1  概述

    化验室洁净室的消毒包括对化验室洁净区的环境设施、墙面、天棚、地面的消毒及进入洁净区人员手的消毒。洁净室的消毒剂主要有0.2%新洁尔灭溶液、75%乙醇溶液和臭氧消毒，其中0.2%新洁尔灭溶液用于擦拭设备设施的表面及地面的消毒；75%酒精溶液用于手部消毒；用臭氧进行洁净区环境空气及表面消毒用。为了证明上述消毒方法的消毒效果，必须对消毒效果进行验证。

2  验证的目的

    按相应的操作规程处理后，确认消毒方法对环境空气、设备设施表面的消毒效果。

3  验证范围 

参数确认。

4  计划与人员职责

4.1  验证小组

4.1.1  负责验证方案的起草，实施的审批。

4.1.2  负责验证的组织与协调工作，以保证本确认方案顺利实施。

4.1.3  负责验证中监测项目以及验证周期的确定。

4.1.4  负责验证数据的搜集及结果的审核评定。

4.1.5  负责验证报告起草与审批。

4.1.6  负责发放验证证书。

4.2  验证工作中各部门职责

4.2.1  质量保证部

4.2.1.1 质量保证部是验证小组下设机构，在验证小组授权下负责本公司验证各项工作。

4.2.1.2 质量保证部制定验证计划和方案，收集各项验证试验记录，起草验证报告；负责性能确认实施调试并做好记录，编写化验室消毒标准操作规程和维护操作规程，负责检验并出具检验报告。

4.2.2  工程设备部职责

4.2.2.1  负责仪器、仪表、量具等的校正。

4.2.2.2  负责设备的安装、运行和维护保养。

4.2.2.3  有关背景材料。

5  验证步骤和方法

5.1  墙面地面台面消毒效果

5.1.1  操作方法：

       开启空调，自净30分钟后，进入洁净室。在未消毒前任取墙面、地面及设施表面各取一个样，作为对照。然后按照《微生物检测室标准操作规程》，用0.2%新洁尔灭溶液对微检室、阳性对照室和缓冲室的墙面、地面及设备表面进行擦拭消毒后，用121℃灭菌30分钟后的无菌生理盐水润湿的无菌棉球在不同操作室不同地点随机擦拭取样，检验并计数。

5.1.2  取样计划

     每个无菌棉球擦拭面积5×5cm2，然后将棉球放入无菌试管内，加10ml于121℃灭菌30分钟后的无菌生理盐水，用超声仪振摇15分钟，将浸出液用薄膜过滤法在营养琼脂培养基上于30～35℃培养3天，计算菌落数。

5.1.4  取样周期：每天一次，连续进行三天。记录观察结果。

5.1.5  合格标准

5.2  操作人员手部消毒效果

5.2.1  操作方法：操作人员按规定洗手后，用75%酒精溶液喷淋腕关节以下部位全部淋湿30秒，双手静置1分钟后用无菌棉球擦拭手指不少于25cm2，然后将棉球放入密塞无菌试管内，加10ml灭菌生理盐水，用超声仪振摇，将浸出液用薄膜过滤法在营养琼脂培养基上于30～35℃培养3天，点计菌落数。每天进行一次，连续进行3天。手消毒前取样作为空白对照。

5.2.2  合格标准：人体细菌≤5CFU／25cm2手

5.2.3  手部消毒效果监测结果见附表二

5.3  臭氧对洁净区内环境的消毒

     消毒效果确认：细菌挑战性试验

     确认方法：在进行灭菌前将装有1片枯草芽孢杆菌生物指示剂菌片的平皿放入洁净区内，至于各主要操作室的地面（要求远离送风口），灭菌前打开平皿盖，于2小时消毒后，按微生物检验标准操作规程，将营养琼脂培养基倒入装有枯草芽孢杆菌的平皿中，摇匀，在37℃培养三天，检测有无菌落生长，同时做对照试验。连续监测三次。

      样品准备：取枯草芽孢杆菌生物指示剂菌片每片含5×10-5cfu/片。

      可接受标准：消毒后应无菌落生长。

      确认位置：微生物限度检测室。

      确认记录：见附表三生物挑战试验结果。

6  结果分析及评价、建议和验证小结

6.1  结果分析及评价

通过验证情况对消毒效果作出分析评价。

6.2  建议

通过验证情况对消毒效果提出合理化建议。

6.3  验证小结

6.3.1  验证小组根据综合分析结果进行总结，做出验证结论，起草验证报告，报验证委员会审批。

6.3.2  验证委员会对验证报告进行审批，审核标准。

6.3.2.1  验证试验是否有遗漏，记录是否完整。

6.3.2.2  验证过程中验证方案有无修改，如修改是否经批准。

6.3.2.3  验证试验结果是否符合标准要求，是否有偏差，如有，偏差说明是否合理。是否需进一步补充试验。

6.3.2.4  有无需要改进的设备生产条件及操作步骤。

7  再验证周期  

根据验证结果确认再验证周期

8  验证结果附表及记录和报告

附表一:墙面台面地面消毒效果记录

附表二:手部消毒效果监测结果

附表三:生物挑战实验结果

附表一:                 墙面台面地面消毒效果记录

0.2%新洁尔灭擦拭：

检查人：              日期：             复核人：                 日期：

检查人：              日期：             复核人：                 日期：

检查人：              日期：             复核人：                 日期：

附表二：               手部消毒效果监测结果

检查人：              日期：             复核人：                 日期：

附表三：                   生物挑战试验结果

检验人：              日期：              复核人：           日期：            下载本文