【药品名称】

通用名：b型流感嗜血杆菌结合疫苗

商品名：安尔宝

【生产企业】

SANOFI PASTEUR S.A

【成份】

1个免疫剂量含：
·冻干粉剂：
-b型流感嗜血杆菌多糖结合破伤风蛋白........10μg
-缓血酸胺
-蔗糖*IM21株相当于纯化多糖含量
·稀释液：
-氯化钠
-注射用水.........加至0.5ml

【作用与适应症】

【接种对象】2个月以上的婴幼儿。
【作用与用途】本疫苗适用于2个月以上的儿童预防b型流感嗜血杆菌引起的感染性疾病（脑膜炎、肺炎、败血症、蜂窝组织炎、关节炎、会厌炎等）。本疫苗既不能预防其它类型流感嗜血杆菌引起的感染，亦不能预防其它病原体引起的脑膜炎等。

【规格】

10μg/支（含预充型注射器装稀释液0.5ml/支）

【用法用量】

用预填充于注射器内的稀释液溶解装于瓶中的本疫苗冻干粉剂，充分摇匀至冻干粉剂完全溶解。肌肉或深度皮下注射。一对婴幼儿及低龄儿童，建议注射部位选在大腿前外侧（中间三分之一处）一对大龄儿童，建议注射部位选在上臂三角肌区域。严禁静脉注射。任何情况下都应严格按医生的处方要求实施接种。
——小于6月龄的婴儿：0.5ml/剂量，间隔l或2个月，连续接种三剂，在第3次接种后一年（建议第18月龄），加强接种一剂(0.5ml)。
——6-12月龄的婴儿：0.5ml/剂量，间隔l或2个月接种一剂，共二剂，加强针建议于第18个月龄加强接种一剂(0.5ml)。
——1-5岁的儿童：接种一剂(0.5ml)。

【副作用与不良反应】

根据儿童免疫程序、世界卫生组织(WHO)，以及免疫实施咨询委员会(ACIP)的建议，Act-HIB通常与其它疫苗联合使用，很少单独使用。联合疫苗含有（全细胞或无细胞）白喉、破伤风、百日咳抗原成分。因此，Act-HIB的安全性特点反映的是联合使用的情况。这里列出的不良反应发生率的分类采用的是MedDRA术语（根据系统器官和频率分类），包括临床试验过程中或上市后所报告的不良反应。标准如下：很常见(≥10%)，常见（≥1%且＜10%），不常见(≥0.1%且＜1%)，少见（≥0.01%且＜0.1%），很少见(＜0.01%)，包括个案报告。
临床试验期间观察到的不良反应：许多对照临床研究都评估了疫苗的安全性，都是主动监测资料，研究对象多达7000多名2岁以下健康儿童，接种了Act-HIB疫苗，几乎全部与（全细胞或无细胞）白喉一破伤风一百日咳疫苗(DTP)联合接种。在对照研究中，当Act-HIB联合DTP疫苗使用时，全身不良反应类型以及频率与单独接种DTP疫苗没有差异。可能与疫苗相关且出现频率低于1%的不良反应一般出现在接种后6到24小时出现，且大多持续时间短暂，为中度到轻度。后续接种Act-HIB疫苗局部或全身反应的发生率和严重程度未见增加。
1)注射部位的一般性反应或异常反应
——很常见与常见的反应：疼痛、红斑、肿胀和/或发炎、硬结等注射部位反应。
——不常见的情况：发热(＞39℃)。
2)精神反应：
——很常见的情况：烦躁。
——不常见的情况：啼哭（不可控或异常哭闹）。上市后观察到的不良反应：大量使用（全球范围内数百万剂）之后进行的上市后监测过程中，其它一些反应在时间上与接种疫苗有关联。下列不良反应均低于0.01%（很少）。但为自发报告，计算方法为报告数与同-——时期分配的剂数相比较计算。
1)注射部位的一般性反应和异常反应
——很少：下肢浮肿，或接种后几小时内出现青紫或紫斑，但很快自动消失，没有后遗症。这些反应未见伴有心肺疾病，且主要是与其它疫苗联合接种后（比如含白喉、破伤风和百日咳抗原的疫苗）发生。
2)免疫系统反应
——很少：高敏反应。
3)神经系统反应
——很少：抽搐，伴有或不伴有发热。
4)皮肤和皮下组织反应
——很少：风疹、皮疹、瘙痒。
5)极早早产儿（胎龄不超过28周）可能出现呼吸暂停（详见【注意事项】）。

【禁忌】

本疫苗在下列情况下严禁使用：已知对本疫苗的某种成份过敏，尤其是对破伤风类毒素过敏者，或者对先前接种本疫苗过敏者。如有疑问请向您的医师或药剂师咨询。

【注意事项】

——严禁静脉注射，应确保针头未刺入血管内。
——在发热或急性疾病，尤其是传染性疾病或者是慢性疾病活动期，应该迟进行接种。
——免疫抑制治疗或免疫缺陷能够减低免疫接种的免疫应答。
——如果本疫苗同其它疫苗，如：麻风腮联合疫苗、百日咳、白喉、破伤风、脊髓灰质炎疫苗，同时接种时应在不同部位分别接种。极早早产儿（胎龄不超过28周），特别是有呼吸不成熟的既往史的，进行基础免疫时可能有呼吸暂停的风险，需要48-72小时的呼吸监测。由于这类是小儿接种疫苗的益处大，因此不应取消或推迟接种。如有疑问请向您的医师或药剂师咨询。务必置于儿童不能触及处。对于无附带针头注射器，包装的针头必须旋转1/4，后牢固安装在注射器上。

【药物相互作用】

为了避免不同医用制品间可能发生的相互作用，任何正在进行的其它；治疗均应向您的医师或药剂师进行系统的报告。

【包装】

1瓶1剂量冻干粉剂(10μg)+1支预充型注射器装稀释液(0.5ml)。1瓶1剂量冻干粉剂(10μg)+1支无附带针头预充型注射器装稀释液(0.5ml)+2个包装的针头。1支/盒，10支/盒。