| 缩略语 | 英文全称 | 中文全称 |
| ADE | Adverse Drug Event | 药物不良事件 |
| ADR | Adverse Drug Reaction | 药物不良反应 |
| AE | Adverse Event | 不良事件 |
| AI | Assistant Investigator | 助理研究者 |
| BMI | Body Mass Index | 体质指数 |
| CI | Co-investigator | 合作研究者 |
| COI | Coordinating Investigator | 协调研究者 |
| CRC | Clinical Research Coordinator | 临床研究协调者 |
| CRF | Case Report Form | 病历报告表 |
| CRO | Contract Research Organization | 合同研究组织 |
| CSA | Clinical Study Application | 临床研究申请 |
| CTA | Clinical Trial Application | 临床试验申请 |
| CTX | Clinical Trial Exemption | 临床试验免责 |
| CTP | Clinical Trial Protocol | 临床试验方案 |
| CTR | Clinical Trial Report | 临床试验报告 |
| DSMB | Data Safety and Monitoring Board | 数据安全及监控委员会 |
| EDC | Electronic Data Capture | 电子数据采集系统 |
| EDP | Electronic Data Processing | 电子数据处理系统 |
| FDA | Food and Drug Administration | 美国食品与药品管理局 |
| FR | Final Report | 总结报告 |
| GCP | Good Clinical Practice | 药物临床试验质量管理规范 |
| GLP | Good Laboratory Practice | 药物非临床试验质量管理规范 |
| GMP | Good Manufacturing Practice | 药物生产质量管理规范 |
| IB | Investigator's Brochure | 研究者手册 |
| IC | Informed Consent | 知情同意 |
| ICF | Informed Consent Form | 知情同意书 |
| ICH | International Conference on Harmonization | 国际协调会议 |
| IDM | Independent Data Monitoring | 数据监察 |
| IDMC | Independent Data Monitoring Committee | 数据监察委员会 |
| IEC | Independent Ethics Committee | 伦理委员会 |
| IND | Investigational New Drug | 新药临床研究 |
| IRB | Institutional Review Board | 机构审查委员会 |
| IVD | In Vitro Diagnostic | 体外诊断 |
| IVRS | Interactive Voice Response System | 互动语音应答系统 |
| MA | Marketing Approval/Authorization | 上市许可证 |
| MCA | Medicines Control Agency | 英国药品监督局 |
| MHW | Ministry of Health and Welfare | 日本卫生福利部 |
| NDA | New Drug Application | 新药申请 |
| NEC | New Drug Entity | 新化学实体 |
| NIH | National Institutes of Health | 国家卫生研究所（美国） |
| PI | Principal Investigator | 主要研究者 |
| PL | Product License | 产品许可证 |
| 缩略语 | 英文全称 | 中文全称 |
| PMA | Pre-market Approval（Application） | 上市前许可（申请） |
| PSI | Statisticians in the Pharmaceutical Industry | 制药业统计学家协会 |
| QA | Quality Assurance | 质量保证 |
| QC | Quality Control | 质量控制 |
| RA | Regulatory Authorities | 监督管理部门 |
| SA | Site Assessment | 现场评估 |
| SAE | Serious Adverse Event | 严重不良事件 |
| SAP | Statistical Analysis Plan | 统计分析计划 |
| SAR | Serious Adverse Reaction | 严重不良反应 |
| SD | Source Data/Document | 原始数据/文件 |
| SD | Subject Diary | 受试者日记 |
| SFDA | State Food and Drug Administration | 国家食品药品监督管理局 |
| SDV | Source Data Verification | 原始数据核准 |
| SEL | Subject Enrollment Log | 受试者入选表 |
| SI | Sub-investigator | 助理研究者 |
| SI | Sponsor-Investigator | 申办研究者 |
| SIC | Subject Identification Code | 受试者识别代码 |
| SOP | Standard Operating Procedure | 标准操作规程 |
| SPL | Study Personnel List | 研究人员名单 |
| SSL | Subject Screening Log | 受试者筛选表 |
| T&R | Test and Reference Product | 受试和参比试剂 |
| UAE | Unexpected Adverse Event | 预料外不良事件 |
| WHO | World Health Organization | 世界卫生组织 |
| WHO-ICDRA | WHO International Conference of Drug Regulatory Authorities | WHO国际药品管理当局会议 |
| 英文全称 | 中文全称 |
| Accuracy | 准确度 |
| Active control，AC | 阳性对照 活性对照 |
| Adverse medical events | 不良医学事件 |
| Adverse reaction | 药物不良反应 |
| Alb | 白蛋白 |
| ALD（Approximate Lethal Dose） | 近似致死剂量 |
| ALP | 碱性磷酸酶 |
| Alpha spending function | 消耗函数 |
| ALT | 丙氨酸氨基转移酶 |
| Analysis sets | 统计分析的数据集 |
| Approval | 批准 |
| Assistant investigator | 助理研究者 |
| AST | 天门冬酸氨基转移酶 |
| ATR | 衰竭全反射法 |
| AUCss | 稳态血药浓度-时间曲线下面积 |
| Audit | 稽查 |
| Audit or inspection | 稽查/视察 |
| Audit report | 稽查报告 |
| Auditor | 稽查员 |
| Bias | 偏性 偏倚 |
| Bioequivalence | 生物等效应 |
| Blank control | 空白对照 |
| Blind codes | 编制盲底 |
| Blind review | 盲态审核/盲法检查 |
| Blinding method | 盲法 |
| Blinding/masking | 盲法/设盲 |
| Block | 层 |
| Block size | 每段的长度 |
| Carryover effect | 延滞效应 |
| Case history | 病历 |
| Case report form/case record form CRF | 病例报告表/病例记录表 |
| Categorical variable | 分类变量 |
| Cav | 平均浓度 |
| CD | 圆二色谱 |
| CL | 清除率 |
| Clincal equivalence | 临床等效应 |
| Clinical study | 临床研究 |
| Clinical study report | 临床试验的总结报告 |
| Clinical trial application CTA | 临床试验申请 |
| Clinical trial/study report | 临床试验报告 |
| Cmax | 峰浓度 |
| Comparison | 对照 |
| Compliance | 依从性 |
| Composite variable | 复合变量 |
| Computer-assisted trial design，CATD | 计算机辅助试验设计 |
| Confidence interval | 可信区间 |
| Confidence level | 置信水平 |
| Consistency test | 一致性检验 |
| Contract/agreement | 协议/合同 |
| Control group | 对照组 |
| Coordinating committee | 协调委员会 |
| Crea | 肌酐 |
| Crossover design | 交叉设计 |
| Cross-over study | 交叉研究 |
| Css | 稳浓度 |
| Cure | 痊愈 |
| Data management | 数据管理 |
| Database | 建立数据库 |
| Descriptive statistical analysis | 描述性统计分析 |
| DF | 波动系统 |
| Dichotomies | 二分类 |
| Diviation | 偏差 |
| Documentation | 记录/文件 |
| Dose-reaction relation | 剂量-反应关系 |
| Double dummy | 双模拟 |
| Double dummy technique | 双盲双模拟技术 |
| Drop out | 脱落 |
| DSC | 差示扫描热量计 |
| Effectiveness | 疗效 |
| Electronic data capture EDC | 电子数据采集系统 |
| Electronic data processing EDP | 电子数据处理系统 |
| Emergency envelope | 应急信件 |
| End point | 终点 |
| Endpoint criteria/measurement | 终点指标 |
| Equivalence | 等效性 |
| Essential documentation | 必须文件 |
| Ethics committee | 伦理委员会 |
| Excellent | 显效 |
| Exclusion criteria | 排除标准 |
| Factorial design | 析因设计 |
| Failure | 无效 失败 |
| Final point | 终点 |
| Fixed-dose procedure | 固定剂量法 |
| Forced titration | 强制滴定 |
| Full analysis set | 全分析集 |
| GC-FTIR | 气相色谱-傅利叶红外联用 |
| GC-MS | 气相色谱-质谱连用 |
| Generic drug | 通用名药 |
| Global assessment variable | 全局评价变量 |
| GLU | 血糖 |
| Good non-clincal laboratory practice，GLP | 药物非临床研究质量管理规范 |
| Group sequential design | 成组序贯设计 |
| Health economic evaluation，HEV | 健康经济学评价 |
| Hypothesis test | 假设检验 |
| Hypothesis testing | 假设检验 |
| Improvement | 好转 |
| Inclusion criteria | 入选标准 |
| Independent ethic committee， IEC | 伦理委员会 |
| Information consent form， ICF | 知情同意书 |
| Information gathering | 信息收集 |
| Initial meeting | 启动会议 |
| Inspection | 视察/检查 |
| Institution inspection | 机构检查 |
| Institution review board， IBR | 机构审查委员会 |
| Intention-to-treat，ITT | 意向性分析（-统计学） |
| Interactive voice response system， IVRS | 互动式语音应答系统 |
| Interim analysis | 期中分析 |
| International conference of harmonization, ICH | 人用药品注册技术要求国际技术协调会 国际协调会议 |
| Investigational product | 试验药物 |
| Last observation carry forward，LOCF | 最近一次观察的结转 |
| LC-MS | 液相色谱-质谱联用 |
| LD50 | 半数致死剂量 |
| Logic check | 逻辑检查 |
| LOQ（limit of quantization） | 定量限 |
| Lost of follow up | 失访 |
| Marketing approval/authorization | 上市许可证 |
| Matched pair | 匹配配对 |
| Missing value | 缺失值 |
| Mixed effect model | 混合效应模式 |
| Monitor | 监察员 |
| Monitoring | 监查 |
| Monitoring plan | 监察计划 |
| MRT | 平均滞留时间 |
| MS | 质谱 |
| MS-MS | 质谱-质谱联用 |
| MTD（Maximum tolerated dose） | 最大耐受剂量 |
| Multi-center trial | 多中心试验 |
| NMR | 核磁共振谱 |
| Non-clinical study | 非临床研究 |
| Non-inferiority | 非劣效性 |
| Non-parametric statistics | 非参数统计方法 |
| Obedience | 依从性 |
| ODR | 旋光光谱 |
| Open-label | 非盲 |
| Optional titration | 随意滴定 |
| Original medical record | 原始医疗记录 |
| Outcome | 结果 |
| Outcome assessment | 结果评价/结果指标评价 |
| Outcome measurement | 结果指标 |
| Outlier | 离群值 |
| Parallel group design | 平行组设计 |
| Parameter estimation | 参数估计 |
| Parametric statistics | 参数统计方法 |
| Patient file | 病人档案 |
| Patient history | 病历 |
| Per protocol，PP | 符合方案集 |
| Placebo | 安慰剂 |
| Placebo control | 安慰剂对照 |
| Polytomies | 多分类 |
| Power | 检验效能 |
| Precision | 精密度 |
| Preclinical study | 临床前研究 |
| Primary endpoint | 主要终点 |
| Primary variable | 主要变量 |
| Principle investigator，PI | 主要研究者 |
| Product license, PL | 产品许可证 |
| Protocol | 试验方案 |
| Protocol amendments | 修正案 |
| Quality assurance，QA | 质量保证 |
| Quality assurance unit，QAU | 质量保证部门 |
| Quality control，QC | 质量控制 |
| Query list query form | 应用疑问表 |
| Randomization | 随机 |
| Range check | 范围检查 |
| Rating scale | 量表 |
| Reference product | 参比制剂 |
| Regulatory authorities，RA | 监督管理部门 |
| Replication | 可重复 |
| RSD | 日内和日间相对标准差 |
| Run in | 准备期 |
| Safety evaluation | 安全性评价 |
| Safety set | 安全性评价的数据集 |
| Sample size | 样本量 样本大小 |
| Scale of ordered categorical ratings | 有序分类指标 |
| Secondary variable | 次要变量 |
| Sequence | 试验次序 |
| Seriousness | 严重性 |
| Severity | 严重程度 |
| Significant level | 检验水准 |
| Simple randomization | 简单随机 |
| Single blinding | 单盲 |
| Site audit | 试验机构稽查 |
| SOP | 试验室的标准操作规程 |
| Source data, SD | 原始数据 |
| Source data verification，SDV | 原始数据核准 |
| Source document，SD | 原始文件 |
| Specificity | 特异性 |
| Sponsor | 申办者 |
| Sponsor-investigator | 申办研究者 |
| Standard curve | 标准曲线 |
| Standard operating procedure，SOP | 标准操作规程 |
| Statistic | 统计量 |
| Statistical analysis plan | 统计分析计划 |
| Statistical model | 统计模型 |
| Statistical tables | 统计分析表 |
| Stratified | 分层 |
| Study audit | 研究稽查 |
| Study site | 研究中心 |
| Subgroup | 亚组 |
| Sub-investigator | 助理研究者 |
| Subject | 受试者 |
| Subject enrollment | 受试者入选 |
| Subject enrollment log | 受试者入选表 |
| Subject identification code，SIC | 受试者识别代码 |
| Subject identification code list | 受试者识别代码表 |
| Subject recruitment | 受试者招募 |
| Subject screening log | 受试者筛选表 |
| Superiority | 检验 |
| SXRD | 单晶X-射线衍射 |
| System audit | 系统稽查 |
| T1/2 | 消除半衰期 |
| Target variable | 目标变量 |
| T-BIL | 总胆红素 |
| T-CHO | 总胆固醇 |
| Test product | 受试制剂 |
| TG | 热重分析 |
| TLC、HPLC | 制备色谱 |
| Tmax | 峰时间 |
| TP | 总蛋白 |
| Transformation | 变量变换 |
| Treatment group | 试验组 |
| Trial error | 试验误差 |
| Trial initial meeting | 试验启动会议 |
| Trial master file | 试验总档案 |
| Trial objective | 试验目的 |
| Trial site | 试验场所 |
| Triple blinding | 三盲 |
| Two one-side test | 双单侧检验 |
| Un-blinding | 揭盲 |
| Unexpected adverse event，UAE | 预料外不良事件 |
| UV-VIS | 紫外-可见吸收光谱 |
| Variability | 变异 |
| Variable | 变量 |
| Visual analogy scale | 直观类比打分法 |
| Visual check | 人工检查 |
| Vulnerable subject | 弱势受试者 |
| Wash-out | 洗脱 |
| Washout period | 洗脱期 |
| 血常规 | |
| WBC white blood cell count | 白细胞计数 |
| GR% granulocyte | 中性粒细胞百分比 |
| LY%lymphocyte | 淋巴细胞百分比 |
| MID% | 中值细胞百分比 |
| EOS% eosimophil | 嗜酸性粒细胞百分比 |
| AL% allergy lymphocyte | 变异淋巴细胞百分比 |
| ST% | 中性杆状粒细胞百分比 |
| RBC red blood cell | 红细胞计数 |
| HGB hemoglobin | 血红蛋白 |
| HCT hematocrit | 红细胞比积 |
| MCV， mean corpusular hemoglobin | 平均红细胞血红蛋白含量 |
| MCHC, mean corpusular hemoglobin concerntration | 平均红细胞血红蛋白浓度 |
| RDW，red blood cell volume distribution width | 红细胞分布宽度变异 |
| PLT/BPC platelet count/blood platelet count | 血小板计数 |
| MPV mean platelet volume | 平均血小板体积 |
| PCT plateletocrit | 血小板比积 |
| PDW platelet distribution width | 血小板分布宽度 |
| 尿便常规 | |
| PH acidity | 酸碱度 |
| NIT nitrite | 亚盐 |
| GLU glucose | 葡萄糖 尿糖？ |
| SG specific gravity | 比重 |
| PRO protein | 尿蛋白 |
| BLD blood | 隐血 |
| BIL bilirubin | 尿胆红素 |
| URO urobilinogen | 尿胆原 |
| Addish count | 艾迪氏计数 |
| /HP high power objective | 每高倍视野 |
| /LP low power objective | 每低倍视野 |
| OB occult blood test | 大便隐血试验 |
| 体液常规 | |
| CSF cerebrospinal | 脑脊液 |
| Pandy | 旁氏试验 |
| 生化检验 | |
| TB total bilirubin | 总胆红素 |
| DB direct bilirubin | 直接胆红素 |
| TP total protein | 总蛋白 |
| ALB albumin | 白蛋白 |
| GLOB globulin | 球蛋白 |
| UREA urea | 尿素 |
| |
| |
| |
| |
| |
| |
| |
| |
| |
| |
| |
| |
| |
| |
| |
| |
| |
| |
| |
| |
