【药品名称】

通用名：地特胰岛素

商品名：诺和平?特充

【生产企业】

丹麦诺和诺德公司

【成份】

活性成分：地特胰岛素（通过基因重组技术，利用酵母生产的）。1ml溶液含有100个单位相当于14.2mg不含盐的无水地特胰岛素。1只预填充笔含有3ml（相当于300u的地特胰岛素）1单位（U）相当于1国际单位（IU）人造胰岛素

【作用与适应症】

治疗糖尿病。

【规格】

3ml：300单位（特充）

【用法用量】

本品是可溶性的基础胰岛素类似物，其作用持续时间长达24小时

与其他胰岛素制剂相比，地特胰岛素用于基础餐时治疗方案相比不引起的体重增加

与中性精蛋白锌胰岛素（NPH胰岛素）相比较， 本品引起夜间低血糖的风险较低，因而用于基础餐时方案治疗时，可以进行更为积极的剂量调整以实现血糖达标

以空腹血糖作为评价指标，地特胰岛素较人NPH胰岛素可以更好地控制血糖

地特胰岛素可以作为基础胰岛素单独使用或者用餐时胰岛素联合使用。还可以与口服抗糖尿病药物联合使用。

与口服降糖药联合治疗时，推荐采用地特胰岛素每日一次给药，，起始剂量为10U或0.1-0.2U/kg。地特胰岛素的剂量应根据病情进行个体化的调整。

成人1型和2型糖尿病患者的剂量调整指南：有图

自测血糖浓度

当地特胰岛素作为基础-餐时胰岛素治疗方案的一部分时， 应根据患者的需要，每日注射一次或两次。本品用量应进 行个体化调整。

对于为达到最佳的血糖控制而每日注射两次的患者，晚间 注射可在晚间或睡前进行。如果患者体力活动增加、日常饮食改变或者在伴发疾病期间，也可能需要调整剂量。

由中效或者长效胰岛素制剂转换为本品的患者，可能需要调整注射剂量和注射时间。

和所有的胰岛素一样，在转换期间和在本品开始治疗的几周内，建议密切监测血糖水平。

本品和其他抗糖尿病药物同时使用时，可能需要调整同时使用的短效/速效胰岛素制剂或口服抗糖尿病药物的剂量和/ 或给药时间。

本品和所有的胰岛素一样，对于老年患者和肾功能或肝功能不全的患者，应该密切监测血糖水平，并进行个体化的剂量调整。

本品仅用于皮下注射。

由于可能导致重度低血糖，本品不得静脉注射。

应避免肌内注射。

本品不能用于胰岛素泵。

经皮下注射，皮下注射部位可选择腹壁、大腿、上臂、三角肌区或臀部。应在同一注射区域内持续轮换注射点以避 免发生脂肪代谢障碍。本品和所有的胰岛素制剂一样，作用持续时间随剂量、注射部位、血流、温度和体力活动的程度而改变。

本品为预填充注射笔，应与长度为8mm或更短的诺和针配合使用。注射剂量的调节范围为1-60个单位，最小可调节剂量为1个单位。本品是以颜色编码的，并附有详细的使 用说明书。

【使用说明】

针头和本品仅供一人专用。

本品不可重新灌装使用。

如果本品不呈无色澄明液体，请不要使用。

如果本品被冷冻，请不要使用。

每次注射后必须丢弃针头。

不得使用本品的情况：

对地特胰岛素或者本品中任何其他成份过敏者。

如果怀疑开始出现低血糖。

胰岛素泵。

如果本品发生坠落，损坏或受到挤压。

如果本品贮藏不当或被冷冻。

如果本品不呈无色澄明液体

过期之后的药品请不要使用，有效期标注在药品内标签和外包装盒。

检查标签确认胰岛素类型正确。

每次注射都应使用新的针头以避免污染，本品仅供一人使用

本品皮下注射。

本品不能用于静脉和肌肉注射

每次注射时，应在指定注射区域轮换注射点，有利于减少肿块和皮肤凹陷的形成。

自行注射的最佳注射部位；大腿的前部，腰前部（腹部）或上臂。应定期测量血糖

请仔细阅读并按照所包涵的操作指南使用本品

【副作用与不良反应】

安全性概况摘要

患者使用本品时发生的不良反应主要与胰岛素药理学作用有关。据估计，大约有12%的患者在使用本品治疗时会发 生不良反应。使用本品治疗时，最常见报告的不良反应是 低血糖，请见以下C节。临床研究表明，大约有6%的患者 在使用本品治疗时会发生重度低血糖（指需要他人协助处理的低血糖）。

与人胰岛素制剂相比.地特胰岛索治疗过程中的注射部位反应发生频率更高。这些反应包括注射部位疼痛、发红、荨 麻疹、炎症、瘀斑、肿胀和瘙痒。上述反应多为轻微和一 过性的.通常在继续治疗几天至几周内消失。

胰岛素治疗的初始阶段.可能会出现屈光不正和水肿。这些反应通常为一过性的。

快速改善血糖水平控制可能发生急性痛性神经病变，这种症状通常是可逆的。

强化胰岛素治疗而突然改善血糖水平控制可能会引起糖尿 病视网膜病的暂时恶化.然而长期血糖水平控制良好可以降低糖尿病视网膜病变进展的风险。

不良反应列表如下：

根据临床试验数据，并按照临床不良反应的发生频率和器官系统分级，与本品相关的不良反应如下：非常常见 （≥1/10）；常见（≥1/100.且<1/10）少见≥1/1，000，，且<1/100；罕见（≥1/10.000，且<1/1.000）：非常罕见 （< 1/10，000）；未知（无法用现有数据估计）。见C节

C部不良反应的描述：

过敏反应，潜在过敏反应，荨麻疹，皮疹，出疹

当本品用于基础餐时治疗方案时，过敏反应，潜在过敏反应，荨麻疹，皮疹，出疹等并不常见。然而，当本品与口服抗糖尿病药物合并用药时，在3个临床试验中观察到的过敏 反应和潜在过敏反应的发生率为2.2%.为常见不良反应。

全身性过敏反应非常罕见，但有可能危及生命。全身性过 敏反应的症状包括全身性皮疹、瘙痒、出汗、胃肠道不适、血管神经性水肿、呼吸困难、心悸与血压下降。

低血糖

低血糖是最常见的不良反应。如果胰岛素使用剂量远高于需要量就可能发生低血糖。重度低血糖可导致意识丧失 和/或惊厥及暂时性或永久性脑功能损害甚至死亡。低血糖症状通常会突然发生，表现为出冷汗、皮肤苍白发冷、疲 乏、神经紧张或震颤、焦虑、异常疲惓或衰弱、意识模糊、 难以集中注意力、嗜睡、过度饥饿、视觉异常、头痛、恶心和心悸。

脂肪代谢除碍

注射部位可能会发生脂肪代谢障碍（包括脂肪萎缩和脂肪 增生）。在特定注射部位不断轮换注射点，有助于减少这些反应的发生。

【禁忌】

以下患者禁用

对地胰岛素者或本品中任何其他成份过敏者。

【注意事项】

由于在不同时区之间旅行时，患者要在不同时间使用胰岛 素和进餐，请在旅行前征求医生的意见。

高血糖本品注射剂量不足或治疗中断时，可能导致高血糖和糖尿病酮症酸中毒（特别是在1型糖尿病患者中易发生）。通常在几小时到几天内高血糖的首发症状逐渐出现。症状包括口渴、尿频、恶心、呕吐、嗜睡、皮肤干红、口干、食欲不振和呼气中有丙酮气味。在1型糖尿病患者中，出现高血糖事件若不予以治疗，最终可能导致有潜在致死性的糖尿病酮症酸中毒。

低血糖漏餐或进行无计划，高强度的体力活动，可导致低血糖

如果胰岛素的用量远高于胰岛素的需要量时可能出现低血糖。漏餐或进行无计划、高强度的体力活动， 可导致低血糖。

血糖控制有显著改善的患者（如接受胰岛素强化治疗的患者），其低血糖的先兆症状会有所改变，应提醒患者注意。对于病程长的糖尿病患者，常见的低血糖的先兆症状可能会消失。伴有其他疾病，特别是感染和发热，通常患者的胰岛素需要量会增加。

伴有肝脏和肾脏疾病，或影响肾上腺，垂体或甲状腺的疾病需要调整胰岛素的剂量。

由其他胰岛素转换本品：

患者换用不同品牌或类型的胰岛素制剂，必须在严格的医疗监控下进行。以下方面的变化均可能导致患者所需剂量改变：胰岛素规格、品牌（生产商）、类型、种类（动物、人胰岛素或人胰岛素类似物）和/或生产工艺（基因重组或动物胰岛素）。患者从其日常使用的胰岛素转用本品时，可能需要调整剂量。剂量调整可能在首次注射或开始治疗的几周或几个月内进行。

和所有的胰岛素治疗一样，使用本品可能会发生注射部位的反应，包括疼痛，瘙痒，荨麻疹，肿胀和炎症。

在指定注射区域连续轮换注射点有助于减少或避免这些反应。这些反应通常在几天或几星期内消失。在罕见情况下，注射部位反应可能需要停止注射地特胰岛素。

如果本品和所有胰岛素一样，对于老年患者和肾功能或肝功能不全者的患者，应密切监测血糖水平，并根据每个患者的不同病情调整剂量

其运动员慎用。

对驾驶和机械操作能力的影响

低血糖可能会降低患者的注意力和反应能力。在这些能力异常重要的情况下（如在驾驶汽车和操作机械的过程中），可能会存在风险。

应特别提醒患者注意避免在驾驶时出现低血糖，尤其是低血糖先兆症状不明显或缺乏或既往经常发生低血糖的患者。在上述情况下，应首先考虑患者能否安全

【药物相互作用】

已知有多种药物会影响葡萄糖代谢。

噻唑烷二酮类药物与胰岛素合用：

当噻唑烷二酮类药物与胰岛素合用时，已有充血性心力衰竭的病例报告，特别是在具有发展为充血性心力衰竭的风险因素的患者中使用时。如果考虑采用噻唑烷二酮类药物 与胰岛素联合治疗时，请谨记上述情况。如果合用，应观察患者的充血性心力衰竭、体重增加和水肿的体征和症状。 如果出现任何心脏症状的恶化，请停止使用噻唑烷二酮类 药物。

可能会减少胰岛素需要量的药物：

口服抗糖尿病药物、单胺氧化酶抑制剂<MAOI>、p-受体阻剂、血管紧张素转换酶（ACE）抑制剂、水杨酸盐、合成代谢类固醇和磺胺类制剂。

可能会增加胰岛素需要量的药物：

口服避孕药、噻嗪类药物、糖皮质激素、甲状腺激素和拟 交感神经药、生长激素和达那唑。β-受体阻滞剂可能掩盖低血糖症状。

奥曲肽/兰瑞肽可能増加或减少胰岛素的需要量。

酒精可以加强或降低胰岛素的降糖作用。

配伍禁忌

本品中加入其他化学物质可能导致地特胰岛素的降解（如 含有巯基或亚硫酸盐的药物）。本品不能用于静脉输液。

本产品不能与其他产品混合。

【包装】

本品为可调节剂量、一次性预填充注射笔，内含装有3ml液体 的笔芯。笔芯由1型玻璃制成，内有一个活塞（漠丁基），并由一个橡胶膜（溴丁基橡胶/聚异戊二烯）密封。装在包装盒内。每盒1支。

【药物分类】

长效胰岛素及其类似药