱性皮炎、Stevens Johnson综合征(SJS)和中毒性表皮坏死溶解症(TEN)。这些严重事件可在没有征兆的情况下出现。应告知患者严重皮肤反应的症状和体征，在第一次出现皮肤皮疹或过敏反应的其他征象时，应停用本品。

【药物相互作用】

药物相互作用

下文的药物相互作用研究是建立在每日服用200mg酮洛芬剂量的基础上的。如果每日服用酮洛芬缓释胶囊超过200mg，药物相互作用会因药物结合率升高而升高。

抗酸剂：在给予酮洛芬胶囊同时给予抗酸剂如氢氧化镁、氢氧化铝不会影响酮洛芬的吸收速度和吸收总量。

阿司匹林：服用酮洛芬不影响阿司匹林吸收;但是，在12个健康志愿者为对象的研究中，交叉给予阿司匹林降低酮洛芬的血浆蛋白结合率并增加了酮洛芬的血浆清除率，从不给予阿司匹林状态的0.07L/kg/h，增加到给予阿司匹林状态的0.11L/kg/h。有关此临床迹象，没有进行更深入的研究。因此，不推荐同时使用阿司匹林和酮洛芬。

利尿剂：给予氢氯噻嗪的同时给予酮洛芬，与单独给予氢氯噻嗪相比，尿液中减少了钾和氯的排泄。病人服用利尿剂同时服用酮洛芬，其风险大大增加，原因之二是酮洛芬抑制的前列腺素合成导致降低了肾脏血流灌注速度。

地高辛：在对12名充血性心力衰竭病人的研究中，病人在服用地高辛同时服用酮洛芬，结果显示酮洛芬不影响地高辛的血清水平。

华法林：在短期的14个正常志愿者的研究中，虽然服用华法林同时服用酮洛芬并不显著影响华法林的凝血酶原时间。但由于前列腺素对止血作用有非常重大的意义，而酮洛芬对血小板功能也有影响，如果酮洛芬和华法林合用需要严密监控各项指标。

丙磺舒：丙磺舒会使酮洛芬的血浆清除率下降三分之一而导致血浆游离和结合酮洛芬增加。因此，不推荐合并使用这商种药物。

甲氨蝶呤：和其他非甾体抗炎药一样，合并使用甲氨蝶呤，会导致甲氨蝶呤的消除发生改变，导致血药浓度升高而增加毒性。

锂制剂：有报道服用非甾体抗炎药会导致锂制剂的稳态浓度改变，因此建议同时服用锂制剂和酮洛芬时需要监控锂浓度。

药物实验室检验相互作用

凝血实验作用

酮洛芬减少了血小板的附着力和聚合。因此，服用酮洛芬会延长出血时间，较基线时间长约3-4分钟。这并不显著影响血小板计数，凝血酶原时间、凝血酶原激酶时间和凝血酶时间。

【包装】

直接接触药品的包装材料:药品包装用PTP铝箔、药用PVC硬片

【药物分类】

非甾体抗炎药